Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

gyógyszerellátás  egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "gyógyszerellátás  egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás."— Előadás másolata:

1

2 gyógyszerellátás

3  egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás

4  egészségügyi szolgáltatás egészségbiztosítás gyógyszerellátás

5 Törvény, rendelet, jog, kötelezettség, felelősség, GMP, GDP,GPP, GLP, SOP, biztonság, biztosítás, bizalom MINŐSÉG,

6  beteg: az egészségügyi ellátást igénybe vevő vagy abban részesülő személy  egészségügyi szolgáltatás :.. működési engedély birtokában végezhető egészségügyi tevékenységek összessége, amely  az egészségének megőrzése,  a megbetegedések megelőzése,  korai felismerése,  … a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet,  …

7  gyógyszer:  bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek  megelőzésére vagy  kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek  farmakológiai,  immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható

8 A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk.

9 Amíg a meghatalmazott személy nem igazolta, hogy a termék megfelel a forgalomba hozatali engedély előírásainak, addig se forgalomba hozatalra, se kiszállításra ne szabadítsák föl a termék egyetlen gyártástételét sem Amíg a meghatalmazott személy nem igazolta, hogy a termék megfelel a forgalomba hozatali engedély előírásainak, addig se forgalomba hozatalra, se kiszállításra ne szabadítsák föl a termék egyetlen gyártástételét sem

10  44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekgyártásának személyi és tárgyi feltételeiről  „gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.”  44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekgyártásának személyi és tárgyi feltételeiről  „gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.”

11  Gyógyszer gyártására jogosító engedély …szükséges  gyógyszer,  gyógyszer hatóanyaga, illetve  vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához,  készleteinek szétosztásához,  csomagolásához,  minőség-ellenőrzéséhez,  forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá  a nem az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához  Gyógyszer gyártására jogosító engedély …szükséges  gyógyszer,  gyógyszer hatóanyaga, illetve  vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához,  készleteinek szétosztásához,  csomagolásához,  minőség-ellenőrzéséhez,  forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá  a nem az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához

12  A gyógyszergyártási engedély  a) a gyógyszerforma (gyógyszerformák), illetőleg speciális tevékenység (tevékenységek) - megjelölését,  b) a gyógyszergyártás helyszínére  c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött meghatalmazott személy (ek)  A gyógyszergyártási engedély  a) a gyógyszerforma (gyógyszerformák), illetőleg speciális tevékenység (tevékenységek) - megjelölését,  b) a gyógyszergyártás helyszínére  c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött meghatalmazott személy (ek)

13  A gyógyszergyártási engedély jogosultja  a) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;  b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott feladatainak ellátását;  c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;  d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;  e) a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld a GYEMSZI-nek.  A gyógyszergyártási engedély jogosultja  a) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;  b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott feladatainak ellátását;  c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;  d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;  e) a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld a GYEMSZI-nek.

14 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztika Eladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

15 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztika Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika Beszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc M I N Ő S É G - B I Z T O S Í T Á S

16 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

17 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

18 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

19 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

20 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

21 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

22 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

23 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc ? ?

24 Eltérés a forgalomba hozatali engedélytől 35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen. (2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - az OGYI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti Eltérés a forgalomba hozatali engedélytől 35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen. (2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - az OGYI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti

25

26 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker AlapanyagGyártásKészáru GYÁR Expedíció Kiadás Alapanyag (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

27

28

29

30 SZÁLLÍTÓVEVŐ TEVA ÁruátvételTárolás Komissió- zás HUMANTRADE Expedíció Kiadás (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker GYEMSZ-OGYI által előírt másodlagos csomagolás módosítása Másodlagos Csomagoló Expedíció Kiadás Késztermék DE Alaki hibás (Humantrade) 1 1 Gyártási logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika Raktári logisztikaEladási logisztikaBeszerzési logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc

31


Letölteni ppt "gyógyszerellátás  egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás."

Hasonló előadás


Google Hirdetések