Generikus Gyógyszerek A gyógyszerek támogatása Generikus Program Expediálási és helyettesítési szabályok

Generikus készítmények – kulcs a mindenki számára elérhető  modern gyógyszeres terápiához  A generikumok az originális szerekkel azonos hatóanyagtartalmú,  ekvivalens készítmények , melyek a szabadalmi védettség megszűnése utána jelenhetnek meg a piacon. Ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, ugyanolyan gyártási és gyógyszerbiztonságossági  követelményeknek kell megfelelniük ,mint az originális készítményeknek

Mi a generikus készítmények fő jelentősége ? Áruk alacsonyabb, és ezzel növelik a modern hatóanyagok elérhetőségét, minőségük, hatékonyságuk és biztonságosságuk azonban megegyezik az eredeti készítményekével. Az eredeti gyógyszereknek konkurenciát jelentenek.  A generikus készítmények szélesebb körű alkalmazása megtakarítást jelent, mely az egészségbiztosító számára lehetővé teszi egyes drágább, eredeti gyógyszerek szélesebb körű támogatását

Miért olcsóbbak a generikus készítmények, mint az originálisak? Az originális gyógyszerek, míg szabadalommal védettek, monopolhelyzetben vannak. A generikus készítményeknél nem kell megismételni az összes klinikai és preklinikai vizsgálatot, hanem az ekvivalencia igazolásán túl hivatkozni lehet az eredeti szer klinikai adataira. A fejlesztésük ezért lényegesen olcsóbb.

Hogyan biztosított a generikus készítmények biztonságossága  és hatékonysága ? Minden gyógyszert, mielőtt piacra kerül törzskönyvezni kell. Magyarországon a törzskönyvezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatáskörébe tartozik. Az Intézet Magyarországon az  Egészségügyi Minisztériuma alá tartozik. A 2005.évi XCV. törvény értelmében az 52/2005. (XI.18.) Eü.M. rendeletnek megfelelően  törzskönyvezési eljárás során értékelik a gyógyszer biztonságosságát, minőségét és hatékonyságát. A gyógyszer törzskönyvezése a törvény alapján azt jelenti, hogy a gyógyszer biztonságos, hatékony és jó minőségű. A törzskönyvezési eljárás a generikus és az originális gyógyszerek esetében azonos. A forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes. Ezen időtartam alatt a gyártó köteles értékelni a szer biztonságosságát. A forgalomba hozatali engedély meghosszabbításának feltétele a szer biztonságos alkalmazását bemutató átfogó gyógyszerbiztonsági jelentés.  

Hogyan fejlesztik ki a generikumokat? A gyógyszerek fejlesztése szigorú nemzetközi előírások, az ún. „helyes gyakorlatok“ alapján történik. A gyógyszerek esetében ezek a Helyes Gyártási Gyakorlat, Helyes Laboratóriumi Gyakorlat és Helyes Klinikai Gyakorlat. Ezek olyan szabálygyűjtemények, melyek következetes betartása esetén biztosított minden folyamat minősége. Azt, hogy a cég alkalmas  ezen szabályok betartására állami szervek által kiadott tanúsítványok bizonyítják. A sikeres gyógyszer előállítás első feltétele minőségi gyógyszer alapanyagok biztosítása (gyártása v. beszerzése). A minőségi követelmények magasak és egyre szigorúbbak. A minőségi gyógyszeralapanyag előállítás a gyógyszerfejlesztés meghatározó eleme.

Hogyan fejlesztik ki a generikumokat? A következő lépés a megfelelő gyógyszerforma kifejlesztése, mely biztosítja, hogy a hatóanyag az emberi szervezetbe a megfelelő sebességgel kerülhessen, ott a megfelelő koncentrációt érje el. A gyógyszerforma fejlesztésével párhuzamosan zajlanak a minőségellenőrzési elemzések. A gyógyszerformákat nagyon szigorúan tesztelik és hosszantartó stabilitással kell rendelkezniük, még extrém magas hőmérsékletű és nedvességű környezetben is. Az originális gyógyszer és a generikus készítmény közötti a bioekvivalenciát igazolni kell. A vizsgálatok során összehasonlítják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, kiürülését az ember szervezetben. A vizsgálatot kijelölt klinikai vizsgálóhelyen végzik egészséges önkénteseken, és objektív statisztikai módszerekkel értékelik. Az egyes fejlesztési lépések dokumentumait törzskönyvezési dokumentációba gyűjtik össze, mely a törzskönyvezési eljárás alapját képezi a forgalomba hozatali engedély kiadása előtt .

