TMF Termékminőségi Felülvizsgálat 2010. 11. 05 Dr TMF Termékminőségi Felülvizsgálat 2010.11.05 Dr. Korpás Gábor Minőségbiztosító gyógyszerész, Meghatalmazott személy (QP)
Termékminőségi felülvizsgálat Kötelező alkalmazás: cGMP 1.5, 2005.10.25 Cél: trendek vizsgálata előírások eljárások termék- és folyamat fejlesztési szükségletek azonosítása megfelelősége
A TMF témái A gyártásnál használt kiindulási anyagok áttekintése Kritikus gyártásközi és végtermék vizsgálati eredmények Nem megfelelő gyártási tételek és felülvizsgálatai A jelentősebb eltérések, panaszok és nem megfelelőségek Változások a gyártásban és az analitikai módszerekben Forgalomba-hozatali engedély módosítások Stabilitási program és nem várt trendek Kvalifikációs státuszok A műszaki berendezések, rendszerek állapota Alvállalkozók
Résztvevők Minőségirányítás Termelés Minőségellenőrző csoport analitika mikrobiológia Műszaki karbantartó csoport Törzskönyvezés Stabilitás vizsgálati programfelelős
Trend-figyelés eszközei Figyelmeztetési szintek Riasztási limitek Hasonló deviációk Hasonló okú reklamációk
Trend-figyelés területei A kritikus gyártásközi ellenőrzések A kritikus végtermék vizsgálati eredmények A környezeti monitorozás Stabilitási vizsgálatok
Mire jó? Meghatározni, hogy szükség van-e: javító/helyesbítő intézkedésre kvalifikálási/validálási gyakoriság módosítására termékfejlesztésre gyártásfejlesztésre vizsgálati módszerek fejlesztésére
Mit tanultunk eddig ? A figyelmeztetési szint elérése nem volt trend-jellegű, módosítást nem igényelt A tisztaterekben a végső légszűrők alatti légterelőket korábban évente egyszer a rekvalifikálások alatt szereltük le, és karbantartottuk. Ezt módosítottuk évente kétszer történő leszerelésre és karbantartásra.
Köszönöm a figyelmet!