Gyógynövényeket tartalmazó termékcsoportok a gyógyszertárban Kéry Ágnes 2011. október

Széles skálán mozog a betérő emberek egészségi állapota. A magyar gyógyszertárakban naponta több, mint félmillió ember fordul meg, és ezeknek az embereknek nem mindegyike beteg. Széles skálán mozog a betérő emberek egészségi állapota. • betegek • nem betegek - akut betegek - kvázi betegek - krónikus betegek - kvázi egészségesek - egyidejűleg több betegségben - egészségesek szenvedők A népegészségügy területén krízishelyzet van. Az egészségtámogatás feladatának tudatos felvállalása – profil bővítés szükségessége.

Gyógyszerpiac: szabályozottság biztonság Növekvő szakadék „Alternatív” piac: szabályozottság biztonság

Olcsóbb termékre kívánnak váltani 18 % Kevesebb terméket vesznek 16 % Takarékossági motívum a vény nélküli szerek vonatkozásában (Magyarországi válaszadók) Olcsóbb termékre kívánnak váltani 18 % Kevesebb terméket vesznek 16 % Receptköteles terméket kér orvosától 7 % Természetes gyógymódokhoz fordul 31 % Forrás: Nielsen Piackutató Vállalat

Növényi alapú termékek iránti lakossági igény növekedése Növekvő piaci lehetőségek – jogi/szabályozási korlátok változása (uniós szempontok) - Sok visszaélés és szélhámosság - A termékcsoport „presztizse” veszélybe került - A gyógyszerész szakértelme megkérdőjeleződik

A betegek kezelésének „szakértői” Orvosok felelnek a diagnózisért és terápiáért Páciens felelős a saját életéért Gyógyszerész felelős a gyógyszerért és ismeri a gyógyszer alkalmazását Hiteles tájékoztatás

egyre inkább „tömegcikk” Gyógyszer a betegek a gyógyulásnak csak egyik szegmenseként tekintenek rá A gyógyszerészeknek az egészségipar egyéb termékeire is ki kell terjeszteniük a tevékenységüket.

Nemzetközi trendek a gyógynövények felhasználásában: − Gyógy- és aromanövények importja EU relációban 1992 óta 21 %-kal nőtt [100 000 t drog, 330 millió USD] − A gyógyszertárakban vásárolható minden negyedik készítmény ma is tartalmaz növényi eredetű anyagot a fejlett országokban. (Döntően 100 faj felhasználására támaszkodik). − A tradicionális, illetve népi gyógyászat mintegy 21 000 fajt használ. − A világ lakosságának 80 %-a (WHO) gyógynövény alapú terméket használ. − A fitomedicinák forgalmának növekedése felülmúlja a gyógyszerfelhasználás növekedésének évi általános ütemét (világviszonylatban > 10 %).

A felhasználás növekedése irányába ható biológiai és gazdasági okok: kiválóan alkalmazhatók egészségfenntartó, betegségmegelőző, roboráló anyagként alkalmasak számos enyhe lefolyású betegség kezelésére a civilizációs betegségek csaknem 60-75 %-a pszicho-szomatikus eredetű, ezek gyógyítására a növényi eredetű készítmények kiválóak.

A gyógynövények felhasználásának növekedését motiváló pszichés megfontolások a fejlett ipari országokban: „zöldhullám” jelenség A felhasználók vélelmezik, hogy a természetes anyagok, szintetikumoknál kevésbé szervezetidegenek nem rendelkeznek számottevő mellékhatással

Terápiás és Gyógyszerészeti A gyógyszerek hármas követelményrendszere Hatásosság Biztonságosság Állandó anyagi minőség Terápiás és Gyógyszerészeti Minőség Biztosítása

A bizonyítékok szükségessége Folytatódó vita a gyógynövények és készítményeik - hatásosságáról - ártalmatlanságáról Hiányolják a gyógyszerekre szükséges szintű bizonyítékokat Jelentős tájékozatlanság mindkét oldalon - indokolatlan riogatás a gyógynövények ártalmas voltával kapcsolatban A lakosság jelentős hányada fogyaszt megbízható és megbízhatatlan minőségű / értékű készítményeket Szükséges a rendelkezésre álló jelentős tudományos anyag rendszerezése, elemzése és hozzáférhetővé tétele

