Növényvédő szerek engedélyezése Magyarországon és az Európai Unióban.

Az előadások a következő témára: "Növényvédő szerek engedélyezése Magyarországon és az Európai Unióban."— Előadás másolata:

1 Növényvédő szerek engedélyezése Magyarországon és az Európai Unióban

2 Kétlépcsős engedélyezés Megosztott felelősség: Hatóanyag - EU engedélyezés a jelentéstevő ország értékelése alapjánHatóanyag - EU engedélyezés a jelentéstevő ország értékelése alapján Készítmény – tagállami értékelés és döntés a felhasználás módjáról és korlátairólKészítmény – tagállami értékelés és döntés a felhasználás módjáról és korlátairól

3 Hatóanyag Uniós döntésTermék (újra-) engedélyezés Tagállami döntés

4 Jogi szerkezet hatóanyagfelvételi irányelvek és határozatok Útmutatók 91/414 EGK irányelv az engedélyezésről tagállami harmonizált jogszabály (89/2004 FVM rend.) 396/2005 EK Rendelet a szermaradékokról Mo-on engedélyezett hatóanyagok MRL-jei

5 HATÓANYAG ENGEDÉLYEZÉS EU SZINTEN

6 Új hatóanyagok engedélyezése (EU hatáskör) 3 éves ideiglenes engedélyezés 3 éves ideiglenes engedélyezés Jelentéstevő ország (RMS) Jelentéstevő ország (RMS) Annex I = pozitív lista Annex I = pozitív lista 10 éves érvényesség 10 éves érvényesség Készítmény engedélyezése már országonként külön 3 éves ideiglenes engedélyezés 3 éves ideiglenes engedélyezés Jelentéstevő ország (RMS) Jelentéstevő ország (RMS) Annex I = pozitív lista Annex I = pozitív lista 10 éves érvényesség 10 éves érvényesség Készítmény engedélyezése már országonként külön

7 Növényvédő szer engedélyezés tagállami szinten

8 Növényvédő szer engedélyezés menete Magyarországon Időtartam: Összesen: 18 hónap 2009. Áprilistól megszűnt a szakhatósági állásfoglalás

9 Az okirat kötelezően tartalmazza a készítmény nevét, formáját (formuláció), az engedély számát,nevét, formáját (formuláció), az engedély számát, rendeltetését a felhasználás célja szerintrendeltetését a felhasználás célja szerint hatóanyagának megnevezését, annak részarányát,hatóanyagának megnevezését, annak részarányát, gyártójának nevét, címét,gyártójának nevét, címét, engedély tulajdonos, hazai képviselet nevét, címét,engedély tulajdonos, hazai képviselet nevét, címét, felhasználására engedélyezett kultúrákat, felhasználási területeket,felhasználására engedélyezett kultúrákat, felhasználási területeket, felhasználására érzékeny károsítókat,felhasználására érzékeny károsítókat, alkalmazás technológiáját: dózisok, kezelések száma két kezelés között eltelt legkevesebb időtartam, legutolsó kezelés időpontja, permetlé mennyiség,alkalmazás technológiáját: dózisok, kezelések száma két kezelés között eltelt legkevesebb időtartam, legutolsó kezelés időpontja, permetlé mennyiség, emberre, állatra, környezetre való veszélyességét (a külön jogszabály szerinti R- S- és SP mondatokat, illetve a veszély jelképétemberre, állatra, környezetre való veszélyességét (a külön jogszabály szerinti R- S- és SP mondatokat, illetve a veszély jelképét alkalmazása során előírt védőeszközöket,alkalmazása során előírt védőeszközöket, esetleges mérgezése esetén alkalmazandó elsősegély-nyújtási eljárást,esetleges mérgezése esetén alkalmazandó elsősegély-nyújtási eljárást, forgalmi kategóriáját,forgalmi kategóriáját, a szokásos tárolási feltételek melletti lejárati idejéta szokásos tárolási feltételek melletti lejárati idejét légi kijuttatásának engedélyezését,légi kijuttatásának engedélyezését, élelmezés-egészségügyi és munka-egészségügyi várakozási idejétélelmezés-egészségügyi és munka-egészségügyi várakozási idejét engedélyének érvényességét,engedélyének érvényességét, az alkalmazandó csomagolás leírásátaz alkalmazandó csomagolás leírását

10 OKIRAT TARTALMA 31§(3) Kötelező feltüntetni: a)egyszeri dózis (kg/ha, l/ha) b)az utolsó alkalmazás és a betakarítás közötti időtartam, (PHI) c)az évenkénti alkalmazások maximális száma 31§(4) Fel lehet tüntetni: a)forgalmazásra és felhasználásra vonatkozó korlátozás, b)kötelezettség a a szomszédoknak a tájékoztatására c)IPM szerinti használati utasítás, d)forgalmi kategória e)a jóváhagyott címke; f)a kezelések közötti időszak hossza; g)adott esetben az utolsó kezelés és a növényvédő szer alkalmazása közötti időszak; h)a területre való újbóli belépésig tartó várakozási idő; i)a csomagolás mérete és anyaga.

