Gyógyszertár-létesítési kérdések 1

Gyógyszerellátás, lakossági gyógyszerellátás ELŐSZÖR: Gyógyszerellátás, lakossági gyógyszerellátás Ahogyan a Gyógyszertörvény szabályozza 2

Gyógyszerellátás A következő tevékenységek összessége: gyártás és patikai előállítás forgalmazás amelyek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz beteg, orvos, kórház eljut 3

Lakossági gyógyszerellátás Közforgalmú, fiók-, kézi- és intézeti gyógyszertár által végzett szakellátó tevékenység amelynek során az egészségügyi szolgáltató a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt a betegek részére közvetlenül biztosítja 4

Honnan vehet gyógyszertár gyógyszert? Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjától Mástól (pl. másik gyógyszertártól) nem! (Kivétel: egyes magisztrális készítmények – szerződés alapján, lásd később) Igény esetén minden gyógyszert be kell szereznie. Ha nem tudja azonnal kiadni, tájékoztatni kell a beszerzés legkorábbi időpontjáról 5

Hogyan juthat a járóbeteg gyógyszerhez? Gyógyszertárból Ha jogszabály lehetővé teszi: mástól is egyes vény nélkül kapható szerek: erre engedélyt kapott üzletekből csak orvosi oxigént és CAPD oldatot vihet beteghez gyógyszer-nagykereskedő Internetről vény nélkül kiadható gyógyszert* Csomagküldés révén* *csak gyógyszertár végezhet ilyet! (ezt a gyógyszerek rendeléséről szóló miniszteri rendelet állapítja meg) 6

Mi a gyógyszertár “A gyógyszertár a gyógyszerellátásra irányuló egészségügyi szolgáltató (ideértve a gyógyszer-kiskereskedelmet is) tevékenységet végző egészségügyi intézmény” azaz: csak másodlagosan “magánvállalkozás” 7

A gyógyszertárak fajtái közforgalmú fiók kézi intézeti (ezzel később foglalkozunk) 8

A gyógyszertárak további szabályozása A „gyógyszer-gazdaságossági” törvényben külön fejezet (létesítési kérdések) egészségügyi miniszteri rendelet (a működésről, lásd később) 9

Közforgalmú gyógyszertár Elsődlegesen a beteg teljeskörű és közvetlen gyógyszerellátását végző intézmény Fiókgyógyszertár A közforgalmú része, de azzal nem azonos településen működik. Közforgalmú gyógyszertár telephelye! 10

Kézi gyógyszertár háziorvos és házi gyermekorvos gyógyító munkájának segítésére, a gyógyszerek meghatározott körét tartalmazza Nem azonos az orvosi táska gyógyszerkészletével! 11

Új definíció Személyes gyógyszertár-működtetési (személyi) jog: megfelelő gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, közforgalmú gyógyszertár (ide nem értve intézeti gyógyszertár lakossági gyógyszerellátást végző részlegét) vezetésére jogosító engedély, az ÁNTSZ OTH adja Az adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére jogosít 12

A személyi jog feltételei Gyógyszerész a diploma megszerzése után EGT-tagállamban közforgalmú, fiók, vagy intézeti gyógyszertárban (figyelembe vehető nem-EGT-tagállam is) 5 éves gyakorlatot szerzett 2 év, ha legalább 3 év gyakorlata van az alábbi helyeken, s ez nem 3 évnél régebben volt: a gyógyszerészettel összefüggő tudományos, oktatási terület közigazgatás gyógyszergyártás, -kereskedelem nem-EGT-tagállami gyógyszertárban 1 év, ha >10 év szakmai gyakorlat és a szakirányú gyakorlat szakirányú gyakorlat

Személyi jog Nem engedélyezhető, ha: visszavonták, 5 évig büntetett előéletű vagy eltiltották a gyógyszerészi foglalkozástól Le lehet mondani a személyi jogról (írásban, az OTH-hoz), de a gyógyszertárnak még 6 hónapig működnie kell (kivéve, ha van másik a településen) Vissza kell vonni a személyi jogot, ha a kérelmező rosszhiszemű volt, már vezet közforgalmú gyógyszertárat és 3 éven belül legalább 2 alkalommal hatósági vezetőt kellett kirendelni ismételt figyelmeztetés ellenére a gyógyszertárat nem személyesen vezeti foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés vagy gazdasági bűncselekmény miatt büntetett előéletűvé válik vagy letöltendő szabadságvesztésre ítélik vagy eltiltják a gyógyszerészi hivatás gyakorlásától csődbűncselekmény miatt jogerősen elítélik a személyi jogos vagy más a gyógyszertárban ismételten megsérti az ajándékozási szabályokat

Személyi jog visszavonása, folytatás Személyi jog visszavonása után a működése engedélyt is vissza kell vonni, hacsak a működtető gazdasági társaság 6 hónapon belül nem biztosít személyi jogos gyógyszerészt… …de ha csődbűntett miatt vonják vissza, az az ítélet hatályba lépésének napján életbe lép! Olyan gazdasági társaság részére, amelynek csődbűntett miatt elítélt tagja volt, a bűntetett előélet hatálya alatt, illetve 5 évig, létesítési és működési engedély nem adható

Személyi jog (folyt.) Megszűnik a személyi jog lemondás halál visszavonták Ha lemondás vagy halál miatt, akkor a feltételeknek megfelelő házastárs, leszármazott, felmenő – kérelem esetén – lesz a személyi jogos ha több ilyen van, megegyezésükről a lemondást/halált követő 45 napon belül megállapodást nyújtanak be az OTH-hoz ha házastárs vagy gyermek nem felel meg a személyi jog feltételeinek, de gyógyszerész vagy gyógyszerész egyetemi hallgató, úgy a gyógyszertár felelős vezetővel működhet az alkalmassá válásig A személyi jog átruházható a feltételeknek megfelelő más gyógyszerésznek az OTH engedélyével és a gyógyszertárat működtető GT jóváhagyásával – ekkor a szakigazgatási szerv módosítja a működési engedélyt

Gyógyszertár működésének engedélyezése Szükséges: létesítési engedély működési engedély közforgalmú gyógyszertár: személyi joggal rendelkező gyógyszerész felelősségbiztosítás

Új gyógyszertár Ha nem közforgalmú: a kérelem beérkezését követően 60 napon belül döntés a létesítésről A kérelem: a gyógyszertár típusa működési helyének pontos címe megnyitásának tervezett időpontja műszaki tervdokumentáció fiókgyógyszertár esetén egész évben vagy adott idényben épületben vagy mozgó egységként

Közforgalmú gyógyszertár létesítése Új közforgalmú gyógyszertár országos pályázat alapján létesíthető A pályázatot az OTH írja ki, ha a településen nem működik közforgalmú gyógyszertár már működik, de a tervezett új gyógyszertárral együtt egy közforgalmú gyógyszertárra átlagosan 4000 lakos jut, ha a település lélekszáma >50.000, 4500 lakos jut ha a település lélekszáma <50.000 és a meglévő és a tervezett új gyógyszertárak bejárata között legalább 250 m, ha a település lélekszáma >50.000, legalább 300 m, ha a település lélekszáma <50.000

Közforgalmú gyógyszertár létesítése A pályázatot az OTH a települési Önkormányzat kezdeményezésére vagy hivatalból írja ki (ehhez fél évenként felülvizsgálja, fennállnak-e az előző feltételek) Ez után 60 napon belül, közzéteszi a Minisztérium hivatalos Közlönyében és saját honlapján legalább 30 napot hagy a benyújtásra majd 60 napon belül elbírálja majd a létesítést határozatban engedélyezi (ha eredménytelen: csak 1 hónapon túl lehet újra kiírni)

