A GYEMSZI-OGYI szervezete, és gyógyszerfelügyeleti tevékenysége Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2012. október 31.

Témakörök A GYEMSZI és az annak részét képező magyar gyógyszerhatóság szervezete A gyógyszerhatósági funkciók áttekintése A gyógyszerfelügyeleti feladatok és ezen belül a gyógyszergyártás és -nagykereskedelem felügyelete

ESKI OSZMK ETI OGYI EMKI Gyógyszerészeti és Egészségügyi 59/2011. (IV. 12.) Kormányrendelet ESKI OSZMK ETI OGYI Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezet-fejlesztési Intézet (GYEMSZI) EMKI

További jogszabályok: 2011 évi CLIV tv. a megyei önkormányzatok konszolidációjáról, a megyei önkormányzati intézmények és a Fõvárosi Önkormányzat egyes egészségügyi intézményeinek átvételérõl 258/2011. (XII. 7.) Korm. Rendelet a megyei intézményfenntartó központokról, valamint a megyei önkormányzatok konszolidációjával, a megyei önkormányzati intézmények és a Fővárosi Önkormányzat egészségügyi intézményeinek átvételével összefüggő egyes kormányrendeletek módosításáról 46/2012. (III. 28.) Korm. Rendelet a fekvõbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történõ gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertõtlenítõszer beszerzések országos központosított rendszerérõl 2012. évi XXXVIII. Törvény a települési önkormányzatok fekvőbeteg-szakellátó intézményeinek átvételéről és az átvételhez kapcsolódó egyes törvények módosításáról - Kórházak állami tulajdonba vétele és a tulajdonosi funkciók részbeni és a fenntartói feladat GYEMSZI-re ruházása Térségi Ellátás Szervező Központok létrehozása (8 TESZK) Országos gyógyszer- közbeszerzések

Minőségügyi, Igazgatási és Jogi Főig. ETI Főigazg. Főigazgató Belső Ellenőrzési Főo. Minőségügyi, Igazgatási és Jogi Főig. ETI Főigazg. Minőségfejlesztési és Intézmény-felügyeleti Főig. Informatikai és Rendszerelemz.Főigazgatóság Uniós Projekt Igazgatóság Jogi Főosztály Igazgatási Főosztály Közbeszerzési Főosztály TEI Főosztály Informatikai Igazgatóság OGYI Főigazgatóság Gazdasági Igazgatóság Minőségügyi Főosztály Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság Üzemeltetési, Biztonsági, Műszaki Főo. Rendszer-elemzési Főosztály Egészségpolitikai Szakkönyvtár Humánpolitikai Főosztály Főigazgatóságok Gazdálkodásáért Felelős Főosztály GYEMSZI Gazdálkodásáért Felelős Főosztály Közgazdasági (finanszírozási) Főosztály Továbbkép Szervezési Főo. Szakképz. Fejlesztési Főosztály Szakképz. Szervezési Főosztály Minőségbiztosítási Önálló o. Gyógyszerminőségi Főosztály Hatósági Ellenőrzési Főosztály Törzskönyvezési Főosztály Általános Gyógyszerészeti Igazgatóság Orvostudomá-nyi Igazgatóság Módszert. Főosztály Ellátástervezés és Finansz. Főigazgatóság Fejlesztés-politikai Igazgatóság Ellátás-tervezési Igazgatóság Implementáci-ós Igazgatóság Intézményfelügyeleti és Kontrolling Főosztály Tudományos Főtanácsadók Projekt – végrehajtásiFő. Control- ling Főo. Stratégiai Főosztály Könyvtár Módszertani és egyedi ig. Főo. Finanszírozási főosztály Európai kapcsolatok Főosztálya Klinikai Főosztály Orvosbiológiai Főosztály Ellátásszer-vezési Főo. Tanúsító Iroda Koordinációs Főo.

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság

Feladatkör: VÁLTOZATLAN ellátja a jogszabályokban meghatározott, a gyógyszerészeti államigazgatási szervre ruházott és egyéb, hatósági és szakhatósági valamint ellenőrzési tevékenységeket, és módszertani feladatokat.

A GYEMSZI-OGYI fő feladatai Felügyelet -Gyógyszerellátás -Gyógyszerminőség (piacfelügyelet, minőségi kifogások kivizsgálása, OMCL) -Farmakovigilancia Helyszíni ellenőrzést is magában foglaló felügyelet Gyógyszergyártás (GMP) Nagykereskedelem(GDP) A nem-klinikai vizsgálóhelyek /vizsgálatok (GLP) Klinikai vizsgálóhelyek/ vizsgálatok (GCP) Mellékhatásfigyelő rendszer ellenőrzése (PHV) Gyógyszerismertetés és reklám Engedélyezés: -Új gyógyszerek forgalomba hozatala Forg. hoz. eng.módosítása/megújítása Tételspecifikus engedélyek Klinikai vizsgálatok engedélyezése Egyedi import engedélyezése Indikáción túli gyógyszerrendelés Géntechnológiai tevékenység/gyártóhely Gyógyszergyártás engedélyezése Gyógyszernagykereskedelem engedélyezése Párhuzamos import engedélyezése Egyéb: WHO Együttm. Központ Gyógyszerészeti módszertan Gyógyszerkönyvi hatóság FoNo szerkesztés Tudományos tev.

