Renalis denervatio kivitelezése 2016, tanulmányok, tapasztalatok Renalis denervatio kivitelezése 2016, tanulmányok, tapasztalatok Dr. Szűk Tibor egyetemi.

Az előadások a következő témára: "Renalis denervatio kivitelezése 2016, tanulmányok, tapasztalatok Renalis denervatio kivitelezése 2016, tanulmányok, tapasztalatok Dr. Szűk Tibor egyetemi."— Előadás másolata:

1 Renalis denervatio kivitelezése 2016, tanulmányok, tapasztalatok Renalis denervatio kivitelezése 2016, tanulmányok, tapasztalatok Dr. Szűk Tibor egyetemi adjunktus Debreceni Egyetem KK. Kardiológiai és Szívsebészeti Intézet, Debrecen

2 Dr. Szűk Tibor, PhD Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika, DE KK XX. Debreceni Nefrológiai Napok 2016. 06. 1-4.

3 √

4  Symplicity RF katéter (monopoláris platina végelektód), 2 perces ablációk  Generátor  Diszperzív elektróda  6F 45-55 cm hosszú guiding

5 ≥ 4mm érben, 2 perces pontszerű ablációk, min.4 db

6

7

8 Új generátor 1 perces ablációs idő!

9

10

11 Vessix V2 Over-the-wire ballon ráapplikált RF electródapárokkal Ballon méretek: 4 – 7 mm x 25mm 30 másodperces denervációs idő Valamennyi elektróda egyszerre adja le az energiát, 6-8 helikálisan illesztett elektróda pár 2W energialeadás!! Nincs szükség diszperzív elektródára Új: 7F eszközdedikált guidingsheath (korábban 8F)

12 Rendelői vérnyomás (BP) csökkenés A REDUCE-HTN study jelentős rendelői és ABPM-el mérhető vérnyomás csökkenést mutat 24 órás ABPM BP csökkenés

13 2 méret: 4-6, 5.5-8 mm erekben 8F sheath hajlítható vég nem okkluzív érintőképernyő 60 sec szimultán 4 abláció ált. 8 ablációs pont artériánként

14

15  SYMPLICITY 1 (S-1), SYMPLICITY 2 (S-2), Global SYMPLICITY Registry (Medtronic RDN), SYMPLICITY 3 (S-3)  REDUCE HTN (Boston Scientific, Vessix)  ENLIGHTN (St. Jude)  WAVE II (Kona Medical ultrasound)  RAPID (OneShot, Covidien) Ezek egy része nem randomizált- kontrollált vizsgálat volt (RCT)

16

17

18 Home BP & HTN med confirmation Office SBP ≥160 mm Hg Full doses ≥3 meds No med changes in past 2 weeks No planned med changes for 6 mo Screening Visit 1 Home BP & HTN med confirmation Home BP & HTN med confirmation Primary endpoint 2 weeks 1 mo 3 mo 6 mo 12-60 mo Patients, BP assessors, and study personnel all blinded to treatment status No changes in medications for 6 M 2 weeks Renal angiogram; Eligible subjects randomized Sham Procedure Renal Denervation Office SBP ≥160 mm Hg 24-h ABPM SBP ≥135 mm Hg Documented med adherence Screening Visit 2 2:1 randomization, blinded and controlled Sham procedure in control patients that included renal angiogram 535 subjects randomized out of 1441 enrolled (63% screen failure rate) 2-week screening process, including maximum tolerated doses of antihypertensives n:171 n:364 A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. Bhatt DL et al.; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401

19 -2.39 (-6.89, 2.12), P = 0.255 (Primary analysis with 5 mm Hg superiority margin) N = 353N = 171 Did not meet primary efficacy endpoint RDNControlP value Baseline SBP179.7180.20.765 6 mo SBP165.6168.40.260 Change -14.1 P < 0.001 -11.7 P < 0.001 0.255 1 ∆SBP at 6 mo

20 Performance Goal = 9.8% P < 0.001 Safety Measures Renal Denervation (N = 364) Sham Procedure (N = 171) Difference (95% CI)P MAE1.4% (5/361)0.6% (1/171)0.8% (-0.9%, 2.5%)0.67 Major Adverse Event (MAE) Rate

