Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Dr. Blazics Gyula.  „SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS ANALÍZIS”  Alkalmazható:  Késztermék gyártás  Bulk/intermedier gyártás  Részleges/teljes analízis.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Dr. Blazics Gyula.  „SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS ANALÍZIS”  Alkalmazható:  Késztermék gyártás  Bulk/intermedier gyártás  Részleges/teljes analízis."— Előadás másolata:

1 Dr. Blazics Gyula

2  „SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS ANALÍZIS”  Alkalmazható:  Késztermék gyártás  Bulk/intermedier gyártás  Részleges/teljes analízis  Cél: A termék megfelelő minőségének biztosítása 2

3  SZERZŐDŐ FELEK  Megbízó - megbízott  Bérmunka adás / bérmunka vállalás  íROTT SZERZŐDÉST KELL KÖTNI  Kereskedelmi  Minőségügyi Szerződés (Quality / Technical Agreement) 3

4  A szerződésben rögzíteni kell a résztvevők felelősségét az együttműködésben.  Tisztázzák a MhSz-ek (QP-k) feladatait és kötelezettségeit a kereskedelmi forgalomba történő felszabadítás kapcsán. 4

5  A megbízó felelőssége  Partner „megfelelősége”/minősítése ▪Engedélyeik ▪Saját értékelés ▪Jóváhagyás  Milyen munkát ad megbízottnak  Szükséges információk/tudnivalók átadása ▪Általános szempontok ▪Termékre vonatkozó szempontok 5

6  Kiindulási anyagok minősége  Késztermék minősége  Késztermék felszabadítása  A megbízott felelőssége  Megfelelő feltételek biztosítása ▪Termékhez megfelelő gyártó környezet ▪Humán feltételek ▪Gyártásközi ellenőrzés ▪Alvállalkozó alkalmazása 6

7  A szerződés legyen részletes:  Szakszerű megfogalmazás (készítője legyen tapasztalt gyártási/ minőségellenőrzési-/GMP compliance és törzskönyvi kérdésekben is)  A késztermék felszabadítás és feltételei  Mintavételek és felelősség  Gyártási dokumentumok 7

8  Eltérések kezelése  Reklamációk/panaszok kezelése  A megbízó jogosult inspekcióra  …………….GMP………………  8

9  CÍMLAP „ MINŐSÉGÜGYI SZERZŐDÉS TÖRZSKÖNYVEZETT KÉSZÍTMÉNYEK BÉRGYÁRTÁSA TÁRGYÁBAN”  SZERZŐDŐ FELEK NEVE, CÍME  MEGBÍZÓ / CONTRACT GIVER  VÁLLALKOZÓ/CONTRACT ACCEPTOR  SZERZŐDÉS RÖVID INDOKLÁSA, MhSz/QP-K FELELŐSSÉGE (REF. 83/2001 EU DIR 49. PAR) 9

10 1.A SZERZŐDÉS TÁRGYÁT KÉPEZŐ TERMÉKEK  MEGNEVEZÉS  FHE SZÁM AZONOSÍTÁS  GYÁRTÁSI TEVÉKENYSÉG MEGNEVEZÉSE (TELJES, BULK, STB) A TERMÉKEK FELSOROLÁSA LEHET MELLÉKLETBEN IS 10

11 2.FELEK FELELŐSSÉGÉK ÖSSZEFOGLALÁSA  MELLÉKLETBEN, TÁBLÁZATOS FORMÁBAN (BEMUTATÁS KÉSŐBB) 3.A GYÁRTÁS KÖRÜLMÉNYEI / BIZTOSÍTÁSA  BÉRMUNKA VÁLLALÓ KIJELENTI  TERMÉKHEZ MEGFELELŐ GYÁRTÓ KÖRNYEZET  BIZTOSÍTJA: A GMP GYÁRTÁSI KÖRÜLMÉNYEKET  AZ FHE-NEK MEGFELELŐ TERMÉK GYÁRTÁSÁT  GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSÁT  GYÁRTÁSI FOLYAMAT VALIDÁLÁSÁT  TISZTÍTÁS VALIDÁLÁST 11

