REACH 2018 A portfólió ismerete és az előkészületek megtétele

A prezentáció célja Ezt a prezentációt jegyzeteivel együtt az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: ECHA) készítette annak érdekében, hogy segítséget nyújtson a REACH 2018-ról – a bevezetett anyagok utolsó regisztrálási határidejéről – szóló prezentáció elkészítéséhez. Az a szándékunk, hogy Önök kiválaszthassák a releváns diákat, és módosíthassák azokat a hallgatóságtól függően, legyen az a vezetőség, a dolgozók, a környezetvédelmi és biztonsági szakértők, a hatóságok stb. További engedély nélkül felhasználhatók. Ez a prezentáció rövid áttekintést nyújt az ECHA REACH 2018 ütemtervének 1. fázisáról (A portfólió ismerete). A REACH 2018-ra vonatkozó prezentációk sorozatának részét képezi, amelyek az ECHA weboldalán találhatók. Észrevételeit és javaslatait szívesen fogadjuk a következő e-mail-címen: reach-2018@echa.europa.eu. Jogi nyilatkozat: A jelen prezentációban szereplő információk nem minősülnek jogi tanácsnak, és jogi szempontból nem szükségszerűen egyeznek az Európai Vegyianyag-ügynökség hivatalos álláspontjával. Az Európai Vegyianyag-ügynökség semmilyen felelősséget nem vállal a jelen dokumentum tartalmával kapcsolatosan. Kiadás: 2017. május

A regisztráció az Ön felelőssége Ön a felelős a biztonságos gyártásért és használatért Gyűjtsön és állítson elő adatokat az Ön által regisztrálni kívánt anyagok tulajdonságairól és felhasználásáról Mérje fel a kockázatokat Dolgozzon ki intézkedéseket a kockázatok kezelésére Közölje a szállítói lánc későbbi szereplőivel  Dokumentálja regisztrálási dokumentációban A regisztráció lehetőséget jelent Önnek arra, hogy dokumentálja felelősségét az Ön által regisztrálni kívánt anyagok biztonságos gyártásáért és felhasználásáért azáltal, hogy ennek a diának a lépéseit követi. Az Ön ECHA-nak elküldött regisztrálási dokumentációja igazolja azt, hogy Ön feladatának eleget tesz.

REACH 2018 regisztráció Az 1. fázis tevékenységei: A portfólió ismerete Az Ön által regisztrálni kívánt anyagok azonosítása Az Ön regisztrálási kötelezettségeinek meghatározása A szükséges információk megértése Az üzleti hatások figyelembevétele Az ECHA REACH 2018 ütemterve a sikeres regisztrációt 7 fázisra osztja Ebben a prezentációban az 1. fázis tevékenységeit mutatjuk be. Ezek azokat a kezdeti tevékenységeket foglalják magukban, amelyeket Ön a többi társregisztrálóval való munka megkezdése előtt fog elvégezni. Részletesebb támogató anyagot a következő weboldalon talál: https://echa.europa.eu/reach-2018.

A portfólió ismerete Portfólióját anyagokra vonatkoztatva fejezze ki önmagukban előforduló anyagok keverékek: milyen anyagokat tartalmaznak? árucikkek: milyen anyagokat bocsátanak ki?  C. anyag regisztrálása A regisztrálásra való felkészülés kiindulópontja a saját portfólió REACH-rendelet szempontjából való ismerete: annak ismerete, hogy Ön mely anyagokat szeretne regisztrálni. Bizonyos esetekben ez egyértelmű lehet. Például ha anyagokat önmagukban gyárt vagy importál, akkor valószínűleg már rendelkezik anyagleltárral. Ha olyan termékekkel (keverékekkel) dolgozik, mint például a mosó- és tisztítószerek vagy festékek, akkor ismernie kell az azokat alkotó anyagokat, mivel az anyagokat kell regisztrálnia, nem pedig a termékeket. Tehát regisztrálni kell az önmagukban álló anyagokat, a keverékekben lévő anyagokat, valamint az árucikkekben lévő azon anyagokat, amelyeket az árucikkek rendeltetésük szerint kibocsátanak, például a pólókból kibocsátott illatanyagot.  A. és B. anyagok regisztrálása

Az Ön által regisztrálni kívánt anyagok azonosítása Az anyag összetételének és típusának meghatározása: egy összetevőből álló több összetevőből álló UVCB A név és azonosítók (EK-szám és CAS-szám)meghatározása A portfóliójában lévő minden egyes anyagot a REACH-rendeletben előírt szabályok szerint kell jellemezni és azonosítani. Ez azt jelenti, hogy általában vegyi elemzések sorozatát kell elvégeztetni, és annak alapján vegyésszel meg kell állapítani az anyag összetételét és típusát, különösen azt, hogy az anyag: egy összetevőből álló anyag, amely többnyire egy összetevőből áll; több összetevőből álló anyag, amely egynél több összetevőből vagy vegyületből áll, vagy; UVCB, amely ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyag. Az anyag összetétele és típusa alapján meg kell határozni az anyag nevét, majd meg kell találni az EK- és CAS-számot (ha rendelkezésre áll az Ön által regisztrálni kívánt anyaghoz). Vagy ellenőrizni kell, hogy az Ön által használt EK- és CAS-szám összhangban áll-e az anyag nevével és azonosságával a vegyi elemzések alapján. Fontos, hogy helyesen azonosítsa be az Ön által regisztrálni kívánt anyagot azért, mert később a társregisztrálóival meg kell beszélnie azt, hogy ugyanazt az anyagot kívánják-e regisztrálni. Ha ugyanazt az anyagot kívánják regisztrálni, akkor közösen kell regisztrálniuk, és gondoskodniuk kell arról, hogy a közös regisztrációban szereplő adatok az összes társregisztráló számára megfelelőek legyenek. Hasznos linkek: Útmutató az anyagoknak a REACH- és a CLP-rendelet szerinti azonosításához és megnevezéséhez (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) Anyag azonosítása (https://echa.europa.eu/support/substance-identification)

Az Ön által regisztrálni kívánt anyag azonosítása (2) Itt az egy összetevőből álló, a több összetevőből álló anyagok és az UVCB-k spektrumait sematikusan mutatjuk be. Az egy összetevőből álló anyag egy fő összetevőt >= 80 %-ban tartalmaz. A több összetevőből álló anyag egy vagy több fő összetevőt 10 és 80 % közötti koncentrációban tartalmaz. Az UVCB összetevői változnak vagy nem pontosan azonosíthatók. Az UVCB azonosítására jellemzően a forrásanyagot és a gyártási folyamatot használják. Egy összetevőből álló anyag Több összetevőből álló anyag UVCB

Az Ön regisztrálási kötelezettségeinek meghatározása IGEN IGEN IGEN Ha már tudja, hogy mely anyagok szerepelnek a portfóliójában, akkor mindegyikre megállapíthatja a regisztrálási kötelezettségét. Ehhez három kérdést kell feltennie, és ha a válasz mindhárom kérdésre igen, akkor regisztrálnia kell az anyagot. Ha e kérdések közül valamelyikre a válasz nem, akkor nem kell regisztrálnia az anyagot. Ezek a következők: Ön az anyag gyártója, importőre vagy egyedüli képviselője? Az anyag regisztrálási kötelezettség alá esik? Az anyag éves mennyisége egy tonna vagy afölötti? E három tényezőt tekintve azzal tanácsos kezdenie, amelyre a legvalószínűbb, hogy nemleges, és nem pedig igenlő választ ad. Ezt az anyagot regisztrálnia kell!

