A kannabisz gyógyászati felhasználásának engedélyezése Magyarországon Medical Cannabis Conference Budapest Poór Rita (Drog Fókusz Pont) OGYÉI

Az előadásban elhangzik… Történelmi áttekintés Nemzetközi kitekintés Magyarországon elérhető lehetőségek az orvosi alkalmazás területén

Történelmi analógiák (?) : Az ópium és származékainak történetében tény, hogy mindegyik előbb volt gyógyszer, s csak később lett kábítószer.

XVI.sz. "Van egy csodálatos hatású szerem, én Laudanumnak (dicsérendőnek) nevezem, mert ez mindenek felett áll, ha enyhíteni kell a haldokló szenvedéseit" (Paracelsus)

Kannabisz Előbb volt élvezeti szer / kábítószer, majd később vált / válik gyógyszerré.

A 18. század második felében már több orvos tudta és leírta, hogy az ópium lassan ölő méreg. Veszélyét nem a lelki függőség kialakulásában és annak káros következményeiben látták - ezt még nem ismerték fel - hanem a hosszú ideig tartó szedés szervezetet romboló hatásában. Hosszú idő telt el, míg nyilvánvalóvá vált, mennyire nagy probléma a hozzászokás és a fizikai függőség veszélye az ópiátok esetében…

A kender alapú gyógyászati készítmények népszerűségét az ópiát típusú fájdalomcsillapítók 1850-es évekbeli elterjedése vetette vissza, az injekciós technika megjelenésével.

Evidencián alapuló orvoslás Forgalomba hozatali engedélyezés esetén legalább Ib szintű evidencia, (legalább egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, szignifi.káns eredmény) szükséges.

Bizonyításra vár… Bizonyos betegségek és tünetek esetén a nem- pszichoaktív CBD használata hatékonyabb, más esetekben pedig – pl. hányinger, étvágycsökkenés, szklerózis multiplexszel járó görcs, epileptiform görcsök,krónikus fájdalmak, glaukóma,Crohn-betegség esetében a THC.CBD használata hatékonyabbmás esetekben Vannak szakirodalmi adatok arra vonatkozóan, hogy bizonyos tünetekre a CBD és a THC együttes használata a leghatékonyabb

Mit tudunk? THC: Ez a rövidítés a delta-9-tetrahidrokanabiol-t takarja, a kannabisz legismertebb hatóanya, amely a tudatmódosító hatásért felelős. Emellett ismert még hányingercsökkentő és hányáscsillapító hatása melyek számos betegség mellékhatásai. Kanabiol és kanabidiol (CBD): Ezek az összetevők rendelkeznek néhány tulajdonságával a THC-nek, de jelentősen alacsonyabb a pszichoaktív hatásuk.

MTI-hír „A német kormány beterjesztett egy javaslatot, ami engedélyezné a kannabisz gyógyászati célú fogyasztását. „(MTI) Az orvosi kannabisszal kapcsolatos koordinációra, minőség ellenőrzésére Németországban létrehoznak egy úgynevezett kannabisz ügynökséget a szövetségi gyógyszer- és gyógyászati termék intézetben (BfArM). A német szervezet irányítja majd az alapanyag importját, és termesztését.

FDA álláspontja; a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati eredmények nem igazolják megfelelően nagy számú beteg bevonásával igazolhatóan a hatásosság/biztonságosság kedvező arányát.

Mi a helyzet Magyarországon? A kannabisznak és a kannabinoidoknak helye lehet számos betegség kezelésében, bár az állítást alátámasztó adatok csekély része származott megfelelő, nagyobb klinikai vizsgálatokból. Magyarországon jelenleg is klinikai vizsgálatokat végeznek Biztonsági profil?

A gyógyszerek jellemzői Hatásosság (benefit) Biztonságosság (risk) Minőség (standardizált kell, hogy legyen!)

Jelenleg is adott a lehetőség… Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek Adott beteg szakorvosa kérelmezheti formanyomtatványon A behozatalhoz ENKK engedély is szükséges, mivel kábítószer!

44/2004 ESZCSM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról melléklete:

Indikáción túli gyógyszeralkalmazás Off label… az alkalmazási előírás bármely paraméterétől eltérő alkalmazás (pl. indikáció, adagolás, alkalmazás módja, életkori megszorítás) (44/2004 ESZCSM rendelet 2/A § (13)… javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni)

Bizonyítékok szintjei: Forgalomba hozatali engedélyezés (indikáció bővítés) – legalább I.b szintű evidencia (legalább egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, szignifikáns eredmény) Off- label engedélyezés – általában III. néha IV. szintű bizonyíték (egyedi kezelési adatok nem szignifikáns eredmény)

2008. július előtt… A gyógyszer CSAK a forgalomba hozatali engedélyben szereplő indikációban rendelhető július 1. után… A forg. hozatali engedélyben NEM szereplő javallatban is rendelhető a készítmény, ha - nincs más terápia vagy eredménytelen, - van klinikai adat az off label terápia sikerességének alátámasztására (állapot-stabilizálás vagy javítás esélyét alátámasztó evidencia), - a gyógyszernek van forgalomba hozatali engedélye valahol a világon, és -a terápiás terület szakorvosa az adott beteg kezelésére ezt kérelmezte,

2016 május óta: Compassionate use - engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező gyógyszert különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (OGYÉI) engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha - az érintett gyógyszerrel legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot lefolytattak vagy folyamatban van Magyarországon vagy más olyan országban, ahol a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás egyenértékű a magyar szabályozással, vagy - az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt áll az előbb említett országokban, - a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved, kezelése a már engedélyezett gyógyszerekkel nem lehetséges, klinikai vizsgálatba sem vonható be,

További feltételek: - az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően, - az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás nem valósít meg a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény(Gyftv.) alapján tiltott kereskedelmi gyakorlatot. - az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adta az alkalmazás kockázataira is kiterjedő tájékoztatás után

Alkalmazás-indikációk: SM-hez, vagy gerinc sérüléshez társuló fájdalom és izomgörcsök Daganatos betegségekhez, vagy AIDS-hez társuló émelygés, hányinger, étvágycsökkenés, súlyvesztés, legyengülés Krónikus fájdalmak neurogén eredetű fájdalom, neuralgia facialis, övsömör következtében kialakuló krónikus fájdalom Tourette szindrómához kapcsolódó tic

Az OGYÉI- hez eddig magas THC tartalmú, az EU más tagállamában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer egyedi behozatalára vonatkozó kérelem nem érkezett.