Gyógyszerfejlesztés és gyógyszer alkalmazás oktatásának gondjai Sándor Kerpel-Fronius, M.D., D.Sc. Semmelweis University Department of Pharmacology and Pharmacotherapy Budapest, Hungary Email: kerfro@pharma.sote.hu KERPEL-FRONIUS S.

Merre tartunk nemzetközileg? Mit tehetünk itthon? Gyógyszerfejlesztő szakértő (Drug Development Specialist) Pharmaceutical Physician, Nem orvos gyógyszerfejlesztő Klinikai farmakológus Klinikai gyógyszerész Klinikai vizsgáló orvos Vezető kutató Beosztott kutató Korai fázisú klinikai vizsgáló KERPEL-FRONIUS S.

A gyógyszer kutatás és fejlesztés főbb akadályai Discovery research Preclinical develop. Translational medicine Clinical Pharmaco - vigilance Kutatás Discovery Preklinikai Preclinical Transzlációs Translational Klikai fejlesztés Clinical Farmako- Pharmaco research fejlesztés develop. medicina medicine . develop. vigilancia vigilance Prediktiv farmakologia Prediktiv toxikologia Beteg toborzás Biomarkerek validálása Haszon/kockázat Értékelés a regulációs hatósággal Biomarkerek azonosítása Hatásosság Biztonság KERPEL-FRONIUS S.

Transzlációs medicina Minőség javítás Kivitelez-hetőség Stratégia Hatásos-ság Biztonság Egész- ségügy Beteg po- pulációk Klinikai gyakorlat Eü politika Mecha-nizmus Markerek Gyógy-szerek Interven-ciók Klinikai kutatás Humán vizsgálati személyek Alap kutatás Betegségek In vitro kísérletek Állat Genomika Transzláció Kísérlettől a társadalomig Bizonyítéktól a gyakorlatig Transzláció Kísérlettől a betegágyig Laboratóriumtól az emberig

Tanulás és megerősítés fázisai a gyógyszerfejlesztésben F. Bühler (EFCPM, Bázel) nyomán Tanulás: a készítmény adagolása és hatása közötti összefüggések mechanisztikus (ok-okozati) megértése Lewis B. Sheiner, M.D., Ph.D. Physician and Scientist 1940 – 2004 TANULÁS MEGERŐSITÉS Megerősítés– a mechanizmus, a terápiás elképzelés, biztonság és hatásosság bizonyítása KERPEL-FRONIUS S.

Feedback optimalizáció Humán szövetminta Tanulási szakasz Megerősítő szakasz Gyógyszer kutatás Találatok, vezető molekula kiválasztása Célpont azonosítás Farmakológiai Biofarmáciai optimalizálás Fázis 0 Fázis I Fázis II Fázis II Fázis III Transzlációs medicina Proof of concept POC Forgalomba hozatali engedély Feedback optimalizáció Humán szövetminta KERPEL-FRONIUS S.

Alkalmazott farmakológia Gyógyszeripar Pharmaceutical Industry Gyógyszer kutatás Gyógyszer fejlesztés (Pharmaceutical Medicine) Tudományos gyógyszer fejlesztés Farmológia Farmakológia Klinikai farmakológia Beteg ellátás KERPEL-FRONIUS S.

Farmakológiai specializáció Egészségügyi ellátás Klinikai farmakológus Gyógyszer kutatás Gyógyszer fejlesztés Gyógyszer alkalmazás Gyógyszer fejlesztési szakember Gyógyszerfejlesztő orvos (Pharmaceutical physicians) Gyógyszeripari kutatás, fejlesztés KERPEL-FRONIUS S.

Kompetencián alapuló oktatási modell Oktatási modellek Tradicionális modell Oktatási célok Szakma belső logikája és egysége Oktatási terv Értékelés Kompetencián alapuló oktatási modell Társadalmi igény Kompetenciák Oktatási eredmény Oktatási terv Értékelés KERPEL-FRONIUS S.

Elvárt kompetenciák a klinikai farmakológusok számára A klinikai gyógyszer alkalmazás optimalizálása Új gyógyszerek klinikai vizsgálata, értékelése Klinikai farmakológia hatásköre A klinikai gyógyszer alkalmazás követése Gyógyszer ártámogatás Gyógyszer információ Klinikai farmakológiai graduális és post-graduális oktatása Farmakovigilancia Mellékhatások jelentése és értékelése KERPEL-FRONIUS S.

Klinikai farmakógusok alkalmazási területe különböző országokban Angol, amerikai és svéd szemlélet Magyar szemlélet Gyógyszer fejlesztő, vizsgáló Gyógyszer terápiás kutató és tanácsadó Gyógyszer fejlesztő, vizsgáló Farmakovigilancia Helyi szervezet Gyógyszer mellékhatások értékelése, jelentése, tanácsadás Klinikai Farmakológiai Hálózat szervezési elvére épült, melynek célja a klinikai gyógyszer fejlesztés előmozdítása volt KERPEL-FRONIUS S.

