Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Panaszok kezelése Forgalomból kivonás SOTE Gyógyszerésztovábbképzés 2012. okt. 29-31. Subainé dr. Farkas Veronika GMP szakértő és auditor

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Panaszok kezelése Forgalomból kivonás SOTE Gyógyszerésztovábbképzés 2012. okt. 29-31. Subainé dr. Farkas Veronika GMP szakértő és auditor"— Előadás másolata:

1 Panaszok kezelése Forgalomból kivonás SOTE Gyógyszerésztovábbképzés okt Subainé dr. Farkas Veronika GMP szakértő és auditor

2 Panaszok és fajtái  Panasz Szóban, írásban vagy elektronikus úton érkező bejelentés, amely a termék azonosságára, minőségére, stabilitására, megbízhatóságára, biztonságára, hatékonyságára, megjelenésére vagy használhatósá- gára vonatkozik.  Orvosi jellegű panasz A termék használatából eredő mellékhatás.  Technikai jellegű panasz Szemmel látható, organoleptikus, minőségi, mennyiségi vagy a termék használatát befolyásoló hiba.  Külső panasz Betegtől, gyógyszertártól, nagykereskedőtől vagy egészségügyi intézménytől érkező panasz.  Cégen belüli vagy belső panasz A gyártó cég különböző leányvállalatainál vagy szerződött part- nereinél bekövetkezett hibák, amiket a minőségbiztosítónak, a, szerződött partnerei felé jeleznie kell amennyiben őket is érinti. Gyógyszerész továbbképzés okt

3 Panaszok súlyossága Gyógyszerész továbbképzés okt  Eltérések vagy deviációk Minden olyan változás, amelynek következtében a termék minő- sége kérdésessé válhat.  Kritikus hiba Minden olyan hiba, amely a termék hatását leronthatja vagy a termék elcserélését okozhatja. Például helytelen termékfelirat, valóságtól eltérő hatóanyagtartalom, elcserélt vagy hibás kísé- rőirat, olvashatatlan lejárati idő, esetleg tűszúrás nyoma az elsődleges csomagolóanyagon, stb.  Jelentős hiba Ugyan komoly minőségi hiba, de nincs egészséget veszélyeztető hatása. Például üres, vagy hiányosan töltött, de eredeti zárású palackok, bliszterek, szállítás közben megsérült kiszerelés, stb.  Kis hiba Olyan hiba, amely enyhén befolyásolja a minőséget, de nincs egészséget befolyásoló hatása. Például külső szennyezés. 3.

4 Panaszok fogadása Gyógyszerész továbbképzés okt XYZ Rt Kiadás: 1 Minőségbiztosítás 1. számú melléklet Oldal: 1/1 Panaszok Felvétele Jóváh : F-MB – Érvénybe lép Bejelentés dátuma: Bejelentés időpontja: Panasz bejelentője: Panasz bejelentő címe: Bejelentő tel. száma: Bejelentő címe: A panasz leírása A panaszfelvevő neve: A panaszfelvevő aláírása: A panasz továbbítása min. bizt. gysz.-nek: 4.4.

5 Panaszok kivizsgálása I Gyógyszerész továbbképzés okt XYZ Kft 2. számú melléklet Min.Biztosítás F-MB – A panaszkivizsgáló csoport résztvevői : 1. Név: Funkció: 2. Név: Funkció: A panasz értékelése: Kritikus: Jelentős: Kis hiba:  Javasolt intézkedések a hiba okának kiderítésére:  Felelősök:  Határidők:  OGYI értesítése szükséges-e? Igen Nem OGYI értesítés elküldve (dátum):  Rendelkezésre áll-e minta? Igen Nem 5.

6 Panaszok kivizsgálása II. Gyógyszerész továbbképzés okt XYZ Kft 2. számú melléklet II. Min.Biztosítás F-MB –  A panasz kivizsgálásával kapcsolatos jelentések (mint mellékletek) száma:  A panasz oka a vizsgálatok alapján:  További teendők: Felelősök: Határidők:  A kivizsgálás eredménye:  Panaszjelentés lezárásának időpontja:  Panaszos értesítése: Levél:  A panasz ügyének lezárása és a dokumentumok archiválása: Aláírás: Név: min. bizt. gyógyszerész 6.

7 XYZ Kft JELENTÉS A PANASZOKRÓL I. Minőségbiztosítás F-MB Panasz azonosítási száma: Jelentette:Jelentés időpontja:Jelentést felvette: Termék:Gyártási szám: Panasz leírása (Lényegi pontok): Azonnali intézkedések: Panasz oka, ha kideríthető volt: Forgalomból kivonás (ha szükséges volt): Teljes tétel: Honnan: Tétel egy része: Más tételek is: Gyártási szám: 7. Gyógyszerész továbbképzés 2012.okt.29-31

8 XYZ Kft JELENTÉS A PANASZOKRÓL II. Minőségbiztosítás F-MB A panasz megismétlődését megelőző intézkedések Sorszám:Intézkedések:Felelős személy:Bevezetés időpontja: Visszavont termék:Megsemmisítve:Egyéb intézkedések: Megjegyzések Jóváhagyók:Név, aláírás:Dátum Gyártás: Raktár: Minőségbiztosítás: 8. Gyógyszerész továbbképzés okt

9 PANASZOK NYILVÁNTARTÁSA XYZ Kft Minőségbiztosítás FORMANYOMTATVÁNY PANASZOK NYILVÁNTARTÁSA F-MB Kiadás: 1 Oldal:1/1 Jóváhagyta: Érvénybe lép: Panaszok nyilvántartása …………..évben A panaszBejelentőTermékGyártási szám A jelentés időpontja Lezárás időpontja Intézkedés Dátum:Aláírás: Gyógyszerész továbbképzés okt

10


Letölteni ppt "Panaszok kezelése Forgalomból kivonás SOTE Gyógyszerésztovábbképzés 2012. okt. 29-31. Subainé dr. Farkas Veronika GMP szakértő és auditor"

Hasonló előadás


Google Hirdetések