A PECA szerződés és következményei Az ORKI szerepe és feladatai (Dárday Vilmos, orvostechnikai és minőségügyi szakértő)

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) 1. A PECA szerződés és következményei 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv kihirdetéséről 1. § A Jegyzőkönyv kihirdetése az 1994. évi I. törvény 4. § a) pontjában kapott felhatalmazás alapján történik.

2. § (tartalmazza a teljes Jegyzőkönyvet) 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (2.) 2. § (tartalmazza a teljes Jegyzőkönyvet) Magyar cím: „Jegyzőkönyv egyrészről a Magyar Köztársaság, másrészt az Európai Közösségek és azok tagállamai között a társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról” (rövidítés: PECA) Angol cím: Council Decision of 4 April 2001 on the conclusion of a Protocol to the Europe Agreement establishing an Association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Hungary, of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (PECA) - OJEC L135/35 - L135/56

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (3.) Preambulum, benne: „Az EK és Mo. … figyelembe véve, hogy azon szektorok esetében, amelyekre ez a Jegyzőkönyv vonatkozik, Magyarország nemzeti jogszabályai alapvetően a közösségi jogot veszik át, …” 1. Cikk: Cél: A Mellékletekben felsorolt ipari termékek kölcsönös elfogadása és a megfelelőség-értékelési eredmények kölcsönös elismerése. 2. Cikk: Meghatározások: „ipari termékek”, „közösségi jog”, „nemzeti jog” - a közösségi és a magyar nemzeti joganyag szerint.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (4.) 3. Cikk, A jogszabályok harmonizációja: Közösségi joganyag át-vételének folytatása (szabványosítás, mérésügy, akkreditáció, megfelelőség-értékelés, piacfelügyelet, termékbiztonság, gyártói felelősség). 4. Cikk: Az ipari termékek kölcsönös elfogadása: A Felek egyikének piacán jogszerűen forgalmazott termék a másikén is … Megj.: Ez az „ipari termékek kölcsönös elfogadásá”-ról szóló mel-lékletben felsorolt termékekre igaz - de ilyen melléklet még nincs. 5. Cikk: A megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek kölcsönös elismerése: Az ilyen című mellékletekre érvényes. Megj.: Jelenleg mind a nyolc melléklet ilyen!

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (5.) 6. Cikk: Biztonsági záradék: Egy Fél a veszélyesnek ítélt termék piacról kivonására, használatának megtiltására intézkedést hozhat, a mellékletekben részletezett eljárás szerint. 7. Cikk: A hatály kiterjesztése: Bővíthető a 14. Cikk szerint. 8. Cikk: Származás: Csak igazoltan a Felek országaiból származó termékekre érvényes. Igazolható: származási bizonyítvánnyal, vagy az Európai Megállapodás 4. sz. jegyzőkönyve szerint. 9. Cikk: A Felek kötelezettségei hatóságaik és szerveik vonatko-zásában: Jog- és hatáskörrel rendelkező hatóságokat tartanak fenn. A bejelentett szervek folyamatosan teljesítik kötelezettségüket.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (6.) 10. Cikk: Bejelentett szervek: Kezdetben a kicserélt listákon fel-soroltak. Később a kijelölésről kölcsönös értesítés és elismerési nyi-latkozat. - Visszavonásról is kölcsönös értesítés. Megj.: Az ORKI - amikor a PECA hatálya alatt jár el - Bejelentett Szerv, a brüsszeli Bizottság által meghatározott azonosítója: 1011. A Notified Body magyar fordítása tehát: Bejelentett Szerv. 11. Cikk: A bejelentett szervek ellenőrzése: Indokolt esetben bármely Fél kérheti a hozzáértés és illetékesség igazolását. Közös vizsgálat is lehetséges. Egyet nem értés esetén: Társulási Tanács. Ezen időponttól a Társulási Tanács döntéséig a bejelentettséget és az illetékességet részben vagy egészében felfüggesztik.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (7.) 12. Cikk: Információcsere és együttműködés: Jelen Jegyzőkönyv helyes és egységes alkalmazása és értelmezése céljából. 13. Cikk: Bizalmasság: Képviselők, szakértők és egyéb közvetítők kötelezettségük megszűnése után se hozhatják nyilvánosságra … 14. Cikk: A Jegyzőkönyv kezelése: A Jegyzőkönyv hatékony műkö-déséért a Társulási Tanács felel az Európai Megáll. 106. Cikk szerint: mellékletek módosítása, új mellékletek, szakértői csoportok bejelentett szerv ellenőrzésére, közösségi és nemzeti jogszabályok módosítási javaslata, valamely szektort érintő új megfelelőség-értékelési eljárás, jelen Jegyzőkönyv alkalmazásával kapcsolatos bármely kérdés.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (8.) 15. Cikk: Technikai együttműködés és segítségnyújtás: Az EK szükség esetén technikai segítséget nyújt Magyarországnak. 16. Cikk: Megállapodások más országokkal: Ha valamely Fél harmadik országgal köt megállapodást a témában, az a másik Félre nem kötelező, hacsak meg nem állapodtak a Társulási Tanácsban. 17. Cikk: Hatálybalépés: (Az eljárás leírása.) - A tényleges hatálybalépés időpontja 2001. június 1. volt. 18. Cikk: A Jegyzőkönyv jogállása: A Jegyzőkönyv az Európai Megállapodás elválaszthatatlan része. Készült Brüsszelben, 2001. február 26-án.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (9.) Záró rendelkezés: 2001. február 26-án Brüsszelben írták alá. - „Az Európai Közösség nyilatkozata a magyar képviselőknek a bizottsági üléseken való részvételéről” (megfigyelőként) Az ORKI képviselője külön meghívás alapján már több mint három éve jogosult részt venni az NB-MED ülésein és ettől kezdve minden dokumentáció is a birtokunkba kerül. 3. § A Rendelet 2001. június 1-jén lép hatályba. Végrehajtója és koordinátora a gazdasági miniszter - egyetértésben a külügy-miniszterrel és az érintett miniszterekkel (pl. egészségügyi).