(közforgalmú gyógyszertárak) A pályázati kiírás: az új gyógyszertár helye (település/rész, kerület) megnyitásának legkésőbbi időpontja a szolgálati rendre vonatkozó minimális elvárás speciális elvárásokat (vagyoni biztosíték, többletszolgáltatások elvárása) a gyógyszertár tervdokumentációja, egyéb dokumentumok nyilatkozat, hogy a pályázó megfelel a személyi jog feltételeinek, s erre vonatkozó kérelmét a létesítési engedély kézhez vétele után 5 napon belül benyújtja gazdasági társaság esetén annak adatai, ha még nem alakult meg, bejegyzését a létesítési engedély kézhez vételétől számolt 15 napon belül kezdeményezik, s a személyi jogos gyógyszerész plusz a többi dolgozó gyógyszerész együttes tulajdonhányada >50%, az épület tulajdoni lapja, a tulajdonos adatai, nyilatkozat, hogy ő (és az ingatlan tulajdonosa) adott esetben hozzájárul hatósági vezető kirendeléséhez

A közforgalmú gyógyszertár-pályázat nyertese (több esetén): fiókgyógyszertár működtetését is vállalja, ha egy sem, vagy több is, az, aki az alábbi sorrend szerint vállal 24 órás nyitvatartást folyamatos ügyeletet folyamatos készenlétet legalább 5 éven át a kiíráshoz képest nyújtott nyitvatartást ha így sem lehet dönteni, aki az alábbiak közül – legalább 5 éven át - többet vállal: nem csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök forgalmazását a forgalmazott termék házhoz szállítását betegségspecifikus gyógyszerészi gondozás nyújtását ha így sem lehet dönteni: a legelsőnek beérkezett pályázat

Házhoz szállítás gyógyszert- gyógyászati segédeszközt a megrendelő általi helyre juttat el közvetlen lakossági gyógyszerellátó (=gyógyszertár!) vagy gyógyászati segédeszköz-forgalmazó vállalkozás megbízottja (szó sincs „2 km-en belül” vagy hasonló megkötő szabályról!)

Magyarázat: két gyógyszertár közti távolság, a) A bejáratok között, közúton mért legkisebb távolság (Természetesen a közúton szabályosan közlekedve!) (Bizony előfordult, hogy kollégák 1-2 m-en veszekedtek!) 24

Magyarázat: két gyógyszertár közötti távolság, b) 25

Helytelen próbálkozások: két gyógyszertár közötti távolság? 26

Fiókgyógyszertár létesítése Olyan településen, ahol nem működik közforgalmú gyógyszertár Épületben vagy mozgó egységként is, állandóan vagy meghatározott időszakra is („szezonális”) Melyik gyógyszertár kaphat engedélyt (=„anyagyógyszertár”): a legközelebbi közforgalmú he nem kívánja, vagy nem felel meg a többi vállalkozó közül a közúton legközelebb eső Egy közforgalmú gyógyszertár = maximum 3 fiók, ebből 1 lehet mozgó A közforgalmú gyógyszertár telephelye Mozgó egység: a létesítési engedély megjelöli az anyagyógyszertár székhelyéhez legközelebb eső ellátható települések körét, ezek összlakossága nem haladhatja meg a 4500 főt

Gyógyszertárak ellátási szintje, főszabály Ha a településen közforgalmú gyógyszertár működik (létesül), fiókgyógyszertár nem létesíthető (ha működik: vissza kell az engedélyét vonni!) 28

Fiókgyógyszertár A fiókgyógyszertár az anya-gyógyszertár telephelye, csak onnan rendelhet gyógyszert) Magisztrális gyógyszert viszont készíthet, ha megvannak a tárgyi feltételek (lásd később) 29

Intézeti gyógyszertár létesítése Kérelmezheti: a fekvőbeteg-gyógyintézet annak gyógyszerellátási feladatait ellátója (ha ilyennel az intézet megállapodást kötött) Az intézeti gyógyszertár a fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra és közvetlen lakossági gyógyszerellátás céljából szolgáltathat ki gyógyszert ezt a két feladatot köteles elkülöníteni

Kézigyógyszertár létesítése olyan települése, ahol sem közforgalmú, sem fiókgyógyszertár nem (utóbbi időszakosan sem) működik háziorvos kérelmére, annak személyéhez kötötten az ő tevékenységének földrajzi területére engedélyezhető (ha ott más gyógyszertár létesül, vissza kell vonni) A gyógyszereket – megállapodás alapján – elsősorban legközelebbi közforgalmú gyógyszertárból lehet beszerezni Csak a nyilvántartásában szereplő beteg részére rendelt gyógyszereket. Ezek (közül a közfinanszírozottak) körét az OEP az orvossal kötött szerződésben korlátozhatja is

Ismét: gyógyszertárak ellátási szintje, főszabály Ha a településen közforgalmú vagy fiókgyógyszertár működik (létesül), kézigyógyszertár nem létesíthető (ha működött: vissza kell az engedélyét vonni!) 32

Működési engedély Kérni kell a tervezett megnyitás előtt legalább 60 nappal a megyei szakigazgatási szervtől Ezután 30 napon belül döntés A működési engedélyben: működtető neve, székhelye, (képviselője, elérhetősége) a személyi jogos gyógyszerész neve a gyógyszertár neve, címe szolgálati rendje forgalmazási köre fiók- és kézigyógyszertár: az ellátó gyógyszertár neve, címe mozgó egységként működő fiókgyógyszertár: az ellátható települések köre

Működési engedély visszavonása, 1 a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, ha ismételten és súlyosan megsértik a gyógyszer beszerzésére/készletben tartására, forgalmazási körre szolgálati rendre gyógyszerkiadásra gyógyszer árára vonatkozó szakmai szabályokat 34

Működési engedély visszavonása, 2 ha 1 éven belül nem nyitja meg 2 éven belül ismételten fel kellett a tevékenységet szabálytalanságok miatt függeszteni 35

A gyógyszertár működésének szüneteltetése Évente legfeljebb 21 napig Be kell jelenteni az engedélyezőnek (ok, kezedet, várható ideje) Ha előre nem tervezett: azonnal, de legfeljebb a következő munkanapon

Közforgalmú gyógyszertár áthelyezése A működtető kérheti, ha a bérbeadó hátrányos rendelkezése miatt megszűnik a bérleti jog, vagy az épület megsemmisül De csak az adott település(rész)en belül, s a távolsági feltételnek teljesülni kell

A gyógyszertárak vezetése Csak gyógyszerész (a kézigyógyszertár kivételével), aki magyar egyetemen gyógyszerészi diploma (vagy külföldi honosított/egyenértékű/elismerték) ha külföldi állampolgár: igazolja jártasságát a magyar nyelvben szerepel a működési nyilvántartásban Nem lehet gyógyszertár vezetője: cselekvőképességet kizáró/korlátozó gondnokság alatt áll bíróság jogerősen eltiltott a gyógyszerészi foglalkozástól A közforgalmú gyógyszertárat (kivéve hatósági vagy felelős vezető esetét) a személyi jogos gyógyszerész (köteles) vezet(n)i

A gyógyszertár vezetője Csak egy gyógyszertárat vezethet (ide nem értve a fiók- vagy a fiókból közforgalmúvá alakult patikát) Más gyógyszertárban vagy gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban nem dolgozhat (ilyennel munkavégzésre irányuló semmilyen jogviszonyban nem lehet) Felelős a szakmai munkáért, ellenőrizhet, utasíthat (ez a fiókgyógyszertárakra is vonatkozik)

Felelős vezető Ha a személyi jogos adott ideig nem tudja vezetni a gyógyszertárat, felelős vezetőről köteles gondoskodni A felelős vezető <60 napig látja ezt el: feleljen meg a gyógyszertárvezetői feltételeknek + be kell jelenteni a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervnek >60 napig: feleljen meg a személyi jogos gyógyszerész feltételeinek + a megyei szakigazgatási szerv engedélye kell

„Jogosítványok” 1 A személyi jogos gyógyszerész írásban rögzíti, minden beosztott személyre Gyógyszert gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy gyógyszertári szakasszisztens adhat ki. Gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. Házhozszállítás esetén a gyógyszertár vezetője a felelős a kiszolgáltatás szakszerűségéért és pontosságáért.

