17. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam Az EMA (European Medicines Agency) működése. Mit tudhatunk meg az EMA-n keresztül? 17. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam 2011. április 16. Bartha Kálmán PhD bartha.kalman@oek.antsz.hu Országos Epidemiológiai Központ Vírusoltóanyag-ellenőrző osztály

Az eredeti és az új logo 1995-től 2010-ig 2010-től Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség Európai Gyógyszerügynökség

Az EMEA megalapítása Az EMEA létrehozását az Európai Unió 2004. március 31-i 726/2004/EK számú tanácsi rendelete írta elő. 1995 januárjában kezdte működését – ekkor vezették be a gyógyszerek engedélyezésének központosított illetve kölcsönös elismerési eljáráson alapuló új európai rendszerét. Az EMA mindkettőben szerepet vállal, de elsősorban a központosított eljárásban tevékenykedik.

Forgalombahozatali engedélyek Nemzeti eljárás: a gyógyszerkészítmény értékelését a nemzeti hatóság végzi, a forgalombahozatali engedély csak az adott országban érvényes. Központosított eljárás: (Centralizált eljárás) az új gyógyszerkészítmény dokumentációjának értékelését az EMA/CHMP végzi el, az Unió valamennyi tagállamában érvényes forgalombahozatali engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. Kölcsönös elismerési eljárás-I: MRP eljárás (Mutual Recognition Procedure) olyan készítmény esetén, amely a forgalombahozatali engedély benyújtásának időpontjában már legalább egy tagállamban rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. Értékelésére és engedélyezésre a nemzeti hatóság jogosult. Kölcsönös elismerési eljárás-II: DCP eljárás, (Decentralised Procedure) olyan készítmény esetén, amely a forgalombahozatali engedély benyújtásának időpontjában még egy tagállamban sem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. Értékelésére és engedélyezésre a nemzeti hatóság jogosult. EMA/CHMP – Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága

Központosított eljárás (Centralizáltan törzskönyvezett készítmények) A központosított (centralizált) eljárás során a gyártók egyetlen forgalomba hozatali engedélykérelmet nyújtanak be az EMA-hoz, egyetlen értékelő vizsgálatra kerül sor. Amennyiben az érintett bizottság úgy értékeli, hogy a gyógyszerkészítmény minősége, biztonsága és hatásossága megfelelő, pozitív véleményt ad, ezt az Európai Bizottsághoz továbbítják és a Bizottság adja ki az Európai Unió egészére érvényes forgalombahozatali engedélyt. - Tehát az EMA nem hatóság, hanem az Unió decentralizált tudományos szakmai szervezete

Az EMA bizottságai Megalakulásakor: 1995 – CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága) 1995 – CVMP – Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága) Bővülések: 2001 – COMP - Committee for Orphan Medicinal Products (Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság) 2004 – HMPC - Committee for Herbal Medicinal Products (Gyógynövény-készítmények bizottsága) 2008 – PDCO – Paediatric Committee (Gyermekgyógyászati bizottság) 2009 – CAT - Committee for Advanced Therapy Medicinal Products (Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények bizottsága) Várható jövő: 2012 július – PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Farmakovigilancia kockázat értékelő bizottság)

A CHMP állandó szakértői munkacsoportjai BWP – Biologics Working Party PhWP – Pharmacovigilance Working Party QWP – Quality Working Party SWP – Safety Working Party SAWP – Scientific Advice Working Party PCWP – Patients’ and Consumers’ Working Party (Betegképviseleti és fogyasztói szervezetek munkacsoportja) Változás 2010-ben: VWP – Vaccine Working Party igény esetén működővé vált Változás 2012-ben: a PhWP bizottsággá válik PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee néven

GMP – GCP - GVP GCP – Good Clinical Practice (Comission Directive 2001/20/EC – Bizottsági Irányelv írta elő az adoptálását) Klinikai vizsgálatok fázisai: Fázis I 20-100 fő – biztonságosság és dózis beállítás (dose finding study) Fázis II 100-500 fő – hatékonyság és biztonságosság Fázis III 3000-5000 fő - hatékonyság és biztonságosság GVP – Good Vigilance Practice (Az Európai Parlament és Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.))

A CHMP igény esetén működő munkacsoportjai Biosimilar Medicinal Products Working Party Biostatistics Working Party Blood Products Working Party Cardiovascular Working Party Central Nervous System Working Party Infectious Diseases Working Party Oncology Working Party Pharmacogenomics Working Party Pharmacokinetics Working Party Rheumatology/Immunology Working Party Vaccines Working Party

Az EMA koordinációval, harmonizációval foglalkozó csoportjai CMD(h) – Co-ordination Group for Mutual Recognition & Decentralised Procedures – Human Feladata: a kölcsönös elismerési eljárással forgalomba hozott gyógyszerek alkalmazási leírásainak évenkénti átvizsgálása és harmonizálása, illetve amennyiben a kölcsönös elismerési eljárásban részt vevő tagországok valamelyikének hatósága nem ért egyet adott gyógyszer címkeszövegével vagy leírásával, akkor az egyeztetés, adott esetben a döntőbíró szerepe CMD(v) – Co-ordination Group for Mutual Recognition & Decentralised Procedures – Veterinary Feladata: a fenti szerep, állatgyógyászati készítmények esetén Co-ordination Group (CHMP) Feladata: a különböző bizottságok és szakértői munkacsoportok tevékenységének összehangolása

Mit tudhatunk meg az EMA-tól? Centralizáltan törzskönyvezett gyógyszerkészítmények leírása, új készítmények forgalomba hozatala, rövid összefoglaló, EPAR (European Public Assessment Report) magyar nyelven is, (az Unió valamennyi tagállamának nyelvén) részletes angol nyelvű tájékoztatók 2012 júliusától, valamennyi gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban az Unió területén bejelentett mellékhatások, oltást követő nemkívánatos események bárki számára hozzáférhetőek lesznek az EMA honlapján