A PECA mellékletei A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről: 1. Melléklet: GÉPEK 2. Melléklet: VILLAMOS BIZTONSÁG 3. Melléklet: ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG 4. Melléklet: MELEGVÍZKAZÁNOK 5. Melléklet: GÁZKÉSZÜLÉKEK 6. Melléklet: ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 7. Melléklet: HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT (GLP) AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ GYÓGYSZEREKHEZ 8. Melléklet: HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT (GMP) AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ GYÓGYSZEREKHEZ

PECA 6. melléklet: Orvostechnikai eszközök - 1. I. rész: Közösségi és nemzeti jog: Közösségi Irányelvek: * 90/385/EGK, utolsó módosítása: 93/68/EGK szerint * 93/42/EGK, utolsó módosítása: 98/79/EK szerint (IVD) Magyar: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet II. rész: Bejelentő hatóságok: (Általában tagállamok egészségügyi minisztériumai, nálunk az Egészségügyi Minisztérium. III. rész: Bejelentett szervek: Akik a 10. Cikk szerint kölcsönösen bejelentésre kerültek. Magyarországon jelenleg az ORKI az egyetlen Bejelentett Szerv.

PECA 6. melléklet: Orvostechnikai eszközök - 2. IV. rész: Különleges intézkedések: 1. Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személy regisztrá-lása: A gyártónak a bejegyzett székhelye szerinti illetékes ható-ságoknál kell regisztráltatnia magát. Ezt a mindenkori másik Fél kölcsönösen elismeri. A gyártó nem kötelezhető arra, hogy kijelöljön egy személyt a másik Fél területén, aki felelős az eszközök forgalomba hozataláért. 2. Az orvostechnikai eszközök címkézése: Mindkét Fél gyártói kötelesek feltüntetni saját nevüket és címüket az eszköz címkéjén. Nem kötelesek feltüntetni a másik Fél területén működő személy adatait a címkén a külső csomagoláson vagy a használati útmutatón.

PECA 6. melléklet: Orvostechnikai eszközök - 3. IV. rész: Különleges intézkedések (folytatás): 3. Információcsere: Tárgya a Jegyzőkönyv 12. Cikke szerint: - gyártók és eszközök nyilvántartásba vételének adatai; - kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványok adatai; - veszélyhelyzet esetén követendő eljárás során gyűjtött adatok. 4. Biztonsági záradék: A) Az ipari termékekre vonatkozóan; B) A harmonizált szabványokkal kapcsolatosan. Az MDD-hez hasonló eljárás; kulcsszerepben a Társulási Tanács.

