A MINŐSÉG GARANCIÁJÁNAK EGYIK VETÜLETE: KOCKÁZATELEMZÉS 2010.11.05 Sipos Gáborné Minőségirányítási vezető.

Az előadások a következő témára: "A MINŐSÉG GARANCIÁJÁNAK EGYIK VETÜLETE: KOCKÁZATELEMZÉS 2010.11.05 Sipos Gáborné Minőségirányítási vezető."— Előadás másolata:

1 A MINŐSÉG GARANCIÁJÁNAK EGYIK VETÜLETE: KOCKÁZATELEMZÉS 2010.11.05 Sipos Gáborné Minőségirányítási vezető

2 2 Kötelező alkalmazás  Gyógyszerek: ICH Q9 Útmutató beemelése a GMP-be (2005. november, hatályos 2008. március 1. óta)  IVD: ISO 13485 szabvány (2009. 12. óta tanúsítva a Kft-nél) Cél:  folyamatközpontú gondolkodás  a valós kockázatot jelentő dolgokkal foglalkozni, de csak azokkal Végső cél: a beteg egészségének védelme Minőségügyi kockázatkezelés irányítás

3 3 Minőségügyi kockázatkezelési folyamat

4 4 Gyógyszerek  fejlesztés, gyártás, elosztás  termékösszetevők kiválasztása  stabilitás vizsgálati gyakoriság megállapítása  tiszta helyiségek és légellátó rendszerek működés közbeni monitorozási pontjainak megállapítása  monitorozó rendszer kiválasztása  validálás alkalmazási területe változtatások után, gyakoriság  létesítmény, berendezés, rendszer megváltozásának a termékre gyakorolt esetleges hatása  sterilezés minőségbiztosítási rendszere IVD  Műszaki dosszié részeként: fejlesztés, gyártás kockázatai Mire vonatkozik?

5 5 Az Önök munkájában hogyan mutatkoznak meg kockázatkezelésünk szempontjai ? Beszéljük meg… A felsorolt témákon kívül – saját tapasztalataik alapján – milyen témakörben kellene még alkalmaznunk?

6 6 Köszönöm a figyelmet!