Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az Európai Gyógyszerkönyv bevezetése Magyarországon Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet 2003 április12.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Az Európai Gyógyszerkönyv bevezetése Magyarországon Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet 2003 április12."— Előadás másolata:

1 Az Európai Gyógyszerkönyv bevezetése Magyarországon Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet 2003 április12.

2 Magyar Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány (1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről)

3 Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet A GYÓGYSZEREK MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSA Jogszabályok EU regulációk, direktívák, döntések Mo. törvények, rendeletek Hatóságok előírásai ( határozatok, tájékoztatások, irányelvek stb.) EMEA kérelmezőknek szóló tájékoztató és CPMP, CVMP, ICH irányelvek,CTD I OGYI irányelvek és tájékoztatások Gyógyszerenge- délyező  Gyártásellenőrző  Nemzeti és EDQM inspektorátusok OGYI Inspektorátus Gyógyszerkönyvi  Ph.Eur. Bizottság Ph.Eur. IV. MGyB Ph.Hg. VII. és VIII. Eur. Tanács Közeg. Biz.EÜ.M. + OGYI

4 Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet A GYÓGYSZERKÖNYV HELYE A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGFELELŐ MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSÁBAN egyedi magisztrális „innovatív” gyógyszer „generikus” gyógyszer FoNo készítmény A gyógyszerkönyv akkor hatékony, ha az érvényességi területén használt gyógyszerkészítmények minőségét a lehető legnagyobb mértékben befolyásolni és egységesíteni tudja. gyógyszerkönyvi galenikum - gyógyszeranyagok cikkelyei - steril készítmények előáll. - sterilitásvizsgálat - bakteriális endotoxin vizsg. - gyógyszerforma vizsg. - csomagoló a. minősége

5 Az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.Eur.) létrejötte Eddig 4 kiadás jelent meg Magyarország 1991 óta megfigyelő 1999 óta teljes jogú tag nyugat- és észak- európai ország Jelenlegi tagok: 30 + EU Megfigyelők: 16 + WHO

6 Az Európai Gyógyszerkönyv helye a gyógyszerkönyvek rendszerében NEMZETISZUPRANACIONÁLIS GYÓGYSZERKÖNYVEK JP XIII ( ) USP 26 (2003) DAB 2001 Ph. HELV.9 (2003) Ph. Fr. X BP 2001 SPANYOL (2000) CSEH (1997) LENGYEL ( ) INTERNATIONAL PHARMACOPOEIA III. (WHO) EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV (Európa Tanács) PDG

7 Az Európai Gyógyszerkönyv kiadásáért felelős szervezetek EurópaTanács Szociális és Gazdasági ügyek Titkársága Közegészségügyi Bizottság Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság 17 állandó +31 ad hoc Munkabizottság Európai Gyógyszerkönyvi Titkárság EDQM Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság DIV I. monog. DIV II. publ. DIV III. labor. DIV IV. OMCL

8 Az Európai Gyógyszerkönyvi Egyezményhez történt csatlakozásunk jogi következményei Szerződő felek vállalják, hogy megteszik a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy az Eur. Gyk-i cikkelyek kötelező minőségi előírásokká váljanak a fennhatóságuk alá tartozó területeken” „A Közegészségügyi Bizottság szabja meg azokat a határidőket, melyeken belül az Eur. Gyk-i Bizottság szakmai jellegű döntéseit a Szerződő feleknek saját országukban hatályba kell léptetniük.” „Az Eur.Gyk-i Bizottságot a nemzeti delegációk alkotják. A Bizottság hatáskörei: az alapelvek lefektetése, az analízismódszerek kiválasztása, a cikkelyek kidolgozásának megszervezése és azok elfogadása” „ Mindegyik Szerződő fél mindegyik Szakértői csoportba jelölhet egy tagot” „ Cikkely bevezetésére a Bizottság elnöke, a nemzeti delegációk, …tehetnek javaslatot”

