Konferencia a gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Gyógyszerhamisítás - az EU egységes fellépése Dr. Szepezdi Zsuzsanna Főigazgató OGYI.

Az előadások a következő témára: "Konferencia a gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Gyógyszerhamisítás - az EU egységes fellépése Dr. Szepezdi Zsuzsanna Főigazgató OGYI."— Előadás másolata:

1 Konferencia a gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Gyógyszerhamisítás - az EU egységes fellépése Dr. Szepezdi Zsuzsanna Főigazgató OGYI

2 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Mi a hamis gyógyszer? Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, hogy az nem felel meg a valóságnak.

3 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. A hamis gyógyszerek egyáltalán nem, vagy a feltüntetettnél kevesebb/több hatóanyagot tartalmaznak. a feltüntetett hatóanyagok mellett – vagy azok helyett – más hatóanyagokat is tartalmaznak. megfelelő mennyiségben tartalmaznak hatóanyagot, de a gyártó (a forgalomba hozatali engedély jogosultja) más, mint a feltüntetett.

4 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Az illegális, de nem hamis gyógyszerek eredeti minőségű és mennyiségű hatóanyaggal rendelkeznek, de az adott országban nincs érvényes forgalomba hozatali engedélyük. rossz minőségű gyógyszerek (ált. fejlődő országokból származnak). Nem minden illegális gyógyszer hamis, de minden hamis gyógyszer illegális.

5 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2.INTERNET& SZABAD KERESKEDELEM globális virtuális piac

6 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2.

7 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Káros következmények Egészség veszélyeztetik az egészséget bizalomvesztés az engedélyezett gyógyszerek alkalmazása terén Gazdaság negatív hatások a gyógyszeriparra negatív hatások az egészségügyi rendszerekre

8 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. A megtévesztő innovatív és életmentő gyógyszerek száma növekszik. Forrás: Counterfeit Medicines Survey Report, Council of Europe Fejlett országok „életmód javító” gyógyszerek potencianövelők súlycsökkentők, koleszterinszint csökkentők Fejlődő országok antibiotikumok malária ellenes szerek, vakcinák HIV gyógyszerek Főbb hatástani csoportok

9 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Feltárt gyógyszerhamisítási esetek száma - 2007.

10 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Hamisított gyógyszerek 2006-2007. évi növekedése terápiás kategóriák szerint

11 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. NEMZETKÖZI EGYÜTTMŰKÖDÉS

12 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. 2006. június 57 nemzeti gyógyszerengedélyező hatóság 7 nemzetközi szervezet 12 nemzetközi beteg-, szakmai-, gyógyszergyártó-, és nagykereskedői egyesület Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ENSZ

13 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Cél Kormányok, szervezetek, intézetek és hatóságok közötti együttműködés a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem kiépítése, fejlesztése terén nemzeti, regionális és nemzetközi szinten. A döntéshozók figyelmének felhívása a hatékony jogi szabályozás szükségességére a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. A hatékony információáramlás rendszerének kiépítése. A különböző gyógyszerhamisítás elleni kezdeményezések támogatása, koordinációja. Technikai, adminisztratív segítségnyújtás a nemzetközi, regionális, és nemzeti stratégiák kialakítására.

14 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Eszközök Munkacsoport a jogszabályi környezet összehangolására: egységes álláspontok kialakítása, hatékony megoldási javaslatok kialakítása Munkacsoport a hatósági implementálásra: azonosítják, hogy mely hatósági intézménynek milyen lépéseket kell tenni és milyen jogszabályokat kellene alkalmazni a hatékony fellépéshez Munkacsoport a végrehajtás megszervezésére: a vámhatóságok, rendőrségi szervek, bíróságok közötti akciók koordinálása, a végrehajtó szervek és az egészségügyi hatóságok közötti kommunikáció elősegítése, nemzetközi együttműködések fejlesztése

15 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Technológiai Munkacsoport: gyorsabb, hatékonyabb adminisztratív megoldások kialakítása főként a fejlődő országok számára (a fejlett országok gyakorlata szerint) Kommunikációs Munkacsoport: nemzetközi információs hálózat kialakítása az áruforgalom erőteljesebb ellenőrzésére, útmutatók kiadása a különböző érdekcsoportok számára, kérdőívek kiküldése és feldolgozása, Rapid Alert rendszerkialakítása a hamis gyógyszerekkel kapcsolatban – WHO adatbázis

16 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Impact ≠ jogi személy „csak” fórum a célok megvitatására, javaslatok és konszenzusos ajánlások megfogalmazására nem kötelező betartani, de a résztvevő hatóságok, szervezetek hivatalos elveinek, útmutatóinak alapját képzik

17 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. EURÓPAI EGYÜTTMŰKÖDÉS

18 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Európa Tanács (47 tagállam) European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care 2006. okt. 23-24. Moszkvai Deklaráció egyezmény szükséges a gyógyszerhamisítás elleni közös fellépéshez 2009. február 29. Draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health

19 Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes (CD-P-PH/CMED) Az Európa Tanács tagállamainak egészségügyi, ill. jogi hatósági szerveinek, illetve egyéb gyógyszerészeti, kereskedelmi szervezeteknek szoros együttműködése

20 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Célpontban: a megelőzés Oktatások szervezése, kiadványok szerkesztése a tagállamok hatósági szakemberei számára Stratégiai javaslatok a népegészségügyi hatóságok részére pl. kommunikációs modellek SPOC (Single Point of Contact) hálózat kiépítése, fenntartása Speciális tudásbázis kiépítése, fenntartása Szoros együttműködésben a WHO/IMPACT

21 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories) Kulcsszerep a felderítésben Független laboratóriumok a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésére Gyanús készítmények elemzése speciális módszerek, standardok, anyagok és felszerelések segítségével OGYI labor = OMCL labor

22 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Gyógyszerészeti Tanácsi Munkacsoport „Pharma package” része Jogszabályok kezdeményezése a gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszerforgalmazás jelentette egyre súlyosabb problémák megoldására Európai Bizottság/Európai Unió

23 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Javaslat a 2001/83/EK irányelv módosítására Cél: A lehető legnagyobb mértékben biztosítani, hogy a legális ellátási láncon belül csak jó minőségű gyógyszereket értékesítsenek. A megtévesztő gyógyszerek könnyebb beazonosítása (biztonsági elemek segítségével) – minden egyes csomag az eredetéig nyomon követhető. Az EU külső határain ellenőrzés megerősítése. Jó minőségű, nem hamisított hatóanyagok biztosítása. „Business with Certified Partners Only”

24 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Heads of Medicine Agencies WGEO (Working Group of Enforcement Officers) 2004.

25 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. EU tagállamok nemzeti gyógyszerértékelő hatóságainak 1-1 képviselője Információcsere az egyes tagállamokban alkalmazott gyakorlatok szerint tréningek szervezése vámosok, rendőrök, gyógyszerhatósági szakemberek közreműködésével

26 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. MEGOLDÁS

27 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Jogi környezet módosítása a megelőzés érdekében

28 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. A gyógyszerellátási lánc fokozott ellenőrzése GMP GDP GPP

29 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Kommunikáció hatóságok között - nemzeti és nemzetközi szinten a felderítés elősegítése érdekében a lakosság felé – felvilágosítás tudatos vásárlói magatartás

30 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. OGYI IMPACT/WHO CD-P-PH/CMED & OMCL/EDQM WGEO/ HMA VPOP

31 Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. Július 2.