NYOMKÖVETŐK: MILYEN ELJÁRÁSOK ÉS TECHNIKÁK LÉTEZNEK A GYÓGYSZEREK KÖVETÉSÉRE? Medical Tribune „Nem mind arany…” November 19. dr. Kelemen László

A hamis gyógyszer… … eredete ismeretlen … ismeretlen összetevőket tartalmaz … megkerüli a kontrollmechanizmusokat … hatásai kiszámíthatatlanok … veszélyezteti a gyógyszerellátó-, az egészségügyi-, felügyeleti- (kormányzati-) rendszerek hitelét és megbízhatóságát … VESZÉLYEZTETI A BETEGEK EGÉSZSÉGÉT 24

A probléma mértéke Felmérhetők-e a gyógyszerhamisítás globális egészségügyi következményei? A számos statisztika ellenére a probléma súlyossága pontosan nem ítélhető meg. Szükség van rá? NINCS: EGYETLEN ESET IS ELFOGADHATATLAN! 23

Miért lehetséges a gyógyszerhamisítás? - nem megfelelő jogi szabályozás - felügyeleti és jogalkalmazói problémák - együttműködési problémák a jogalkotók, a jogalkalmazók, a gyártók, az ellátórendszer szereplői stb. között - ellenőrizetlen kereskedelmi csatornák (internet, „szabad zónák”, csomagküldők…) - a gyártók (és beszállítóik) felügyeletének hiányosságai - az egészségügyi- és ellátórendszerek hiányosságai - korrupció - fizikai biztonsági hiányosságok (határok, repülőterek) - magas árak vagy nagy árkülönbségek - „párhuzamos kereskedelem” 22

„Mi a teendő?” Február RÓMA 160 résztvevő szervezet, 57 nemzeti felügyeleti szerv, 12 betegeket egyesítő szervezet képviselői, továbbá jogi és egészségügyi szakemberek, gyártók, kereskedők INTERNATIONAL MEDICAL PRODUCTS ANTI- COUNTERFEITING TASK FORCE 21

European Commission Kik vesznek részt az IMPACT-ban? A 193 WHO tagállam mellet többek között ezeknek a nemzetközi szervezeteknek a képviselői 20

IMPACT: Létfontosságú az alábbi entitások együttműködése A közszféra intézményei Gyártók Kereskedelmi rendszerek Betegek Technológiai szereplők Határfelügyelet Rendőrség és más jogérvényesítő intézmények Egészségügyi szakemberek Gyógyszerfelügyeleti szervek Jogalkotók Média HAMIS EGÉSZSÉGÜGYI TERMÉKEK 19

Mit tehet a technológia? A közszféra intézményei Gyártók Kereskedelmi rendszerek Betegek Technológiai szereplők Határfelügyelet Rendőrség és más jogérvényesítő intézmények Egészségügyi szakemberek Gyógyszerfelügyeleti szervek Jogalkotók Média HAMIS EGÉSZSÉGÜGYI TERMÉKEK 18

- a betegeket eredeti, lejáratlan szavatosságú gyógyszerekkel kel ellátni - meg kell akadályozni a törvényes rendszereket megkerülő elosztóhálózatok működését az elosztópontokon manuálisan vagy automatikusan működtetett hitelesítő és azonosító eszközök és rendszerek minden egyes készítményt monitorozni kell a terjesztés teljes hálózatában Célok raktár/csomagolóhely 17

Módszer - a gyógyszerek mozgását minden egyes ponton követni kellene az eredetüket igazoló papírok – "pedigrék" – segítéségével a gyártóktól a betegekig - elektronikus („e-pedigrés) nyomkövetés egyrészt nagyon drága lenne, másrészt logisztikailag megvalósíthatatlan a készítmények óriási mennyisége miatt nemcsak a gyakorlatban működtethető, hanem a segítségével optimalizálható a beszállítói rendszer működtetése, a gyógyszerek kezelése, valamint a lejárt szavatosságú és a gyártók által más okok miatt visszahívott készítmények visszaszállítása is 16

Fizikai biztonság -Hagyományos, elektronikus és biometriai hozzáférés-felügyelet -Monitorozás - főleg video- megfigyelés - a gyártás, a tárolás és a szállítás/terjesztés során, illetve az adatközpontokban 15

IP-CCTV Skálázható, azaz tetszőlegesen bővíthető Már létező átviteli közeg és technológia – a hálózat már adott, ezért nem kell kábelezni A vezetéknélküli opciók miatt nagyfokú mobilitás és a hordozhatóság Azonnali kapcsolódási lehetőség számítógépes rendszerekhez Az új technológiák kiküszöbölik a tápellátás problémáit Az intelligens felügyeleti szoftver "nem alszik el" Egyszerű – és olcsó – a telepítés, a felügyelet és a karbantartás 14

Az e-pedigré működése 13

Vegyészeti technológiák A gyógyszergyártásban használt vegyületekre vonatkozó standardok felállítása és betartatása (gyártók, fejlesztők – szoros együttműködés) Kémiai markerek magában a készítményben vagy a csomagolásán 12

