1 Dr. Rapi Katalin főigazgató helyettes Országos Egészségbiztosítási Pénztár Indikáción túli gyógyszerrendelés

a nagy variabilitást mutató kemoterápiás gyakorlat standardizálása centrumokba szervezés 2005 protokollok betartatása a finanszírozás eszközével 2007 december - KONSZENZUS : befogadás, csak ami rendben 2008 október – jogszabály OGyI szerepe 2009 módosítás

3 Onkológiai centrumok a szolid tumorok ellátásában  Sugárterápia

4 Szolid tumorok kemoterápiájának finanszírozása HBCs szerint Az ellátásra 2008-ban az E.Alap az aktív kassza 10 %-t fordította.

5 Honlapon lévő protokollok minősítése onkológiai haematológiai Rendben Részben indikáción túli Egészben indikáción túli 99 6 Nincs befogadva 4 - Nem törzskönyvezett

6 Kezelés során alkalmazott protokoll típusok %-os megoszlása Szolid tumorok 2008 teljes protokoll indikáción túli nincs befogadva19,17 teljes protokoll indikáción túli nem törzskönyvezett 3,76 a protokoll egy része indikáción túli nincs befogadva18,54 megfelel58, %

7 Off-label kezelések száma havonta

8 Gyakorlati problémák – lehetséges megoldások - Klinikai vizsgálatokleggyakoribb tu. „rokon” tu. ritkább kórképek klinikai vizsgálat helyett egyedi irodalmi adat gyermekek - Protokollgyógyszer

9 Szereplők Szabályozás EU Magyar Országgyűlés, Kormány, Miniszter GyógyszerészetiOrvos-szakmai OGyI Szakmai Kollégium Finanszírozási OEP

10 Gyógyszerrendelés, alkalmazás engedélyezése évi XCV tv. a gyógyszerekről A 44/2004. (IV.28.) ESzCsM rendeletet módosító 39/2008 (X.18.) EüM rendelet Gyógyszerrendelés, alkalmazás finanszírozásának elbírálása Ebtv. 217/1997 (XII.1.) Korm.rendeletet módosító 234/2008. Korm.rendelet 43/1999 Korm. rendelet 28/2008, (Eb.K.10.) számú OEP utasítás ( Az indikáción túli kezeléseket tartalmazó kemoterápiás protokollok listája ( EüM-OEP közlemények Besorolási kézikönyv Indikáción túli gyógyszerrendelés ( Indikáción túli gyógyszerrendelés és finanszírozás új szabályai

évi XCV tv. A gyógyszerekről 25. § (6) Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha a) az adott beteg kezelése más forgalomban lévő gyógyszer alkalmazási előírása szerint nem lehetséges vagy eredménytelen, és a külön jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszere kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására stabilizálására, b) az adott gyógyszer Magyarországon vagy más országban forgalomba hozatalra engedéllyel rendelkezik, és c) az adott terápiás terület szakorvosi szakképesítéssel rendelkező orvosa a külön jogszabályban foglalt feltételeknek megfelelően a gyógyszer indikáción túli alkalmazását az adott betegre nézve a gyógyszerészeti államigazgatási szervtől kérelmezte, és azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyedileg engedélyezte.

kezdőlap indikáción túli gyógyszerrendelés kérelmek publikus nyilvántartása listák15.

13 „Indikáción túli gyógyszerrendelés Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet (továbbiakban Rendelet) alapján lehetőség nyílt gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, ha ezt az OGYI engedélyezi. Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy nem adható engedély - Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény (továbbiakban GyT.) 25. § (7) bekezdése értelmében -, ha kérelmezett javallat a kérelmezett gyógyszer alkalmazási előírásában ellenjavallt. Az OGYI engedély kiadásához szükséges formanyomtatvány (Kérelem indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezésére) letölthető közvetlenül INNEN vagy a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból. Tájékoztatjuk, hogy a formanyomtatványon szereplő postacímben az OGYI postafiókja tévesen jelent meg. A helyes cím: 1372 Budapest 5, Pf. 450 Fax: (1) ”

kezdőlap indikáción túli gyógyszerrendelés kérelmek publikus nyilvántartása listák15.

15 Kérelmek publikus nyilvántartása HatóanyagGyógyszerformaHatáserősség OGYI-T- szám/EU- szám/egyéb nyilv. szám Kért indikáció Tervezett adagolás és terápia várható időtartama Beteg neme és életkora Határozat Indokolás (irodalmi adatok) Az engedély feltétele emberi normál immunglobulin (IVIg) infúzió 5%-os oldatban az összfehérje tartalom 50 mg/ml OGYI-T primaer antifoszfolipid syndroma indikáción túli gyógyszer- rendelést nem érintő kérelem autoimmun megbetegedés indikációjában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik a készítmény, és mivel az APS autoimmun megbetegedés, nem minősül indikáción túli gyógyszerrendelésnek a kérelem anastrozolefilmtabletta1mgOGYI-T gynecomastia, aromatase excess syndroma 1 mg/nap; 2 év férfi, 17 éves engedélyezve az aromatáz enzim gátlása hozzájárulhat a kóros ösztrogén/androgén arány normalizálódásához háromhavonta testis és mamma vizsgálatok, valamint általános állapotról visszajelzés tretinoin kapszula10 mg IV. stádiumú neuroblastoma 140 mg/nap fél évig leány, 13 éves elutasítva A magas malignitású neuroblastoma kezelésére alkalmazott European HR-NBL-1/SIOPEN study a retinolsav 13-cisz izomerejét (izotretionin) alkalmazza, illetve erre a hatóanyagra nézve gyűjti össze az európai onkológiai központok tapasztalatait, nem a kérelmezett tretinoinra

16 Az EU és a hazai jogszabályoknak megfelelően a rendszerszerűen biztosított egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó szabályoknak megfelelően nem finanszírozhatók azok az alkalmazások, amelyek „Magyarországon érvényes törzskönyvvel” nem rendelkeznek, valamint amelyek nem befogadottak adott alkalmazási indikációban. EU állásfoglalás alapján nem törzskönyvezett készítmények kizárólag egyedi engedélyezési eljárás alapján alkalmazhatók. Magyarországon érvényes törzskönyvvel nem rendelkező készítmények nem fogadhatók be az E.Alap támogatásába, csak méltányossági eljárás keretében, egyedi eljárás alapján finanszírozhatók. Befogadás csak on-label indikációban lehetséges.