9 A csatlakozással vállalt kötelezettségek teljesítése és a jogosítványok érvényesítése Az Eü kormányzat létrehozta a VIII.Magyar Gyógy- szerkönyv Szerkesztőbizottságát(MGYB).A Ph. Eur. cikke- lyeit a Ph. Hg. VIII. megjelentetésével lépteti hatályba. Az MGyB fő feladatai: A Ph.Hg. VIII. szerkesztése A Ph.Eur. általános fejezeteinek és cikkelyeinek lefordítása A Nemzeti kötet cikkelyeinek kidolgozása Közreműködés a Ph.Eur. szerkesztésében

10 Magyar szakértők Az MGyB szervezete és kapcsolódása a Ph.Eur Biz.-hoz Magyar Delegáció Közegészségügyi bizottság Ph.Eur. Bizottság Szakmai titkárság Szakértői csoportok Kémiai Biológia Oltóany. Farmakogn. Technol. Mikrobiol. Egészségügyi Minisztérium A VIII. MGyB Elnöksége Szakmai titkárság Összekötő részleg Összekötő részleg

11 A Ph. Eur. hatályba léptetése érdekében eddig megtett lépések A 4. Kiadás 4.1 és 4.2 Kiegészítő kötet általános fejezeteinek és általános cikkelyeinek fordítása elkészült (a Ph.Hg.VIII. 1. kötete) A 4. Kiadás + a kiegészítő kötetek (4.1, 4.2, 4.3) egyedi cikkelyeinek fordítása folyamatban van (a Ph. Hg.VIII. 2. kötetében a FoNo ill. a pozitív lista anyagai, a 3. kötetben a többi anyag és készítmény) A nemzeti kötet munkaprogramja körvonalazódott, és szerkesztése is megkezdődött

12 AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV HAZAI BEVEZETÉSÉNEK FŐ PROBLÉMÁI A PH. EUR. SZÖVEGE FOLYAMATOSAN VÁLTOZIK A FORDÍTÁS LEGKORÁBBAN 2004-RE KÉSZÜL EL A NEMZETI KÖTET KIDOLGOZÁSA MÉG KÉSŐBB VÁLLALÁSUNK A MEGSZABOTT HATÁRIDŐKÖN BELÜLI ÉLETBE LÉPTETÉS IDŐZÍTÉSI KÉRDÉSEK KOMPATIBILITÁSI KÉRDÉSEK A PH. EUR. A TÖRZSKÖNYVEZETT KÉSZÍTMÉNYEKRE ALKALMAZHATÓ A PH. EUR. ADAPTÁLÁSA AZ EGYEDI MAGISZTRÁLIS, FO-NO ÉS GALENUSI KÉSZÍTMÉNYEKRE PROBLEMATIKUS

13 Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet ALAPVETŐ SZEMLÉLETBELI KÜLÖNBSÉGEK A Ph.Hg. VII. ÉS A Ph.Eur.IV. KÖZÖTT A felhasználhatósági idő értelmezése  A gyógyszeranyag felhasználhatósága és az egyedi cikkelynek való megfelelés közötti kapcsolat  A Ph.Hg. VII. a magisztrális, kis- és középüzemi, valamint a nagyipari úton előállított gyógyszerek minőségét egyaránt szabályozza. A Ph.Eur. döntően a nagyipari törzskönyvezett készítmények minőségét szabályozza. 

14 Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet Ph. Hg. VII. Ph. Eur. HATÁSERŐSSÉG JELZÉS VAN NINCS ADAGOLÁS VAN NINCS TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLAT VAN NINCS Pozitív lista anyagainál megmarad, vagy nem ?

15 Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet Ph. Hg. VII. Ph. Eur. GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁNAK IDŐTARTAMA Megadja a gyógyszeranyagok és a gyk-i készítmények felhasználhatósági időtartamát  galenusi készítmények?  magisztrális gyógyszerek készítésére használt anyagok? A gyógyszeranyag addig használható, míg megfelel a cikkely követelményeinek. A készítmény felh. idejét a hatóság állapítja meg.