12 4. A GYÁRTÁS DOKUMENTUMAI  MESTER DOKUMENTUMOK (MBDs)  GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA  GYÁRTÁSI LAP  KISZERELÉSI LAP  GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS  DOKUMENTUMOK KÉSZÍTÉSE KÖZÖSEN VAGY MEGOSZTVA, DE MINDKÉT FÉL HAGYJA JÓVÁ  DOKUMENTUMOK AZONOSÍTÁSA: MELLÉKLETBEN 12

13 KÉSZÍTMÉNY TE AZONOSÍTÓ SZÁM +VERZIO GY LAP AZONOSÍTÓ SZÁM +VERZIÓ XXXXXXX 500 MG INJ. 10X10 MLPPD04TE120V04PPD04GYL120V04 YYYYYYY 100 MG OLDATOS INJ. 25X5 ML PPD04TE123V02PPD04GYL123V02 A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:…………………………………………… ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………… DÁTUM: …………………………………………………………………………………. 13

14  A GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSA ▪GYÁRTÁSI LAP ▪KISZERELÉSI LAP ▪HATÓANYAG BIZONYLATOK ▪GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS ▪PRINT-OUTOK  BÉRGYÁRTÓ ÁTADJA A GYÁRTÁSI DOKUMENTÁCIÓ MÁSOLATÁT A MEGBÍZÓNAK 14

15 5. KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA  MEGBÍZÓ  MEGBÍZOTT  MEGOSZTVA, MINDKÉT FÉL  AZ FHE SZERINTI HATÓANYAG GYÁTÓT A MEGBÍZÓ MEGNEVEZI (MELLÉKLETBEN)  ANYAGOK VIZSGÁLATA, FELSZABADÍTÁSA  ANYAGOK SZÁLLÍTÁÁSI FELELŐSSÉGE 15

16 HATÓANYAGGYÁRTÓGYÁRTÓ CÍME 1.1XYXYXYXYZZZZZZZZZ 1.2XYXYXYXYWWWWWW 2.1DQDQDQDQRRRRRRRR 2.2DQDQDQDQSSSSSSSSS A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:…………………………………………… ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………… DÁTUM: …………………………………………………………………………………. 16

17 6. MINŐSÉG ELLENŐRZÉS  MEGBÍZÓ ADJA A MÓDSZER LEÍRÁST,  VALIDÁLT MÓDSZER  KIINDULÁSI ANYAGOK VIZSGÁLATA - BESZERZÉSI FELELŐSSÉG SZERINT  GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS – MEGBÍZOTT  KÉSZTERMÉK  MEGBÍZOTT  MEGBÍZÓ 17

18 KÉSZÍTMÉNYVIZSG. ELŐIRAT AZONOSÍTÓ SZÁM +VERZIÓ KÉSZTERMÉK SPECIFIKÁCIÓ AZONOSÍTÓ SZ. + VERZIÓ 1.API: xxxxxxxxxx PH EURPPD31AE052V02PPD31SP052V02 1.KT: XXXXXX 500 MG INJ. 10X2 MLPPD30AE035V04PPD30SP035V02 2.API: yyyyyyyyyy PH EURPPD31AE062V04PPD31SP062V02 2.KT:YYYYYYY 100 MG INJ. 25X5 MLPPD30AE071V04PPD30SP071V01 A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐLJÓVÁHAGYTA:………………………………………….. ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………. DÁTUM:…………………………………………………………………………………. 18

19 7. FELSZABADÍTÁSOK  KIINDULÁSI A: BESZERZÉS F. SZERINT (5)  GYÁRTÁSKÖZI: MEGBÍZOTT  KÉSZTERMÉK, ÁTADÁSRA: MEGBÍZOTT QP  KÉSZTERMÉK KER. FORGALMAZÁSRA: MEGBÍZÓ/FHE JOGOSULT QP 19

20 8. TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK, SZÁLLÍTÁS  KIINDULÁSI A.: BESZERZÉSI F. SZERINT  KÉSZTERMÉK: EGYEZSÉG SZERINT  SZÁLLÍTÁSI FELTÉTELEKET MEGBÍZÓ ADJA MEG (FHE, GDP)  KÉSZTERMÉK KARANTÉN STÁTUSZBÓL NEM SZÁLLÍTHATÓ  SZÁLLÍTÁS MONITOROZÁSA 20

