Kísérőiratok, QRD, Readability Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

Kísérőiratok Alkalmazási előírás (SmPC) Betegtájékoztató (PIL) Címkeszöveg (Label) DR. ZAJZON GERGELY

SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (PIL) PIL (Patient Information Leaflet) DR. ZAJZON GERGELY

QRD - Quality Review of Documents „Dokumentumok minőségi áttekintése” összefoglalja mindazon tartalmi és formai ajánlásokat és háttéranyagokat, amelyek alapos, naprakész ismerete nélkülözhetetlen az elvárt színvonalú kísérőirat szerkesztéshez, illetve fordítói munkához http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdreference.htm DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

Hatósági ellenőrzés Az OGYI-n belül a kísérőirat-fordítások nyelvi minőségét a Kísérőirat-szerkesztő Osztály (KISZO) ellenőrzi. A KISZO – a társosztályok szakmai értékelő munkájára támaszkodva – kizárólag a fordítások nyelvi minőségével és fordítási szempontból vett szakmai helyességével foglalkozik, az EMEA QRD előírásai és ajánlásai figyelembevételével. DR. ZAJZON GERGELY

Mit szabályoz a QRD? Kísérőiratokra vonatkozó… Formai előírások Convention to be followed for the EMEA-QRD templates Tartalmi követelmények SPC 10 (+2) pont PIL 6 pont Mellékletek EN HU DR. ZAJZON GERGELY

Formai előírások betűméret betűtípus sortávolság térköz szövegbeosztás OLDALBEÁLLITAS: Fentről: 2.0 cm Lentről: 2.0 cm Balról: 2.5 cm Jobbról: 2.5 cm Margó: 0 cm Fejléc: 1.3 Lábjegyzet: 1.3 cm BETŰTIPUS: Times New Roman Méret: 11 Betű stilus: Regular Character Szóköz: Normal Betűszin: fekete betűméret betűtípus sortávolság térköz szövegbeosztás DR. ZAJZON GERGELY

Formai előírások NYELV: A megfelelő nyelvi beállítások használata SZÖVEG IGAZITÁS: Balra igazítás, Kivéve a címeket ahol középre zárt a szöveg. TÉRKÖZ: Bekezdésnél: egysoros (egy-egy sort szöveg előtt és után üresen kell hagyni). Bekezdések között: két egysoros térköz KARAKTERKÖZ: A számok és mértékegységek közti törés elkerülése végett használj: Nem-törő szóközt (Ctrl + Shift + space): pl. 10 mg Nem-törő kötőjelet (Ctrl + Shift + kötőjel): pl. 100-200 DR. ZAJZON GERGELY

Formai előírások Bekezdések: 1.0 cm-re legyen az első betű a bal oldali margótól Felsorolási pontok: Balra zárás, 1.0 cm-re a bal margótól Lapcímek: Középre zárt, 24 (FÉLKÖVÉR, NAGY BETŰK). TUDOMÁNYOS SZIMBÓLUMOK: μ, α, 1/2, ≤, ±, stb. Táblázatok: Kicsit lehet kisebb betűméretet használni Szegély: automatikus szín, 1/2 pt szélesség Hátteret nem szabad használni. DR. ZAJZON GERGELY

Tartalmi követelmények - SPC 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {(Fantázia) név, hatáserősség, gyógyszerforma} 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL <Segédanyag(ok):> A segédanyagok listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA <A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.> <A tabletta egyenlő adagokra osztható.> DR. ZAJZON GERGELY

Tartalmi követelmények - SPC 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok 4.2 Adagolás és alkalmazás 4.3 Ellenjavallatok 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4.6 Terhesség és szoptatás 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások 4.9 Túladagolás 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei DR. ZAJZON GERGELY

Tartalmi követelmények - SPC 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása 6.2 Inkompatibilitások 6.3 Felhasználhatósági időtartam 6.4 Különleges tárolási előírások 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk> 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS> <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK> DR. ZAJZON GERGELY

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyagok(ok)} Mielőtt elkezdené szedni,alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon <orvosához> <vagy> <gyógyszerészéhez>. - <Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.> - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>.> DR. ZAJZON GERGELY

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele, alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei (…… napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. DR. ZAJZON GERGELY

2. TUDNIVALÓK AZ X SZEDÉSE/ALKALMAZÁSA ELŐTT 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ X ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.> 2. TUDNIVALÓK AZ X SZEDÉSE/ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje/alkalmazza az X-et -ha allergiás (túlérzékeny) a {hatóanyag(ok)}-ra vagy az X egyéb összetevőjére. -ha ... Az X fokozott elővigyázatossággal alkalmazható -amikor … -Az X-kezelés előtt… A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek <Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.> Az X egyidejű bevétele/alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Terhesség és szoptatás <Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.> A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre <A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, mert …> <X a javasolt dózisban adagolva nem csökkenti az éberséget, ill. nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.> Fontos információk az X egyes összetevőiről DR. ZAJZON GERGELY

3. HOGYAN KELL SZEDNI/ALKALMAZNI AZ X-ET? <Az X-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje/alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja ...> Ha az előírtnál több X-et vett be/alkalmazott Ha elfelejtette bevenni/alkalmazni az X-et <Ne vegyen be/alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta/adag… pótlására.> Ha idő előtt abbahagyja az X szedését/alkalmazását <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.> DR. ZAJZON GERGELY