16 Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELY KÖVETELMÉNYEINEK VALÓ MEGFELELÉS A GYÓGYSZER- ANYAGOK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ? Ph.Hg. VII.: a gyakorlatban Igen („halálparagrafus”+ ált.előírások ) Ph.Eur.: Nem („halálparagrafus” + egyéb követelmények) „A vizsgált gyógyszeranyag azonban olyan idegen szennyezőt sem tartalmazhat, mely szakszerűtlen, gondatlan előállításra, továbbá nem szakszerű eltartásra, szállításra utal, még akkor sem, ha vizsgálatukra a vonatkozó cikkelyek előírásai külön nem utasítanak.” Ph.Hg. VII. G/b.5, 350. oldal

17 Peszticid maradv. Oldószer- maradv. TSE kockázat minimalizálása HOGYAN SZABÁLYOZZA AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV A GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK MINŐSÉGÉT? EGYEDI CIKKELY Egyéb szerves szennyezők Katalizátorok

18 Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELYNEK VALÓ MEGFE- LELÉS A GYÓGYSZERANYAG FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ? Meg kell felelni az egyedi cikkely követelményeinek (egyszerű) analízis bizonylat DMF Törzskönyvi dosszié Megfelelőségi Tanúsítv. egyéb szerves szennyezők katalizátorok oldószerm. peszticidm. TSE mentess. Meg kell felelni az általános cikkelyek követelményeinek Az alkalmazandó általános cikkelyek és kiegészítő vizsgálatok kiválasztása csak a gyártási eljárás birtokában lehetséges

19 ELKÉPZELÉSEK A PH.EUR. HATÁLYBALÉPTETÉSÉRŐL I. § AZ EURÓPA TANÁCS ÁLTAL ELŐÍRT HATÁRIDŐKÖN BELÜL AZ ANGOL VÁLTOZATOT AZ OGYI OGYI-PH.EUR. HATÁROZATOKKAL HATÁLYBA LÉPTETNÉ ( A TÖRZSKÖNYVEZETT KÉSZÍTMÉNYEKRE KÖTELEZŐ LENNE AZ ALKALMAZÁSA ) § A PH.HG.VIII. KÖTETEIT MEGJELENÉSÜKKOR AZ OGYI OGYI- PH.HG.VIII. HATÁROZATOKKAL HATÁLYBA LÉPTETNÉ. § A POZITÍV LISTA GYÓGYSZERANYAGAI CIKKELYEINEK MAGYAR NYELVŰ MEGJELENÉSÉIG A MAG., FONO ÉS GALEN. GYÓGYSZEREK KÉSZÍTÉSÉHEZ TOVÁBBRA IS HASZNÁLHATÓK LENNÉNEK PH.HG.VII. MINŐSÉGŰ ANYAGOK

20 § A PH.HG.VIII. CIKKELYKÖTETEINEK MEGJELENÉSE ELŐTT IS HASZNÁLHATÓK LENNÉNEK A MAGISZTRÁLIS ÉS GALENUSI KÉSZÍTMÉNYEKBEN PH.EUR. MINŐSÉGŰ ANYAGOK ( EKVIVALENCIA-LISTA A RENDELET MELLÉKLETÉBEN, TÁJÉKOZTATÓ VIZSG. A PH.HG.VII. SZERINT) § A MAG., FONO ÉS GALENUSI KÉSZÍTMÉNYEK MINŐSÍTÉSÉRE A PH. HG.VIII. NEMZETI KÖTETÉNEK MEGJELENÉSÉIG HASZNÁLHATÓK A PH. HG.VII., AZ OGYI-G ÉS OGYI-A ELŐÍRÁSOK § A GALENIKUMOK GYÁRTÓI KÉRELMEZHETIK A GALENUSI KÉSZÍTMÉNYEK PH.EUR.-ON ALAPULÓ MINŐSÉGI ELŐIRATÁNAK ENGEDÉLYEZÉSÉT A NEMZETI KÖTET MEGJELENÉSE ELŐTT. ELKÉPZELÉSEK A PH.EUR. HATÁLYBALÉPTETÉSÉRŐL II.

