1 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben 2007. április 19. Kovács Lajos CHINOIN.

Az előadások a következő témára: "1 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben 2007. április 19. Kovács Lajos CHINOIN."— Előadás másolata:

1 1 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben 2007. április 19. Kovács Lajos lajos.kovacs@sanofi-aventis.com CHINOIN

2 2 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben A CHINOIN Törzskönyvezésén működő rendszer nemcsak a törzskönyvezők munkáját támogatja, hanem információval látja el a vállalat további egységeit is (logisztika, minőségbiztosítás, csomagolástechnológia, marketing, gyógyszer-információ). A dokumentumok és a törzskönyvezési tevékenység adatainak összekapcsolásával folyamatosan biztosítjuk, hogy a felhasználók termékenként és országonként naprakész ismerettel rendelkezzenek az elfogadott dokumentációról.

3 3 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben Törzskönyvezés DMF Admin.Mellékhatás Klinikai vizsg.

4 4 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben Dokumentumkezelés – Engedélyeztetési adatbank Törzskönyvezési tevékenység követése Tevékenység tervezés Elvégzett tevékenység rögzítése Intranet publikáció Társszervezetek számára

5 5 2007. április 19. Dokumentumkezelés – Adatbank Az Adatbank dokumentumai Dokumentumkezelés lépései Dokumentumkezelés funkciói

6 6 2007. április 19. Az Adatbank dokumentumai Törzskönyvezési dokumentumok, okmányok A törzskönyvezés során használt dokumentumok A készítésükhöz szükséges alapdokumentumok A törzskönyvezési folyamatban keletkező okmányok Klinikai vizsgálatok engedélyeztetésének dokumentumai A vizsgálattal, a betegekkel, a vizsgálat vezetővel, a készítménnyel kapcsolatos dokumentációk Engedélyek (OGYI, ETT KFEB, ETT TUKEB …) Farmakovigilancia ADR (Mellékhatás-bejelentés dokumentumai) Egyedi mellékhatás bejelentő (ICSR) Periodic Safety Updated Report PSUR

7 7 2007. április 19. Dokumentumkezelés lépései Iktatás Dokumentációk, levelezés beérkeztetése Fordítások kiadása, bevétele Dokumentum Adatbázis Űrlap kitöltés Elektronikus tárolás (szkennelés, fájlok mentése) Validálás - a rögzített adatok ellenőrzése a dokumentum tartalma alapján (Dokumentum és az űrlap összekapcsolása)

8 8 2007. április 19. Dokumentumkezelés funkciói Készítmény adatai Készítmény neve, hatóanyagnév, gyógyszerforma, hatáserősség Dokumentum adatai Cím, szerző, készítés helye, dátuma, nyelve, oldalszám A készítő által adott dokumentum-azonosítók Tartalom szerinti azonosítás (kódolás) (Pl. stabilitás CTD M3.2.P.8) ADR specifikus adatok (CR azonosító, bejelentés típusa)

9 9 2007. április 19. Dokumentumkezelés funkciói Kapcsolatok meghatározása Életciklus (előző, következő verzió) Fordítások (angolul, oroszul, románul, …) Forrásdokumentum SmPC régi és új verziói, valamint az összehasonlító táblázat (SmPC Comparative Table) Engedélykérés, engedély Hatósági kérdés és válasz

10 10 2007. április 19. Dokumentumkezelés – Adatbank Az adatbank dokumentumai Dokumentumkezelés lépései Dokumentumkezelés funkciói

11 11 2007. április 19. Alrendszerek a tevékenységek követésére Törzskönyvezési tevékenység Drug Master File-ok adminisztrációja Mellékhatás-követés Klinikai vizsgálatok engedélyeztetése és követése

12 12 2007. április 19. Törzskönyvezési tevékenység követése Rendelkezésre álló információ Adatbank (törzskönyvezési dokumentációk) Készítmény tudásbázis Az események rögzítése Törzskönyvezési adatlap – országonkénti és készítményenkénti nyilvántartás A tevékenységhez kapcsolódó legfontosabb adatokat strukturáltan, visszakereshető módon tartjuk nyilván. (Mit tud a hatóság a készítményről a benyújtott dokumentáció alapján?) A törzskönyvezési folyamatot követve rögzítjük a dokumentum- forgalmat. (Hatóságtól érkező, valamint a helyi képviseletnek, vagy hatóságnak kiküldött dokumentumok) Életciklus a hatósági nyilvántartás szerint. (Mikor nyújtottunk be egy új dokumentumot, amelyik érvényteleníti a korábban benyújtottat?)

13 13 2007. április 19. A rendszer előnyei Minden szükséges dokumentum hozzáférhető. A dokumentumokat mindig ugyanazon szempontok alapján dolgozzuk fel, ez biztosítja a dokumentumtár egységességét A már bevitt adatok alapján könnyen kiválasztható a megfelelő irat – leszűkítés szűréssel Sokoldalú visszakereshetőség biztosított. A szükséges jelentések automatikusan készíthetők a rendelkezésre álló adatok alapján. Minden pillanatban pontos információval rendelkezünk a hatóságnál lévő érvényes dokumentációról Automatikus intranet publikációt biztosít

14 14 2007. április 19. ÚJPEST Veresegyház (Pharma) Csanyikvölgy (Pharma) Harbourpark CHINOIN telephelyek

15 15 2007. április 19. Intranet publikáció: az intranet olvasóközönsége Logisztika Elfogadott csomagolási követelmények (csomagolás anyaga, betegtájékoztató, mock-up) Készítmény lejárati ideje Minőségbiztosítás Érvényes minőségi előírás Készítmény lejárat Csomagolástechnológia Elfogadott csomagolási követelmények Marketing SmPC, betegtájékoztató, törzskönyvi helyzet Gyógyszer-információ (telefonos ügyfélszolgálat) SmPC, betegtájékoztató

16 16 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben Köszönöm a figyelmet! Kovács Lajos CHINOIN Zrt. Tel.: +36 1 505-2332 e-mail: lajos.kovacs@sanofi-aventis.com