Betegség kockázatát csökkentő állítások alkalmazásának lehetőségei

Az előadások a következő témára: "Betegség kockázatát csökkentő állítások alkalmazásának lehetőségei"— Előadás másolata:

1 Betegség kockázatát csökkentő állítások alkalmazásának lehetőségei
Dr. Horacsek Márta Országos Élelmezés és Táplálkozástudományi Intézet

2 Korrigendum 2007. január 18. www.oeti.hu Életbe lépés 2007. január 19.
Élelmiszerek jelölésének téma-specifikus szabálya 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról Korrigendum január 18. Életbe lépés január 19. Alkalmazás július 1.

3

4

5 Egészségre vonatkozó állítások info
Guidance on the implementation of Regulation (EC) N° 1924/2006 claims/index_en.htm 1924/2006/EC rendelet módosításai: 107/2008/EK rendelet - végrehajtási hatáskörök 109/2008/EK rendelet - gyerekre vonatkozó állítások 353/2008/EK rendelet – 15. cikk végrehajtásáról

6 A rendelkezés vonatkozik
Minden kereskedelmi kommunikációban szereplő tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításra, vagyis mindazon információra, amit a végső fogyasztó felé a címkén, a megjelenítés, a reklámozás során szolgáltatnak, beleértve az állításként értelmezhető védjegyet, kereskedelmi, vagy márkanevet, fantázianevet is.

7 szív és érrendszer egészsége
1. cikk (3) energiamentes szív és érrendszer egészsége izületek mozgat hatósága, működése 12. cikk (súlycsökkenés üteme) Kivéve ha jan. 1. előtt létezett, akkor jan. 19-ig forgalomban lehet zero kalorie CARDIO Porcerő SLIM FAST

8 1. cikk (4) Általános megjelölések (megnevezések)
(generic descriptors, denominations) Hagyományosan élelmiszer, vagy italfajták olyan sajátosságainak jelzésére használnak, amely hatással lehet az egészségre. Pl. „Husten Bonbons” „Cough drops” (köhögés elleni cukorka) „Digestive drops” (emésztést segítő cukorka) NEM TARTOZNAK A RENDELET HATÁLYA ALÁ ! de az átláthatóság és a következetes ügymenet érdekében a Tagállam kompetens hatóságán keresztül jelenteni kell a Bizottságnak. Legalább 15 év előtörténet

9 Állítások alkalmazásának korlátai
Tápanyag profil :az élelmiszerben lévő tápanyagok mennyisége és egymáshoz viszonyított aránya Meghatározásánál: az élelmiszer táplálkozás-élettanilag nem kedvező tápanyagainak, elsősorban a zsírok, telített zsírsavak, transz-zsírsavak cukrok só/nátrium mennyiségét kell figyelembe venni, de értékelni kell Az élelmiszer, vagy élelmiszer csoport lakosság étrendjében játszott szerepét (figyelemmel a kockázati csoportokra, pl. gyerek) Az élelmiszer tápanyag összetételét, különös tekintettel az élettanilag előnyös tápanyagok jelenlétére

10 Állítások alkalmazásának korlátai
Tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítás nem tehető, amennyiben a termék tápanyagprofilja nem felel meg a követelményeknek. Kivételek: Zsír, telített zsírsavak, transz zsírsavak, cukrok só/nátrium csökkenésére utaló állítások (4. cikk (2) a) Ha csak egy paraméter nem felel meg, akkor ennek közlése mellett (azonos látómező, az állítással azonos kiemeltség) (4. cikk (2) b) Külön javasolt értelmezni (ez volt a rendelet alkotás célja!)

11 Ha külön értelmezzük a és b pontot
Ca+↓ só magas só tart. állítás kell ↓ só, ↓ SFA de Ca nem ↓ só, ↓ SFA, de Ca nem + Ca + Ca + Ca SFA cukor só SFA cukor só só SFA cukor Ha külön értelmezzük a és b pontot

12 Ha együtt értelmezzük a és b pontot
Ca +↓ só de nem kell magas só tart. állítás Ca+ ↓ só, ↓ SFA de nem kell magas só tart., SFA állítás Ca+↓ só, ↓ SFA, magas cukor, de nem kell magas só tart., SFA állítás, csak magas cukortartalom + Ca + Ca + Ca SFA cukor só SFA cukor só só SFA cukor Ha együtt értelmezzük a és b pontot