A szállítói láncban betöltött szerep Önnek kell-e regisztrálnia az anyagot? Állapítsa meg, hogy Ön a következők közül: gyártó; importőr az EGT-be; egyedüli képviselő; olyan árucikk gyártója vagy importőre, amely az anyagot kibocsátja. Az első kérdés az Ön ellátási láncban betöltött szerepéről szól, tehát „Önnek kell-e regisztrálnia az anyagot?” Először is, fontos az, hogy mely országban található az Ön által képviselt vállalat székhelye. Ha az Ön által képviselt vállalat az Európai Gazdasági Térség bármelyik országában rendelkezik székhellyel, akkor valószínűleg regisztrálnia kell. Ezek az országok a térképen sötétkéken jelennek meg. A tagállamokról, továbbá Norvégiáról, Izlandról és Liechtensteinről van szó. Ha az Ön által képviselt vállalat az Európai Gazdasági Térségen kívüli, világoskékkel jelzett bármelyik országban rendelkezik székhellyel, akkor nem tud regisztrálni. Másodszor, meg kell határoznia, hogy Ön pontosan mit tesz az anyaggal. Négy olyan szerep van a szállítói láncban, amelyet regisztrálni kell.

Hatály és mentességek Az anyag regisztrálási kötelezettség alá esik? Ellenőrizze a regisztráció alóli mentességet a következők tekintetében: anyagok (polimer, víz, ...); anyagok felhasználása (termékfejlesztés, élelmiszer,...); egyedi feltételek (újbóli behozatal, hulladék, ...). Bizonyos anyagokat nem szükséges regisztrálni, többnyire leginkább azért, mert ismerten alacsony kockázatúak. Megjegyzés: Polimerek esetében körültekintően ellenőrizze az arra vonatkozó kritériumokat, és ha az anyag polimer, akkor helyette a monomereket kell regisztrálni. Továbbá vannak olyan anyagfelhasználások, amelyek mentességet kapnak azért, mert megfelelően szabályozva vannak más jogszabály keretében, vagy a REACH-rendelet egyéb rendelkezései révén. Ha csak a mentesség alá tartozó felhasználás céljából használja az anyagot, akkor nem kell regisztrálnia, de ha Ön vagy fogyasztói egyéb módon is felhasználják az anyagot, akkor regisztrálnia kell azt. A mentességet élvező anyagok harmadik kategóriája egyedi feltételekre vonatkozik, mint például az újra behozott anyagok, amelyeket már regisztráltak, a hulladékként kidobott anyagok, vagy a már regisztrált hulladékból hasznosított anyagok.

Mennyiség Az anyag mennyisége eléri az évi 1 tonnás küszöbértéket? Számítsa ki az anyag mennyiségét minden egyes naptári évre vonatkozóan: ha az elmúlt három év folyamán gyártott vagy importált, használja az elmúlt három év átlagát; ha nem, használja az egy naptári évben gyártott vagy importált mennyiséget; 2007. június 1. óta a fentiek szerint számított legnagyobb éves mennyiség határozza meg az Ön regisztrálási határidejét; a regisztráció évére számított éves mennyiség határozza meg az Ön tájékoztatási követelményeit; ha nem, használja a regisztráció naptári évében gyártott vagy importált becsült mennyiséget; külön számítás vonatkozik a szigorúan ellenőrzött körülmények között kezelt intermedierekre. Azután a harmadik tényező, amelyet figyelembe kell venni a szerepen és magán az anyagon kívül, az a mennyiség, továbbá fel kell tenni a kérdést: „Eléri az anyag mennyisége az 1 tonnás küszöbértéket?” A mennyiség határozza meg azt is, hogy a regisztráció során milyen mennyiségű információt kell megadnia, így azt is meg kell határoznia, hogy évi 1 és 10 tonna között, 10 és 100 tonna között, 100 és 1 000 tonna között, vagy 1 000 fölött van a mennyiség. Mind a regisztráció határidejét meghatározó mennyiség, mind pedig a tájékoztatási követelményeket meghatározó mennyiség három év átlagaként számítandó, ha három egymást követő év feltétele teljesül. Ha az anyagot egy másik anyag előállításában intermedierként is felhasználja szigorúan ellenőrzött körülmények között, akkor erre általában külön mennyiségi számítást végezhet. A regisztrációhoz megadandó információk mennyisége intermedier esetében kisebb, mint teljes regisztráció esetében. Hasznos linkek: Útmutató a regisztrációhoz, 2.2.6. és 2.3. szakaszok (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