Több gyógyszertárat működtető vállalkozás Egy vállalkozás(csoport) legfeljebb 4 közforgalmú gyógyszertárat irányíthat 20.000 lakos alatti település gyógyszertárai esetében ez maximum 3 lehet

Közforgalmú gyógyszertár és GT Gyógyszertárat működtető gazdasági társaság a gyógyszertár szakmai vezetését, a szakellátási feladatokat ellátó személyeket gyógyszerellátással kapcsolatos kérdésekben (kiadás, eltartás, betegtájékoztatás) nem utasíthatja legfőbb szerve (pl. közgyűlés) ilyen kérdésekben (ide értve a termékkör kialakítását is) döntést csak a személyi jogos igenlő szavazata esetén hozhat. Ilyen kérdésekben az ügyvezető = a személyi jogos Ezekkel ellentétes döntés, megállapodás: semmis!

Közforgalmú gyógyszertár és GT GT akkor működtetheti, ha a személyi jogos gyógyszerész vagy az ő és az ott dolgozó többi gyógyszerész tulajdoni hányadosa a GT-ben meghaladja az 50%-ot! Ennek 2017. jan. 1-ig kell megfelelni, de az összes gyógyszerész tulajdoni hányada 2014. jan. 1-ig haladja meg a 25%-ot

Közfinanszírozott gyógyszer kiadására szerződött gyógyszertár Gyógyszergyár, gyógyszer-nagykereskedő olyan vállalkozás, amely már legalább 4 gyógyszertárat működtet (ilyenben tulajdonnal rendelkezik) olyan GT, amelynek székhelye olyan államban van, ahol nem végez gazdasági tevékenységet vagy nincs társasági adó, vagy az kisebb, mint a nálunk kötelező társasági adó 2/3-a* sem közvetve, sem közvetlenül nem szerezhet tulajdont ilyen gyógyszertárban! (A 3.-nak – működő ilyen gyógyszertár esetén - 2011. május 31.-ig kell megfelelni) *off-shore!

Közfinanszírozott gyógyszer kiadására szerződött gyógyszertár Ha támogatott gyógyszer rendelésére jogosult orvosnak ilyenben tulajdona van, az egészségügyi szakigazgatási szerv ellenőrzi, hogy nincs-e olyan megállapodás, ami a betegek hatékony és biztonságos gyógyszerellátását nem veszélyezteti

A gyógyszertárak ellenőrzése A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv feladata! Ha a működési feltételek nem biztosítottak: határidővel felfüggeszti Ha a határidőre nem pótolja:visszavonja a működési engedélyt Hiba lehet: a gyógyszerek készletben tartása szolgálati rend betartása gyógyszer kiadása (ára) berendezés, felszerelés, forgalmazói kör

Gyógyszerellátási garanciák A (nem kézi) gyógyszertár az officina betegforgalmi részén, ill. (ha van) honlapján tájékoztató rendszert működtet: a helyettesíthető gyógyszerek, segédeszközök árainak összehasonlítása, vény nélküli gyógyszer esetén a szükséges információ Fogyatékos személyek részére a gyógyszer kiadója segítséget nyújt

Gyógyszerellátási garanciák A gyógyszertár köteles készletben tartani a gyógyszerek más jogszabályban meghatározott körét és mennyiségét Az OEP további feltételeket állapíthat meg közfinanszírozott gyógyszerek tartására a szerződésben 14 év alatti személynek gyógyszer nem adható ki (a személyi adatok ellenőrizhetők) (Nem intézeti) Gyógyszertár számára közfinanszírozott gyógyszer ingyen nem adható, szállítható, ajánlható

Tb-támogatott gyógyszer ára (a támogatási tárgyalások során az OEP elfogadta a közfinanszírozás alapjául szolgáló termelői árat) A gyógyszer forgalmazója az ebből [a rendeletben meghatározott árrésekkel ]számított legmagasabb kiskereskedelmi eladási árnál magasabbat nem köthet ki a megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem közvetlenül, sem közvetve nem térhet el azaz: a támogatott gyógyszer ára és térítési díja „annyi”, nem lehet tőle eltérni!