Promóciós tevékenység véleményezése a gyártókat folyamatosan ellenőrzik a válaszadók 80 %-a szerint a jobb készítményeket (!) forgalmazzák a gyártók saját ügynökhálózatukkal a válaszadók 35 %-a szerint a gyógyhatású termékek természetes eredetük okán kockázat- és mellékhatás mentesek [Szinapszis Piackutató és Tanácsadó Kft. felmérése szerint]

Gyógynövény kivonat – gyógyszer interakciók mechanizmusa Máj Vese Bél Máj enzimrendszer izoenzimeinek indukciója vagy gátlása Permeabilitási glikoprotein indukciója Gyógyszerek lebontásának fokozása, vagy gátlása Gyógyszerek felszívódásának csökkentése Gyógyszerek kiürülésének fokozása

Mit lehet állítani a termékről? Termék kategória Engedélyező hatóság Mit lehet állítani a termékről? Vény-köteles gyógyszer (tiszta növényi hatóanyag, tisztított/dúsított növényi kivonat) OGYI Gyógyító hatásra hivatkozás [a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján (2006. évi XVVIII tv. és 3/2009 EÜM rendelet)] Vény nélküli gyógyszer (tiszta növényi hatóanyag, növényi drog, tisztított/dúsított növényi kivonat) Hagyományos növényi gyógyszer (tiszta növényi hatóanyag, növényi drog, tisztított/dúsított növényi kivonat) Gyógyító hatásra hivatkozás [a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján megkötésekkel (2006. évi XVVIII tv. és 3/2009 EÜM rendelet)]

Mit lehet állítani a termékről? Termék kategória Engedélyező hatóság Mit lehet állítani a termékről? Étrend kiegészítő OÉTI (bejelentési kötelezettség = notifikáció) Összetételre és egészségre vonatkozó állítások [37/2004 (IV.26.) ESZCSM rendelet szerint gyógyhatásra utalás tilos] 1924/2006/EK Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek Összetételre és egészségre vonatkozó állítások/ gyógyhatásra utalás tilos 1924/2006/EK Kozmetikumok Összetételre vonatkozó, egészségre vonatkozó [tilos kozmetikai terméket megtévesztő jelöléssel, terápiás hatással reklámozni 40/2001 (XI.23.) EÜM rendelet ] Orvostechnikai eszköz EEKH (Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal) (megfelelőség értékelési eljárás) Gyógyhatásra – nem farmakológiai, immunológiai és metabolikus – hivatkozás. [16/2006(III.27.) EÜM rendelet – orvostechnikai eszközök definíciójára, ezen belül gyógyászati segédeszközök reklámja: 2006. évi XCVIII. tv. és 3/2009 EÜM rendelet]

Fontosabb gyógyszeripari hasznosítású növényi eredetű anyagok (1) HATÓANYAG CSOPORT VEGYÜLET NÖVÉNYFAJ Alkaloidok Tropán alkaloidok atropin hioszciamin szkopolamin Atropa bella-donna Hyoscyamus niger Datura stramonium D. innoxia D. metel Duboisia leichardtii Mákalkaloidok morfinánok (morfin, kodein, tebain) benzilizokinolinok (papaverin) ftalidizokinolinok (narkotin, narkotolin) Papaver somniferum P. rhoeas P. bracteatum Vinca alkaloidok vinkamin taberszonin Vinca minor Amsonia tabernaemontana Voacanga africana vinkrisztin vinblasztin Catharanthus roseus (Vinca rosea) rezorpin ajmalin Rauwolfia spp. Ergot-alkaloidok ergotamin ergokrisztin ergokriptin ergokornin Claviceps purpurea Kina alkaloidok kinin kinidin Cinchona spp. Ipecacuana alkaloidok emetin cefalin Uragoga ipecacuanha Ephedra alkaloidok efedrin pszeudoefedrin Ephaedra distachya

Fontosabb gyógyszeripari hasznosítású növényi eredetű anyagok (2) HATÓANYAG CSOPORT VEGYÜLET NÖVÉNYFAJ Szteroidok Szteroid szapogeninek dioszgenin yamogenin Dioscorea spp. Agave spp. Trigonella foenum-graecum Szívglikozidok digoxin (lanatozid-C) Digitalis spp. Triterpenoidok glicirrizin sav Glycyrrhiza glabra Fenoloidok Cassia-hatóanyagok szennozid Cassia spp. Silybum-hatóanyagok szilimarin szilibin Silybum marianum Komplexek Valeriana-hatóanyagok valepotriátok valerénsav illóolaj Valeriana spp. Mentha-illóolajok monoterpének szeszkviterpének cseranyagok,stb. Mentha piperita Mentha arvensis Mentha crispata Eucalyptus-illóolajok eugenol stb. Eucalyptus spp.

