Minőségbiztosítás és tanúsítás

Az előadások a következő témára: "Minőségbiztosítás és tanúsítás"— Előadás másolata:

1 Minőségbiztosítás és tanúsítás
A vállalati minőségirányítási rendszer

2 A vállalat célrendszere
A vállalat olyan gazdasági tevékenységet, azaz nyereség- és vagyonszerzés céljából üzletszerűen, ellenérték fejében történő termelő tevékenységet végző szervezet, amely bizonyos gazdasági, pénzügyi, műszaki jogi szabályozók figyelembevételével erőforrások felhasználásával terméket azaz a piacra árut, jószágot állít elő Célirányos szervezet: Célrendszere a vállalat kultúrájából és az arra épülő értékrendjéből következik Vállalati éves (üzleti) terv  az éves tevékenység alapja A vállalat vezetése a vállalati politikával összhangban a vállalat minőségügyi céljait a vállalati minőségpolitikában (quality policy) fogalmazza meg A legtöbb vállalat küldetésnyilatkozatban (mission statement), az ebből következő jövőképben (mission) és az ezek elérését szolgáló vállalati politikában (corporate policy) és stratégiában (strategy) határozza meg célrendszerét. A fenti célrendszer alapján készítik el a piaci és a vállalati adottságok alapján a vállalati éves (üzleti) tervet, amely az éves tevékenységek alapja.

3 A vállalat minőségirányítási rendszerének működése
minőségpolitika jogszabályok MINŐSÉGIRÁNYITÁSI TEVÉKENYSÉGEK a minőségügyi tevékenységek eredménye erőforrások vállalati szabályzatok rendszer szervezet A vezetés a vállalat üzleti sikeressége,a minőségpolitikájának a megvalósítása érdekében vállalati minőségirányítási rendszert (quality management system) működtet. A vállalat minőségirányítási rendszere a vállalatirányítási rendszer része. A vállalati minőségirányítási rendszer keretében a minőségügyi szervezet a minőségpolitika megvalósítása érdekében minőségügyi tevékenységeket végez a jogi előírásoknak, a vállalati szabályzatoknak és a minőségügyi eljárásutasításoknak megfelelően erőforrások felhasználásával. A vezetőség képviselőként kijelöli a vezetőség egy tagját, mint minőségügyi vezetőt a minőségirányítási rendszer működtetésének irányítására. minőségügyi eljárásutasítások

4 Minőségcélok A minőségpolitikát minőségcélokra kell bontani
A minőségcélok egyrészt a vállalat rendszeres tevékenységei minőségének tökéletesítését szolgálják, másrészt konkrét minőségügyi projektek és minőségügyi programok megvalósítását A minőségügyi tevékenységek (vizsgálatok, ellenőrzések) összességét a minőségterv tartalmazza A vállalat – általában évente – minőségcélokat határoz meg. Az éves minőségügyi terv, amely a vállalati éves üzleti terv része, tartalmazza a rendszeres minőségügyi tevékenységekhez és a minőségcélok eléréséhez szükséges tevékenységek erőforrás-szükségletét. A minőségirányítási rendszer működésének feltétele a vezetőség megfelelő hozzáállása. A vezetőség feladata: a vállalati minőségpolitika meghirdetése és folytonos tökéletesítése, a minőségügyi szervezet létrehozása, a minőségügyi vezető kinevezése, a minőségirányítási rendszer működtetési feltételeinek az éves minőségügyi tervnek megfelelően történő biztosítása és felügyelete, annak megvizsgálása (vezetőségi átvizsgálások keretében), hogy a minőségirányítási rendszer alkalmas-e a minőségpolitika megvalósítására, a minőségcélok elérésére, az éves minőségügyi terv végrehajtására

5 A vállalati minőségirányításra vonatkozó minőségügyi szabályozók
Általános minőségügyi jogszabályok  általában függetlenek az adott termelés típusától Védelmi műszaki jogszabályok  részben függetlenek az adott termelés típusától Szakterületi műszaki jogszabályok  adott termelés különlegességére vonatkoznak Szabványok, ajánlások Általános minőségügyi jogszabályok: pl. fogyasztóvédelem, termékfelelősség Védelmi műszaki jogszabályok: pl. biztonságtechnika, munkavédelem, környezetvédelem általános előírásai Szakterületi műszaki jogszabályok: termékre vonatkozóan (élelmiszer, gyógyszer), konkrét technológiára vonatkozóan (nyomás alatti berendezés, biotechnológia) Szabványok, ajánlások: pl. minőségügyi szabványok, minőségdíj-kövtelményrendszer A vállalati minőségmenedzsment feladata annak nyilvántartása, hogy az adott termelési folyamatra mely minőségügyi-műszaki jogszabályok és minőségügyi szabványok, ajánlások vonatkoznak, továbbá e műszaki szabályozók előírásinak beépítése a vállalati szabályozási rendszerbe és az előírások betartásának folyamatos ellenőrzése.

