Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Dokumentáció d r. Gál Lívia 2012.10.29.. Jogszabályi háttér •44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Dokumentáció d r. Gál Lívia 2012.10.29.. Jogszabályi háttér •44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi."— Előadás másolata:

1 Dokumentáció d r. Gál Lívia

2 Jogszabályi háttér •44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről •Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) •A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei • dr. Gál Lívia

3 A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei •I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 4. fejezet Dokumentáció •III. rész: A GMP-hez kapcsolódó dokumentumok (Part III - GMP Related Documents ) Gyártóhely alapadatok / Site Master File Q10, Gyógyszeripari minőségirányítási rendszer Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System dr. Gál Lívia

4 Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat •4. fejezet – Dokumentáció „ A jó dokumentáció a minőségbiztosítás lényeges eleme” dr. Gál Lívia

5 Dokumentumok Papír alapú Elektronikus (FDA 21 CFR Part 11) Fotó alapú

6 Követelmények dr. Gál Lívia Világosan megfogalmazott közérthető Írott szóbeli közlésből eredő hibák elkerülhetők Nyomon követhetővisszakereshető Olvashatóértelmezhető

7 Általános szempontok  Dokumentumok legyenek összhangban a gyakorlattal  Tartalmuk félreérthetetlen legyen  Megbízott személy hagyja jóvá  Rendszeres felülvizsgálat  Elosztás  Változtatások kezelése, nyilvántartása  Naprakészek legyenek dr. Gál Lívia

8 Dokumentációs rendszer Minőségügyi feljegyzések Műveleti utasítások Eljárási utasítások MK

9 Quality Manual Minőségbiztosítási kézikönyv  Minőségügyi rendszer leírás  Minőség politika  Minőségügyi rendszer célja  Minőségügyi folyamatok leírása  Vezetőség felelősége

10 Site Master File  Gyártó hely alapadatai  Személyi és tárgyi feltételek  Minőségügyi folyamatok

11 Dokumentumok típusai Utasítások: -Minőségi előíratok -Gyártási, csomagolási, vizsgálati utasítások -Eljárási utasítások (SOP) -Tervek -Technikai szerződések

12 Dokumentumok típusai Minőségügyi feljegyzések/riportok -Feljegyzések -Analitikai bizonylatok -Riportok

13 Eljárási utasítások (SOPs)  Többféle elnevezés: SOP – Standard Operation Procedure SZME - Szabvány műveleti előírat  Műveletek, eljárások leírása, szabályozása

14 Eljárási utasítások  Szervezeti kérdések  Gyártás  Minőség-ellenőrzés  Helyiségek, berendezések  Karbantartás  Minőségbiztosítás  Kutatás, fejlesztés  Kvalifikáció, validáció  Raktár  Higiéné  Személyzet  Dokumentáció Mire vonatkozhatnak?

15 Gyártási utasítás  Termékre vonatkozó általános információk, adatok,  Összetétel, gyártási tétel nagysága  Kiindulási anyagok minőség, mennyiség  Gyártás leírása: gyártási lépések, gépek, műveleti paraméterek  Gyártásközi vizsgálatok  Kihozatal, határértékek  Tűz-, munka-, környezetvédelmi előírások

16 Csomagolási utasítás  Termék neve, gyógyszerforma, hatáserősség  Kiszerelési egység  Csomagolóanyagok, típusa, mérete, mennyisége  Jelölésre vonatkozó követelmények  Csomagolás folyamata, csomagológépek, paraméterei, munkavédelmi előírások  IPC vizsgálatok  Kihozatal

17 Minőségi előírat Típusai:  késztermék  alapanyag  csomagolóanyag  félkész termék

18 Minőségi előírat Jellemzők:  Anyag/termék specifikusak  Összhangban vannak a termék forgalomba hozatali engedélyével  Követelmények  Vizsgálat alapját képezik

19 Kiindulási, csomagolóanyag minőségi előíratok  Az anyag leírása  Anyagra vonatkozó információk  Referenciák  Jóváhagyott gyártó/beszállító  Jóváhagyott minta  Mintavétel és vizsgálat leírása  Tárolási utasítás  Lejárati idő/újra vizsgálati idő