Milyen információra van szüksége? Az Ön által regisztrálni kívánt anyag azonosítása Analitikai információk Információk a gyártásról, a felhasználásról és az expozícióról Minden felhasználás az életciklusban, a gyártástól a hulladékig Fizikokémiai információk, mint például Forráspont, gőznyomás, szemcseméret... Osztályozás és címkézés Mindig szükséges A következő három dia ízelítőt ad azokból az információkból, amelyeket össze kell gyűjteni vagy elő kell állítani a regisztrációhoz. Általánosságban össze kell gyűjteni minden releváns és rendelkezésre álló fizikokémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információkat. De a REACH-rendelet meghatározza a minimálisan megadandó információkat. Ezt a minimumot mutatjuk be itt vázlatos formában. Ha az anyag mennyisége évi 1 és 10 tonna között van, és igazolni tudja, hogy az Ön által regisztrálni kívánt anyag alacsony kockázatú anyag (nem felel meg a III. melléklet kritériumainak), akkor ez a minimálisan szükséges információ. Hasznos linkek: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory

Milyen információra van szüksége? Toxikológiai információk, mint például Bőr- és szemirritáció – in vitro Mutagenitás baktériumokon – in vitro … Ökotoxikológiai információk, mint például Rövid távú vízi toxicitás Daphnia-n Biolebonthatóság Évente 1–10 tonna Ezek és az előző dián szereplő követelmények alkotják a szabványos tájékoztatási követelményeket nem alacsony kockázatú anyagok regisztrációja esetén (évi 1–10 tonna). Ezen a dián néhány példát mutatunk ezekre a vizsgálatokra. A teljes listát lásd a REACH-rendelet VII. mellékletében. További információk: https://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need

Milyen információra van szüksége? Toxikológiai információk, mint például Rövid távú ismételt adagolású toxicitás Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra … Ökotoxikológiai információk, mint például Rövid távú vízi toxicitás halakon Eleveniszap-respiráció gátlás Adszorpció-/deszorpció-szűrés Kémiai biztonsági értékelés! Évente 10–100 tonna Ezek és az előző két dián szereplő követelmények alkotják a szabványos tájékoztatási követelményeket évi 10 és 100 tonna közötti mennyiségű anyagok regisztrációja esetén. Mind a toxikológiai, mind az ökotoxikológiai tulajdonságokhoz bizonyos további vizsgálatok szükségesek. Ezen a dián néhány példát említünk az ilyen vizsgálatokra. A teljes listát lásd a REACH-rendelet VIII. mellékletében. Fontos, hogy ennél a mennyiségi szintnél teljes kémiai biztonsági értékelést kell végezni. Ezt a regisztrációban található kémiai biztonsági jelentésben kell dokumentálni.

Intermedierek regisztrálására vonatkozó tájékoztatási követelmények Csökkentett követelmények alkalmazandók, ha Ön elkülönített intermediereket gyárt szigorúan ellenőrzött körülmények között Intermedier meghatározása: az anyagot másik anyaggá alakítják át és állítják elő; szigorúan ellenőrzött körülmények között vegyi gyártóüzemekben használják. Az anyag intermedier státusza nem a kémiai természetétől függ, hanem attól, ahogyan felhasználják az előállítását követően. További információk: Útmutató az intermedierekről (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

Új adatok előállítása előtt A rendelkezésre álló információk összegyűjtése Adatok megosztása más vállalatokkal Az információkat közösen kell benyújtani A szükséges információk meghatározása Az információs hiányosságok meghatározása A kötelezettség magában foglalja minden rendelkezésre álló, meglévő információk összegyűjtését, még akkor is, ha az több, mint a REACH-rendeletben a regisztrációhoz előírt minimális követelmény. A regisztrálóknak meg kell osztaniuk az információkat az ugyanazon anyagot regisztráló más vállalatokkal. Az anyag tulajdonságaira vonatkozó összes információt közösen kell benyújtania az összes olyan vállalatnak, amely ugyanazzal az anyaggal foglalkozik (a REACH-rendelet ‘egy anyag, egy regisztráció’ elve). Amikor rendelkezésre áll egy, az összes meglévő információt magába foglaló áttekintés, akkor a regisztrálóknak csoportosan össze kell hasonlítaniuk a meglévő adatokat a regisztrációhoz szükséges információkkal.