Kompetenciák „Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszert csak gyógyszerész vagy gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki.” (98/2006. Tv.) A gyógyszert kiadó szakasszisztensnek ugyanolyan ismeretekkel kell rendelkeznie a gyógyszerek kiadásával kapcsolatban, mint a gyógyszerésznek.

A gyógyszertámogatás rendszere Magyarországon A gyógyszerek hatóanyagai ATC besorolásuk szerint jogszabályban meghatározott mértékű százalékban kifejezett támogatást kaphatnak. A támogatás alapja a bruttó fogyasztói ár. A támogatott gyógyszerek nagykereskedelmi és fogyasztói árát a termelői árból szintén jogszabály szerinti árréssel képezzük, tehát a támogatott gyógyszerek ára minden gyógyszertárban azonos A nem támogatott gyógyszerek fogyasztói ára (OTC és vényre adható egyaránt) szabadon képezhető, kivéve ha a gyártó maximálja azt. A maximált áras nem támogatott gyógyszerek árlistája az OGYI honlapján kerül kihirdetésre.

A gyógyszertámogatás rendszere Magyarországon Százalékos támogatási kulcsok Normatív: speciális indikációkban Emelt: Kiemelt : 25% 50% 100% támogatás 55% 70% (300 Ft térítés fizetendő) 80% 90% meghatározott betegségekben A speciális indikációkat, a hozzájuk tartozó támogatást, valamint a felírásra jogosult szakorvosok körét szintén jogszabály határozza meg az ún. Eü. Pontokban.

A gyógyszertámogatás rendszere Magyarországon A támogatás technikailag lehet: Nominatív A gyógyszer az ATC besorolásának megfelelő támogatási százalékot kapja Hatóanyag Fix (generikumok és a lejárt szabadalmú originálisok) Azonos hatóanyagú gyógyszerek esetén alkalmazzák. A támogatás alapja a kiválasztott referenciagyógyszer. Ha gyógyszer ára a referencia ár alatt van, akkor a megfelelő százalákos támogatást kapja, ha felette van, akkor a refereciagyógyszer támogatás értéket kapja. Ez azt jelenti, hogy referenciaár felett ugyanannyi a támogatása a különböző árú gyógyszereknek, a különbséget a beteg fizeti meg. Terápiás Fix Egy terápiás csoporton belül alkalmazott fix támogatás a referencia nem egy gyógyszer, hanem a csoportban szereplő gyógyszerek átlagára. A számítás hasonló a hatóanyag fix csoporthoz: referencia alatt támogatás%, felette fix összeg.

A „ fixesítés” rendszere A referenciák meghatásrozása és ennek alapján a támogatások újraszámítása negyedévente történik. A már bizonyos forgalmat elért, legolcsóbb gyógyszer lehet referencia gyógyszer. A referencia státuszra árcsökkentéssel lehet licitálni Árcsökkentésre havonta van lehetőség Az árcsökkentéseket és a havi hivatalos árlistákat az OEP honlapján teszi közzé.

Generikus program A generikus program célja : - A generikumok széleskörű használata - A gyógyszerárak csökkentése által a központ gyógyszer támogatási kiadás csökkentése A program eszközei különböző támadáspontokon hatnak

A generikus program támadáspontjai és eszközei Gyógyszergyártók Gyógyszergyártók közti árverseny generálása a kedvezőbb árpozíció megszerzése céljából a támogatás szabályozásával: Támogatásba fogadáskor az első generikum 30% -kal alacsonyabb áron fogadható be az originálisnál, a következő ennél 10, a rákövetkező pedig ennél 10%-kal olcsóbban jöhet be. Havi árcsökkentés lehetősége Negyedévente fixesítés Fixesítéskor, a hatóanyag fix referencia gyógyszernél 30%- kal magasabb árú gyógyszer elveszíti a támogatását, ha nem csökkent árat. A terápiás fix csoportokban ez a határ 60%.