A Ph.Hg.VIII. korszakváltó gyógyszerkönyv: Ph.Hg.I. – Ph.Hg.VII. : a gyógyszerellenőrzés nemzeti fejlődésének szakaszait tükrözi Ph.Hg.VIII. : a nemzetközi gyógyszerkönyvi együttműködést jelzi A Magyar Gyógyszerkönyv nyolcadik kiadása az Európai Gyógyszerkönyv honosítása, egyben a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti szintű szabályozása eszköze.

Néhány, a Ph.Hg.VIII.-ban hivatalos, a fitoterápiás felhasználás miatt fontos gyógynövény (Korábbi gyógyszerkönyvekben nem szerepelt) Allium sativum Panax ginseng Calendula officinalis Prunus africana Centella asiatica Salix alba Cynara scolymus Serenoa repens Echinacea spp. Silybum marianum Ginkgo biloba Urtica dioica Hedera helix Vaccinium myrtillus Hypericum perforatum Vitex agnus cartus

a gyógynövény vonatkozású cikkelyek száma jelentősen bővült a bizonyítékokon és a tradícionális felhasználásokon alapuló fitoterápia számos fontos, az érdeklődés előterébe került gyógynövénye rendelkezik ezáltal minőségi követelmény rendszerrel - a gyógynövényekkel foglalkozó cikkelyek alapján is igaz, hogy a Ph.Hg.VIII. már nem elsősorban a hazai gyógynövény minősítés kultúráját tükrözi - ez a minőségi követelmény rendszer szolgálhatja a nemzetközi kereskedelmet, de fontos feladat a korábbi hagyományainkból átveendőnek ítélhető javaslatok következetes képviselete - gyógynövény vonatkozású FoNo-s készítmények minőségi követelményeinek biztosíthatósága

Kémiai összetétel és hatóanyag Gyógyászati érték (az emberi szervezetre kedvezően ható vagy a mikroorganizmusok fejlődésére gátló hatás) Hatóanyag (az egészséget fenntartó, kóros folyamatokat megelőző, gátló, illetve gyógyító hatású anyagok) Beltartalmi/tartalmi anyag (jellemző kémiai alkotórészek összessége: hatóanyag (igazolt/igazolható hatás) kísérőanyag (hatást elősegítő/módosító, de önmagukban nem kifejezett élettani hatás) [„ballasztanyag”] Vezetőanyag a drog beltartalmi minősítésére szolgáló, jellemző anyag/ok, amely nem feltétlenül azonos a hatóanyaggal, de jelenléte és mennyisége jellemzi a drog azonosságát és minőségét.

Kombinációs készítmények kialakításának alapja tapasztalat egyénre szabott, tudatos kiválasztás Fitoterápia „herbal shotgun” Több támadáspontú Ortodox medicina „silver bullet” Egy célpontú (enzim/receptor)

Kivonat, izolált hatóanyag, szintetikum a máktok példáján Tiszta hatóanyag Kivonat Heroin Ópium Morfin Kodein Papaverin Ópium tinktúra Loperamid Kivonat, izolált hatóanyag, szintetikum a máktok példáján

Gyógyteák a gyógyszertárban Gyógynövény monoteák Gyógytermékként regisztrált teakeverékek : 82 - megfázásos megbetegedések - központi idegrendszerre hatók - szív- érrendszerre hatók - emésztésre hatók - anyatej-elválasztást fokozók - egyéb Formulae Normales (FoNo)-ban leírt teák: 15 Mi lesz a gyógyteák sorsa 2011. április 1. után ?

Gyógynövényalapú termékek csoportosítása Gyógyhatású készítmény Növényi gyógyszer Gyógynövény, teakeverék Étrendkiegészítő Élelmiszer Bizonyítottság

2011. április Gyógyhatásra való hivatkozás A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amennyiben azokat nem minősítették át gyógyszerré – 2011. április 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba (2005. év XCV. törvény)

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények (gyógytermékek) átminősítés (kérelem 2011. március 31-ig) Vény nélküli gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer WEU (Well Established Use) megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás

Vény nélküli gyógyszer WEU (Well Established Use) megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás A gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkezik. Hagyományos növényi gyógyszer Olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható, szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén

Étrend-kiegészítők Magyarországi forgalmuk becslések szerint több 10 milliárd Ft Patikai forgalmuk 2007-ben 9,4 milliárd Ft Valódi forgalmi adatok megbecsülhetetlenek (egyéb forgalmazási helyek, multi level marketing, internetes kereskedelmi csatornák). Mintegy 20-25 éve létező kategória (élelmiszer kategória, megjelenési formája azonban eltér a hagyományos élelmiszerekétől). Termékcsoport megjelenésekor: vitaminok, ásványi anyagok, majd omega-3- zsírsavak, lecitin, karnitin, stb. (pezsgőtabletták) 90-es évektől: gyógynövény/növény kivonatok is.