21 9. VÁLTOZÁSKÖVETÉS, DEVIÁCIÓK KEZELÉSE  MEGBÍZÓ MINDEN VÁLTOZÁSRÓL ÉRTESÍTI PARTNERÉT  MEGBÍZOTT MINDEN VÁLTOZÁST JÓVÁHAGYAT MEGBÍZÓJÁVAL  FHE VÁLTOZÁSOK BEJELENTÉSE MEGBIZÓ/FHE JOGOSULT FELADATA  KRITIKUS DEVIÁCIÓT MEGBÍZOTT AZONNAL JELENTI  CA/PA JÓVÁHAGYÁS: MEGBÍZÓ JOGA 21

22 10. PANASZOK, REKLAMÁCIÓK  REKLAMÁCIÓ KIVIZSGÁLÁSA A MEGBÍZÓ KÖTELESSÉGE  A KIVIZSGÁLÁSBAN MEGBÍZOTT KÖZRE MŰKÖDIK  HATÓSÁGI BEJELENTÉST/VISSZAHÍVÁST A MEGBÍZÓ KEZDEMÉNYEZHET  REJTETT HIBÁK KEZELÉSE  HA A REKLAMÁCIÓ MELLÉKHATÁSSAL IS KAPCSOLATBA HOZHATÓ A PhV QP-T IS ÉRTESÍTENI KELL 22

23 11. ALVÁLLALKOZÓK ALKALMAZÁSA  MEGBÍZOTT CSAK A SZERZŐDÉSBEN NEVESÍTETT ALVÁLLALKOZÓT ALKALMAZHATJA  MEGBÍZOTT FELELŐS AZ ALVÁLLALKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉÉRT  MEGBÍZOTT ALVÁLLALKOZÓVAL SZERZŐDÉST KÖT 23

24 12. VEGYES RENDELKEZÉSEK  MEGBÍZOTT VALAMINT ILLETÉKES HATÓSÁGA JOGOSULT INSPEKCIÓRA  TÁRGYBANI TERMÉKKEL KAPCSOLATOS, HATÓSÁGI ÉSZREVÉTELEKET MEGBÍZOTT KÖTELES TOVÁBBÍTANI  FELEK KÖLCSÖNÖSEN BIZTOSÍTJÁK EGYMÁST 24 ÓRÁS ELÉRHETŐSÉGRŐL (MELLÉKLET)  VITÁS KÉRDÉSEK RENDEZÉSE, SZÜKSÉG ESETÉN BÍRÓSÁG MEGKERESÉSE  MÜSZ RELEVÁNS KER. SZERZŐDÉSSEL EGYÜTT ÉRVÉNYES 24

25 MEGBÍ ZÓ MEGBÍ ZOTT 1. ÁLTALÁNOS GYÁRTÁSI ENGEDÉLYXX FHE/LICENCX 2. GYÁRTÁS FELTÉTELEI GYÁRTÁS VALIDÁLÁSX GYÁRTÁSI SZÁMX 3. GYÁRTÁSI MESTER DOKUMENTUMOK GYÁRTÁSTECHNOLÓGIAX GYÁRTÁSI LAPX 4. KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA 5. VIZSGÁLATOKXX 6. FELSZABADÍTÁSOK 25

26  ALÁÍRÓK  MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL ▪MhSZ/QP ▪TERMELÉS VEZETŐJE  MEGBÍZOTT RÉSZÉRŐL ▪MhSZ/QP ▪TERMELÉS VEZETŐJE  DÁTUM 26

27  TARTALOM JEGYZÉK  MELLÉKLET JEGYZÉK  SZERZŐDÉS AZONOSÍTÓ SZÁMA  DOKUMENTUM VÁLTOZÁS KÖVETŐ LAP  KÉT EREDETI PÉLDÁNYBAN KÉSZÜL 27

28 Dr Blazics Gyula Pannonpharma Kft Pécsvárad 28


Letölteni ppt "Dr. Blazics Gyula.  „SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS ANALÍZIS”  Alkalmazható:  Késztermék gyártás  Bulk/intermedier gyártás  Részleges/teljes analízis."

Hasonló előadás


Google Hirdetések