Gyógyszer életútja Magyarországon II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

Gyógyszerek útja a betegig Preklinikai, klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatali engedélyezés Ártámogatás meghatározása: transzparencia eljárás Nagykereskedő Gyógyszertár DR. ZAJZON GERGELY

A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI Egészségügyi Minisztérium OGYI OEP A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI Gyógyszergyár Nagykereskedő Gyógyszertár Felíró orvos DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer ára Nem támogatott készítmények Támogatott készítmények Vény nélkül kiadható gyógyszerek Támogatott készítmények - Patikában megvásárolható készítmények - Kórházi gyógyszerek DR. ZAJZON GERGELY

Nem támogatott gyógyszerek A beteg a gyógyszertárban a készítményt teljes bruttó áron veszi meg (mint bármilyen más árucikket) A „közfinanszírozásban nem részesülő” gyógyszerek maximalizált ára bejelenthető volt 2009-ig az Országos Gyógyszerészeti Intézethez DR. ZAJZON GERGELY

Hatályon kívűl helyezték! Maximalizált ár A Gyftv. (2006. évi XCVIII. tv.) 76.§ (2) bekezdésében foglaltak szerint a „forg. eng. jogosultja a közfinanszírozásban nem részesülő gyógyszer esetében meghatározhatja a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazása során érvényesíthető legmagasabb eladási árát”. A max. árról szóló nyilatkozatot annak éltebelépése előtt legalább 5 munkanappal kell eljuttatni a fogyasztóvédelmi hatóság, és az eg. ügyi államig. szerv (jelen esetben az OGYI) részére. A max. árak visszavonásig érvényesek. Hatályon kívűl helyezték! DR. ZAJZON GERGELY

Miért van szükség támogatásra? Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából

Az OEP szerepe: finanszírozó DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszerek ártámogatása A gyógyszerek költséghatékonyságuktól függően ártámogatásban részesíthetőek Eltérő finanszírozás: Járóbeteg ellátásban (gyógyszertárban megkapható készítmények) Fekvőbeteg ellátásban (kórházi ellátás során kapott gyógyszerek) DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszerek ártámogatása Államháztartás Társadalombiztosítás Nyugdíjbiztosítási alap Egészségbiztosítási alap (E-ALAP) Gyógyszerkassza – járóbeteg Kórházi kassza – fekvőbeteg Pénzbeli juttatások (pl. táppénz) DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszerkassza alakulása Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer ára (a gyógyszertárban) 5% ÁFA Gyógyszer ára (a gyógyszertárban) Gyártó Nagykereskedő Gyógyszertár Beteg Termelői ár Nagyker. ár Fogy. Ár Térítési díj + Nagyker. árrés + Kisker. árrés - Támogatás 12-5% * (2600 Ft felett) 26-17% * 5000 Ft felett: max. 850 Ft OEP *5/2007. (I. 24.) EüM rendelet - a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer ára (a gyógyszertárban) Gyártó Nagykereskedő Gyógyszertár Beteg Termelői ár Nagyker. ár Térítési díj Támogatás OEP DR. ZAJZON GERGELY

Támogatásba fogadás feltételei Az eljárás a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az általa meghatalmazott jogi vagy természetes személy az OEP-hez nyújtja be támogatás iránti igényét. csak érvényes forgalomba hozatali engedély birtokában kezdeményezhető DR. ZAJZON GERGELY

A transzparencia- folyamat lépései IKTATÓ DIGINET KÉRELEM OWL TRANSZPARENCIA FORMAI ELLENŐRZÉS HIÁNY- PÓTLÁS ÚJ EÜ. PONT ELJÁRÁS TÍPUS NORMÁL ELJÁRÁS EGYSZERŰSÍTETT ELJÁRÁS FEL- FÜGGESZTÉS ORV. SZAKMA ELŐVÉLEMÉNY ESKI - TÉI Szakmai Kollégium véleménye TÉB ORV. SZAKMA JAVASLAT EÜM Szakmai Kollégium véleménye TÁM.VOL. ELŐSZERZ. HATÁROZATHOZATALI JAVASLAT EÜ.PONT ÁTFO VEZETŐJE DÖNT TÁM.VOL. SZERZ. HATÁROZAT ÉRTESÍTÉS, KÖZZÉTÉTEL DR. ZAJZON GERGELY

