REACH 2018 Regisztrálás elkészítése IUCLID dokumentációként

A prezentáció célja Ezt a prezentációt, valamint a megjegyzéseket az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) állította össze, hogy segítséget nyújtson Önnek a REACH 2018-ról, azaz a bevezetett anyagok utolsó regisztrálási határidejéről szóló prezentáció elkészítésében. Az összeállítással az volt a célunk, hogy abból ki lehessen választani a megfelelő diákat és szükség esetén az érintettek ‒ a vezetőség, a munkavállalók, a környezet-egészségügyi és -biztonsági szakemberek, hatóságok stb. ‒ igényei szerint módosítani azokat. A prezentáció külön engedély nélkül is felhasználható. Ez a prezentáció rövid áttekintést nyújt az ECHA REACH 2018 ütemterve 5. szakaszáról (Regisztrálás elkészítése IUCLID dokumentációként). Az ECHA honlapján található, a REACH 2018-as határidővel kapcsolatos prezentációkhoz tartozik. Észrevételeiket és javaslataikat a következő címre várjuk: reach-2018@echa.europa.eu. Jogi nyilatkozat A jelen prezentációban szereplő információk nem minősülnek jogi tanácsnak, és jogi szempontból nem szükségszerűen egyeznek az Európai Vegyianyag-ügynökség hivatalos álláspontjával. Az Európai Vegyianyag-ügynökség semmilyen felelősséget nem vállal a jelen dokumentum tartalmával kapcsolatosan. Közzététel: 2017. május

5. szakasz: Regisztrálás elkészítése IUCLID dokumentációként Tevékenységek: Válassza ki az IUCLID-hoz való hozzáférés Önnek legmegfelelőbb módját Hozza létre az anyagadatlapot Adja meg az anyagára vonatkozó adatokat Hozza létre regisztrálási dokumentációját A regisztrálási dokumentáció ellenőrzése A regisztrálásra való előkészületek e szakaszában erre az öt kulcsfontosságú tevékenységre kerül sor.

Az IUCLID szoftver beszerzése Online dokumentációk Közvetlenül a REACH-IT-ben Nincs szükség telepítésre Ha anyagait közös benyújtás tagjaként regisztrálja IUCLID felhő Online elérhető az ECHA felhőalapú szolgáltatásaiban kkv-k számára IUCLID 6 Minden más esetben telepítheti az IUCLID 6 szoftvert Ingyenesen rendelkezésre áll az IUCLID 6 honlapján Asztali verzió vagy szerveres változat Az IUCLID a vegyi anyagokra vonatkozó információk kezelésére szolgáló informatikai alkalmazás. Három különböző módon használható, amelyek mindegyike az IUCLID 6 technológián alapul. Bizonyos körülmények között dokumentációját benyújthatja online, közvetlenül a REACH-IT-en keresztül. Ez akkor érvényes, ha Ön tagként regisztráló, aki egyetértett a regisztrálás közös részében benyújtott információkkal. Kkv-k számára az ECHA felhőalapú szolgáltatásain keresztül áll rendelkezésre. Ezáltal megszűnik a szoftverrel kapcsolatos informatikai vonatkozások ‒ például telepítés és szoftverfrissítés ‒ kezelésével járó teher. Azt is választhatja, hogy a számítógépére telepíti az IUCLID-ot. Az IUCLID ingyenesen letölthető az ECHA honlapjáról és nagyon könnyen telepíthető. Töltse le a legfrissebb, azaz a 6. verziót. Ha azokkal cserél fájlokat, akik a korábbi határidőkre regisztráltak, tartsa szem előtt, hogy a regisztrálásokat most már IUCLID 6-ban kell elkészíteni.

