2006. évi XCVIII. törvény A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

A törvény célja „Garantálja a kötelező társadalombiztosítás körében igénybe vehető ellátások meghatározásának átláthatóságát; kiszámíthatóvá és biztonságossá tegye a rendszer szereplőinek működését, valamint a kötelező társadalombiztosítás rendelkezésére álló források felhasználásának méltányosságát, gazdaságosságát és szakmai hatékonyságát, valamint meghatározza a közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenység folytatásának alapvető feltételeit.” Elek Erika

Törvény felépítése Általános rendelkezések A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás A gazdaságos gyógyszeres gyógyászatisegédeszköz-rendelés és forgalmazás alapelvei A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetésére, valamint a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyaszókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok Általános szabályok, gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése, A gyógyszerrel, illetve gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok, felelősségi szabályok, eljárási szabályok Gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátási garanciák A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának általános szabályai A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó rendelkezések A minőségi és hatékony gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelés szabályai A gyógyszerforgalmazás általános szabályai A gyógyszertárak létesítése és működtetése A fiókgyógyszertár létesítése, intézeti gyógyszertár, A kézigyógyszertár működtetése, A gyógyszertár működésének engedélyezése, gyógyszerellátási garanciák, személyes gyógyszertár működtetési jog, A gyógyszertárak vezetése, A gyógyszertárak állami felügyelete Gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás A tevékenység engedélyezésének feltételei, tájékoztatási kötelezettség, A gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás ellenőrzése, vegyes rendelkezések, átmeneti és záró rendelkezések

Általános rendelkezések Biztosítani kell a lakosság biztonságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátása. A kötelező társadalombiztosítás körében igénybe vehető ellátások. Definíciók pl.: gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, forgalomba hozatali engedély, stb.

A gazdaságos gyógyszeres gyógyászati segédeszköz-rendelés és forgalmazás alapelvei A gyógyszert, gyógyászati segédeszközt felíró/ kiszolgáló köteles tájékoztatni az azons hatóanyagú, de olcsóbb termékről. Ezt támogatja az egészségbiztosító szerv. Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referencia gyógyszerre* megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe. Ezeket csak olyanok rendelhetnek, akik jogosultak rá. Az egészségbiztosító szerv ellenőrzi, hogy jogosak-e a rendelések. *Referencia gyógyszer és referencia gyógyászati segédeszköz: a megállapított legalacsonyabb árú készítmény.

A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetésére, valamint ezekkel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok Tilos a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat. A kereskedelemnek az ésszerű felhasználását kell, hogy elősegítse (tárgyilagosan mutatja be). Gyógyszerismertetés: felsőfokú képesítés, csak szakmai közönség felé nyújtható részletes információ a termékről, az ismertető személyét be kell jelenteni az OGYI felé. Reklámozni: csak vény nélkül kapható, társadalom biztosítási támogatásban nem részesülőt lehet, reklámetikai szabályok betartás.

Gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátási garanciák Az egészségbiztosítási szerv a társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárása során meghatározott időtartamú, de legalább három év támogatással történő forgalmazásra való kötelezettségvállaláshoz, illetve külön jogszabályban foglalt esetben meghatározott mennyiségű készletben tartási kötelezettségvállaláshoz kötheti. Az egészségbiztosítási szerv betegek informáltságának erősítése érdekében honlapján internetes gyógyászati segédeszköz-katalógust működtet - a külön jogszabályban meghatározott adattartalommal - a támogatott gyógyászati segédeszközökről.

A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának általános szabályai 1. Az eljárás kérelemre (gyártó/forgalmazó), vagy saját hatáskörben (OEP) indul. A kérelem közigazgatási eljárást indít. A forgalmazó, ha meg akarja változtatni a támogatás mértékét, ahhoz külön (új) engedély szükséges. Támogatásba való befogadás az ATC szerint kialakított támogatási kategóriákba történik (százalékosan). Az új csoport/hatóanyag felvételét az eü-ért felelős miniszter rendeletben állapítja meg. Házi oxigénpalackos oxigénén ellátás támogatását miniszteri rendelet szabályozza. Külön jogszabály a szállítójegyzéknek.