Egyszerűsített eljárás Már támogatott hatóanyagú, azzal egyenértékű (generikus) készítmény a támogatási rendszerbe történő befogadtatása esetén alkalmazható Gyorsabb és olcsóbb eljárás Biztosítónak is érdeke az olcsóbb, de egyenértékű terápia bevezetése DR. ZAJZON GERGELY

Generikumok jelentősége a támogatási rendszerben Originális: 1000,0 Ft 1. generikum: 600,0 Ft 2. generikum: 480,0 Ft 3. generikum: 432,0 Ft 4. generikum: 410,4 Ft 5. generikum: 389,8 Ft 6. generikum: 370,3 Ft 1. generikum: -40% 2. generikum: -20% 3. generikum: -10% 4. generikum: - 5% 5. generikum: - 5% 6. generikum: - 5% A 6. új generikum bevezetésével az originálishoz képest 63%-al olcsóbban érhető el a hatóanyag! DR. ZAJZON GERGELY

Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY

Normál eljárás Még nem támogatott hatóanyag támogatásba fogadásakor szükséges Hosszabb (90 nap), lényegesen drágább Költséghatékonysági elemzést kell benyújtani Még hosszabb, ha nincs azonos 5 jegyű ATC kóddal rendelkező hatóanyag még támogatva, illetve ha új Eü. Indikációs Pontra van szükség => egészségpolitikai döntés! (+90 nap) DR. ZAJZON GERGELY

Támogatási típusok: Nem támogatott Normatív Emelt / Kiemelt Normatív 0 (valójában 100%-os támogatású, kórházi gyógyszerfelhasználás, finanszírozása nem a gyógyszerkasszából történik) DR. ZAJZON GERGELY

Normatív támogatás: Minden biztosított számára egyformán járó támogatás Bármely érvényes vényírási szerződéssel rendelkező orvos utalványozhatja Jelenlegi százalékos adható: 25, 55 illetve 80% támogatás ilyen formában A támogatás mértékét az EüM határozza meg DR. ZAJZON GERGELY

Emelt / kiemelt támogatás: Angolul: Conditional reimbursement, azaz feltételes támogatás Nem minden biztosított számára jár A feltételeket az ún. indikációs pontokban (ismertebb nevükön Eü. Pontokban) határozza meg az Eü.Minisztérium DR. ZAJZON GERGELY

Eü. Pontok Hivatalos nevük: indikációs pontok Az Eü. Pontok kialakítása során szakmai szempontok figyelmbevétele mellett, elsősorban egészséggazdaságtani, támogatási, finanszírozói szempontokon van a hangsúly! DR. ZAJZON GERGELY

Eü. Pontok Meghatározzák az emelt, illetve kiemelt támogatás adásábak feltételeit: Milyen speciális indikációban? Milyen vizsgálatok elvégzése mellett? Kik számára? Ki írhatja, ki javasolhatja? DR. ZAJZON GERGELY

Eü. Pontok Meghatározott szakképesítéssel rendelkező orvosok vagy az ő javaslatuk alapján háziorvosok írhatják csak fel az érintett gyógyszereket. Cél: az igazán rászorulók számára, szükség esetén a költségesebb kezelések biztosítása – de ahhoz túl drága, hogy azonnal mindenki kapja! DR. ZAJZON GERGELY

Támogatáskiáramlás (HUF/hó) Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY

Fix támogatás rendszere Térítési díj 30%-nál nagyobb eltérés esetén (a Ref. NTK-tól) törlendő TB támogatásból A referenciakészítmény NTK-jánál több, mint 10%-kal magasabb NTK A referenciakészítmény NTK-jánál kevesebb, mint 10%-kal magasabb NTK Referenciatermék (Ref. NTK) %-os támogatás Fix TB támogatás Kisebb, mint a Ref. NTK %-os támogatás Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából Fix támogatás rendszere

Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából Az azonos hatóanyagot tartalmazó – leggyakrabban gyógyszerészetileg egyenértékű – készítmények hatáserősség alapján csoportokat alkotnak, és a csoport összes drágább terméke a kiválasztott referenciatermék árához adott százalékos támogatás összegét kapja. A referenciaterméknél olcsóbb készítmények támogatása a csoportra jellemző százalékos érték. Hatóanyag alapú fixesítés Az azonos terápiás területen alkalmazott, hasonló hatású hatóanyagot tartalmazó készítmények hatáserősség alapján csoportokat alkotnak, és a csoport összes drágább terméke a számított referenciaárhoz adott százalékos támogatás összegét kapja. A referenciaárnál olcsóbb készítmények támogatása a csoportra jellemző százalékos érték. Terápiás fixesítés A befogadás előtt a nemzetközi árak vizsgálatra kerülnek, és kizárólag a referenciaországok ára alatt lehet kérelmezni a befogadást. A biztosító ezt követően folyamatosan monitorozza a nemzetközi árakat, felülvizsgálhatja a termékek támogatását. Nemzetközi referencia-árazás Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából

Referencia termék kiválasztása a fixesítés során Csoportjában legolcsóbb termék, amelynek min. 1% forgalmi részesedése volt (min. 2 hónapig a megelőző fél évben) Félévente*, „vak licit” alapján Referencia készítménynél 5%-al drágább, vagyis a preferált referencia ársávba nem tartozó készítmények: csak 15%-al csökkentett támogatást kaphatnak és nem írhatóak fel közgyógyellátás terhére! * Új , 1 évnél fiatalabb csoport esetén negyedévente DR. ZAJZON GERGELY

Az EüM szerepe: jogalkotó DR. ZAJZON GERGELY

Az EüM szerepe 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról DR. ZAJZON GERGELY

Az EüM szerepe 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet: 1. Melléklet: Támogatási kategóriák meghatározása ATC 4 szintjén (5 jegy) 2-3 Melléklet: EÜ indikációs pontok – A kiemelt, illetve az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

Fontos elkülöníteni! A rendelhetőségi besorolás és az eü. pontban megadott felírási szabályok nem azonosak! A rendelhetőséget (V, VN, J, SZ, I) az OGYI határozza meg! Az eü. Pontokat pedig az OEP javaslatára az egészségügyért felelős Minisztérium! DR. ZAJZON GERGELY

Példa: Citrokalcium 200 tabletta Kiadhatóság: Vény nélküli Támogatás: Normatív 50% Vagy Eü.emelt 70 % DR. ZAJZON GERGELY

Támogatással kapcsolatos információk elérhetősége www.oep.hu/gyogyszer PUPHA – Publikus gyógyszertörzs Indikációhoz kötött készítmények Gyógyszerforgalmi adatok Havi jelentések, szakmai elemzések ORKA – ingyenes vényíró szoftver DR. ZAJZON GERGELY

Kapcsolodó jogszabályok Hazai jogszabályok - törvények - Eütv - Egészségügyi tv. (1997. évi CLIV tv.) - Gytv. - Gyógyszertörvény ( 2005. évi XCV. tv) Ebtv. – Egészségbiztosítás (1997. évi LXXXIII. Tv.) Gyftv. – Gyógyszerforgalmazás ( 2006. évi XCVIII. Tv.) DR. ZAJZON GERGELY

Kapcsolodó jogszabályok Hazai jogszabályok – EüM rendeletek Gyógyszerek forgalomba hozataláról – 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet Klinikai vizsgálatokról – 35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet TB támogatásba fogadásról – 32/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet DR. ZAJZON GERGELY

Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://www.gyogyszerugy.hu DR. ZAJZON GERGELY