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az X is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ X-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén/dobozon/üvegen/.. feltüntetett lejárati idő lejárati idő rövidítése után ne szedje /alkalmazza az X-et. <A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik> <Ne szedje/alkalmazza az X-et, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.> <A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.> DR. ZAJZON GERGELY

<Legfeljebb 25°C/30°C-on tárolandó> 5. TÁROLÁS <Legfeljebb 25°C/30°C-on tárolandó> <Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)> <Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)> <Mélyhűtőben tárolandó (hőmérsékleti intervallum)> <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}> <Hűtőszekrényben nem tárolható/Nem fagyasztható> <Az eredeti csomagolásban tárolandó> <A gyógyszer tartályát jól lezárva kell {tartani}> <A gyógyszert a külső csomagolásban kell {tartani}> <A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel> <Fénytől/nedvességtől védve tartandó> DR. ZAJZON GERGELY

- A készítmény hatóanyaga(i) … - Egyéb összetevő(k)… 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az X - A készítmény hatóanyaga(i) … - Egyéb összetevő(k)… Milyen az X készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} DR. ZAJZON GERGELY

QRD Mellékletek Appendix I SPC 4.6 – Terhességre és szpotatásra vonatkozó kifejezések v. 10/2009   Updated on Thursday, November 05, 2009 Appendix II SPC 4.8 Szervrendszerek megnevezése  MedDRA szerint mellékhatások megadásához Rev. 1 07 /2009 Appendix III SPC 6.4, Címke 9., PIL 5. - Tárolásra vonatkozó kifejezések Rev. 1 08/07/08 Appendix IV Batch number / lejárati idő megadása címkén v. 07/2008 EN HU DR. ZAJZON GERGELY

Readability Test Betegtájékoztatók olvashatósági tesztelése 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról: A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. DR. ZAJZON GERGELY

Milyen esetekben kell elvégezni? Első ízben a 30/2005. rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során. A rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni. DR. ZAJZON GERGELY

Milyen esetekben kell elvégezni? Új törzskönyvezési kérelem beadásakor a Module 1.3.4 részeként kell benyújtani, kivéve, ha ez alól a kérelmező felmentésben részesül. Új kémiai hatóanyag esetén Vénykötelesről recept nélkülivé minősítés esetén Speciális biztonságossági követelmények feltüntetése esetén Új adminisztrációs lehetőséget biztosító eszközök Új indikációs terület Új betegpopuláció DR. ZAJZON GERGELY

Felmentési lehetőségek A Readibility teszt elvégzése tehát elsősorban új törzskönyvi kérelmek beadásakor kötelező, kivéve, ha a kérelmező felmentést kap. Hivatkozni lehet már elvégzett tesztekre, ahol a készítmény: azonos hatóanyag tartalmú, ugyanaz az alkalmazás módja, ugyanazok a biztonságossági paraméterek, ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik. DR. ZAJZON GERGELY

A teszt követelményei Nem pontosan tisztázott, hogy hogy kell végrehajtani az olvashatósági tesztet, különböző módszerek vannak A lényeg, hogy az „alany” Megtalálja a kért információt Megértse azt Megfelelően használja DR. ZAJZON GERGELY

Milyen egy jó betegtájékoztató? 1. Betűméret és betűtípus 2. A szöveg külalakja 3. Fejezetek és kiemelésük 4. Alkalmazott színek 5. Szintaxis 6. Stílus 7. A felhasznált papír tulajdonságai 8. Szimbólumok és piktogramok használata 9. Különböző hatáserősség és gyógyszerforma 10. Egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatója 11. Templát-www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm DR. ZAJZON GERGELY

A teszt 2 kör, ált. 10-10 ember max. 30-45 perc Az olvashatósági teszt résztvevői között egyensúlyba legyen: Nők és férfiak Fiatalok és idősek Különböző képzettségi szintűek A tesztelés az olvashatóságra vonatkozik Nem a résztvevő memóriáját illetve az olvasási készséget tesztelik DR. ZAJZON GERGELY

A teszt fázisai 3 fázisból áll Interjú készítője felveszi a résztvevők személyes adatait, továbbá kor, nem, iskolai végzettség A betegtájékoztató elolvasása után 15 szóban elhangzott kérdésre kell válaszolni Hol találta meg Saját szavaival összegezze 5 írásbeli kérdésre kell válaszolni DR. ZAJZON GERGELY

Szóbeli A kérdező a kérdésekre kapott választ értékeli: Fellelhetőség Nem találta meg Nehezen találta meg Könnyen megtalálta Érthetőség Nem adott választ vagy rossz választ adott Részleges választ adott vagy nem egyértelmű Jó a válasz DR. ZAJZON GERGELY

Írásbeli Választós: Kifejtős Nem érthető Nehezen érthető Könnyen érthető Kifejtős DR. ZAJZON GERGELY

A Folyamat 1. kör 2. kör OK A törzskönyvezési beadvány részeként beadásra kerül A teszt kitöltése A teszt kitöltése Új betegtájékoztató készül 1. kör 2. kör DR. ZAJZON GERGELY

Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://sote.wik.is DR. ZAJZON GERGELY