PECA: Gyakorlati szempontok Gyártók a PECA szempontjából: * magyar gyártó: CE1011 * Európai Uniós gyártó: CE1011 * nem magyar és nem EU-s gyártó: HEÜ01 Az ORKI által kibocsátott tanúsítványok (a Rendelet 2, 4, 5. és 6. Melléklete szerint) a megadott jelölések felhelyezésére jogosítják fel a gyártót. A CE1011 jelölés „útlevél” egész Európába !

2. Az ORKI szerepe és feladatai Az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) 2001. június 1-jével kezdődően: * magyar és EU-s gyártók szempontjából „Bejelentett Szerv” (Notified Body), amelynek tanúsítványai a gyártót a CE jelölés felhelyezésére jogosítják; * nem magyar és nem EU-s gyártók szempontjából „Kijelölt Szervezet”, amelynek tanúsítványai a gyártót a H jelölés felhelyezésére (és ezzel csak magyarországi forgalmazásra) jogosítják fel.

Az ORKI és a 47-es Rendelet 2. Melléklete (a 4. szakasz nélkül) 2. Melléklet 1. és 2.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer Az ORKI jogosult minden orvostechnikai eszköz és minden aktív implantátum gyártója minőségügyi rendszerének tanúsítására. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít.

Az ORKI és a 47-es Rendelet 2. Melléklete (CSAK a 4. szakasz) 2. Melléklet 1. és 2.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer Az ORKI minden orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vonatkozásában jogosult a 2. Melléklet 4. szakasza szerinti gyártmányterv-vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít.

06- in vitro diagnosztikai 01- aktív beültethető Eszköz- 07- nem-aktív beültethető kategóriák 03- fogászati 08- szemészeti és optikai 12- diagnosztikai és terápiás (ionizáló) sugárzás ... 02- altató és lélegeztető 04- elektro-mechanikai gyógyászati 09- többször használatos eszköz (gyógyászati) 10- egyszer használatos 11- műszaki eszközök fogyatékosoknak 05- kórháztechnikai hardver

Az ORKI és a 47-es Rendelet 3. Melléklete 3. Melléklet 1. és 2.: Típusvizsgálati eljárás Az ORKI minden orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vonatkozásában jogosult a 3. Melléklet szerinti típusvizsgálati eljárásra és tanúsításra, KIVÉVE az EN ISO 15225:2000 szabvány szerinti 12. Kategóriát: „Radiológiai diagnosztikai és sugárterápiás eszközök”, amelyre sem az ORKI-nak nincs akkreditált vizsgáló laboratóriuma, sem az országban nem áll rendelkezésre jelenleg ilyen intézmény. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít.

Az ORKI és a 47-es Rendelet 4. Melléklete 4. Melléklet 1. és 2.: Termékellenőrzés Az ORKI minden orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vonatkozásában jogosult a 4. Melléklet szerinti termékellenőrzési eljárásra és tanúsításra, KIVÉVE az EN ISO 15225:2000 szabvány szerinti 12. Kategóriát: „Radiológiai diagnosztikai és sugárterápiás eszközök”, amelyre sem az ORKI-nak nincs akkreditált vizsgáló laboratóriuma, sem az országban nem áll rendelkezésre jelenleg ilyen intézmény. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít.

Az ORKI és a 47-es Rendelet 5. Melléklete 5. Melléklet 1. és 2.: Gyártásminőség-biztosítás Az ORKI minden orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vonatkozásában jogosult az 5. Melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít.

Az ORKI és a 47-es Rendelet 6. Melléklete 6. Melléklet: Termékminőség-biztosítás Az ORKI minden orvostechnikai eszköz vonatkozásában jogosult a 6. Melléklet szerinti termékminőség-biztosítási vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít.

3. Mi várható az orvostechnikai szabályozásban? A) 47-es Rendelet módosítása a PECA szerint (2002. május 24-én megtörtént: 29/2002. (V. 24.) EüM) B) Az IVD Irányelv bevezetése (önálló rendelet !) C) A vérkészítményekkel és -származékokkal kapcsolatos új Irányelv bevezetése (a 47-es Rendelet újabb módosításaként) D) Az MDD és az AIMD - felülvizsgálatot követő - módosítása és ennek következményei.