13 Állítások alkalmazásának korlátai
A tápanyagprofil kialakítása folyamatban van bizonyos termékcsoportok külön kiemelésével, Olajok, zsírok bizonyos csoportjai Tej, tejtermékek (ezen belül a sajt külön) Cereáliák, cereália alapú termékek (ezen belül a reggeli cereáliák külön) Gyümölcsök, zöldségek és a belőlük készült termékek Hús és húskészítmények Hal és halkészítmények Nem alkoholos italok illetve egyes termékcsoportok (pl. nyers zöldség, gyümölcs, étrend-kiegészítő, fix tápanyag összetételi előírásokkal szabályozott különleges élelmiszerek) mentesítésével

14 Állítások típusai Állítás Sok esetben elválaszthatatlan elemek
Tápanyag-összetételre vonatkozó állítás Mit tartalmaz a termék? (szegény, mentes, dúsított, gazdag, forrás) Egészségre vonatkozó állítás Mit tud a termék/összetevő? XY részt vesz az immunrendszer.. ZY fontos szerepet játszik… Jóváhagyás/engedélyezés regiszter melléklet EFSA/tagállami döntéshozatal EFSA/tagállami döntéshozatal Sok esetben elválaszthatatlan elemek

15 Állítások típusai Határesetek Tápanyagot, vagy egyéb anyagot tartalmaz
Tápanyag-összetételre vonatkozó állítás Likopint/luteint tartalmaz L. acidophilussal Inulint tartalmaz Egészségre vonatkozó állítás antioxidánsokat tartalmaz probiotikumokkal prebiotikumokkal Megoldás lehet: a konkrét kémiai anyagok, baktérium törzsek dekla-rálása és a kapcsolódó egészségre vonatkozó állítás feltűntetése.

16 Egészségre vonatkozó állítás (adott élelmiszer, élelmiszer csoport, vagy élelmiszer alkotó - és az egészség közötti összefüggést írja le

17 Egészségre vonatkozó állítás (adott élelmiszer, élelmiszer csoport, vagy élelmiszer alkotó - és az egészség közötti összefüggést írja le + jelölés: a vonatkozó betegségnek több kockázati tényezője is van és ezek egyikének megváltoztatása kedvező hatást eredményezhet, vagy nem eredményezhet.

18 Egészségre vonatkozó állítás (adott élelmiszer, élelmiszer csoport, vagy élelmiszer alkotó - és az egészség közötti összefüggést írja le Lista Beadás jan. 31

19 Általános tudományos elveken alapuló egészségre vonatkozó állítások listájának szerkezete
Élelmiszer kategória Élelmiszer/ élelmiszer összetevő Kapcsolat az egészséggel Állítás alkalmazá-sának feltételei A bizonyosság forrása és természete Referenciák Minta az állítás megfogalma-zására Megjegyzés Vitaminok A-vitamin hámszövet, bőr és nyálkahártya A 90/496/EEC irányelv szerinti jelentős mennyiség (RDA 15 %). Étrend kiegészítő esetén jelentős mennyiség (RDA 15 %) a termék napi ajánlott adagjában. hivatalos szakértői testület meggyőző -SCF/CS/NUT/UPPLEV/24 Final 7 October 2002 Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Preformed Vitamin A - Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals, May 2003, Expert Group on Vitamins and Minerals p Az A-vitamin rész vesz a bőr és nyálkahártya egészségének megőrzésében A túlzott bevitel súlyos mellékhatásokat (magzatkároító hatás, csontosodási zavarok, májtoxikus hatás) erdményezhet

20 Általános tudományos elveken alapuló egészségre vonatkozó állítások listájának szerkezete
tápanyag, vagy egyéb anyag, növekedésben, fejlődésben és a szervezet működésében játszott szerepére vonatkozó állítások Tápanyagok (fehérje, szénhidrát, zsír, élelmi rost, vitamin, ásványi anyag Antioxidáns hatású vegyületek Probiotikumok Egyéb élettani hatású vegyületek Növények, növényi kivonatok, gombák Élelmiszer csoportok Pszichés állapottal és magatartással kapcsolatos állítások Fogyással, testtömeg kontrollal, az éhségérzet csökkentésével, a jóllakottság érzésének növelésével, az étrendből hasznosítható energiamennyiség csökkentésével kapcsolatos állítások

