Off-label alkalmazás a mentésben Dr. Temesvári Péter orvos igazgató Országos Mentőszolgálat

Probléma 1: rendelési kategória 52/2005 EüM rendelet: – 18§ (2) cc) az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg- szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I). gb) : állami mentőszolgálat – „Hallgatólagosan” rendben? 2

„I” rendelési osztályú gyógyszerek például: amiodarone (Cordarone): újraélesztés adenozin (Adenocor): keskeny QRS tachycardia verapamil (Verapamil): keskeny QRS tachycardia urapidil (Ebrantil): hypertenzív krízis …… 3

Probléma 2: alkalmazási előírás évi XCV törvény: 25. § (1) 178 Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 129. §-ában foglaltakra figyelemmel - az e törvényben és az annak végrehajtására megalkotott rendeletben foglalt kivétellel - csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő - a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt - javallatban lehet. Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi oklevélhez kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott, gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik

Nem alkalmazási előírás szerinti alkalmazás például: morphin (Morphinum hydrocloricum): sc. vagy im. Ellenjavallat: légzési elégtelenség amiodarone (Cordarone): csak speciális osztályon acetilszalicilsav (Aspirin): ellenjavallat: súlyos szívelégtelenség adenozin (Adenocor): kizárólag kórházban 5

Probléma 3: nazális és I.O. alkalmazás Bevett és terjedő gyakorlat Irodalmi adatok az alkalmazásról: – Hatékony – Biztonságos Nemzetközi ajánlások 6

Megoldások Gyártók?- nem megy Jogszabály módosítás: reméljük Engedélyezett eltérés? Kontroll nélkül? 7

18. § (10) A sürgősségi betegellátásban az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X.20.) ESZCSM rendelet 2. sz. melléklete által a sürgősségi táska tartalmaként meghatározott gyógyszerek, illetve a mentésről szóló 5/2006. (II.7.) EüM rendelet 1. sz. melléklete által a mentéshez szükségesként meghatározott gyógyszerek és gyógyszercsoportok a 18. § (2) szerinti alcsoportba sorolástól függetlenül alkalmazhatók. A sürgősségi táska tartalmaként és a mentéshez szükségesként meghatározott gyógyszerek sürgősségi betegellátás keretén belül történő indikáción túli alkalmazásához nem szükséges az OGYÉI engedélye, amennyiben a kezelést a Szakmai Kollégium által támogatott eljárásrend szerint végzik. 8

? 9 Köszönöm szépen!