Dr Pallós Júlia Budapest, április 20.

Az előadások a következő témára: "Dr Pallós Júlia Budapest, április 20."— Előadás másolata:

1 Dr Pallós Júlia Budapest, 2012. április 20.
Felkészülés a lakossági bejelentések fogadására és kivizsgálására júliustól Dr Pallós Júlia Budapest, április 20. Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet

2 Nemkívánatos esemény Nemkívánatos hatás
Az egészségi állapotban bekövetkezett kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik az alkalmazott kezelésből. Nemkívánatos hatás (= mellékhatás) A készítmény bármely adagjának alkalmazása mellett bekövetkező minden kedvezőtlen és nem kívánt reakció, amely (feltételezett) összefüggésben áll a készítménnyel 2

3 Miért létfontosságúak a spontán bejelentések?
Az engedélyezés pillanatában a készítmény gyógyszerbiztonsági profilja nem teljesen ismert A mellékhatás-jelentés az engedélyezés utáni biztonsági adatgyűjtés fontos eszköze Új mellékhatások felfedezése (szignál) Következményes kísérőirat módosítás (célcsoport - adagolás – figyelmeztetések)

4 Spontán mellékhatás jelentések száma
4 OGYI adatok

5 Spontán jelentések száma 1millió lakosra számítva (2007–2009) - EU
5

6 „Gyerek” jelentések száma 1 millió lakosra számítva (3 év átlaga)
DE included children 0-15 and did not provide the numbers of vaccines´ reports 6

7 2011. 1128 első bejelentés – orvosilag megerősített
183 vakcinával kapcsolatos bejelentés 10 bejelentés betegtől

8 A jelentések útjai Eü szakember Beteg Cég Egyéb forrás EudraVigilance
OEK OGYI megyei népeü. int. Kistérségi népeü int WHO Oltó / észlelő orvos A jelentések útjai Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet

9 A beteg jelentések útja
Cég EudraVigilance OEK OGYI Megyei népeü int Kistérségi népeü int WHO Oltó / észlelő orvos A beteg jelentések útja Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet 9

10 Megoldandó Adatvédelmi szabályok betartása OGYI → OEK kivizsgálás
OEK → OGYI gyorsított jelentés Forgalomba hozatali engedély jogosultjának értesítése Dupla jelentések (dupla erőforrás igény) elkerülése

11 A ma jelentése a holnap biztonsága!
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet