Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek Prof. Dr. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest Gyógyszerésztudományi Kar GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

a termék tulajdonságainak szubjektív leírása Minőség : a társadalom igényei és teljesítőképessége közötti   megegyezés: a termék tulajdonságainak szubjektív leírása GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

Minőség/megfelelőség Társadalom igényei és -- Teljesítőképesség közötti MEGEGYEZÉS termék tulajdonságainak összegezése (szubjektív) Megfelelőség A minőséget leíró, előzetesen megállapított és laboratóriumi ill. egyéb objektív módszerrel mérhető követelményrendszer teljesítésének bizonyítása. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

Gyógyszert adunk a betegnek, ha: Megelőzünk betegséget, Megállapítjuk a betegséget, Betegséget kezelünk vagy gyógyítunk, Enyhítjük a betegség kellemetlenségeit (fájdalmat, gyulladást), Szervezeti funkciót módosítunk. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

Gyógyszerek minőségi követelményei Állandó és ellenőrizhető minőségben előállítható. Tudatos, ismételhető előállítási mód. Megalapozott a hatásra vonatkozó megállapítás. Előírt használati mód esetén nem ártalmas. Csak egyetlen minőségi kategória létezik GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

Megfelelő, zárt tartályban MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS eredménye: A gyógyszer alkalmas a kívánt használatra, ha a készítmény: Az igényelt termék Megfelelő erősségű Szennyezéstől mentes Minőségét megőrzi Megfelelő, zárt tartályban Helyesen feliratozott Szabályszerűen előállított GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS Mindazon intézkedések összessége, amelyekkel a gyógyszergyártás során a kívánt minőség elérhető és bizonyítható. Kiterjed: Gyógyszergyártás minden lépésére. Gyógyszerfejlesztés: GLP, GCP. Vezetők, dolgozók: felelőssége, feladata. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

MINŐSÉGBIZTOSITÓ RENDSZEREK I. Alapvetőek a gyógyszerkönyvek előirásai Párizs 1382, Magyar 1871, Európai 1964. Követelmények magukban foglalják az anyag minőségét, az előállítás módját, a minőségellenőrzés vizsgáló módszereit. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP I. Gyógyszerek minőségbiztosítási rendszerei: gyógyszerkönyvek előírásai, (3 szempont) törzskönyvezés felülvizsgálata, (hatástan) gyógyszergyártás ellenőrzése, (GMP) mellékhatások figyelése (Pharmacovigilance) GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP II. A GMP*bevezetésének indoklása (1971): *GMP=Helyes /ellenőrzött (gyógyszer)gyártási gyakorlat. Tömegesen előállított gyógyszerek minőségi hibája: közgazdasági kár és közegészségügyi veszély. Rászoruló, beteg embernek állandó, jó minőségű gyógyszer kell. Minőség-ellenőrzés nem módosítja a gyártott termék minőségét. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP III. EGYÉB MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZEREK ISO piacorientált vállalat szervezés TQM fogyasztói igények szempontjai HACCP élelmiszeripari veszélyanalízis GYÓGYSZERIPARI KIEGÉSZÍTŐ MÓDSZEREK GLP = TOXIKOLÓGIAI VALID ADATOK GCP = KLINIKAI ADATOK VALIDITÁSA GDP = HELYES LOGISZTIKAI GYAKORLAT PHARMACOVIGILANCE=MELLÉKHATÁS figyelés MAGYARORSZÁGON és az EU-BAN JOGSZABÁLYOK ÉS IRÁNYELVEK TÁMOGATJÁK A GMP ÉRVÉNYESÜLÉSÉT GMP TANFOLYAM 2008-2010. Bevezetés. Gyártás, raktározás, dokumentáció. NOVARTIS 2011. 07.

GMP (Good Manufacturing Practice) bevezetésének okai A termékbe a minőséget bele kell gyártani ! Emberek gyógyítására csak kifogástalan termék használható fel Ez megköveteli a tudatos gyártásirányítást Esetleges hiba utólagos megállapítása közegészségügyi és gazdasági veszélyt hordoz GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK 2012.10.29.

GMP (klasszikus) fejezetei SZEMÉLYZET DOKUMENTÁCIÓ Épület, berendezés Minőség-ellenőrzés Gyártástechnológia Önellenőrzés Csomagolás Szerződéses gyártás Címkézés Panaszkezelés Raktározás Kockázat elemzés GMP TANFOLYAM 2008-2010. Bevezetés. Gyártás, raktározás, dokumentáció. NOVARTIS 2011. 07.

Kiegészítő GMP előírások Steril készítmények Ionizáló sugárzás Radioaktív gyógyszer Számítógépes rendszerek Validálás Helyi gyógyszerek Orvosi Inhalációs szerek Vizsgálati készítmények Mintavételezés Hatóanyaggyártás Növényi gyógyszerek *************** Biológiai gyógyszerek Vérkészítmények GMP 2010 (Minőség-ellenőrzés).

GMP építkezés GMP 2010 (Minőség-ellenőrzés).

A GMP 10 szabálya GMP TANFOLYAM 2008-2010. Bevezetés. Gyártás, raktározás, dokumentáció. NOVARTIS 2011. 07.

Köszönöm a figyelmet GMP TANFOLYAM 2008-2010. Bevezetés. Gyártás, raktározás, dokumentáció. NOVARTIS 2011. 07.

IRODALOM GLP (OGYI Budapest, 1992) Gyógyszereink 45. No.1 19. (1995) Gyógyszerészet 24. 363. (1980)