Az off-label gyógyszerhasználat és az orvosi felelősség 2015. szeptember 15. Dr. Bíró Helga Partner Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & McKenzie Ügyvédi Iroda

Az irányadó szabályozás Indikáción túli gyógyszerrendelés Gyógyszertörvény és végrehajtási rendelete 2005. évi XCV. törvény 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet Felelősségi szabályok: Ptk. – 2013. évi V. törvény Gyógyszertörvény – 2005. évi XCV. törvény Eütv. és számos más ágazati jogszabály Btk. – 2012. évi C. törvény Etikai Kódex

Az „Off-label” gyógyszerrendelés A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében nem szereplő javallat alkalmazása A kezelőorvos joga, hogy a tudományosan elfogadott módszerek közül szabadon válassza meg az alkalmazandó eljárást, melynek feltétele, hogy a beteg ehhez beleegyezését adja, és a beavatkozás kockázata kisebb legyen az elmaradásával járó kockázatnál, illetve a kockázatvállalásra alapos ok legyen.

Az orvosi felelősség problémája Az off-label gyógyszer és alkalmazásának minősítése Vizsgálati készítmény vagy gyógyszer? Hatóanyag, amelyet az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól eltérő előírásban alkalmaznak Klinikai vizsgálat, kutatás vagy gyógyszeralkalmazás? OGYÉI engedély

Az orvos felelőssége Off-label rendelés hatósági engedély nélkül POLGÁRI JOGI ETIKAI Etikai szabályok megszegése esetén. Nem megfelelő tájékoztatás Műhiba KÖZIGAZGATÁSI Jogszabálynak nem megfelelő gyógyszerrendelés estén MUNKAJOGI/ KÖZALKALMAZOTTI BÜNTETŐJOGI Általános munkajogi szabályok alapján a munkáltató utólag érvényesítheti kárigényét alkalmazottja, az orvos felé. Általában komolyabb beavatkozások során, életet, testi épséget veszélyeztető műhibák esetén áll fenn.

Az orvos polgári jogi felelőssége A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben […] a Ptk. sérelemdíjra és kártérítésre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni. Szakmai szabályoknak megfelelő gyógyszerrendelés Gyakorlat alapján meghatározó a beteg beleegyezése Tájékoztatási kötelezettség a klinikai vizsgálatra vonatkozó szabályok szerint Az eü. szolgáltató felelőssége az alkalmazott károkozásáért Az orvos, mint alkalmazott mögöttes kártérítési felelőssége

Közigazgatási szankciók OGYÉI hatásköre: megtilthatja a magatartás folytatását felhívhat a hiányosságok megszüntetésére bírságot szabhat ki (halmozottan is) Ártámogatás visszatérítésre vonatkozó kötelezettség Egészségbiztosító hatásköre támogatás vagy bizonyos részének visszafizetése

Etikai felelősség Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódexe A gyógyszerrendelésre vonatkozó szabályok megsértése egyben etikai vétség.

Az orvos büntetőjogi felelőssége OGYÉI engedély hiányában Emberen végezhető kutatás szabályainak megszegése Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül vagy az engedélytől eltérően végez, bűntett miatt egy évtől öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. Műhiba esetén Foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés Btk. 165. §

Orvos felelőssége – ha van OGYÉI engedély Olyan dokumentumokat adott be, amivel megtévesztette a hatóságot Túlterjeszkedik az engedélyen Beteget nem tájékoztatta megfelelően

Kérdések?

Köszönöm a figyelmet! Dr. Bíró Helga Partner Tel: +36 1 302 33 30 E-mail: helga.biro@bakermckenzie.com