Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Gyógyszergyártás környezete (helyiségek, berendezések, szolgáltatások) dr. Gál Lívia2012.10.29.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Gyógyszergyártás környezete (helyiségek, berendezések, szolgáltatások) dr. Gál Lívia2012.10.29."— Előadás másolata:

1 Gyógyszergyártás környezete (helyiségek, berendezések, szolgáltatások) dr. Gál Lívia

2 Jogszabályi háttér 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei dr. Gál Lívia

3 A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 3. fejezet Helyiségek és berendezések Annex 1-19 Annex 15 Kvalifikálás és validálás dr. Gál Lívia

4 Gyógyszergyártási engedély évi XCV. Törvény 4§ „Magyarország területén gyógyszert gyártani a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.” dr. Gál Lívia

5 Gyógyszergyártási engedély „gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - a külön jogszabályban meghatározott - személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek.” dr. Gál Lívia

6 Gyógyszergyártási engedély Szükséges:  gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve  vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához,  minőségellenőrzéséhez,  forgalomba hozatal céljából való felszabadításához,  harmadik ország történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához dr. Gál Lívia

7 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet „A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi.”

8 Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat 3. fejezet – Helyiségek és berendezések „A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.” dr. Gál Lívia

9 Helyiségek Általános követelmények:  Keresztszennyezések minimalizálása  Javításokat, felújításokat, karbantartási műveleteket úgy kell elvégezni, hogy ne veszélyeztessék a termék minőségét  Tisztítás, fertőtlenítés írott szabályzás szerint, dokumentáltan  Megfelelő világítás, hőmérséklet, páratartalom, ventiláció  Rovar és rágcsálók elleni védelem  Illetéktelen személyek

10 Gyártó terület Tervezés, kialakítás:  Elkülönített gyártó területek, pl. antibiotikumok, hormonok, citosztatikumok  Kampány jellegű gyártás  Peszticidek, herbicedek gyártása tilos  Felületek  Anyag és személyi forgalom elkülönítése  Helyiségek a műveletnek megfelelően dr. Gál Lívia

11 Gyártó terület Tervezés, kialakítás:  Vezetékek, világítótestek, anemosztátok, ventilációs pontok  Lefolyók kialakítása  Poros műveletek szeparálása, helyi elszívás  Zárt technológiák alkalmazása

12 Bemérő helyiség  Dedikált, elkülönített terület  Porelszívás: helyi, központi  Zárt, jelölt konténerek dr. Gál Lívia

13 Gyártásközi laborok  Gyártó terülten  Szükséges eszközök  A hulladékok kezelése dr. Gál Lívia

14 Raktárak A megfelelő kapacitások kialakítása: -Kiindulási anyagok -Csomagolóanyagok -Intermedierek -Félkész, késztermékek -Karantén -Felszabadított -Visszautasított, visszahívott, visszaérkezett dr. Gál Lívia

15 Raktárak Good Storage Conditions: Hőmérséklet, páratartalom: - anyag/termék tárolási utasításának megfelelő tárolás -kvalifikálás, monitorozás Tisztaság: -takarítás, tisztítás, utasítások, dokumentálás dr. Gál Lívia

16 Raktárak Good Storage Conditions:  Biztonsági rendszerek  Rovar- és rágcsálóirtás: - rendszeres időközönként - alvállalkozó (szerződés, tevékenységi engedély, mérgekre vonatkozó engedély) - írott utasítás, dokumentálás, térkép dr. Gál Lívia

17 Raktárak Good Storage Conditions:  Megfelelő tároló helyek kialakítása  Bevétel, kiadás elkülönítése  Anyagok védelme,  Anyagok mozgatása  Raktározási rendszerek dr. Gál Lívia

18 Raktárak Mintavételi helyiség: -Elkülönített hely -Légellátás -Anyag és személyi forgalom elkülönítése -Felelősség meghatározása -Írott utasítás, dokumentálás -Tisztítás, fertőtlenítés dr. Gál Lívia