17 -Lakossági oldal egészségbiztosítási ellátások ellátások Magyarországon E-alapból támogatott ellátások *gyógyszer ellátás Méltányosságból adható gyógyszertámogatás

18 „A gyógyszerekhez egyedi kérelem alapján megállapított támogatás elvei. A gyógyszerek (ideértve a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszereket is) árához nyújtott támogatás vonatkozásában a következő esetekben van lehetőség az ún. gyógyszerlistán kihirdetett társadalombiztosítási ártámogatási szabályoktól eltérni. 1.A támogatott gyógyszerlistán szereplő gyógyszer árához magasabb arányban nyújtható támogatás, a beteg egészségi állapota és a szociális helyzete alapján 2. A társadalombiztosítási támogatásba még be nem fogadott, nem támogatott gyógyszer és különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer árához a beteg egészségi állapota szerint nyújtható támogatás 2/a – ha a gyógyszernek van magyarországi forgalomba hozatali engedélye vagy, 2/b – a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel (még) nem rendelkező, de valamely külföldi országban engedélyezett gyógyszer árához – OGYI vélemény/engedély esetén – támogatás nyújtható.”

19 -Lakossági oldal egészségbiztosítási ellátások ellátások Magyarországon E-alapból támogatott ellátások *orvosi ellátás betegség esetén Egészségügyi ellátás méltányossági alapon

20 „Mely ellátásokra lehet méltányossági alapú támogatást igénybe venni? Az OEP méltányossági jogköre a következő ellátásokra terjed ki: a Magyarországon szakmailag elfogadott, de a tb finanszírozásba még be nem fogadott eljárás, a tb finanszírozásba befogadott egészségügyi szolgáltatás e befogadástól eltérő alkalmazása, a tb finanszírozásba befogadott olyan egészségügyi szolgáltatás, amely során alkalmazott gyógyszer ún. indikáción túli alkalmazással történik, a beteg által a tb ellátás keretében is csak részleges térítési díj megfizetése mellett igénybe vehető szolgáltatások közül méltányosságból átvállalható a következő ellátásokra fizetendő térítési díj„

21 „A jogszabályban foglaltak szerint kell kérvényezni az onkoteam javaslatával együtt az OGYI jóváhagyását, majd az OEP- nél a méltányossági befogadást (ld: 217/1997.(XII.1.) Korm.r. 11/D§ és 43/1999. (III.3.) Korm.r. 6/A és14. számú melléklete). Amennyiben ez megtörtént, akkor lehet a kezelést megkezdeni, majd az esetet elszámolni.”

22 „Nyilvántartott – és az E. Alapból a 959A-L illetve a HBCS-k szerint finanszírozott daganatellenes terápiák kézikönyve” „Indikáción túli gyógyszerkombinációt tartalmazó protokollok könyve” A két könyv és a protokollok listája a honlapról letölthető.

23 Jogszabály módosítás tervezet ( 44/2004 (IV. 28.) ) ESZCSM rendelet megvédje az állampolgárokat és orvosokat CÉL lehetővé tegye, hogy a betegek megfelelő kezelést kaphassanak a még megengedhető legegyszerűbb módon

24 Kérelmek publikus nyilvántartása HatóanyagGyógyszerformaHatáserősség OGYI-T- szám/EU- szám/egyéb nyilv. szám Kért indikáció Tervezett adagolás és terápia várható időtartama Beteg neme és életkora Határozat Indokolás (irodalmi adatok) Az engedély feltétele emberi normál immunglobulin (IVIg) infúzió 5%-os oldatban az összfehérje tartalom 50 mg/ml OGYI-T primaer antifoszfolipid syndroma indikáción túli gyógyszer- rendelést nem érintő kérelem autoimmun megbetegedés indikációjában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik a készítmény, és mivel az APS autoimmun megbetegedés, nem minősül indikáción túli gyógyszerrendelésnek a kérelem anastrozolefilmtabletta1mgOGYI-T gynecomastia, aromatase excess syndroma 1 mg/nap; 2 év férfi, 17 éves engedélyezve az aromatáz enzim gátlása hozzájárulhat a kóros ösztrogén/androgén arány normalizálódásához háromhavonta testis és mamma vizsgálatok, valamint általános állapotról visszajelzés tretinoin kapszula10 mg IV. stádiumú neuroblastoma 140 mg/nap fél évig leány, 13 éves elutasítva A magas malignitású neuroblastoma kezelésére alkalmazott European HR-NBL-1/SIOPEN study a retinolsav 13-cisz izomerejét (izotretionin) alkalmazza, illetve erre a hatóanyagra nézve gyűjti össze az európai onkológiai központok tapasztalatait, nem a kérelmezett tretinoinra

25 Megoldási javaslat OGyI OEP egyedi egyediteljesítmény egyedi bejelentés engedélyjelentés méltányossági kérvény