Klinikai farmakológiai munka Javasolt klinikai farmakológiai Tanulási szakasz Megerősítő szakasz Gyógyszer kutatás Találatok, vezető molekula kiválasztása Célpont azonosítás Farmakológiai Biofarmáciai optimalizálás Fázis 0 Fázis I Fázis II Fázis II Fázis III Transzlációs medicina Forgalomba hozatali engedély Proof of concept POC Klinikai farmakológiai munka Javasolt klinikai farmakológiai szakvizsgához kötni KERPEL-FRONIUS S.

Nermzetközi farmakovigilancia értékelő központok: EMA, WHO Klinikai farmakológus szerepe a globalizált farmakovigilancia rendszerben A klinikai gyakorlatban észlelt gyógyszer mellékhatások jelentése Kezelő orvosok feladata Gyógyszeripari farmakovigilancia szolgálat Safety officer Nemzeti Gyógyszerhatóság Mellékhatások értékelése Klinikai farmakológus és klinikai gyógyszerész Nermzetközi farmakovigilancia értékelő központok: EMA, WHO KERPEL-FRONIUS S.

Klinikai farmakológiai szakvizsga felkészítés Gyógyszer kutatás és fejlesztés Gyógyszer szabályozás Biztonság Molekulától a gyógyszerekig Kiválasztott betegségek gyógyszeres kezelési stratégiájának fejlesztése Kémiai, biológiai, gyógyszerek, fejlett terápiás készítmények Fogalombaho-zatali enge-délyezés Kiemelt, szakmákon átívelő betegségek kiválasztása Kóros folyamat, célmolekula azonosítása Célzott gyógyszer fejlesztés az adott kórképben: Fejlesztési irányelvek (EMA, FDA), Gyógyszer fejlesztési stratégia közös megvitatása esetek, közlemények alapján Betegség komplex gyógyszeres kezelési stratégiája Farmakokinetika Farmakodinámia Gyógyásazti segédeszközök Nem-klinikai gyógyszer fejlesztés Bizonyíték alapú gyógyszer terápia elvei Korai és megerősítő gyógyszer vizsgálatok Farmako-vigilancia Javaslat: 4 x 5 napos továbbképzés 2 év alatt, tetszőleges sorrendben (+ kötelező GCP tanfolyam) KERPEL-FRONIUS S.

Proposed Competency “radar” for pharmaceutic medicine/drug development science Personal communication: H. Silva and P. Stonier KERPEL-FRONIUS S.

IMI-PharmaTrain harmonizált Medicines Development Science képzés Mester szintű képzés Tézis megvédése 30 ECTS 30 ECTS Haladó tanfolyam Egészségügyi és gyógyszer gazdaságtan Farmakoepidemiológia, farmakovigilancia, rizikó menedzsment Biológiai és fejlett terápiák Klinikai vizsgálatok speciális populációkban Generikus és biohasonló gyógyszerek Gyógyászati segédeszközök fejlesztése Alap tanfolyam Gyógyszer kutatás és fejlesztés elvei Nem-klinikai és biofármáciai fejlesztés Korai klinikai gyógyszer fejlesztés Megerősítő klinikai vizsgálatok Gyógyszer szabályozás, biztonság, farmakovigilancia Egészségügyi gazdaságtan, gyógyszer marketing Folyamatos Szakmai Továbbképzés Elektív Modulok E-modulok KERPEL-FRONIUS S.

Cooperative European Medicines Development Course (CEMDC) 2012 A nemzetközi CEMDC tanfolyam várható kezdete x x x x x European Curricula for Global Expertise

Alap kompetenciák a klinikai vizsgálók számára gyógyszer fejlesztési alapelvek Farmako- vigilancia Klinikai vizsgáló Klinikai Vizsgálói ismeretek GCP ismeretek Egységes tématerv Egységes elektronikus angol nyelvű oktatási modul EU nemzetközi elvek szerint történő, egységes vizsgáztatás KERPEL-FRONIUS S.

Klinikai vizsgálói munka Tanulási szakasz Megerősítő szakasz Gyógyszer kutatás Találatok, vezető molekula kiválasztása Célpont azonosítás Farmakológiai Biofarmáciai optimalizálás Fázis 0 Fázis I Fázis II Fázis II Fázis III Transzlációs medicina Forgalomba hozatali engedély Proof of concept POC Klinikai vizsgálói munka Nemzetközi klinikai vizsgáló képzés KF szakvizsga nem javasolt KERPEL-FRONIUS S.

Merre tartunk nemzetközileg? Mit tehetünk itthon? Közösen kell gondolkodnunk az optimális szakirányú továbbképzés kialakításán a nemzetközi elvek és a hazai lehetőségek számbavételével A társadalom, valamint minden kolléga és szervezet igénye, javaslata, gondolata fontos Tanfolyamok a Semmelweis Egyetemen GCP kurzus: 2012 tavasz Klinikai farmakológus kötelező fenntartó tanfolyam: 2012 ősz Cooperative European Medicine Development Course (2-3) év: 2012 ősz KERPEL-FRONIUS S.