Etikai Bizottság szerepe a klinikai gyógyszervizsgálatokban Dr. Csukonyi Katalin klinikai gyógyszerész

„Az emberi lény érdeke és jóléte a társadalom, vagy a tudomány puszta érdekével szemben mindenkor elsőbbséget élvez.” 23/2002 (V.9) EüM rendelet „Minden egészségügyi beavatkozást, beleértve a kutatást is, a vonatkozó szakmai előírások és kötelezettségek tiszteletben tartásával kell végrehajtani.” (4. cikkely)

Tudományos kutatás a biológia és az orvostudomány területén szabadon gyakorolható, amennyiben az 1997. április 4-én Oviedoban kötött egyezmény rendelkezéseit és az emberi lényt védelmező egyéb jogi rendelkezéseket betartják. (15. cikkely) Az emberen végzett orvostudományi kutatások során az Orvosok Világszövetsége által elfogadott Helsinki Deklaráció szabályainak tiszteletben tartása is szükséges.

Az etikai feladatok ellátásában kettős tendencia érvényesül Egyrészt a felülvizsgáló testületi feladat koncentrálása regionális, országos vagy országok feletti bizottságba Másrészt az engedélyezett vizsgálat során a vizsgálatba bevont személyek jogainak, biztonságának és jóléte védelmének folyamatos ellenőrzése a vizsgálóhelyeken intézeti szinten. Ehhez a feladathoz többszintű etikai bizottsági rendszert kell létrehozni.

Az Etikai Bizottság – Független Bizottság Feladata: A kutatási tervnek A kutatás személyi és tárgyi feltételeinek Az alkalmazott módszereknek A résztvevők számára készült tájékoztatónak szakmai-etikai szempontból történő értékelése és véleményezése Minden egészségügyi intézményben, ahol emberen kutatást végeznek, Intézeti Kutatási Etikai Bizottságot (IKEB) kell működtetni

IKEB feladatai Az engedélyezett tudományos kutatások intézeti megvalósíthatóságának vizsgálata, a kutatási engedélyben foglaltak betartásának ellenőrzőse. Tevékenységébe tartoznak a következők: Az intézmény tárgyi és személyi feltételeinek vizsgálata arra vonatkozóan, hogy a kutatásban való részvételre alkalmas-e Ellenőrzi, hogy a kutatási tervben előírtaknak megfelelően folytatják-e a vizsgálatot Ellenőrzi, hogy megfelelő személyeket vontak-e be a vizsgálatba

Ha engedélyezett a résztvevők toborzása, akkor vizsgálja azt is, hogy ez etikailag elfogadható módon történt-e. Kezdeményezheti a kutatás felfüggesztését, ha erre okot adó körülményt észlel. Mind az RKEB-nek, mind az IKEB-nek rendszeres időközökre kitűzött, nyilvánosságra hozott időpontokban kell üléseznie. Célszerű havonta, de legalább kéthavonta ülésezni. Az ülésről jegyzőkönyvet kell készíteni. A döntéseket konszenzus alapján kell meghozni, ellenkező esetben szavazással, melynek érvényességéhez 2/3-os többségre van szükség.

Tagokra vonatkozó szabályok Az IKEB-nek az elnökön és a titkáron kívül legalább 5 taggal kell rendelkezni. Ezek összetétele: orvos etikus pszichológus teológus egészségügyi szakdolgozó társadalom laikus képviselője (pl. fizikai munkás) Az IKEB az intézmény vezetőjétől függetlenül működő testület. A Bizottság elnökének a tagok közül ki kell jelölnie egy független, a kutatásban részt nem vevő orvost, aki gondoskodik az intézményben folyó kutatásban résztvevők érdekeinek védelméről. A betegek számára készült tájékoztatójában a fenti orvos nevét és elérhetőségét meg kell adni.

Véleményadó Etikai Bizottságok a következők Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatás-etikai Bizottsága (ETT TUKEB) Egészségügyi Tudományos Tanács Humán Reprodukciós Bizottság (ETT HRB) Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT KFEB) Regionális Kutatásetikai Bizottságok (RKEB) Ezen bizottságok célja: szakmailag megalapozott és indokolt vizsgálatok tervezése során az engedélyezés előtt véleményével és észrevételeivel megóvni a kísérletekben részt vevő személyek jólétét és jogait, figyelembe véve a tudományos eljárás és helyi közösség aggodalmait.

