Gyógyszerész t.képzés 2010. okt. 28. A validálással kapcsolatos új fogalom a PAT PAT (Process Analytical Technology) egy új típusú munkaelv (koncepció),

Az előadások a következő témára: "Gyógyszerész t.képzés 2010. okt. 28. A validálással kapcsolatos új fogalom a PAT PAT (Process Analytical Technology) egy új típusú munkaelv (koncepció),"— Előadás másolata:

1 Gyógyszerész t.képzés 2010. okt. 28. A validálással kapcsolatos új fogalom a PAT PAT (Process Analytical Technology) egy új típusú munkaelv (koncepció), de tekinthető új megközelítésű működési keretnek is FDA kezdeményezte a jobb termékminőség elérésére A gyártótól függ, hogy alkalmazza-e. 1

2 Gyógyszerész t.képzés 2010. okt. 28 Új fogalom a PAT Lényege, hogy a műveletek közben állandóan végzett mérésekből keletkező vizsgálati ered- mények figyelembe vételével menetközben kiigazításokat lehessen végrehajtani a folya- matban, és így akkor is a kívánt minőségű termék keletkezése várható, amikor a hagyo- mányos gyártási megkötöttségek betartásával a termék minősége a gyártás végére nem felelne meg a specifikációknak. Eltérés a validálás eddigi koncepciójától!! 2

3 Gyógyszerész t.képzés 2010. okt. 28 Új fogalom a PAT Feltétele: a gyors reagálású beépített mérőműszerek alkalmazása Célja: megtervezhetővé tenni és jól megérthetővé tenni a folyamatokat, hogy a gyártás végén a termék minősége következetesen megfeleljen az előre meghatározott minőségi követelményeknek. 3

4 Gyógyszerész t.képzés 2010. okt. 28 Új fogalom a PAT Ha minden kritikus forrást (kiindulási tényezőt) azonosítanak és a folyamatban lejátszódó eseményeket kellő képen meg tudják magyarázni, akkor ezt a folyamatot jól megértett folyamatnak nevezik. 4.

5 Gyógyszerész t.képzés 2010. okt. 28 Új fogalom a PAT Szoros kapcsolatban áll a Quality by design -nal, aminek jelentős feltétele: -a Designe Space terjedelme -a bemenő anyagok (Hatóanyag, segédanyag, csomagoló anyag stb) azon tulajdonságai, amelyek a folyamatra vagy a termék minő- ségére hatást gyakorolnak, 5.

6 Gyógyszerész t.képzés 2010. okt. 28 Új fogalom a PAT -A bemenő anyagoknak a folyamatra és a termék minőségére gyakorolt hatásai - a termék specifikációk - - olyan műveletek kontrollja, amelyek befolyással lehetnek a termék romlására vagy a végső minőségére, - - in-process vagy real time felszabadítás a végtermék vizsgálattal szemben - - monitoring program (teljes termék vizsgá- lat rendszeres időközönként) a sokváltozós model predikciós modeljének az igazolására 6