6 A minőségszabályozási termelési egység
A minőséget csak a termékhez kapcsolódó igénykielégítés folyamatok oldaláról lehet értelmezni Melyek a vállalat főbb termékei, termékcsoportjai (azok a termékek, amelyek közel azonos piaci területet érintenek, a piacon egymással versengenek) Minőségszabályozási termelési egység: az a termelési egység, amely adott terméket vagy termékcsoportot állít elő és amelynek főbb bemeneti is piaci termékek A minőségszabályozás kiinduló lépése a termék(csoportok) alapján a minőségszabályozási termelési egységek meghatározása A vállalatok általában sokféle, szerteágazó tevékenységet végeznek, ugyanakkor a minőséget csak a termékekhez kapcsolódó igénykielégítési folyamatok oldaláról lehet értelmezni.

7 Az igénykielégítési folyamat
értékrend értékrend igény- kielégítés igény FOGYASZTÁSI FOLYAMAT TERMELÉSI FOLYAMAT termék: érték termelő fogyasztó csereérték A fogyasztóknak (vevőknek) – emberi természetéből következően – az értékrendjétől függően igényei vannak, az igényeinek a kielégítése érdekében a piacon terméket vásárol, amelyet a fogyasztási folyamat során használ, felhasznál, elhasznál, elfogyaszt. Érték számára az, ami az értékrendje szerinti igényeit kielégíti. A termelő a saját értékrendjétől függően a fogyasztó igényeit ki akarja elégíteni, ezért a termelési folyamat során terméket állít elő, amelyet a piacon, mint jószágot, árut értékesít, a termékéért a termelő – általában a fogyasztótól – csereértéket kap. A termelési és a fogyasztási folyamatok együttesét igénykielégítési folyamatnak nevezzük. A korszerű minőségügyben a termelés (production) tágan értendő, egyaránt magában foglalja a gyártást (manufacturing) és a szolgáltatást (service) és hasonlóan a termék (product) vagy gyártmány (manufacturing product), vagy a szolgáltatmány (service product). Tág értelemben termelésnek nevezzük a kereskedelmi tevékenységet is.

8 A teljes igénykielégítési folyamat főbb szakaszai
PIACKUTATÁS FOGYASZTÓI IGÉNY MEGJELENÉSE TERMÉK ÉS TERMELŐ- RENDSZER TERVEZÉSE igény TERMELŐRENDSZER LÉTESÍTÉSE Az igénykielégítés lényege a termék termelése és fogyasztása, azonban ahhoz, hogy az adott termék valóban alkalmas legyen arra, hogy a fogyasztó igényét kielégítse, a termelő és a fogyasztó között szoros közvetlen, vagy közvetett kapcsolat kell, hogy kialakuljon. A fogyasztó igényeinek minél pontosabb megismerése piackutatás, reklámtevékenység, stb. útján. A fogyasztói igények alapján a termék és a termelési rendszer, a termelési technológia és a termelési folyamat megtervezése. A termelő (és a kapcsolódó ellátó és támogató) rendszer létesítése. Termék előállítása Értékesítés A terméket a fogyasztási folyamat során a fogyasztó használja, elhasználja, felhasználja. Eladás után a termelőnek szolgáltatással segíteni kell a fogyasztást, ebbe célszerűen beleértjük az elhasznált termék újrahasznosítását is. A teljes igénykielégítési folyamat egyben a termékéletpálya. A termelő és a fogyasztó kapcsolata igen sokféle lehet a termék jellegétől függően. termék TERMELÉS FOGYASZTÁS FOGYASZTÁS-SZOLGÁLAT FOGYASZTÁSI FOLYAMAT TERMELÉSI FOLYAMAT

9 A termelés-minőségszabályozás vázlata
minőségügyi jogszabályok MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS MEGFELELŐSÉGSZABÁLYOZÁS FOLYAMATSZABÁLYOZÁS A termelés minőségszabályozási rendszere a beavatkozások gyakoriságának megfelelően alapvetően egy háromszintű szabályozási rendszernek tekinthető, amelynek alsó szintjén történik a termelési folyamat folyamatszabályozása (process controll), középső szintjén történik a termelési folyamat megfelelőségszabályozása (conformity controll) és a felső szintjén történik a termelési folyamat minőségszabályozása (quality controll). fogyasztói minőség termelői minőség beavatkozó mért megfelelőség TERMELÉS termék FOGYASZTÁS

