Az étrend-kiegészítők, kozmetikumok forgalmazásának hatósági felügyelete Kereskedők Napja Június 4. Szabó Nikolett Győr-Moson-Sopron Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve

Jogszabályi háttér 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről 1924/2006/EK rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag összetételre és egészségre vonatkozó állításokról 1924/2006/EK rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag összetételre és egészségre vonatkozó állításokról 1925/2006/EK rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról 1925/2006/EK rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról 33/2010. (V.13.) EüM-FVM együttes rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos egyes szabályokról 33/2010. (V.13.) EüM-FVM együttes rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos egyes szabályokról 258/97/EK Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer összetevőkről 258/97/EK Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer összetevőkről 178/2002/EK az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról 178/2002/EK az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról

Bejelentési, ellenőrzési folyamat Gyártó, Importőr Gyártó, Importőr Országos Élelmezés és Táplálkozástudományi Intézet Országos Élelmezés és Táplálkozástudományi Intézet Országos Tisztifőorvosi Hivatal Országos Tisztifőorvosi Hivatal Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Járási Népegészségügyi Intézetek Járási Népegészségügyi Intézetek Ellenőrzés, érdemi döntés, egészségügyi bírság

OÉTI A gyártó/importőr legkésőbb a piacra helyezés napján köteles a terméket az OÉTI-nél bejelenteni A gyártó/importőr legkésőbb a piacra helyezés napján köteles a terméket az OÉTI-nél bejelenteni Nyilvántartásba vétel célja: a hatékony piacfelügyeleti tevékenység elősegítése Nyilvántartásba vétel célja: a hatékony piacfelügyeleti tevékenység elősegítése A bejelentést követően notifikációs igazolás kerül kiadásra, melyben feltüntetésre kerül annak ténye is, hogy az adott termék, mely élelmiszer forgalmazására vonatkozó jogszabályi követelményeknek nem felel meg, erről a bejelentő értesül: „Megjegyzés” A bejelentést követően notifikációs igazolás kerül kiadásra, melyben feltüntetésre kerül annak ténye is, hogy az adott termék, mely élelmiszer forgalmazására vonatkozó jogszabályi követelményeknek nem felel meg, erről a bejelentő értesül: „Megjegyzés” Több, mint bejelentés február Több, mint bejelentés február A nyilvántartásba vétel NEM JELENTI A TERMÉK MEGFELELŐSÉGÉT ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁT! NEM ENGEDÉLY!!!

Megfelelőségi jellel ellátott √ „zöld pipa” Megfelelőségi jellel ellátott √ „zöld pipa” Kifogásolt készítmény „nem rendelkezik zöld pipával” Kifogásolt készítmény „nem rendelkezik zöld pipával” 1) Összetételi hiba-közegészségügyi kockázat 2) Jelölési hiba Súlyos hiányosság, egészségkárosító termék (jogerős határozattal termék) * Súlyos hiányosság, egészségkárosító termék (jogerős határozattal termék) *

Összetételi hiba Tiltott listán szereplő gyógynövény összetevő (negatív lista)-178/2002 EK 14. cikk alapján tiltható. OÉTI weblap!!! Tiltott listán szereplő gyógynövény összetevő (negatív lista)-178/2002 EK 14. cikk alapján tiltható. OÉTI weblap!!! A napi szükségleti értéknél magasabb vitamin, ásványi anyag tartalom (Magyar Élelmiszerkönyv /496), nem engedélyezett vitamin és ásványi anyag A napi szükségleti értéknél magasabb vitamin, ásványi anyag tartalom (Magyar Élelmiszerkönyv /496), nem engedélyezett vitamin és ásványi anyag Gyógyszer hatóanyag Gyógyszer hatóanyag Új élelmiszer összetevő Új élelmiszer összetevő Intézkedés: Kitiltás, határozat

A negatív listáról szóló tájékoztatás megtalálható az OÉTI honlapján:

Jelölési hiba Betegség megelőzésére, gyógyító hatásra utalás (állítások) Betegség megelőzésére, gyógyító hatásra utalás (állítások) Figyelmeztető mondatok hiánya Figyelmeztető mondatok hiánya Összetevők helytelen felsorolása Összetevők helytelen felsorolása Adagolási mennyiség Adagolási mennyiség Kötelezés (Határozat) Egyéb jelölési hiba esetén a társhatóságokhoz áttétel!

Intézkedés Összetételi probléma esetén, annak igazolásáig kitiltás. A kitiltás minden, már forgalomba hozott készletre vonatkozik! A jogerős határozat megküldése az OTH számára! Visszaellenőrzések helyszíni ellenőrzés keretében. Összetételi probléma esetén, annak igazolásáig kitiltás. A kitiltás minden, már forgalomba hozott készletre vonatkozik! A jogerős határozat megküldése az OTH számára! Visszaellenőrzések helyszíni ellenőrzés keretében. Jelölési hiba esetén kötelezés a már forgalomban lévő tételek javítására is. Jelölési hiba esetén kötelezés a már forgalomban lévő tételek javítására is.

Szankció Járási Népegészségügyi Intétzetek az étrend- kiegészítőkre vonatkozó jogszabályok megsértése esetén Egészségügyi bírságot szabnak ki, valamint kötelezhetik a forgalmazót a hibák megszüntetésére. Járási Népegészségügyi Intétzetek az étrend- kiegészítőkre vonatkozó jogszabályok megsértése esetén Egészségügyi bírságot szabnak ki, valamint kötelezhetik a forgalmazót a hibák megszüntetésére Ft Ft Ft Ft Végre nem hajtott kitiltás esetén és a jelölési hibák javításának elmaradása miatt eljárási bírság kerül kiszabásra. Végre nem hajtott kitiltás esetén és a jelölési hibák javításának elmaradása miatt eljárási bírság kerül kiszabásra.

Egészségügyi bírság Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló évi XI. törvény Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló évi XI. törvény 13/A § (1) Ha az egészségügyi államigazgatási szerv a hatáskörében eljárva megállapítja, hogy e) a kozmetikai termékek, a különleges táplálkozási célú élelmiszerek, az étrend-kiegészítők, a vitaminokkal, ásványi anyagokkal és bizonyos egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerek, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal ellátott élelmiszerek meghatározott táplálkozási célnak való megfelelésére, táplálkozás-élettani hatású összetevőjének egészségkárosítás nélküli fogyaszthatóságára, alkalmazhatóságára, forgalomba hozatalára, forgalmazására, vonatkozó jogszabályi rendelkezésekben foglaltakat megsértették, egészségügyi bírságot szab ki. 13/A § (1) Ha az egészségügyi államigazgatási szerv a hatáskörében eljárva megállapítja, hogy e) a kozmetikai termékek, a különleges táplálkozási célú élelmiszerek, az étrend-kiegészítők, a vitaminokkal, ásványi anyagokkal és bizonyos egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerek, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal ellátott élelmiszerek meghatározott táplálkozási célnak való megfelelésére, táplálkozás-élettani hatású összetevőjének egészségkárosítás nélküli fogyaszthatóságára, alkalmazhatóságára, forgalomba hozatalára, forgalmazására, vonatkozó jogszabályi rendelkezésekben foglaltakat megsértették, egészségügyi bírságot szab ki.

Kozmetikumok

Köszönöm a figyelmet!