„Hagyományos” azonosítási lehetőségek Speciális (színváltó) festékek és tinták Egyedi, nehezen hamisítható csomagolás és jelölés Hologram Pecsétek, plombák 11

- a betegeket eredeti, lejáratlan szavatosságú gyógyszerekkel kell ellátni - meg kell akadályozni a törvényes rendszereket megkerülő elosztóhálózatok működését az elosztópontokon manuálisan vagy automatikusan működtetett hitelesítő és azonosító eszközök és rendszerek minden egyes készítményt monitorozni kell a terjesztés teljes hálózatában Az eddig felsoroltak problémája 10

Electronic Product Code – EPC - teljesíti a legalapvetőbb követelményt: a készítmények és pedigrék párosíthatóságát - kézenfekvő a haszna magában a nyomkövetésben - alkalmas a teljes vagy részleges pedigréinformációk hordozására 9

Lineáris U.P.C. Codabar Code 25 – Non-interleaved 2 of 5 Code 25 – Interleaved 2 of 5 Code 39 Code 93 Code 128 Code 128A Code 128B Code 128C Code 11 CPC Binary DUN 14 EAN 2 EAN 5 EAN 8, EAN 13 Facing Identification Mark GS1-128 GS1 DataBar ITF-14 Latent image barcode Pharmacode Plessey PLANET POSTNET Intelligent Mail Barcode MSI PostBar RM4SCC / KIX JAN Telepen Mátrix (2D) 3-DI ArrayTag Aztec Code Small Aztec Code Chromatic Alphabet[11] Chromocode Codablock Code 1 Code 16K Code 49 ColorCode Compact Matrix Code CP Code CyberCode d-touch DataGlyphs Datastrip Code Dot Code A EZcode Grid Matrix Code GS Datamatrix High Capacity Color Barcode HueCode INTACTA.CODE InterCode MaxiCode mCode MiniCode Micro PDF417 MMCC Optar PaperDisk PDF417 PDMark QR Code QuickMark Code Semacode SmartCode Snowflake Code ShotCode SuperCode Trillcode UltraCode UnisCode VeriCode, VSCode WaterCode ZIME 8

GS1 DataMatrix Október 19 - GS1 Magyarország "A 2 dimenziós DataMatrix kód alkalmazása az egészségügyben" - nagy adatbiztonság - hibajavító rendszer - 30%-os mértékű sérülés esetén is képes az adatokat korrigálni - kisebb méretben tüntethető fel lényegesen több karakternyi kiegészítő információ (gyártási tételszám, gyártási szám, minőség megőrzési határidő, stb.) - a kód leolvasása csak speciális képalkotó- vagy vizuális olvasórendszerrel valósítható meg -alkalmazása adattartalom azonosítókat kezelni tudó informatikai rendszert igényel EFPIA Francia- és Törökország Richter-Gedeon, OEP, Miele Kft. 7

RFID Chip Antenna Radio-frequency identification 6

Passzív Aktív Nincs saját táp Rövid hatótávolság Az életidejét nem korlátozza a táp Az olvasóeszköz jelét modulálja Ft Saját táp Saját "adást" sugároz Nagy hatótávolság 3-10 ezer Ft 2-4 éves életidő 5

FunkcióVonalkódRFID Egyenkénti azonosítás Tömeges azonosítás Adattárolás Költségek Folyamat dokumentálhatósága „Láthatatlan” olvasás Szenzoros monitorozás Összevetés 4

Nincs világszinten is „üdvözítő” egyedüli technológia vagy egyedüli globális megoldás Az RFID implementációjához még sok idő kell Március PRÁGA BRIDGE (Building Radio Frequency IDentification for the Global Environment) - WP6 pharma traceability pilot -"Az EPC-rendszerek mindenben megfelelnek a fentiekben említett célkitűzéseknek, és a megvalósításuk sem ütközik akadályokba.„ - A körülmények figyelembevételével a megfelelő ár/érték arányú megoldásokat kell előnyben részesíteni - Bármely technológiának időtállónak és fenntarthatónak kell lennie 3

A gyógyszerterjesztésben használható azonosítórendszerekkel szemben támasztott kívánalmak – átfogóság és interoperabilitás – integrálhatóság nagy információkezelő rendszerekkel – elosztott, több szinten megvalósítható monitorozás és felügyelet – az elosztórendszer szereplőinek (gyártók, terjesztők, stb.) azonosíthatósága minden ponton – az elektronikus adatok alapján a fizikai termékazonosíthatósága – a pedigré adatai alapján a szállítási, kereskedelmi és más tranzakciók azonosíthatósága – a kiszállított termék életútjának tökéletes visszakövethetősége a pedigré alapján – olyan számítások és modellezési folyamatok kivitelezhetősége, amelyek alapján változó körülmények között is felmérhetők az adott azonosítómódszer költséghatékonysági és operatív vonatkozásai. A leírtakból következik, hogy nem szükséges minden elosztórendszernek ugyanazt a terméket vagy ugyanazt a technológiát használnia – ezt egyébként az EU sem szorgalmazza –, hanem elég, ha a különféle módszerek eleget tesznek a felsorolt követelményeknek. 2

További szoros párbeszéd és együttműködés ! 1