10 A minőségszabályozási termelési egység
A minőségszabályozási termelési egység a minőségszabályozás szempontjából megfelelőség-szabályozási termelési egységekre bontható Megfelelőség-szabályozási termelési egység: a folyamat azon része, amelynek mind a főbb bemeneteinek, mind a főbb kimeneteinek megtörténik a megfelelőség-megállapítása Felbontható olyan folyamatszabályozási termelési egységekre, amelyek a folyamatszabályozás szempontjából önállóan szabályozhatók, szabályozandók

11 A termelés folyamatszabályozási rendszerének felépítése
előírt beavatkozó változó Eltérés a kívánt mértéktől TERMELÉS-FOLYAMATSZABÁLYOZÓ RENDSZER mért állapotváltozók beavatkozó változó BEAVATKOZÁS MÉRÉS A folyamatszabályozási termelési egység folyamatszabályozási rendszere egyrészt a mérésből áll, amely a technológiai állapotváltozók mért értékét állítja elő, másrészt a termelési folyamat folyamatszabályozó rendszeréből, amely a mért állapotváltozók és az előírt beavatkozó változók értékei alapján a zavaró változók értékétől függően a beavatkozó változó új értékét állítja elő, továbbá a beavatkozásból, amely a beavatkozó változó új értéke alapján elvégzi s termelési folyamatba a tényleges beavatkozást. A termelési folyamat technológiája és folyamatszabályozása adott bemenet és rendszerállapot mellett egyértelműen meghatározza a kimenetet, azaz a terméket, így annak megfelelőségét és minőségét is. A folyamat technológiája és folyamatszabályozása tehát a termelés-minőségszabályozás lényege, ezért mondjuk azt, hogy a minőséget „bele kell gyártani” a termékbe. A termelés folyamatszabályozásához tartozik a termékek (beleértve a felhasznált anyagokat is) azonosítása és nyomonkövethetősége. beavatkozás technológiai állapotváltozók TERMELÉSI FOLYAMAT

12 A megfelelőség-szabályozás célja
A termelési folyamat minősége a folyamatszabályozással dől el Megfelelőség-szabályozás: „szűrő” szerep (a minőséget nem lehet javítani, csak a rossz minőséget kiszűréssel megelőzni) Bemenet megfelelősége  indulhat a folyamat Végtermék minőségvizsgálata  a termelés szempontjából utólagos, a fogyasztási folyamat szempontjából bemenet-megfelelőség Köztitermék megfelelőség-vizsgálata Folyamatok megfelelőségének értelmezése és vizsgálata Végtermék megfelelőségvizsgálata: Piaci érdekből célszerű, ha csak megfelelő terméket bocsátunk ki, bár jogi szempontból sok esetben nem kötelező a megfelelőség fennállása. Köztitermék: megnemfelelő termékkel ne végezzünk el további drága műveleteket Folyamat: célszerű ott használni, ahol a termék minőségképességét sok esetben a folyamat határozza meg.

13 Az objektumok megfelelőségének vizsgálata
Vizsgálandó objektum OBJEKTUM ZÁROLÁSA Vizsgálati eredmény Vizsgálat alatti objektum Követelmény- rendszer MEGFELELŐSÉG- MEGÁLLAPÍTÁS Elutasított objektum Elfogadás? A termék fogalma általános: jelenthet anyagot, de jelenthet személyt, szellemi terméket, stb., ezért az objektum általános fogalommal jelöljük a megfelelőségvizsgálat tárgyát. A vizsgálandó objektumot addig zárolni kell, amíg a megfelelőség-megállapítás folyik, majd annak eredményétől függően vagy elfogadjuk – ekkor az objektum felhasználható – vagy elutasítjuk – ekkor az objektumot mint megnemfelelő objektumot kell kezelni. Az anyagok vizsgálata sok esetben statisztikai mintavételes módszerrel történik: ekkor a minta alapján döntünk a tétel átvételéről, vagy elutasításáról, ezt statisztikai mintavételes tételátvételnek (acceptance sampling) nevezzük. Elfogadott objektum