IUCLID terminológia Legal entity (Jogi személy): a REACH-rendelet szerinti kötelezettségekkel rendelkező (természetes vagy) jogi személy Reference substance (Referenciaanyag): a legfontosabb anyagazonosítókat (IUPAC-név, CAS- és EK-szám) tartalmazó dokumentum Endpoint (Végpont): bizonyos tájékoztatási követelmény teljesítése ≈ az anyag tulajdonsága Universally Unique Identifier (UUID) (Univerzális egyedi azonosító) Az IUCLID használata során több szakkifejezéssel szembe találja magát, például a következőkkel: Legal entity (Jogi személy). Ez az a dokumentum, amely tartalmazza az IUCLID alkalmazást használó szervezet adatait. A REACH-rendelet értelmében anyagregisztrálási kötelezettséggel rendelkező természetes vagy jogi személyt jelent. Az IUCLID-ben megadott információk a saját nyilvántartás céljára szolgálnak, mivel az ECHA inkább az ECHA-fiókokban vagy a REACH-IT-ben megadott adatokat használja fel. Alapértelmezés szerint ez a jogi személy nem szerepel az Ön dokumentációjában. Reference Substance (Referenciaanyag): Ez az a dokumentum, amely tartalmazza az anyag legfontosabb azonosítóit vagy összetevőit, például az IUPAC-nevet, a CAS- és EK-számokat. Az endpoint-ok (végpontok) jelölik azon vegyi anyagok tulajdonságait, amelyeket regisztrálni kívánnak és amelyekre vonatkozóan információkat kell közölni az ECHA-val. A végpontokra vonatkozó információk alkotják az IUCLID-anyagadatlapot. Az IUCLID-ben minden egyes dokumentumot universal unique identifier (UUID) (univerzális egyedi azonosító) jelöl, ami lehetővé teszi egy pontos információ egyértelmű azonosítását. [Megjegyzés: az ezen a dián és a megjegyzésekben félkövérrel jelölt szakkifejezések nem fordítandók le]

Hozza létre az anyagadatlapot Nevezze meg a regisztrálni kívánt anyagot Az anyagadatlapot a vezető regisztrálótól szerezheti be vagy létrehozhatja saját maga Az anyagadatlap meghatározza, hogy a regisztrálási dokumentáció mely anyagra vonatkozik. Az anyagadatlapot bármikor szerkesztheti. Az adatlap alapján hozzák létre a dokumentációkat, amelyek a létrehozást követően nem szerkeszthetőek. Az anyagadatlapot elkérheti a vezető regisztrálótól, de a sajátját is létrehozhatja.

Az anyagadatlap tartalma 1. adatmezőcsoport: Az anyag azonosítása, összetevője (összetevői), elemzési információk [Megjegyzés: Ezen és a következő négy dián csak a kék mező tartalmát kell lefordítani]

Az anyagadatlap tartalma 2. adatmezőcsoport: Osztályozás és címkézés, PBT-értékelés

Az anyagadatlap tartalma 3. adatmezőcsoport: Gyártás, felhasználás és expozíció

Az anyagadatlap tartalma 4‒7. adatmezőcsoport: A végpontrekordok vizsgálati összefoglalásai (az anyag tulajdonságai)

Az anyagadatlap tartalma 11. és 13. adatmezőcsoport: Biztonságos felhasználásról szóló útmutatás és értékelő jelentések

Adja meg az anyagára vonatkozó adatokat A közös benyújtás minden társregisztrálója: Anyagazonosító adatok, beleértve a szennyeződéseket Anyagmennyiség az elmúlt három évben Felhasználások és felhasználási feltételek az anyag teljes életciklusa alatt Vezető regisztráló: Anyagazonosító adatokat tartalmazó profil (SIP) Fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai jellemzők Osztályozási és címkézési információk Miután létrehozta anyagadatlapját, kitöltheti az összegyűjtött adatokkal. A közös regisztrálás részeként minden társregisztrálónak be kell nyújtania saját regisztrálását, a regisztrálási dokumentációnak pedig a következőket kell tartalmaznia: a gyártott/importáltanyag azonosítása, beleértve a koncentrációtartományokat és a szennyeződéseket is legalább az elmúlt három évben gyártott vagy importált anyagmennyiség felhasználások és felhasználási feltételek a szállítói láncban az anyag teljes életciklusa alatt A közös regisztrálás vezetőjeként IUCLID dokumentációjának a következőket kell tartalmaznia: anyagazonosító adatokat tartalmazó profil. Elvárásazon anyag határainak meghatározása, amelyre a regisztrálók megállapodása szerint a közösen benyújtott adatok vonatkoznak. a SIEF által gyűjtött veszélyességi adatok: a fiziko-kémiai tulajdonságok, valamint toxikológiai és ökotoxikológiai adatok Ha bizonyos adatokat nem adnak meg, indoklást kell benyújtani az anyag osztályozása és címkézése az összegyűjtött veszélyességi adatok alapján