Jogszabályi háttér 1996 óta szabályozás (XC. törvény, 1995) „vitaminokat, ásványi anyagokat és élelmiszer eredetű természetes antioxidánsokat tartalmazó készítmény, az étrend adott anyagokkal való kiegészítése céljából.” RDA (recommended daily allowance) legalább 33, legfeljebb 100 %-a 2000-ben „funkcionális készítmény” is. Nem esszenciális, de élelmiszer-eredetű, táplálkozás-élettani szempontból előnyös anyagokat is tartalmaz (koffein, flavonoidok, likopin, stb.). Európai uniós csatlakozás előtt OÉTI engedély (termékminta toxikológiai, mikrobiológiai és élelmiszer-kémiai vizsgálata).

Étrend-kiegészítők az európai uniós csatlakozást követően: 2002/46/EK irányelv – 2003. évi LXXXII. törvény alapján 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet. „Az étrend-kiegészítők olyan élelmiszerek, amelyek koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat, egyéb táplálkozási vagy élettani szempontból fontos anyagokat, külön-külön, esetleg kombináltan” Csak termék bejelentés – notifikáció az OÉTI-nél. (adatlap kitöltése + címkeszöveg) Sportolóknak/nehéz fizikai munkát végzőknek szánt készítmények csoportja (Megnövekedett tápanyag- szükséglet fedezésére). Forgalmazást sem kell bejelenteni !!!

Étrend-kiegészítők jelölése [19/2004(II.19.) FVM-ESzCsM-GKM rendelet] nem szabad a fogyasztót megtéveszteni tilos azt állítani vagy sugallani, hogy az étrend- kiegészítő betegségek megelőzésére, kezelésére, gyógyítására alkalmas. egészségre és tápanyag-összetételre vonatkozó állítások tudományosan igazoltnak és az átlagfogyasztó által közérthetőnek kell lennie. [Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA)]

Étrend-kiegészítőkben nem megengedett növények (OÉTI) (jelenleg csak tájékoztató értékű) Néhány példa: Acorus calamus, orvosi kálmos: levél, gyökértörzs tiltást indokló kémiai összetevő: azaron kockázat: az azeron hepatotoxikus, genatoxikus Chelidonium majus, vérehulló fecskefű: hajtás, gyökér tiltást indokló kémiai összetevő: izokinolin alkaloidok kockázat: erős hatású alkaloidok, az indikációs terület vagy alkalmazási mód nem felel meg az étrend- kiegészítők definíciójának. Juglans regia, dió: levél, zöld termés, terméshéj tiltást indokló kémiai összetevő: naftokinonok (juglon, hidrojuglon) kockázat: karcinogén, mutagén Symphytum sp. (minden faj), nadálytőfajok: hajtás, levél, gyökér tiltást indokló kémiai összetevő: pirrolizidin alkaloidok kockázat: karcinogén, genotoxikus, hepatotoxikus (csak külsőleges alkalmazás) stb.

Az elégtelen törvényi háttér és az áttekinthetetlenül széles termékkínálat (> 6 000 étrend-kiegészítőt regisztráltak!) magában hordozza a visszaélések lehetőségét szabálytalan ajánlások reklámok - tisztességtelen előny - ellentétes a fogyasztó érdekével a termék összetétele nem felel meg a csomagoláson szereplővel - drágább összetevők kihagyása várt hatás elmarad - túldozírozás - fel nem tüntetett összetevő - egyéb szennyezés (növény hamisítása/összetévesztése, szintetikus hatóanyaggal történő hamisítás) (koffein, kodein, antihipertenzív-szerek, gyulladáscsökkentők, szteroidok, foszfodiészteráz- gátlók: szildenafil és származékai, stb.)