A generikus program támadáspontjai és eszközei Felíró orvos „Minősített szoftver” rendelet: a vényíró szoftverben színekkel jelölik a hatóanyag fix csoportok gyógyszereit. A referenciagyógyszer aktuális árával egyező vagy olcsóbb gyógyszerek zöld, az ennél kicsit drágábbak sárga, a 10%-kal vagy ennél is drágábbak piros jelzést kapnak. A „Minőségi és hatékony gyógyszer felírást ösztönző” rendelet negyedévente meghatározott gyógyszercsoportokra állít fel célértékeket, ami a napi támogatási összegre vonatkozik. Az orvosok normatív támogatású felírásait negyedévente értékelik. A folyamatosan legmagasabb átlaggal dolgozó orvosokat önköltséges tanfolyamra kötelezik. A felíró orvos köteles tájékoztatni a beteget, ha van azonos hatóanyagú olcsóbb gyógyszer is. Az orvosi dokumentációban a beteg aláírásával igazolja a tájékoztatás tényét, illetve azt ha ragaszkodik a drágább gyógyszerhez.

A generikus program támadáspontjai és eszközei Patikai expediálók (gyógyszerész, szakasszisztens) 98/2006.Tv. „44.§ (2) A gyógyszerész – ha a vényen az orvos nem zárta ki a helyettesíthetőséget – a külön jogszabályban előírt szakmai helyettesíthetőség figyelembevételével köteles a gyógyszert kiváltó személyt tájékoztatni arról, hogy a gyógyszer más olyan gyógyszerrel helyettesíthető, amelynek térítési díja kedvezőbb. (3) A gyógyszerész a beteg egyetértése esetén köteles a rendelt gyógyszert a (2) bekezdésben meghatározott – elsősorban a beteg számára legolcsóbb – készítménnyel helyettesíteni.

A generikus program támadáspontjai és eszközei Patikai expediálók (gyógyszerész, szakasszisztens) 44/2004 ESZCSM Rendelet szakmai helyettesíthetőségről szóló része: 15. § (1) Ha az orvos a gyógyszert a 9. § (4)-(6) bekezdése szerint rendelte - és a vényen a helyettesíthetőséget nem tiltotta meg - a gyógyszerész a gyógyszertár készletében lévő gyógyszerek közül az OGYI által közzétett, egyenértékűnek és a terápia során egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáján is szereplő, azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítményeket .... helyettesíti. (2) A gyógyszer helyettesítése során a gyógyszerésznek az eltérő kiszerelésben forgalmazott gyógyszerek közül a vényen rendelt mennyiségtől legkevésbé eltérő kiszerelésű gyógyszert kell kiszolgáltatnia oly módon, hogy a kiszolgáltatott gyógyszer biztosítsa a beteg gyógyszerszükségletét arra a terápiás időszakra, amelyre az orvos a gyógyszert rendelte. A kiadáskor a vényen fel kell tüntetni a kiszolgáltatott gyógyszer a) nevét, b) hatáserősségét, c) kiszerelését és d) mennyiségét, e) esetlegesen megváltozott adagolását.

A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló rendelet szerint: (2) Ha a gyógyszerész, szakasszisztens az... igényelt gyógyszert vagy egyéb terméket a meglévő készletből nem tudja kiadni, a helyettesítés felajánlását követően, a beszerzés lehetséges legkorábbi időpontjának megjelölésével köteles a beszerzést felajánlani. (3) Referenciagyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti beszerzés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, de legkésőbb a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napra a beszerzésnek teljesülnie kell. (Tehát a rendelet nem írja elő, hogy a különböző generikumok közül melyiket kell készletben tartani)

Kedves Kollegák! Köszönöm figyelmüket, további jó munkát kívánok!