Adja meg az anyagára vonatkozó adatokat Minden társregisztráló vagy a nevükben a vezető regisztráló Évi 1‒10 tonna esetében: Biztonságos felhasználásról szóló útmutatás Évi 10‒100 tonna esetében: Az anyag perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságainak értékelése (PBT-értékelés) Kémiai biztonsági jelentés (CSR) Saját adatokat vagy osztályozást és címkézést benyújtó tagok Adatok és az adatok közös benyújtásából való kimaradásra vonatkozó indoklás Lehetőség van arra, hogy bizonyos adatokat vagy közösen, vagy önállóan nyújtsanak be a SIEF-en belüli megegyezésnek megfelelően. A közös benyújtás tagjaként bizonyos körülmények között lehetősége van arra, hogy az adatokat ne a vezető regisztráló dokumentációjában, hanem saját regisztrálási dokumentációjában nyújtsa be: Meg kell indokolnia, miért marad ki az adatok közös benyújtásából. Garantálja, hogy a dokumentáció hiánytalan, illetve megfelelő. Ha SIEF-hez csatlakozik és már regisztrált anyagra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást vásárol, fontos, hogy ellenőrizze a következőket: az Ön anyaga beleillik a regisztrálás anyagazonosító adatokat tartalmazó profiljába, azaz az összetételre vonatkozó határon belül van, és a megadott adatok megfelelőek az Ön anyagára nézve közös kémiai biztonsági jelentés esetén anyagának felhasználásai és felhasználási feltételei szerepelnek a jelentésben Elegendő információt kap a vezető regisztrálótól ahhoz, hogy releváns biztonsági intézkedéseket javasolhasson és el tudja készíteni saját biztonsági adatlapjait

Adja meg a következő adatokat: bizalmas üzleti információk (CBI) Bizalmas kezelés iránti igény bejelentése az IUCLID-ben a következők tekintetében: A társaság neve Az anyag felhasználásai Mennyiségi tartomány stb.... Átfogó indoklásra van szükség Díjköteles Az igény és az indokolás értékelése Elfogadás esetén ezek az információk nem kerülnek közzétételre az ECHA honlapján A regisztrálási dokumentációban szereplő információk többségét közzéteszik az ECHA honlapján. Bizonyos részek, például a társaság neve és az anyag felhasználásai, közzétételére akkor kerül sor, ha nem nyújt be bizalmas kezelés iránti igényt. Az IUCLID-ben jeleznie kell, hogy nem szeretné, hogy ezeket az információkat közzétegyék. Az IUCLID-ben átfogó indoklást kell megadnia, és meg kell fizetnie a regisztrálási díjon felüli díjat. Az ECHA a regisztrálást követően értékeli a bizalmas kezelés iránti igényeket. Hasznos hivatkozások: https://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/publishing-information-from-dossiers

Hozza létre regisztrálási dokumentációját Dokumentáció létrehozása = az anyagra vonatkozóan az ECHA-hoz benyújtandó adatainak írásvédett villámnézete A regisztrálás megfelelő típusának kiválasztása Vezető regisztráló vagy tag által benyújtott dokumentáció Mennyiségi tartomány (évi 1‒10 vagy 10‒100 tonna) Teljes vagy intermedier felhasználás (szigorúan ellenőrzött körülmények között) Az összes adat megadását követően hozhatja létre a dokumentációt.