11 Címkétől eltérő felhasználás A felhasználó felelősségére az engedélyező hatóság külön határozatban engedélyezheti kiskultúrákban, illetve kis területű felhasználásra valamely már engedélyezett növényvédő szer felhasználását az engedélyben nem jelölt kultúrákban, legfeljebb az engedély érvényességi idejéig, amelyről a gyártót és a szakhatóságokat értesíti. A határozatban szereplő felhasználás a növényvédő szer engedélyokiratában, illetve a jóváhagyott címkéjén nem kerül feltüntetésre. A kiadott határozat alapján a növényvédő szert meghatározott termelői kör használhatja

12 Címkétől eltérő felhasználás A címkétől eltérő felhasználásra vonatkozó engedélyt a felhasználásban érdekelt természetes személy, gazdálkodó szervezet, társadalmi szervezet, köztestület, költségvetési szerv kérheti. A kérelmet a felhasználás helye szerint illetékes megyei növény- és talajvédelmi szolgálaton keresztül kell az engedélyező hatósághoz beterjeszteni

13 A növényvédő szerek paralel importja az áruk szabad áramlásának elvét figyelembe véve az uniós tagországok között (beleértve az összes szerződő államot) lehetséges. A párhuzamos behozatal is engedélyezéshez kötött, ez azonban a növényvédő szer engedélyezéséhez képest egyszerűsített eljárás, amely bizonyos feltételek mellett lehetőséget nyújt a készítmények behozatalára. A párhuzamos behozatal alapfeltétele, hogy a készítmény engedélyezett legyen az Európai Gazdasági Térség (EGT) valamely Szerződő Államában (származási ország), ugyanakkor azonosnak és közös eredetűnek kell lennie egy Magyarországon érvényes engedéllyel rendelkező készítménnyel (referencia növényvédő szer). Párhuzamos behozatal

14 Eseti felhasználási engedély Az eseti felhasználási engedély kiadható, ha a kérelembenAz eseti felhasználási engedély kiadható, ha a kérelemben megjelölt készítmény Magyarországon engedélyezett és a kért kultúrában a károsítók ellen engedélyezett készítmény vagy hatékony növényvédelmi technológia nem áll endelkezésre,megjelölt készítmény Magyarországon engedélyezett és a kért kultúrában a károsítók ellen engedélyezett készítmény vagy hatékony növényvédelmi technológia nem áll endelkezésre, illetve a növényvédelmi helyzet járvány vagy gradáció veszély kialakulása miatt a védekezésilletve a növényvédelmi helyzet járvány vagy gradáció veszély kialakulása miatt a védekezésindokolt.

15 „120 napos felhasználási engedély” adható a Magyarországon és az Európai Unióban nem engedélyezett készítményre, ha egy adott növényvédelmi probléma kezelésére nincs megfelelő hatékonyságú engedélyezett készítmény és a benyújtott adatok alapján megállapítható, hogy amire a felhasználást kérték, arra a készítmény kellően hatékony, nem károsítja a kezelt növényeket és nem okoz kedvezőtlen hatást az emberre és a környezetre 120 naposfelhasználási engedély 120 napos felhasználási engedély

16 Kölcsönös elismerés A termék azonos a referencia és az átvevő tagállambanA termék azonos a referencia és az átvevő tagállamban A felhasználási területek összehasonlíthatóakA felhasználási területek összehasonlíthatóak Az agroökológiai, növény-egészségügyi és környezeti körülmények összehasonlíthatóakAz agroökológiai, növény-egészségügyi és környezeti körülmények összehasonlíthatóak

17 KÉSZÍTMÉNY ENGEDÉLYEZÉS 3 zónás kötelező kölcsönös elismerés A referens tagállam engedélyez (12 hónap) Az értékelés legfeljebb 6 hónappal hosszabbíthatóA referens tagállam engedélyez (12 hónap) Az értékelés legfeljebb 6 hónappal hosszabbítható A többi tagállam 120 napon belül kiadja az engedélyt ugyanolyan feltételekkelA többi tagállam 120 napon belül kiadja az engedélyt ugyanolyan feltételekkel Elutasítás csak nagyon indokolt esetben (alapvetően biztonsági ok, COM-hoz jelenteni kell!)Elutasítás csak nagyon indokolt esetben (alapvetően biztonsági ok, COM-hoz jelenteni kell!)

18 3 zónás rendszer a készítmény engedélyek kötelező kölcsönös elismerésére Tőkés Gábor 2011

19