Mit kell figyelembe vennie az ön által képviselt vállalattal kapcsolatban? A rendelkezésre álló információk összeállítása és értékelése... vállalatán belül Milyen információ áll rendelkezésre az anyagról? Tudja-e, hogy hogyan használják fel az anyagot? Rendelkezik-e szakértelemmel a regisztráció elvégzéséhez? a társregisztrálóival Van-e más vállalat, vagy az Ön által képviselt vállalat az egyedüli? Megállapodás a közös munka módjáról A meglévő információk értékelése és megosztása A hiányzó információk előállítása Egy anyag regisztrálása befektetést igényel az információk összeállításához és értékeléséhez. Ennek a tevékenységnek két szinten kell megtörténnie: az egyes regisztrálók saját vállalatán belül, és más vállalatokkal, amelyek ugyanazt az anyagot gyártják vagy importálják. Ez erőforrások befektetését igényli a következőkhöz: az összes rendelkezésre álló információ összegyűjtése és értékelése a saját vállalaton belül, beleértve a szakirodalmi kutatást. információ szerzése arról, hogy a fogyasztók és a szállítói lánc későbbi szereplői milyen különböző módokon használják fel az anyagot. Mérje fel, hogy a szükséges szakértők rendelkezésre állnak-e a szervezeten belül, vagy a feladatot ki kell szervezni. Ha más vállalatok is regisztrálják ugyanazt az anyagot, akkor szerződéses megállapodásra van szükség a közös munkához, és meg kell állapodni az esetlegesen hiányzó információk előállításának mikéntjéről és a költségek megosztásáról.

Mit kell figyelembe vennie az ön által képviselt vállalattal kapcsolatban? Belső szervezet Időben tervezze meg minden, Ön által regisztrálni kívánt anyag regisztrálását! Vonjon be más osztályokat: pénzügy, értékesítés, biztonsági adatlapok készítése Ismerje meg az informatikai eszközöket: IUCLID, ECHA-felhőszolgáltatások és REACH-IT Bővített verziók kiadása 2016-ban Regisztrációjának folyamatos frissítése érdekében képezzen tartalék-erőforrásokat Olyan vállalatok tapasztalatai, amelyek már regisztrálták anyagaikat, azt mutatják, hogy a jó tervezés alapvető a határidő betartásához. Idejében gondoljon a vállalaton belül olyan más osztályok bevonására, amelyeknek biztosan kiemelt szerepük lesz. Attól függően, hogy 2018-ig milyen mennyiségű anyagot kell regisztrálnia, hasznos lehet közülük egyet kiemelni és azon végigmenni elejétől a végéig, megtanulva az egész folyamat működését. Az informatikai eszközök megismerése is hasznos a regisztrációhoz. Végül, az adott anyagra vonatkozó információkat idővel módosítani fogják, ezért azokat a regisztrációban naprakészen kell tartani. Erre bizonyos szintű erőforrással kell számolni.

Útravaló üzenet Ön a felelős az Ön által regisztrálni kívánt anyagok biztonságos felhasználásáért – a regisztráció kiváló alkalom ennek dokumentálására Tekintse át portfólióját és kezdje el összegyűjteni az összes információt most Állapítsa meg, hogy mely anyagokat kezeli Tervezze meg most vegyi elemzéseinek elvégeztetését Hogyan használják fogyasztói az Ön által regisztrálni kívánt anyagokat A regisztráció időt és erőforrásokat vesz igénybe Rendelkezésre áll házon belüli szakértelem? Még több információért kattintson az alábbi weboldalra: https://echa.europa.eu/reach-2018