A regisztrálási dokumentáció ellenőrzése Az IUCLID funkcióinak felhasználásával ellenőrizze, hogy minden szükséges információ szerepel a dokumentációban Validálási segéd: segítségével biztosítható dokumentációjának hiánytalanként történő elfogadása a benyújtáskor (a segéd az adatlap vonatkozásában is használható, azaz a dokumentáció létrehozása előtt) Közzétételi előnézet: megmutatja, hogy a dokumentációból mely adatok kerülnek közzétételre az ECHA honlapján A dokumentáció benyújtása előtti utolsó lépés a létrehozott dokumentáció ellenőrzése. Ehhez az IUCLID két speciális funkciója nyújt segítséget. A legfontosabb a hitelesítő segéd elnevezésű funkció. Annak ellenőrzésében segít, hogy dokumentációja hiánytalanként fogadható-e el a benyújtáskor. A hitelesítő segédet a dokumentáció létrehozása előtt az adatlapon is használhatja. Vegye figyelembe, hogy a hitelesítő segéd nem terjed ki a manuális ellenőrzésre, amelyet az ECHA fog elvégezni. A közzétételi előnézet megmutatja, hogy a dokumentációból mely adatok kerülnek közzétételre az ECHA honlapján. Használja ezeket az alkalmazásokat és állapítsa meg, hogy szükség van-e az adatlap módosítására és új dokumentáció létrehozására. Hasznos hivatkozások: A hiánytalanság vizsgálata során történő manuális ellenőrzésre vonatkozó információk a következő oldalon érhetők el: https://echa.europa.eu/manuals

Néhány jó tanács az IUCLID 6-tal kapcsolatban Az adatlap tartalomjegyzékében válassza az anyagmennyiségnek és a közös benyújtásban betöltött szerepnek megfelelő nézetet Dokumentáció létrehozása előtt a hitelesítő segéd alkalmazásával ellenőrizze az anyagadatlapot, később pedig használja a segédet a dokumentáció ellenőrzésére Az IUCLID 6 menükészletének eléréséhez kattintson az egér jobb gombjára

Néhány jó tanács az IUCLID 6-tal kapcsolatban Segítségre van szüksége valamelyik mező kitöltésében? Nyomja meg az F1 billentyűt a súgó eléréséhez! Kerülje el az információk újra beírását: használja az IUCLAD 6 jegyzékeit és sablonjait Egyes szabadon kitölthető szövegmezők saját szövegsablont kínálnak, amely segít az adott mező kitöltésében Forduljon az Európai Vegyianyag-ügynökséghez, ha az IUCLID használatával kapcsolatban támogatásra van szüksége!

IUCLID 6 weboldal Iratkozzon fel, hogy értesüljön az IUCLID 6tal kapcsolatos legfrissebb hírekről! Kérje le a rendelkezésre álló dokumentációt és töltse le az Önnek szükséges verziót! A hírekről való értesüléshez felhasználói fiók létrehozását követően tud feliratkozni. Az esetek többségében az IUCLID asztali verzióját szeretnék letölteni és telepíteni. Ez a verzió azoknak készült, akik saját számítógépükön egyedül használják az IUCLID-et. Hasznos hivatkozások: https://iuclid6.echa.europa.eu/

Az ECHA felhőszolgáltatásai Mindig az alkalmazás legfrissebb verziójában működik Hozzáférés az ECHA honlapjáról Kkv-k számára a regisztrálási dokumentációnak a REACH 2018-as határidőre való elkészítéséhez Teljes körűen webböngészőn keresztül működnek, helyi telepítés nélkül Napi 24 órában bárhonnan elérhető biztonságos számításifelhő-környezetben Az alkalmazás teszteléséhez próbaverzió áll rendelkezésre A kevesebb számú helyi másolat miatt biztonságosabbak az adatok Kisebb az adatvesztés kockázata (a mentéseket az ECHA kezeli) A felhasználókat nem terhelik telepítéssel és hardverrel kapcsolatos költségek A munka bárhol elvégezhető (könnyebb távoli hozzáférés) és átruházható szakértőkre Azon kkv-knak, amelyek a REACH 2018-as határidőre készítik regisztrálásukat, érdemes megfontolniuk az ECHA felhőalapú szolgáltatásainak használatát a technikai támogatás szükségességének csökkentése érdekében. Hasznos hivatkozások: https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/echa-cloud-services Lehetőségek a jobb online támogatásra

Összegző gondolatok Válassza az Önnek leginkább megfelelő IUCLID-verziót Hagyjon elegendő időt az adatok megadására és biztosítsa, hogy dokumentációja benyújtásra alkalmas Támogatás a következő oldalon érhető el: https://echa.europa.eu/reach-2018 Forduljon az Európai Vegyianyag-ügynökséghez, ha további támogatásra van szüksége