Off label használat miatti egyedi támogatáskiáramlás Dr Szőkéné dr Süveges Piroska Ártámogatási Főosztály Orvosszakmai Ügyek és Egyedi Támogatások Osztálya.

Az előadások a következő témára: "Off label használat miatti egyedi támogatáskiáramlás Dr Szőkéné dr Süveges Piroska Ártámogatási Főosztály Orvosszakmai Ügyek és Egyedi Támogatások Osztálya."— Előadás másolata:

1 Off label használat miatti egyedi támogatáskiáramlás Dr Szőkéné dr Süveges Piroska Ártámogatási Főosztály Orvosszakmai Ügyek és Egyedi Támogatások Osztálya 2015. szeptember 15.

2 Beérkezett kérelmek és hatósági eljárásként lezárt döntések száma és típusa 2010-2014-ig 2010 (db)2011 (db)2012 (db)2013 (db)2014 (db) összes kérelem57412904306934416054 engedély34071940168525114985 elutasítás677434448447448 elutasítás (%)12%15% 13%7% megszüntető43912268154111 más szervezeti egységhez történő átadás19650236344 adott év végén még folyamatban lévő eljárás1022358845266466

3 Off label kérelmek Terápiás javallatok - nem tartalmazza a kérelmezett indikációt - nem tartalmazza az alkalmazandó gyógyszer kombinációt Adagolás és alkalmazás - nem tartalmazza a kívánt adagolást Ellenjavallatok : nem adható engedély a 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban GyT.) 25. § (7) bekezdése értelmében -, ha kérelmezett javallat a kérelmezett gyógyszer alkalmazási előírásában ellenjavallt. Méltányossági kérelemnek tartalmaznia kell az alábbiakat: Az Ügyfél/törvényes képviselője kérelme szakorvos javaslata 3 hónapnál nem régebbi kórtörténeti összefoglaló, amely igazolja, hogy a biztosított kizárólag az igényelt készítménnyel kezelhető. Ennek megerősítéséhez szükséges leletek (labor, képalkotó, szövettan) másolata. egy havi vagy egy ciklusnyi terápiához szükséges gyógyszermennyiséget tartalmazó vény. A gyógyszer kiadására a beteg által megjelölt gyógyszertár megnevezése Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az OGYÉI-hez benyújtott „KÉRELEM INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE” c. nyomtatványt (kivéve a mellékleteket), és az OGYÉI által kiadott engedély.

4 Off label stisztika Egyedi méltányosságban 61 készítményre adtunk ki engedélyt Legnagyobb betegszámot (190 beteg) és indikációt (50 BNO kód) a mycophenolate mofetil off label alkalmazása okozza, ezek közül az SLE indikáció Legnagyobb kiáramlást a rituximab hatóanyagú készítmény okozza (20 BNO és 76 beteg), ezek közül is az SLE indikáció Életkor miatti engedélyek: TNF-α gátlók, IL inhibitorok SM, CML, mellékpajzsmirigy megbetegedés, ITP, egyéb onkológiai készítmények

5 TB támogatás-kiáramlás alakulása 2014.július 2015.július közötti időszakban Off label alkalmazás miatti támogatás kiáramlás járóbeteg ellátásban: 1 899 459 606 Ft –Életkor miatt történő off label kérelmek támogatás kiáramlása járóbeteg ellátásban: 144 992 489 Ft Off label alkalmazás miatti támogatás kiáramlás tételes elszámolásban: 599 701 244 Ft

6 TB támogatás-kiáramlás alakulása járóbeteg ellátásban 2009. és 2012. közötti és az előző év (2014.07-2015.07 ) időszakaiban

7 TB támogatás-kiáramlás 2014. július 2015. július közötti időszakban járó beteg ellátásban készítményenként

8 TB támogatás %-os megoszlása 2014.július 2015.július közötti időszakban tételes elszámolásban

9 Off label alkalmazás előnyei és hátrányai Előny: Megfelelő jogi környezet Alkalmazhatóak olyan indikációk, melyeket a magyar és nemzetközi irányelvek régóta tartalmaznak, azonban a törzskönyv nem Hátrány: Megterhelő adminisztráció –orvosnak, betegnek, közigazgatásnak Ennek következtében ráterelődik a forgalom a drágább készítményekre Nem kellően bizonyított hatásosságú készítmények alkalmazása – tapasztalatszerzés a támogatás terhére (pl.: célzott molekuláris terápiák)

10 KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!