21 OÉTI által koordinált csapatmunka

22 Általános tudományos elveken alapuló egészségre vonatkozó állítások magyar nemzeti listája
Magyar nemzeti (magyar verzió) lista internetes bemutatása: 2007. dec. közepe. Hozzászólási, véleményezési, lehetőség: 2008. jan. 11. Végleges szerkesztés, fordítás, előkészítés küldésre Küldés a Bizottsághoz jan. 31 294 összefüggés 144 komponens 445 mondat 1-15

23 Állítás Alap lista Nemzeti lista

24 Mi történt ezt követően?
A tagállami listákból a Bizottság megszerkesztette az európai listát, de ehhez kérte a tagállamokat, hogy: A listákat excel formátumba írják át, Kódolják be: Hatóanyag szerint (CG01-CG09) (vitamin, ásványi anyag, makrotápanyagok, rostok, probiotikumok, élelmiszerek, étrendek, növények, egyéb anyagok) Az állítás típusa szerint (CT01-CT09) (medicinális, tápanyag-összetétel, általános jó közérzet, betegség kockázat csökkentés, gyerekre vonatkozó állítás, 13. cikk szerinti állítások) Az egészséggel való kapcsolat szerint (CT10-CT24) (csontok, izületek….stb.) Az EU lista összefüggést tartalmazott (ismétlések) Minden egyes sor külön öt jegyű azonosító számot kapott (ID)

25 A tagállami konzultáció 2008 jún. közepe – júl. közepe

26 HU észrevételek az EU konzultációs listához, összesen 162 db

27 EU konszolidált/egyesített lista
A tagállami konzultáció során mintegy 5000 összefüggés (egészség kapcsolat) vonatkozásában történt hozzáadás, kiegészítés, megjegyzés. Ezek és maga a konzultációs lista is újra értékelésre került és kizáródtak az alábbi elemek: Ismétlődések, hasonlóságok Az alkalmazás feltételei nem tisztázottak Probiotikumok esetén csak a törzzsel jelöltek kerültek megtartásra A tagállam által új élelmiszernek, vagy gyógyhatással jelzett növények minősített növények A nem a 13. cikk hatálya alá tartozó állítások A termék specifikus állítások Ennek eredményeként az EU konszolidált lista 2870 összefüggést tartalmaz 9 db Access adatbázisra lebontva.

28 EU konszolidált lista 2870 összefüggése 9 db Access adatbázisra lebontva

29 EU konszolidált/egyesített lista
EU Bizottság  továbbítja az EFSA-hoz (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) tudományos értékelésre. Az EFSA publikálni fogja. Időpont ismeretlen. Kisebb hozzászólás, megjegyzés még lehetséges. Az EFSA 2008.szept.15-ig kérte a teljes szövegű szakirodalmi referenciákat. Az EFSA véleménye alapján, a tagállamok, az Európai Parlament és Tanács hozzájárulásával a Bizottság legkésőbb január 31-ig elfogadja az engedélyezett egészségre vonatkozó állítások közösségi listáját és az állítások alkalmazásának feltételeit.

30 A fentiekből adódóan Sem a nemzeti lista, sem az EU konszolidált lista nem tekinthető engedélyezett egészségre vonatkozó állítások listájának! A magyar nemzeti lista olyan állításokat/egészségre vonatkozó összefüggéseket tartalmaz, amelyet az OÉTI szakértői csoportja elfogadhatónak talált arra, hogy részt vegyenek az EFSA tudományos értékelésén. A nemzeti lista/az EU lista elemei a későbbiekben az EFSA tudományos értékelésének, a tagállamok, az Európai Parlament és Tanács és döntéshozatalának megfelelően még változhatnak, módosulhatnak és a törlések sem kizárhatók. A listában szereplő összefüggések/állítások használata nem mentesíti az élelmiszeripari vállalkozót az 1924/2006/EK rendeletben, különösen annak 6. cikk 2. bekezdésében előírt kötelezettség alól; „ A tápanyag –összetételre és egészségre vonatkozó állítást alkalmazó élelmiszeripari vállalkozónak az állítás alkalmazását igazolnia kell.” Az állítások alkalmazása önkéntes. Élelmiszerek esetén betegséget megelőző, vagy azt kezelő állítás továbbra sem tehető.