4. Az osztályba sorolás és a további tennivalók Visszaemlékezés a 9. Mellékletben foglaltakra: * Fogalom-meghatározások * Végrehajtási szabályok * 12 + 6 szabály ismertetése (külön diasorozat alapján)

Osztályba sorolás előtt megválaszolandó kérdések: 1. Az eszköz egyáltalán orvostechnikai eszköz-e? (Alkalmazási cél.) 2. Invazivitás: -, testnyílásba, sebészetileg, impl., csak szájba stb. Érintkezés: -, intakt bőr, sérült bőr, mély seb, közp. ker. vagy idegr. 3. Egyszeri folyamatos használat/érintk. időtartama (átmeneti, rövid idejű, hosszú idejű: T  60 min, 60 min < T  30 nap, T > 30 nap) 4. Aktív vagy nem aktív eszköz? 5. Steril vagy mérési funkció? (Főleg I. osztály esetén lényeges.) 6. Vonatkozik(nak)-e rá különleges szabály(ok)?  osztály 7. Ha nem: mely szabály(ok) szerint, mely (legmagasabb) osztály?

Tennivalók (már I. oszt. esetén is) - MDA Guide, 1997. 1. Eszköz(ök) osztályba sorolása kellő körültekintéssel 2. Alapvető követelményeknek való megfelelés vizsgálata („checklist”) 3. A műszaki dokumentáció összeállítása és rendelkezésre tartása 4. (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat kiállítása - CE / H jelölés 5. Követő felügyelet és helyesbítő intézkedések bevezetése, fenntartása 6. Kijelölt testület jóváhagyásának beszerzése (sterilizálás, mérési fun.) 7. Bejelentkezés Orvostechnikai Hivatalnál 8. Hivatal értesítése esetleges klinikai vizsgálat előtt

Segédtáblázat osztályba soroláshoz

Segédtáblázat osztályba soroláshoz

Osztályba sorolás után feltehető kérdések 1. Milyen megfelelőség-értékelési útvonalak közül lehet választani? 2. Szükség van-e (lesz-e) klinikai vizsgálatra? 3. Meg kell-e valósítani a követő felügyeletet? 4. Szükség van-e kijelölt szervezet közreműködésére? 5. Szükség van-e tervezési („Design”) dosszié összeállítására? 6. Mely alapvető követelmények a leginkább hangsúlyosak? 7. Mely (honosított) harmonizált szabványokat kell figyelembe venni? 8. Mennyiben befolyásolja a fentieket, hogy a (magyar/uniós) gyártóról, vagy „csak” a forgalomba hozatalért felelős személyről van szó?

Műszaki dokumentáció (már I. oszt. esetén is) - I. A dokumentáció megnevezése és a hivatkozás helye: 1. Megfelelőségi Nyilatkozat 2., 5., 6. melléklet 2. Termék élettartama 3. Eszköz-család meghatározása 2., 5. melléklet 4. Alkalmazási cél meghatározása 2., 5. melléklet 5. A termék rövid leírása 2., 5. melléklet 6. Tartozékok jegyzéke - ha alkalmazható 2., 5. melléklet 7. Alapvető követelmények (kielégítése) 1. melléklet

Műszaki dokumentáció (már I. oszt. esetén is) - II. 8. Műszaki előírások (specifikáció) 9. Tervezésért felelős (személy) székhelye 2., 5. melléklet 10. Gyártó telephelyek elhelyezkedése 2., 5. melléklet 11. Alvállalkozók telephelye (címe) 2., 5. melléklet 12. Hivatkozás harmonizált EN-szabványokra 2. melléklet 13. Vizsgálati (mérési, tesztelési) eredmények 2. melléklet 14. Klinikai vizsgálatok (adatok) ill. értékelés 10. melléklet 15. Kockázatelemzés 2. melléklet

Műszaki dokumentáció (már I. oszt. esetén is) - III. 16. Kezelési útmutató és címketerv AK13 / 5. melléklet 17. Gyógyszernek minősülő anyag - ha alkalmazható 2., 5. melléklet 18. Állati eredetű szövet - ha alkalmazható 5. melléklet 19. A termék és/vagy a minőségügyi rendszer megváltoztatásának bejelentése 2., 5. melléklet 20. Az osztályba sorolás és annak indokolása 21. Biokompatibilitás (vizsgálatok vagy elemzés) A műszaki dokumentáció létrehozására („generálására”) alkalmas eljárást kell fenntartani és működtetni.