GYEMSZI Főigazgatóságok, főosztályok Jogi osztály Pénzügy Humán erőforrás Gazdasági, üzemeltetési csoport IT Iktatás/ irattár

ismertetés, reklám/ellátás Hatósági felügyelet Hatóanyag fejlesztés Készítmény fejlesztés Kutatás Prekl. vizsg. Klin. vizsg. Bevezetés Forgalmazás GLP GCP GMP/GDP/PhV/ ismertetés, reklám/ellátás

A gyógyszergyártás és nagykereskedelem jogi és iránymutatás-szintű szabályozása DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03) DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENTAND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products Eudralex Volume 4 Act XCV of 2005 on medicinal products for human use and on the amendment of other laws regulating the pharmaceutical market MoH Decree No. 44/2005 (X.19) regulating personal and materials conditions for the manufacture of medicinal products MoH Decree 53/2004. (VI. 2.) a regulating medicine wholesaling and parallel import activities GMP irányelvek

A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyeletének szabályozása Jogszabályok (EU, magyar) Irányelvek (EU Bizottság, EMA, EDQM, WHO, PIC/S, FDA, szakmai szervezetek irányelvei stb.) Compilation of Community Procedures (EMA) ------------------------------------------------------ Etikai Kódex Minőségbiztosítási dokumentumok „ Jó gyakorlat” (konferenciák, továbbképzések, szakirodalom, közös inspekciók tapasztalatai)

A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyeletének elemei Készítmény -gyártás Hatóanyag-gyártás Nagykereske-delem Gyógyszergyártás/ nagykereskedelem engedélyezés (új, módosítás) -Kérelemre, -Dokumentáció és bejelentett GMP inspekció alapján -Módosítás: inspekcióval vagy anélkül -gyógyszerforma készítménytípus - EEA és MRA országok kölcsönös elismerés -dokumentáció és bejelentett GMP inspekció alapján - más uniós és 3. országokban hatóanyagokra nincs gyártási engedélyezés -dokumentáció és bejelentett GDP inspekció alapján -Határon átnyúló nagykereskedelem EU jog- magyar jog

Gyártási engedélyt igénylő tevékenységek - Gyógyszer gyártására jogosító engedély (a továbbiakban:gyógyszergyártási engedély) szükséges gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá a nem az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához. - Az engedély pontosan rögzíti a végezhető tevékenységeket és az előállítható gyógyszerforma és készítménytípusokat. - gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység magába foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, behozatalát, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, megrendelőhöz való eljuttatását, ideértve a külföldre történő kivitelét is (engedély: tevékenység és gyógyszertípusonként)

A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyeletének elemei Készítmény-gyártás Hatóanyag-gyártás Nagykeres-kedelem Rendszeres inspekciók -2-3 évente -hatósági kezdeményezésre -bejelentett, v. nem bejelentett Tervszerű Kockázat-alapú GMP bizonylathoz, kérelemre -bejelentett v. nem bejelentett Rendkívüli inspekciók (Mo, 3.ország, minőségi kifogás, tk-i hiányosság) -bejelentett vagy nem bejelentett

A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyeletének elemei Készítmény-gyártás Hatóanyag-gyártás Nagykeres-kedelem Tervezett inspekciók 3. országban -Kérelemre, -Hatósági együttműködés keretében - Bejelentett - Szükséges az Európai hatósági inspekció -Hatósági együttműködés -keretében -Bejelentett - Nem szükséges az európai hatósági inspekció, kivéve CEP-es hatóanyagok - Meghatalmazott személy engedélyezése - Kérelemre Min. bizt. gyógyszerész (eng. mód. keretében) Bizonylatolás GMP, CPP GMP GDP igazolás

A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyelet számokban Gyógyszergyártók száma Magyarországon: 94 Gyógyszernagykereskedők száma Magyarországon: 115 Közzététel: www.ogyi.hu/gyógyszerinformáció/listák, 14. pont Az OGYI által engedélyezett gyógyszergyártók listája 15. pont Az OGYI által engedélyezett gyógyszernagykereskedők listája EudraGMP: Gyártási engedélyek, GMP bizonylatok (www.eudragmp.europa.eu)

A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyelet számokban GMP Inspekciók száma Magyarországon: 35 -40 GMP inspekciók 3. országban: 5-10 GDP Inspekciók 25 Rendkívüli inspekciók száma: 5 Gyártási engedély (új, módosítás) 20 QP határozat: 30 (eng., visszavonás, elutasítás) Nagykereskedelmi engedély (új, mód., visszav): 15 Törzskönyvezések,gyártóhelyet érintő módosítások: cca. 2000

Bizonylatolás GMP és CPP igazolások (Évente 1000-1500)

A gyógyszerhamisítási jogszabály bevezetéséből eredő változások A 2011/62 direktíva átültetése folyamatban Hatóanyagok importja 3. országból: a 3. ország hatóságának GMP igazolása minden egyes tétel esetén, vagy az ország felvétele az ún. GMP ekvivalencia listára. Gyógyszeranyag-gyártók, importőrök és közvetítők regisztrációja

Az új EU Bizottsági GDP irányelv kiadás előtt áll A WHO GDP irányelvet 2010-ben adták ki A GMP irányelvek változásairól az EMA és a EU Bizottság honlapja tájékoztat ( a konzultációs fázisban észrevételeket lehet tenni)

Köszönöm a figyelmet!