19 Raktárak Elkülönített hely:  Karantén  Visszautasított, visszahívott anyag/termék  Jelölt csomagolóanyagok  Veszélyes anyagok  Hulladékok dr. Gál Lívia

20 Minőségellenőrzés Általános szempontok:  Elkülönítetten a gyártó területtől (biológiai, mikrobiológia, radioizotóp laborok)  A vizsgálatoknak megfelelő helyiségek kialakítása  A műszereknek megfelelő kondíciók biztosítása  Minták, dokumentumok tárolása dr. Gál Lívia

21 Minőségellenőrzés Speciális helyiségek:  Vegyszerek tárolása  Stabilitási minták tárolása  Referencia minták, ellenminták tárolása  Mérleg szobák Hőmérséklet, páratartalom, vízellátás, rezgésvédelem dr. Gál Lívia

22 Egyéb kiszolgáló helyiségek  Pihenő, étkező helyiségek elkülönítetten  Öltözők, mosdók, WC-k (nem csatlakozhatnak közvetlenül a gyártó és raktári terültekhez)  Karbantartás, elkülönítetten, szerszám tárolás a gyártó területen  Állatházak, elkülönítetten, külön ellátó rendszerrel dr. Gál Lívia

23 Gépek, berendezések Általános követelmények: -Tervezni, elhelyezni, és kezelni a céljuknak megfelelően -Keresztszennyeződés elkerülése -Tisztítás, fertőtlenítés -Ne veszélyeztessék a termék minőségét -Zárt rendszerek alkalmazása dr. Gál Lívia

24 Gépek, berendezések Általános követelmények:  Gépek azonosítása, jelölése  Használatuk dokumentálása  Karbantartás  Ellátó rendszerek, alkatrészek, szerszámok dr. Gál Lívia

25 Ellátó rendszerek Légellátó rendszer, vízellátó rendszer:  Terméknek megfelelően tervezzék  Kvalifikálás  Monitorozás  Karbantartás  Tisztítás dr. Gál Lívia

26 Kvalifikálás, validálás Kvalifikálás:  Gépek, berendezések  Ellátó rendszerek  Helyiségek Validálás:  Folyamat validálás  Tisztítás validálás dr. Gál Lívia

27 Monitorozó rendszerek  Hőmérséklet  Páratartalom  Nyomásviszonyok  Biztonsági rendszerek dr. Gál Lívia

28 Keresztszennyezések Honnan eredhetnek?  Nem megfelelően tervezett területek  Kontrolálatlan por, gáz, gőz, gyártási, csomagolási műveletek  Nem megfelelően tisztított berendezések, helyiségek  Nem megfelelő munka, és személyi higiéne dr. Gál Lívia

29 Keresztszennyezések Elkerülhetők:  Megfelelő tervezéssel, elkülönített helyiségek, kampány jellegű munkák, anyag és személyi forgalom  Zárt technológiák  Megfelelő légellátó rendszerek, zsilipek  Munkahelyi és személyi higiéné  Jelölések, státusz jelölések dr. Gál Lívia

30 Tisztítás, fertőtlenítés  Írott utasítások, dokumentálás  Helyiségek, gépek, berendezések  Tisztasági állapot jelölése  Zártrendszerű tisztítás  Jóváhagyott tisztító és fertőtlenítőszerek  Tisztító, fertőtlenítőszerek, eszközök tárolása, dr. Gál Lívia

31 Karbantartás Személyi és tárgyi feltételek biztosítása Rendszeres, szisztematikus karbantartás program: -Felelősségek -Műveletek -Periodicitás -Szükséges feltételek dr. Gál Lívia

32 Köszönöm a figyelmet! dr. Gál Lívia


Letölteni ppt "Gyógyszergyártás környezete (helyiségek, berendezések, szolgáltatások) dr. Gál Lívia2012.10.29."

Hasonló előadás


Google Hirdetések