20 Késztermék minőségi előíratok  termék összetétele  tárolási utasítás, lejárati idő  mintavételezés  gyártó/beszállító  minőségi követelmények  vizsgálatok  mellékletek: vizsgálati jegyek, minőségi bizonylatok

21 Gyártási utasítás Gyártási lap Minőségi előírat Vizsgálati lap

22 Gyártási/csomagolási lap  Termék specifikusak  Összhangban a gyártási utasítással  Gyártásért felelős személy adja ki  Gyártási – ellenőrzési folyamat követése  Naprakész

23 Gyártási/csomagolási lap  Termék neve, hatáserősség, kiszerelési egység  Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő  Hivatkozás a gyártási utasításra  A gépek, terem tisztasága  Gyártási lépéseket, azok követése, operátorok  Termelési adatok, idő/ műszak, mennyiség  A felhasznált anyagokat, elszámolás

24 Gyártási/csomagolási lap  Jelölő címke elszámolás  Gyártásközi vizsgálatok  Kihozatali számítások  Mintavételezésre vonatkozó adatok  Esetleges eltérések  Gyártásért felelős személy  Felszabadításért felelős személy

25 Vizsgálati lapok Követelmény:  Termék specifikusak  Minőség-ellenőrzés adja ki  Vizsgálati eredmények, adatok közlése  Naprakész

26 Vizsgálati lapok  Termék adatai  Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő  Mintavételezéssel kapcsolatos adatok  Hivatkozások, minőségi előírat  Minőségi követelmények  Vizsgálat részletes leírása, paraméterek, eredmények  A vizsgálatot végző neve  Minősítés/Engedélyezés

27 Minőségügyi feljegyzések Elsődleges dokumentumok:  Napi munka követése  Napra készség  Egy-egy eljáráshoz, művelethez köthetők  Papír, elektronikus

28 Dokumentum Managment Forrás: QUMAS

29 Készítés, e Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás  SOP’s SOP  Felelős személyek  Aláírás, dátum  Eredeti, másolati példányok

30 Készítés, e Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás Formai követelmények:  Cég név  Dokumentum címe, típusa  Nyilvántartási szám  Oldalszám  Példányszám  Készítette, ellenőrizte, jóváhagyta  Tőpéldány tárolási helye  Érvényesség  Felülvizsgálat  hivatkozások

31 Elosztás Kinek? érintett területeknek Hogyan? nyilvántartó lap

32 Használat Biztosítani kell:  Naprakészség  Elérhetőséget  A feljegyzések, riportok ott kell tartani, ahol a használják  Olvasható, értelmezhető  Javítások

33 Visszavonás, archiválás  Belső szabályzás  Lejárati idő+1 év/vagy legalább 5 év a felszabadítást követően, amelyik hosszabb  Speciális követelmények, pl. vizsgálati készítmények  Archiválás módja pl: irattár  Megsemmisítés

34 Megsemmisítés  Minőségbiztosítás felelőssége, koordinálás, belső szabályzás  Megsemmisítés módjának meghatározása  Alvállalkozó esetén szerződés  Csak az archiválási idő lejárta után  Jegyzőkönyvezni kell  A jegyzőkönyv megőrzése

35 Felülvizsgálat  Tartalmi felülvizsgálat  Minőségbiztosítás felelőssége  A dokumentum készítője végzi el  Rendszeres időközönként

36 Változtatás Ellenőrzött változtatások Változtatás nyilvántartó lap Változtatás elosztó lap

37 Felelősségek I. Minőségbiztosítás:  Dokumentációs rendszer kialakítása, karbantartásáért  A tőpéldányok kezelése  Elosztások, visszavonások  Változtatások kezelése  Archiválás  Felülvizsgálatok koordinálása  Oktatás  Megsemmisítés

38 Felelősségek II. Szervezeti egységek:  A területhez tartozó dokumentumok elkészítéséért  A területhez tartozó dokumentumok felülvizsgálatáért  Az elosztott példányok kezelése  Oktatások  Minőségügyi dokumentumok kezelése

39 Köszönöm a figyelmet! dr. Gál Lívia


Letölteni ppt "Dokumentáció d r. Gál Lívia 2012.10.29.. Jogszabályi háttér •44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi."

Hasonló előadás


Google Hirdetések