A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának általános szabályai 2. Támogatási módszerek: százalékos támogatás; meghatározott (fix) összegű támogatás (hatóanyag alapú fix összegű támogatás, terápiás fix elven működő támogatás); támogatásvolumen-szerződés; közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés; meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás. Tb-ból kivont gyógyszerek: nincs érvényes forgalomba hozatali engedélye, nem költséghatékony. fix összegű támogatás esetén: egységnyi hatóanyagra számított ára legalább 30%-kal meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét, ill. legalább 60%-kal meghaladja a csoportba tartozó gyógyszerek napi terápiás költsége egyszerű számtani átlagát. A gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak. Folyamatos felülvizsgálat.

A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszer-támogatási előirányzat betartását célzó rendelkezések Forgalmazót havonta vényforgalmi adatok alapján adódó társadalombiztosítási támogatásnak a termelői árral arányos részére 20%-os befizetési kötelezettség terheli. Bizonyos esetekben nincs pl.: külön keretes gyógyszerek után kifizetett támogatási összeg. munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott ismertető személy után (táppénz, gyes, keresőképtelen, stb.). Az adóhatóság az így beszedett pénzt az E. Alap jogszabályban meghatározott számlájára utalja. Olyan településen, ahol csak 1 közforgalmú patika van, és az nehéz helyzetű az negyedévente működési célú támogatást kap. A kihirdetéstől számított 2 évig nem lehet árat emelni.

Gyógyszertárak létesítése és működtetése 1. Gyógyszertár működésének engedélyezése: létesítési engedély és működési engedély, közforgalmú esetén személyi joggal rendelkező gyógyszerész felelősségbiztosítással. (Elbírálás új esetén 60 nap.) Fiókgyógyszertár: A közforgalmú része, de azzal nem azonos településen működik. Közforgalmú gyógyszertár telephelye! Intézeti gyógyszertár: működési engedélyét fekvőbeteg-gyógyintézeti és közvetlen lakossági gyógyszerellátásra kapja. Kézi gyógyszertár: háziorvos és házi gyermekorvos gyógyító munkájának segítésére, a gyógyszerek meghatározott körét tartalmazza.

Gyógyszertárak létesítése és működtetése 2. Gyógyszerellátási garanciák: A (nem kézi) gyógyszertár az officina betegforgalmi részén, ill. (ha van) honlapján tájékoztató rendszert működtet: a helyettesíthető gyógyszerek, segédeszközök árainak összehasonlítása, vény nélküli gyógyszer esetén a szükséges információ. Fogyatékos személyek részére a gyógyszer kiadója segítséget nyújt. Személyes gyógyszertár-működtetési (személyi) jog: megfelelő gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, közforgalmú gyógyszertár vezetésére jogosító engedély, az ÁNTSZ OTH adja. Az adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére jogosít. Vezetője: Csak gyógyszerész (a kézi gyógyszertár kivételével), aki magyar egyetemen gyógyszerészi diploma (vagy külföldi honosított/egyenértékű/elismerték), ha külföldi állampolgár: igazolja jártasságát a magyar nyelvben, szerepel a működési nyilvántartásban. A közforgalmú gyógyszertárat (kivéve hatósági vagy felelős vezető esetét) a személyi jogos gyógyszerész (köteles) vezet(n)i.

Gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás A gyógyszerpalettának csak egy szűk, az egészségbiztosító által nem támogatott készítményei forgalmazhatók, amelyek gyógyszertárban orvosi rendelvény nélkül is kiadhatók, és alkalmazásukat megelőzően az öndiagnózis egyértelműen felállítható, tévedés valószínűtlen vagy nem jár súlyos egészségügyi következményekkel, és veszélyességük (mellékhatás, kölcsönhatás) még jelentősebb mértékű túladagolás esetén sem nagy. Az engedélyt az egészségügyi szolgáltatókhoz hasonlóan minden olyan kereskedelmi egységnek korlátozás nélkül meg kell adni, amely megfelel a jogszabályban foglalt követelményeknek.

Átmeneti és záró rendelkezések Ez a törvény 2006. december 29-én lépett hatályba. 2010. évi CLXXIII. törvény hatálybalépését követően meghozott jogerős ítéletek vonatkozásában kell alkalmazni. (Itt olyan rendelkezések vannak, amik pontosítják bizonyos paragrafusokat.)

Köszönöm a megtisztelő figyelmet!