14 A termelési folyamat megfelelőségének megállapítása
A termelési folyamat (szakasz) megfelelőségének megállapítása az alábbi részekből áll: Bemenet-megfelelőségmegállapítás Helyiség –megfelelőségmegállapítás Folyamat –megfelelőségmegállapítás Termelőrendszer –megfelelőségmegállapítás Termék –megfelelőségmegállapítás Míg a bemenet-megnemfelelőség általában újabb bemenet felhasználását jelenti, addig a helyiség-megnemfelelőséget és a termelőrendszer-megnemfelelőséget mielőbb ki kell jvítani. A folyamat-megnemfelelőség iparáganként eltérően ítélendő meg. A termék-megnemfelelés kezelése szintén iparág- és termék-függően történik. Bizonyos iparágakban a végtermék megfelelőségmegállapítása mellett el kell végezni a végtermék-felszabadítást (release) is, amely során ellenőrizni kell, hogy az adott termék előállítása során minden kapcsolódó beépülő nyersanyag, folyamat stb. megfelelőség-megállapítást elvégeztek-e és minden megfelelő volt-e.

15 A megnemfelelőség kezelése
Átsorolás: ha feltételezhető, hogy más követelmény-rendszer szerint megfelelő lehet Engedéllyel-felhasználás: ha feltételezhető, hogy nem okoz jelentős minőségromlást Javítás: ha feltételezhető, hogy javítással megfelelővé alakítható Újramunkálás: ha feltételezhető, hogy újramunkálással megfelelővé alakítható Selejtezés: ha nem alakítható megfelelővé, ill. nem használható fel A minőségügy fontos kérdésköre a megnemfelelő termék kezelése, hiszen felhasználása minőségromlást jelenthet, ugyanakkor selejtezése jelentő gazdasági veszteséget okozhat.

16 A termelés minőségszabályozása
Megnemfelelőség okának feltárása  Ok megszüntetése  Jövőbeni megnemfelelőség kiküszöbölése Bekövetkezett a megnemfelelőség  Hibaok feltárása  Helyesbítő tevékenység (ha lehet) a megnemfelelőség jövőbeni bekövetkezésének megszüntetésére Feltételezett megnemfelelőség  Hibaokok feltárása  Megelőző tevékenység A helyesbítő , ill. megelőző tevékenységek általában: a folyamatszabályozás megváltoztatásával, vagy a folyamat megváltoztatásával valósítható meg. A lehetséges hibák feltárására számos módszer ismert. Az egyik legismertebb a hibamód- és hatáselemzés (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA). Bizonyos iparágakban (élelmiszeripar, vendéglátóipar, közétkeztetés) kötelező a veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok (HACCP), melynek lényege a biztonságot veszélyeztető pontok szigorú szabályozása.

17 A termelés-minőségbiztosítás vázlata
A TERMELÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA TERMELÉS- MINŐSÉG- SZABÁLYOZÁS TERMELÉSELLÁTÁS- MEGFELELŐSÉG- SZABÁLYOZÁS TERMELŐRENDSZER- MEGFELELŐSÉG-SZABÁLYOZÁS A termelés minőségét nemcsak maga a termelési folyamat, hanem a termelőrendszer állapota és a termelésellátás is meghatározzák. A termelés minőségének biztosítása érdekében ezért a termelési folyamat minősége mellett gondoskodni kell egyrészt a termelőrendszer megfelelő állapotát biztosító termelőrendszer-tevékenységek (minősítés, validálás, fenntartás, javítás, stb.), másrészt a termelésellátó tevékenységek folyamat- és megfelelőségszabályozásával. TERMELŐ- RENDSZER TEVÉKENYSÉGEK TERMELŐ- RENDSZER TERMELÉS- ELLÁTÁS TERMELÉS

18 A minőségtökéletesítés főbb lépései
Érdekeltek igényei (fogyasztók, termelők, társadalom) Termékjellemzők Folyamatjellemzők Rendszer (technológia) jellemzők Folyamatszabályozás Az igénykielégítési folyamat minőségének szabályozása – a minőség becslésének bizonytalansága és a minőségszabályozás összetett volta miatt – igen bonyolult feladat. Az érdekeltek megelégedettségének és a minőségmutatók alakulásának elemzése alapján meg kell határozni, hogy a megfelelőségszabályozás tökéletesítésével, a folyamatszabályozás tökéletesítésével, vagy a folyamatok tökéletesítésével valósítható meg a minőség adott szinten tartása, ill. az esetleges tökéletesítése. A minőség ténylegesen a folyamatszabályozás szintjén dől el. A minőségszabályozásban a megfelelőségszabályozásnak lényegében csak szűrő szerepe van: a megnemfelelő termék esetén a termelést nem folytatjuk, ill. a terméket nem adjuk át a fogyasztónak, megelőzve ezzel a minőség esetleges romlását. A tényleges minőséget a termelési és a fogyasztási folyamatok lejátszódása után észleljük, becsüljük, így a minőségszabályozással csak a jövőbeni igénykielégítési (termelési és fogyasztási) folyamatok minőségét tudjuk adott szinten tartani, ill. esetleg tökéletesíteni. A minőség adott szinten történő szabályozása mellett az üzleti kiválóság feltétele a minőség folytonos tökéletesítése (continuous quality improvement). Megfelelőségszabályozás Érdekeltek megelégedettsége Minőségtökéletesítés