A generikus programban résztvevő gyógyszertárak honorálása Közforgalmú gyógyszertár(at működtető vállalkozás) és lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár az E. Alap éves költségvetésében e célra előirányzott keret terhéig juttatásban részesülhet, amennyiben az orvos által felírt gyógyszert hatóanyag-alapú fix csoport esetén a referencia-gyógyszerrel (ill. ezzel megegyező vagy ennél alacsonyabb napi terápiás költségűvel) ha fix csoport még nem került meghatározásra: ennél alacsonyabb napi terápiás költségűvel helyettesíti, ha az OGYI a helyettesíthetőséget megállapította

A racionálisan rendelő egészségügyi szolgáltatók honorálása A területi EP szerv értékeli a szolgáltatókat, hogy szakmailag megfelelően, de egyben az E. Alap számára kedvezően rendelik-e a gyógyszereket Ha igen, az előzőekhez hasonlóan juttatásban részesítheti ezeket

Támogatás „rossz helyen lévő” gyógyszertáraknak a „jól menő” gyógyszertárak (> 10 Mio Ft negyedéves árréstömeg) által befizetett szolidaritási alapból, annak kimerüléséig az állam működési támogatást nyújt (EüM honlap!) Igényelheti az a közforgalmú gyógyszertár: a településen kizárólag ez a közforgalmú gyógyszertár van ennek árréstömege – a hatékony működés mellett sem – éri el a külön jogszabályban megadott mértéket 53

A „külön jogszabály” és a támogatás feltételei 134/1999. (VIII. 31.) Korm. r. a járóbeteg-ellátás keretében rendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyfürdőellátások árához nyújtott támogatások elszámolásáról és folyósításáról A támogatás feltétele: az előző évben a közfinanszírozott gyógyszer (lásd később) forgalmazásából származó árréstömege legfeljebb 12 Mio Ft A támogatás: a szolidaritási díjból befolyt összeget negyedévente egyenlően elosztják a jogosult gyógyszertárak között

Negyedéves árréstömeg (Ft) „Szolidaritási díj” Negyedéves árréstömeg (Ft) A szolidaritási díj 10.000.001 – 11.000.000 a negyedéves árréstömeg 1,5%-a 11.000.001 – 12.500.000 165.000 Ft + a 11 Mio fölötti rész 2,5%-a 12.500.001 – 15.000.000 202.500 Ft + a 12,5 Mio fölötti rész 4%-a >15.000.000 302.000 Ft + a 15 Mio fölötti rész 6%-a

Ezen felül még… …a közforgalmú gyógyszertár indokolt esetben az OEP-től a tárgyévben egy alkalommal kamatmentes, visszatérítendő finanszírozási előleget is kaphat (a részleteket lásd a tb-támogatások elszámolásánál)

Hatósági vezető, 1 A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv hivatalból kirendel hatósági vezetőt, ha a településen csak egy gyógyszertár van, és ott megszűnt a személyi jog, lemondtak a személyi jogról, de a gyógyszertár működtetője 6 hónapon belül nem jelentett be más személyi jogost, a személyi jogos vagy a gyógyszertár vezetője nem mondott le, de nem is működteti a gyógyszertárat, a működés szakmai szabályait súlyosan megsértik. 57

Hatósági vezető, 2 Feleljen meg gyógyszertár vezetésére Működteti a gyógyszertárat A javadalmazása annak a gyógyszertárnak a költsége, ahova kirendelték 58

Egy gyógyszertárra jutó lakosok száma (Deutsche Apotekerzeitung, 2008) SV SLO FI LU HU PR EST IT FR LIT BE CY 59

GR: a lakos/patika kiugróan alacsony: szigetek! Ebből azt hinnénk, hogy jóval több (GR) vagy kevesebb (DK) gyógyszertár is elegendő lehet, nincs szabály… De… GR: a lakos/patika kiugróan alacsony: szigetek! DK ugyanez kiugróan magas – ha nem tudjuk, hogy nagyon sok „szatellit” is működik! Ezek gyógyszertárnak asszisztens által működtetett „lerakatai” 60