21

22 RDNSham Difference (95% CI)P value Interaction P value All patients350169-4.07 (-8.63, 0.49)0.080 All patients*353171-2.39 (-6.89, 2.12)0.255 Diabetics16968-4.53 (-11.51, 2.46)0.2030.821 Non-diabetics181101-3.46 (-9.55, 2.62)0.264 Male208108-2.30 (-7.63, 3.03)0.3960.365 Female14261-6.64 (-14.94, 1.65)0.116 African American85492.25 (-7.27, 11.78)0.6410.089 Non-African American264120-6.63 (-11.81, -1.44)0.012 BMI <309142-2.77 (-11.47, 5.93)0.530.766 BMI ≥30259126-4.36 (-9.76, 1.03)0.112 On AA at BL7647-8.05 (-17.63, 1.52)0.0980.364 Not on AA at BL274122-3.24 (-8.42, 1.93)0.219 eGFR <6068380.54 (-8.29, 9.37)0.9040.309 eGFR ≥60282131-5.22 (-10.51, 0.06)0.053 Age <65246128-5.73 (-11.06, -0.40)0.0350.273 Age ≥65104410.09 (-8.80, 8.99)0.985 Any med change13270-5.41 (-13.49, 2.67)0.1880.677 No med change21899-3.44 (-8.83, 1.96)0.211 * ITT population, 5 mm Hg superiority margin test. RDN Better Control Better mm Hg 25% Afro-Amerikai! A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. Bhatt DL et al.; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401

23 -2 hetes learning curve -86/88 centrumban NEM volt előtte tapasztalat!!

24

25

26  Afro-ameriakaiak magas aránya (gyógyszerekre is más reakció!)  Csak 4-6 abláció erenként: kevés! Kevés 4-kvadránsos kivitelezés!  86 a 88 USA centrumból nem végzett RDN-t korábban  111 operatőrből 35 csak 1!! beavatkozást végzett  Rövid learning curve (2 hét)  Nem volt a denerváció hatékonyságát mérő módszer (pl: NE spillover)  A sham-csoportban jelentős Hawthorne-effektus: túl specifikus kísérlettervezés miatt az valóságnál jóval kedvezőbb környezet lett teremtve, megváltozott a viselkedésük (életmód, compliance)  Túl rövid (2 hét) gyógyszertitráció előtte: még gyógyszerhatás is módosult volt a RDN után  Rövid (6 hó) követés: későn reagálók!  STB… S-HTN 3: Rosszul tervezett vizsgálat, gyenge kivitelezéssel! Forrás:David E. Kandzari, Krishna Rocha-Singh, Horst Sievert, Murray Esler De ez mind post-hoc analízis! Sajnos.

27

28

29 De ez sem sham-kontrollos!

30 2015.feb.: Vessix: Reduce HTN: Reinforce fázis II. vizsgálat FDA befogadást nyert! Beadták a Spyral FDA vizsgálati kérelmét is.

31

32

33

34

35

36

37

38

39  A beavatkozás SOK betegben (a responderek) igenis működik, segít a betegen. Gyakran utolsó lehetőségként nyúlunk a RDN-hoz, a gyógyszeres lehetőségek kimerülése után (AV- shunt ill. Barostim és neurostimuláció még lehetőség: drágák, nehezebben elérhetők). Éljünk vele!  Sokat tanultunk az eddigi beavatkozásainkból, a studykból, változtattunk a módszeren.

40  Cél: a non-responderek számának csökkentése  Hogyan:  a. nagyon alapos szűrése, kivizsgálása a betegeknek  b. minél tökéletesebb technikai kivitelezés: minél több distalis-mellékág ablációs pont  Cave: így sem lehet 0-ra csökkenteni a non- responderek számát, de egy elfogadható arányt (kb. 20%) el lehet érni!

41 173/97 ------- 172/94 ------- 144/78 Hgmm

42  2012. május óta 54 beteg (37 Sympl., 14 Vessix, 1 Enlightn, 2 Spyral)  4 redo bevatkozás (2 Sympl és 2 Vessix, Sympl után)  sem akut, sem késői szövődmény  egy beteg hunyt el miokardiális infarktus következtében  100 % procedurális siker  Szövődmény: 1 lokál hematoma (konz. th.), Vessix: 2 deréktáji fájdalom (CT: muralis oedema)  26 betegnél rendelkezünk megfelelő ABPM utánkövetéssel  6 hó rendelői RR: - 20/9 Hgmm  6 beteg (23%) nonreszponder (rendelői szisztolés vérnyomás csökkenés <10 Hgmm)

43 Systolés érték Dyastolés érték P=0,009P=0,03

44  A renális denerváció véleményem szerint nem kerül le a terápiás palettáról ( ld. a DES-ek sorsa korábban)  Hatalmas igény lenne  Új aspektusokat ismertünk meg az elmúlt évben, módosult a kivitelezés elve is  Nagy szükség lenne egy korrektül tervezett és kivitelezett sham-kontrollos vizsgálatra (Vessix? Spyral?)

45