31 Egészségre vonatkozó állítás (adott élelmiszer, élelmiszer csoport, vagy élelmiszer alkotó - és az egészség közötti összefüggést írja le Engedélyezés „RÖVID” eljárás, 13/18. cikk Beadás 2008.jan-febr. „HOSSZÚ” eljárás, 14. cikk Beadás 2007.júl.1-től Lista Beadás jan. 31 regiszter

32 Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésénél figyelembe veendő előírások
1924/2006/EK rendelet 13.cikk (5) és 353/2008/EK Végrehajtási rendelet a kérelmek beadásával kapcsolatban Guidance on the implementation of 1924/2006/EK en.htm Pre-submission guidance for applicants intending to submit applications for authorisation of health claims made on foods locale- htm Final scientific and technical guidance for applicants for preparation and presentation of the application for authorisation of a health claim” htm Working format of the application ready-to-use by applicants htm

33 Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésénél figyelembe veendő technikai szempontok
Minden egyes összefüggéshez külön kérelem Minden élelmiszerhez, élelmiszercsoporthoz, élelmiszer alkotóhoz, vagy ezek kombinációihoz külön kérelem A szabadalommal védett/bizalmas adatok csak egy részét képezhetik a beadványnak Angol nyelven Példányszám beadáskor: 1 elektronikus (CD-ROM) és írott az EFSA-nak + 1 garnitúra a HU kompetens hatóságnak a validálást követően +5 elektronikus és 3 papír Írásbeli válasz EFSA kérdésre: 5 elektronikus és 3 papír példány a HU kompetens hatóságnak Max. 15 kg-os csomag pontosan felcímkézve, hogy a kérelem mely részét tartalmazza

34 Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésénél figyelembe veendő szakmai szempontok
Kérelem felépítése Adminisztratív adatok Tartalomjegyzék Kérelmezési űrlap (A melléklet  kérelmező adatai, kérelem tárgya (állítás besorolása), nyilatkozat a jogvédelem alá eső és, vagy bizalmas adatokról, az állítás nemzeti/nemzetközi regulációs státusza, az állítás jellemzése) Általános információk (tartalmilag az előbbiek ismétlése) A kérelem összefoglalása (B melléklet  ez kerül publikálásra) Hivatkozások Az élelmiszerre/élelmiszer csoportra/élelmiszer komponensre vonatkozó adatok (név, előállítási eljárás/körülmények, stabilitás, hasznosulás)

35 Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésénél figyelembe veendő szakmai szempontok
A vonatkozó tudományos anyagok általános összefoglalása Valamennyi tud. tanulmány táblázatos összefoglalása (C melléklet) Humán/nem humán, publikált/nem publikált A vonatkozó humán tanulmányok adatainak táblázatos összefoglalása (D és E melléklet) A vonatkozó humán tanulmányok adatainak szöveges összefoglalása (F melléklet) A nem humán tanulmányok adatainak szöveges összefoglalása Összefoglaló következtetések A vonatkozó tudományos anyagok összessége (Humán/nem humán, publikált/nem publikált támogató anyagok azonosítása, összefoglaló áttekintés a humán adatokról) (G, H és I melléklet) A kérelem mellékletei (szakkifejezések, rövidítések, publikált és nem publikált szakirodalmak másolatai/különlenyomatai)

36 Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének menete
Kérelmező/kérelem benyújtása 13.(5) Nemzeti kompetens hatóság Tagállamok, Bizottság 14. EFSA EFSA validálás, az összefoglaló publikálása a web oldalon Tudományos értékelés megkezdődik EFSA NDA panel által hozott állásfoglalás Az állásfoglalás publikálása a web oldalon Bizottság 13.5. és +EFSA vélemény Konzultáció a tagállamokkal, egyéb esetekben Tagállami döntéshozatali eljárás

37 Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésénél figyelembe veendő egyéb tényezők
Medicinális állítás kerülése (nincs pontos definíció) Egységesített tagállami eljárásrendre vonatkozó útmutató kidolgozás alatt Kiadott állásfoglalások tanulmányozása jelenleg 9 db publikált az EFSA honlapján

38

39

40 Köszönöm megtisztelő figyelmüket!