21 Köszönöm a figyelmet

22 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszertechnológiai vonatkozásai Készítmények gyógyszerforma-cikkelyek (Szabványos Elnevezések) gyógyszertechnológiai vizsgálatok egyes készítménycsopor- tok(pl.steril készítmények) előállítása csomagolóanyagok vizsgálata (anyagok és tartályok) Gyógyszeranyagok a polimorfia kezelése „előkészített” (tömörített, granulált, hígítottstb.)ható- anyagok felvétele a segédanyagcikkelyek (egyedi cikkelyek: keretcikkelyek, cikkelycsaládok) a segédanyag szerepével összefüggő vizsgálatok

23 Nemzetközi harmonizáció I (ANM, ICH, PDG) Az ún.2.cikkelykidoldozási eljárás : a nemzeti cikkelyek összehangolása A gyógyszerkönyv saját szövegei közé emel ICH irányelveket (pl.oldószermaradványok, szerves szennyezők) PDG:általános fejezetek esetében a cél azonos vagy egymással felcserélhető módszerek elérése, egyedi cikkelyek esetében a cél az azonos követelmények előírása minden jellemző tekintetében

24 Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet ELTÉRÉSEK AZ EGYEDI CIKKELYEKBEN Ph. Hg. VII. Ph. Eur. NOMENKLATÚRA Jelzős szerkezetű latin nevek Jelzős és birtokos szerkezetű latin nevek acidum acetylsalicylicum coffeinum iodum heparinum natricum morphinium chloratum cuprum sulfuricum natrium disulfurosum homatropinium bromatum methylhomatropinium bromatum acidum acetylsalicylicum coffeinum iodum heparinum natricum morphini hydrochloridum cupri sulfas natrii metabisulfis homatropini hydrobromidum homatropini methylbromidum

25 Gyógyszeranyagok minősége, a Ph.Hg. VII. és a Ph.Eur. III. összehasonlítása Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet ELTÉRÉSEK AZ EGYEDI CIKKELYEKBEN Első azonossági vizsgálat Második azonossági vizsgálat Azonosítás + Tájékoztató vizsg. Nemzeti kötet függelékében tájékoztató vizsgálatok? Ph. Hg. VII. Ph. Eur. AZONOSÍTÁS Gyáripar Műszeres vizsgálatok Gyógyszertári, kis és középüzemek, gyárak Egyszerűen elvégezhető vizsg.

26 Gyógyszeranyagok minősége, a Ph.Hg. VII. és a Ph.Eur. III. összehasonlítása Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet ELTÉRÉSEK AZ EGYEDI CIKKELYEKBEN TISZTASÁGI VIZSGÁLATOK VRK HPLC standardokkal (a követett szennyezők listája) indikátor szennyezések + speciális katalizátorok (atomabszorpció) indikátor szennyezések Ph. Hg. VII. Ph. Eur.

27 Gyógyszeranyagok minősége, a Ph.Hg. VII. és a Ph.Eur. III. összehasonlítása Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet ELTÉRÉSEK AZ EGYEDI CIKKELYEKBEN Ph. Hg. VII. Ph. Eur. PIROGÉN - BAKTERIÁLIS ENDOTOXIN Pirogén Bakteriális endotoxin + újabb immunkémiai vizsgáló módszerek várhatók MÉRGEZŐ REAGENSEK Nem vizes titrálások Hg-acetát Vizes - alkoholos közegben végzett alkalimetria Halogénezett szénhidrogének kiküszöbölése


Letölteni ppt "Az Európai Gyógyszerkönyv bevezetése Magyarországon Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet 2003 április12."

Hasonló előadás


Google Hirdetések