17. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam

Slides:



Advertisements
Hasonló előadás
Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
Advertisements

Általános áruismeret Termékfelelősség
Dokumentáció dr. Gál Lívia.
A szociális biztonság koordinációja az Európai Unióban
 2001/95/EK (általános termékbiztonságról szóló) irányelv 12.cikke hozta létre a RAPEX-et  Az irányelv 11. cikke tartalmazta az értesítési eljárásra.
1 ENCASIA – A KBSZ részvétele a Hálózat munkájában KBSZ SZAKMAI FÓRUM - LÉGIKÖZLEKEDÉS Budapest, dr. Becske Loránd főigazgató.
GYÓGYSZEREK KLINIKAI VIZSGÁLATAI
EURÓPAI UNIÓ - VÍZÜGYI KERETDIREKTÍVÁK Bemutató Általánosan a VKI-ről és Magyarország helyzetéről 2005 április.
A PÁLYÁZAT Márkus Miklós szakértő Stratégiai zajtérképek és zajcsökkentési intézkedési tervek készítése Székesfehérvár 2013 Zárórendezvény.
Gyógyszerfejlesztés és gyógyszer alkalmazás oktatásának gondjai
Az EuP/ErP irányelv hatása az épületgépész rendszerek tervezésére
1 Radikális változások küszöbén- a szivattyúk alkalmazását érintő EU irányelvek és rendeletek Erdei István Grundfos Hungária Kft.
Korábban: „törzskönyvezés”
A TANÁCSADÓ SZEREPE az EU műszaki jogi szabályozásának vállalati alkalmazásában CE jelölés és társai – a.
Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi szabályozás (SPC) és annak hazai végrehajtása dr. Kiss Marietta Magyar Szabadalmi Hivatal.
Az EU struktúrája Ihász Ferenc PhD.. Az Európai Unió sajátos és összetett jogalkotási, közösségi döntéshozatali rendszerének három legfontosabb intézménye:
A GYEMSZI-OGYI szervezete, és gyógyszerfelügyeleti tevékenysége
Gyógyszerügyi szervezéstan február 3. Dr. Zelkó Romána.
Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek
Budapest, február 17. Ritkák, de nem kevesek - avagy sok ritka sokra megy,,Marketing, public relations és reklám az egészségügyben’’ XIV. Országos.
Konferencia a gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Gyógyszerhamisítás - az EU egységes fellépése Dr. Szepezdi Zsuzsanna Főigazgató OGYI.
Az Európai Unió farmakovigilancia szabályozása
dr. jur. et pharm. Ilku Lívia
Gyógyszerek forgalomba hozatala Dr
A gyógyszerengedélyezést szabályozó irányelv-rendszer
GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉSE az EU-BAN
Határon átnyúló vitarendezés. Bevezetés határon átnyúló viták nehézségei különböző nyelv jogismeret hiánya, fogyasztói jogvitákban különösen.
Partnerség, nyilvánosság, átláthatóság A fejlesztéspolitikai dokumentumok társadalmi egyeztetésének menete – tervezet –
KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET Nonprofit Kft.
Problémák az interoperábilis közlekedésre alkalmas vontatójárműveknél Dr. Márkus Imre vezérigazgató 1.
2012. január 25. Rozsnyai Krisztina 1 A felsőoktatás minőségbiztosítása Európában – a minőségbiztosítás és a nemzetköziesedés Rozsnyai Krisztina MAB Magyar.
AZ ÚJ FELSŐOKTATÁSI TÖRVÉNY - MINŐSÉGFEJLESZTÉS, MINŐSÉGHITELESÍTÉS.
Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés
Forgalomba hozatali kérelmek törzskönyvezési követelményei
Gyógyszerek életútja Magyarországon I.
(e)CTD Dr. Zajzon Gergely
4. A gyógyszerértékelés nemzetközi jellege
4. A gyógyszerértékelés nemzetközi jellege
Az Európai Unió költségvetése Balogh Zoltán Nyíregyházi Főiskola – főiskolai tanársegéd Az Európai Unió pénzügyei2006/2007. tanév.
MAGYOTT Közgyűlés február 16. Beszámoló Állatgyógyászati munkacsoport Dr. Kulcsár Gábor.
Dr. Kincses Gyula, Kincses Gyula Javaslat az egészségügyi technológiák egységes életciklus-esemény- rendszerének kialakítására Dr. Kincses Gyula.
1169/2011/EU jelölési rendelet
Szemléletváltás a tűzvédelmi műszaki életben
Bizonyítványok és oklevelek elismerése Magyarországon és külföldön, elsősorban az Európai Unióban Oktatási Hivatal Magyar Ekvivalencia és Információs Központ.
A szolgáltatási irányelv alkalmazásából nyíló lehetőségek a kkv-k számára A gazdasági élet stratégiái június 28. Külügyminisztérium.
1 Gyermekgyógyszerek szabályozása az Európai Unióban Dr. Csekey Éva általános főigazgató-helyettes OGYI Medical Tribune „Közös kincsünk – fókuszban a gyermekgyógyászati.
április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben április 19. Kovács Lajos CHINOIN.
Árva művek állami gondozásban – európai válaszok egy amerikai kihívásra dr. Gyenge Anikó Ph.D.
Növényvédő szerek engedélyezése Magyarországon és az Európai Unióban.
1 Új utakon – változó jogi környezet Prof. Dr. Paá l Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerfelügyeleti Intézet Semmelweis.
Az Európai Unió gazdasági joga III. Dr. Nagy Csongor István egyetemi docens.
Dr. Skorán Ottó Medical Tribune Konferencia Szeptember 21.
A minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló kormányrendelet (B-súly rendelet) módosításának aktualitásai Komáromi Tamás (Healthware.
17. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam
A szakma és az egészségpolitika kapcsolata a nemzetközi gyakorlatban
Országos Epidemiológiai Központ
Életciklus-követés az e-törzskönyvezésben
Dr. Pauliny Zsuzsanna Országos Epidemiológiai Központ
Dr Pallós Júlia Budapest, április 20.
A Nemzeti Pályaorientációs Tanács (NPT) és a Regionális Fejlesztési és Képzési Bizottságok (RFKB) együttműködése TÁJÉKOZTATÓ ANYAG az RFKB pályaorientációs.
Brachmann Krisztina Országos Epidemiológiai Központ
“PUBLIC AND PRIVATE SERVICES: TOWARDS A QUALITY ASSURANCE SYSTEM”
Oktatási Hivatal Magyar Ekvivalencia és Információs Központ
Horváth Sándor Építésfelügyeleti szakmai nap július 5.
DARUS a gyermekekért.
….mert a ritka betegségek ellátása
Jogharmonizáció az Európai Unióban Dr
AZ EURÓPAI UNIÓ JOGA NKE.
Jogharmonizáció az Európai Unióban
A statisztikai adatvédelem szabályozása az Európai Unióban
Előadás másolata:

17. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam Az EMA (European Medicines Agency) működése. Mit tudhatunk meg az EMA-n keresztül? 17. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam 2011. április 16. Bartha Kálmán PhD bartha.kalman@oek.antsz.hu Országos Epidemiológiai Központ Vírusoltóanyag-ellenőrző osztály

Az eredeti és az új logo 1995-től 2010-ig 2010-től Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség Európai Gyógyszerügynökség

Az EMEA megalapítása Az EMEA létrehozását az Európai Unió tanácsi rendelettel írta elő. 1995 januárjában kezdte működését – ekkor vezették be a gyógyszerek engedélyezésének központosított illetve kölcsönös elismerési eljáráson alapuló új európai rendszerét. Az EMA mindkettőben szerepet vállal, de elsősorban a központosított eljárásban tevékenykedik.

Forgalombahozatali engedélyek Nemzeti eljárás: a gyógyszerkészítmény értékelését a nemzeti hatóság végzi, a forgalombahozatali engedély csak az adott országban érvényes. Központosított eljárás: (Centralizált eljárás) az új gyógyszerkészítmény dokumentációjának értékelését az EMA/CHMP végzi el, az Unió valamennyi tagállamában érvényes forgalombahozatali engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. Kölcsönös elismerési eljárás-I: MRP eljárás (Mutual Recognition Procedure) olyan készítmény esetén, amely a forgalombahozatali engedély benyújtásának időpontjában már legalább egy tagállamban rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. Értékelésére és engedélyezésre a nemzeti hatóság jogosult. Kölcsönös elismerési eljárás-II: DCP eljárás, (Decentralised Procedure) olyan készítmény esetén, amely a forgalombahozatali engedély benyújtásának időpontjában még egy tagállamban sem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. Értékelésére és engedélyezésre a nemzeti hatóság jogosult. EMA/CHMP – Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága

Központosított eljárás (Centralizáltan törzskönyvezett készítmények) A központosított (centralizált) eljárás során a gyártók egyetlen forgalomba hozatali engedélykérelmet nyújtanak be az EMA-hoz, egyetlen értékelő vizsgálatra kerül sor. Amennyiben az érintett bizottság úgy értékeli, hogy a gyógyszerkészítmény minősége, biztonsága és hatásossága megfelelő, pozitív véleményt ad, ezt az Európai Bizottsághoz továbbítják és a Bizottság adja ki az Európai Unió egészére érvényes forgalombahozatali engedélyt. - Tehát az EMA nem hatóság, hanem az Unió decentralizált tudományos szakmai szervezete

Az EMA bizottságai Megalakulásakor: 1995 – CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága) 1995 – CVMP – Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága) Bővülések: 2001 – COMP - Committee for Orphan Medicinal Products (Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság) 2004 – HMPC - Committee for Herbal Medicinal Products (Gyógynövény-készítmények bizottsága) 2008 – PDCO – Paediatric Committee (Gyermekgyógyászati bizottság) 2009 – CAT - Committee for Advanced Therapy Medicinal Products (Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények bizottsága) Várható jövő: 2012 július – PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Farmakovigilancia kockázat értékelő bizottság)

A CHMP állandó szakértői munkacsoportjai BWP – Biologics Working Party PhWP – Pharmacovigilance Working Party QWP – Quality Working Party SWP – Safety Working Party SAWP – Scientific Advice Working Party PCWP – Patients’ and Consumers’ Working Party (Betegképviseleti és fogyasztói szervezetek munkacsoportja) Változás 2010-ben: VWP – Vaccine Working Party igény esetén működővé vált Változás 2012-ben: a PhWP bizottsággá válik PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee néven

GMP – GCP - GVP GCP – Good Clinical Practice (Comission Directive 2001/20/EC – Bizottsági Irányelv írta elő az adoptálását) Klinikai vizsgálatok fázisai: Fázis I 20-100 fő – biztonságosság és dózis beállítás (dose finding study) Fázis II 100-500 fő – hatékonyság és biztonságosság Fázis III 3000-5000 fő - hatékonyság és biztonságosság GVP – Good Vigilance Practice (Az Európai Parlament és Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.))

A CHMP igény esetén működő munkacsoportjai Biosimilar Medicinal Products Working Party Biostatistics Working Party Blood Products Working Party Cardiovascular Working Party Central Nervous System Working Party Infectious Diseases Working Party Oncology Working Party Pharmacogenomics Working Party Pharmacokinetics Working Party Rheumatology/Immunology Working Party Vaccines Working Party

Az EMA koordinációval, harmonizációval foglalkozó csoportjai CMD(h) – Co-ordination Group for Mutual Recognition & Decentralised Procedures – Human Feladata: a kölcsönös elismerési eljárással forgalomba hozott gyógyszerek alkalmazási leírásainak évenkénti átvizsgálása és harmonizálása, illetve amennyiben a kölcsönös elismerési eljárásban részt vevő tagországok valamelyikének hatósága nem ért egyet adott gyógyszer címkeszövegével vagy leírásával, akkor az egyeztetés, adott esetben a döntőbíró szerepe CMD(v) – Co-ordination Group for Mutual Recognition & Decentralised Procedures – Veterinary Feladata: a fenti szerep, állatgyógyászati készítmények esetén Co-ordination Group (CHMP) Feladata: a különböző bizottságok és szakértői munkacsoportok tevékenységének összehangolása

Mit tudhatunk meg az EMA-tól? Centralizáltan törzskönyvezett gyógyszerkészítmények leírása, új készítmények forgalomba hozatala, rövid összefoglaló, EPAR (European Public Assessment Report) magyar nyelven is, (az Unió valamennyi tagállamának nyelvén) részletes angol nyelvű tájékoztatók 2012 júliusától, valamennyi gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban az Unió területén bejelentett mellékhatások, oltást követő nemkívánatos események bárki számára hozzáférhetőek lesznek az EMA honlapján