19 Az igénykielégítési folyamat minőségének többszintű szabályozása
MINŐSÉGTÖKÉLETESÍTÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS ADOTT SZINTEN MEGFELELŐSÉG-SZABÁLYOZÁS Az igénykielégítési folyamat minőségének szabályozása olyan többszintű hierarchikus szabályozási rendszer, amelynek három alsó szintjén történik a minőség adott szintjének szabályozása, ezek felett van a termelés minőségének biztosítása és e felett helyezkedik el a minőség folytonos tökéletesítése. FOLYAMATSZABÁLYOZÁS TERMELÉS

20 A termékminőség tervezése
Megelőzi: Piackutatás Fogyasztói igények meghatározása Termékre vonatkozó ötlet, kezdeményezés Termék kutatás-fejlesztése Kiindulópontja: a termék és minőségének, azaz a fogyasztói igényeknek a meghatározása Termékminőség-tervezését a termékmegfelelőség-tervezés, ezen belül a termékmegfelelőség-követelményrendszer kidolgozása és a megfelelőség-vizsgálati-értékesítési-rendszer tervezése követi A fogyasztói igényeket kielégítő termék tervezéséhez elengedhetetlen a termék kutatás-fejlesztése. A versenyképesség feltétele általában az újszerűség, a termelési folyamatban az innováció. A termékminőség tervezésének lényege tehát a fogyasztói, a termelői és a társadalmi igények alapján történő terméktervezés. A lehetőségek közül azt kell választani, amely kielégíti a termelő technológiai és gazdasági, továbbá a társadalom jogszabályokban megfogalmazott biztonsági/védelmi igényeit is. Ezen tevékenységek összességét nevezzük minőség-kifejtésnek (quality deployment).

21 A minőség-kifejtés elemei
A fogyasztói minőségi igények pontos felmérése, A fogyasztói minőségi igényekhez a termék szükséges funkcióinak meghatározása, A termelői minőségi igények felmérés a fogyasztói funkció-igények tekintetében, A társadalmi minőségi igények felmérése a fogyasztói funkció-igények tekintetében, A funkciókhoz megfelelőség-tulajdonságok rendelése, A funkciókhoz megfelelőség-követelményrendszer megállapítása, A termék és a termelés-technológia kidolgozása, A termék piacképességének elemzése, A termék gazdaságosságának elemzése Bizonyos termékek esetén a terméktervezés jogilag szabályozott (gyógyszerek kifejlesztésénél figyelembe kell venni a GLP és a GCP előírásokat) Általános módszertana ma még nem alakult ki, de két ismert fontos módszere a minőség-funkció-kifejtés (Quality Function Deployment, QFD) és az értékelemzés (Value Analysis, VA). A termékminőség tervezés bonyolult folyamatában természetesen sok más elvet és módszert is figyelembe kell venni, így pl. a formatervezés, az ergonómia stb. eredményeit.

22 Fogyasztókapcsolat Értékesítés A fogyasztók tájékoztatása
Termékkövetés Termék-beállítás A fogyasztás segítése Termék-működőképesség- (karbantartás és javítás) – biztosítás Panaszok, reklamációk intézése Szavatosság, jótállás Termékvisszahívás Termékfelelősség intézése Termékújrahasznosítás A fogyasztókapcsolat a fenti tevékenységek összehangolt együttese, melynél figyelembe kell venni a társadalmi igényeket, törvényi előírásokat, a fogyasztó igényeit és a termelő gazdaságossági követelményeit. Korszerű minőségügyi értelmezésben a termelési folyamat nem fejezőik be a termeléssel, hanem folytatódik a fogyasztókapcsolattal, a fogyasztás-szolgáltatással (customer service, after sale service). A fogyasztókapcsolat – a termék és a fogyasztás típusától függően – sokféle tevékenység összessége.