Egy beteg kezelésének keretében kötelességünk, hogy. a Egy beteg kezelésének keretében kötelességünk, hogy a gyógyszerek, beleértve a gyógynövény készítményeket és mellékhatásait és gyógyszer- interakcióit elkerüljük, vagy a létező interakciókat időben felismerjük és jelentőségét a betegre vonatkozóan értékeljük. A fitoterápiás készítmények vonatkozásában ma még nagyon sok a fehér folt. Bőséges in vitro adat, helye s és nem megalapozott állítások, következtetések, viszonylag kevés klinikai evidencián nyugvó tény. Megfelelő szemlélet és a nélkülözhetetlen adatgyűjtés/kutatás nélkül a gyógynövények iránt megnyilvánuló fokozott érdeklődés, nosztalgia marad és nem valósul meg a növényi készítmények valódi beillesztése a gyógyszer terápiába.

Különösen veszélyeztetett állapotok és stádiumok: Különösen veszélyeztetett állapotok és stádiumok: ellenjavallatok, mellékhatások, gyógyszerkölcsönhatások Patológiás állapotok: Antikoaguláns terápiában részesülők (Warfarin, stb.) Hypericum perforatum, Ginkgo biloba, Allium sativum, Panax ginseng, Panax quinquefolium, Eleutherococcus senticosus. Kardiovaszkularis terápia alkalmazása (Verapamil, Statinok, Digoxin) Hypericum perforatum, Panax ginseng Pszichiátriai kórképek terápiája (Benzodiazepinek, SSRIS, MAO inhibitorok): Hypericum perforatum, Panax ginseng, Ginkgo biloba Diabetes terápia: Panax ginseng, Plantago ovata HIV terápia: Hypericum perforatum, Silybum marianum, Echinacea sp. Perioperatív időszak Allium sativum, Ginkgo biloba Terhesség és szoptatás időszaka Terápiás adagban nem használhatók: méhstimuláló, abortív, erősebb vizelet- és hashajtók, kismedence vérbősséget vagy görcsös állapotot okozó szerek (magzatot és anyát veszélyeztetik) Magzatot veszélyeztetik: mutagén, genotoxikus és teratogén hatású drogok; hormonszerű hatással rendelkező gyógynövények (magzati fejlődés során egyes gének kifejeződését befolyásolhatják) Szoptatás időszakában fentieken túl antigalaktagóg, antiprolaktin hatású drogok az anyatej mennyiségét csökkenthetik; anya kezelésére használt hatóanyagok (koffein, antraglikozidok, stb.) anyatejben is kiválasztásra kerülnek (lipofil anyagok! koncentrciójuk kritikus lehet)

Gyermekek Öregedő szervezet A gyermekek nem kis felnőttek, megváltozhat - a szerek terápiás spektruma - a felszívódás/kiürülés kinetikája - a kiváltott farmakodinamikai reakciók Újszülöttek számos kulcsfontosságú enzimje és enzimrendszere (hidroxilázok, acetil-transzferáz, kataláz, stb.) még nem, vagy csak elégtelenül működik Alacsonyszintű veseműködés Különösen sérülékeny központi idegrendszer A nyálkahártyák permeábilitása nagy Öregedő szervezet Regenerációs potenciál csökkent (ajánlott adagolási tartomány alsó értékét célszerű figyelembe venni) Életkor előrehaladtával lassul a hatóanyagok lebomlása és eliminációja, nő a felhalmozódás veszélye Fokozott mellékhatás rizikó: a máj méregtelenítő munkája, kulcsfontosságú enzimrendszerek működése csökken Keringési és légcsőrendszer működésének csökkenése, rosszabb oxigénellátottság, tolerancia (keringésre ható szerek) Érzékenyebb só- és vízháztartás (vizelethajtók, izzasztók, hashajtók)

Fordulatra van szükség az egészségpolitikában a kórképre vonatkozó politikától a prevencióig, a betegvezetésig és egy Health-in-all-Policy kezdeményezésig.

Health promoting Pharmacy – Egészségtámogató gyógyszerek A gyógyszerészi hivatás egyik legfontosabb kitörési pontja lehet az egészségtámogató gyógyszertári hálózat. Fő célkitűzése: az egészség, mint érték megőrzése a gyógyszertárak és a páciensek közössége közötti kapcsolat minőségi javítása révén

Utóbbi években az etikus gyógyszertári környezetben olyan változások következhetnek be, amelyek kedvezően hathatnak a gyógyszertári egészségtámogatási fejlesztésekre. Ehhez tudatos erőfeszítések szükségesek.

Köszönöm a figyelmüket