ETT TUKEB Feladata a szakhatósági állásfoglalás kiadása az alábbiak vonatkozásában: a kutatási terv a kutatás személyi és tárgyi feltételei az alkalmazott módszerek a résztvevők számára készült tájékoztatók OGYI Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az az engedélyező szerv, amely a benyújtott dokumentumok értékelése mellett az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalása alapján adja ki az engedélyeket.

Regionális Kutatásetikai Bizottság (az ország 4 egyetemén működik) Feladata: eljárni minden olyan esetben, amikor jogszabály az etikai véleményezést nem utalja az ETT TUKEB, ETT HRB, ETT KFEB valamelyikéhez. A RKEB két esetben alakíthat ki etikai véleményt Beavatkozással nem járó vizsgálatok (post marketing, biztonságossági, epidemiológiai, compliance vizsgálatok, retrospektív eset-kontroll, stb.) Beavatkozással járó helyi, nem multicentrikus vizsgálatok A RKEB ezen feladatain túl az intézetükben ellátja az IKEB feladatait is.

Az SZTE Regionális Etikai Bizottsága SZTE Regionális és Intézményi Humán Orvosbiológiai Kutatásetikai Bizottság 6720 Szeged, Korányi fasor 8-10. Tel. 62/545-741 Dr. Wittmann Tibor elnök, egyetemi tanár Dr. Virágos Kis Erzsébet titkár egyetemi adjunktus Dr. Csukonyi Katalin klinikai főgyógyszerész Dr. Dobranovics Ilona egyetemi docens Dr. Forster Tamás egyetemi tanár Dr. Husz Sándor egyetemi tanár Dr. Julesz János egyetemi tanár Dr. Kiss Zoltán egyetemi docens Dr. Nagymajtényi László egyetemi tanár Dr. Somfai Béla egyetemi tanár Dr. Szász Anna egyetemi adjunktus Dr. Szendrényi Júlia főorvos Dr. Thurzó László egyetemi tanár Dr. Török Mária ügyvéd Dr. Túri Sándor egyetemi tanár Kálmán Ildikó nővér Porok Imre rokkant nyugdíjas

A Bizottság elnökét és titkárát az intézmény Tudományos Bizottságának javaslata alapján a Rektor jelöli ki. A Bizottság többi tagjainak kinevezését padig a Bizottság elnöke javasolja. A Bizottság elnöke: kutatásban jártas, elismert szakember, aki rendelkezik mindazon feltétellel, amely a Bizottság feladatainak ellátásához, irányításához szükséges. Célszerű, ha a Bizottság titkára jogi képzettségű személy, aki ismeri a kutatásra és az egészségügyi ellátásra vonatkozó rendelkezéseket

Változások az utóbbi 5 évben A beavatkozással nem járó orvosi kutatásokat az 1/2007 (I.24) sz. EüM rendelet szabályozta, mely 2007. március 10-én lépett hatályba Beavatkozással nem járó kutatási tevékenység is emberen végzett orvosi kutatás. Etikai Bizottsági engedélyhez kötött. Etikai Bizottságoknak közzé kell tenni a honlapjukon az engedélyezett kutatási projektek alapvető adatait (SZTE RKEB 2009. febr. 1.) Módosult a szabályozás a toborzás vonatkozásában (nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhat terméknevet és gyártót). Részletes és új szabályozás van a humán genetikai vizsgálat céljából történő mintavételre is.

A szponzor cégnek az OGYI határozatot és a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját el kell küldeni az IKEB-hez. 2010. március 1-től lépett hatályba a következő: I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálatok tekintetében a vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell klinikai farmakológiai szakvizsgával. II. és III. fázisú vizsgálatok tekintetében a vizsgálat vezetőjének 5 évnél nem régebbi, az Egyetem által szervezett GCP tanfolyam elvégzését kell igazolni.

Köszönöm a figyelmet !