Panaszok kezelése Forgalomból kivonás Subainé dr. Farkas Veronika GMP szakértő és auditor subaine@freemail.hu SOTE Gyógyszerésztovábbképzés 2012. okt. 29-31.

2. Panaszok és fajtái   Panasz Szóban, írásban vagy elektronikus úton érkező bejelentés, amely a termék azonosságára, minőségére, stabilitására, megbízhatóságára, biztonságára, hatékonyságára, megjelenésére vagy használhatósá-gára vonatkozik.   Orvosi jellegű panasz A termék használatából eredő mellékhatás.   Technikai jellegű panasz Szemmel látható, organoleptikus, minőségi, mennyiségi vagy a termék használatát befolyásoló hiba.   Külső panasz Betegtől, gyógyszertártól, nagykereskedőtől vagy egészségügyi intézménytől érkező panasz.   Cégen belüli vagy belső panasz A gyártó cég különböző leányvállalatainál vagy szerződött part-nereinél bekövetkezett hibák, amiket a minőségbiztosítónak, a, szerződött partnerei felé jeleznie kell amennyiben őket is érinti. Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Panaszok súlyossága  Eltérések vagy deviációk 3. Panaszok súlyossága  Eltérések vagy deviációk Minden olyan változás, amelynek következtében a termék minő-sége kérdésessé válhat.   Kritikus hiba Minden olyan hiba, amely a termék hatását leronthatja vagy a termék elcserélését okozhatja. Például helytelen termékfelirat, valóságtól eltérő hatóanyagtartalom, elcserélt vagy hibás kísé-rőirat, olvashatatlan lejárati idő, esetleg tűszúrás nyoma az elsődleges csomagolóanyagon, stb.   Jelentős hiba Ugyan komoly minőségi hiba, de nincs egészséget veszélyeztető hatása. Például üres, vagy hiányosan töltött, de eredeti zárású palackok, bliszterek, szállítás közben megsérült kiszerelés, stb.   Kis hiba  Olyan hiba, amely enyhén befolyásolja a minőséget, de nincs egészséget befolyásoló hatása. Például külső szennyezés. Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Panaszok fogadása Bejelentés dátuma: Bejelentés időpontja: 4. Panaszok fogadása XYZ Rt Kiadás: 1 Minőségbiztosítás 1. számú melléklet Oldal: 1/1 Panaszok Felvétele Jóváh : F-MB –06-1- 1 Érvénybe lép Bejelentés dátuma: Bejelentés időpontja: Panasz bejelentője: Panasz bejelentő címe: Bejelentő tel. száma: Bejelentő e-mail címe:   A panasz leírása   A panaszfelvevő neve: A panaszfelvevő aláírása: A panasz továbbítása min. bizt. gysz.-nek: Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Panaszok kivizsgálása I 5. Panaszok kivizsgálása I XYZ Kft 2. számú melléklet Min.Biztosítás F-MB – 06-1-2 A panaszkivizsgáló csoport résztvevői: 1. Név: Funkció: 2. Név: A panasz értékelése: Kritikus:  Jelentős:  Kis hiba:   Javasolt intézkedések a hiba okának kiderítésére:  Felelősök:  Határidők: OGYI értesítése szükséges-e? Igen  Nem  OGYI értesítés elküldve (dátum):  Rendelkezésre áll-e minta? Igen  Nem  Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Panaszok kivizsgálása II. 6. Panaszok kivizsgálása II. XYZ Kft 2. számú melléklet II. Min.Biztosítás F-MB – 06-1-2   A panasz kivizsgálásával kapcsolatos jelentések (mint mellékletek) száma:  A panasz oka a vizsgálatok alapján:  További teendők:   Felelősök: Határidők:  A kivizsgálás eredménye:  Panaszjelentés lezárásának időpontja:  Panaszos értesítése: Levél: e-mail:  A panasz ügyének lezárása és a dokumentumok archiválása: Aláírás: Név: min. bizt. gyógyszerész Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Gyógyszerész továbbképzés 2012.okt.29-31 7. XYZ Kft JELENTÉS A PANASZOKRÓL I. Minőségbiztosítás F-MB 06-1-3 Panasz azonosítási száma: Jelentette: Jelentés időpontja: Jelentést felvette: Termék: Gyártási szám: Panasz leírása (Lényegi pontok): Azonnali intézkedések: Panasz oka, ha kideríthető volt: Forgalomból kivonás (ha szükséges volt): Teljes tétel: Honnan: Tétel egy része: Más tételek is: Gyógyszerész továbbképzés 2012.okt.29-31

Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31 8. XYZ Kft JELENTÉS A PANASZOKRÓL II. Minőségbiztosítás F-MB 06-1-3 A panasz megismétlődését megelőző intézkedések Sorszám: Intézkedések: Felelős személy: Bevezetés időpontja: 1. 2. 3. Visszavont termék: Megsemmisítve: Egyéb intézkedések: Megjegyzések Jóváhagyók: Név, aláírás: Dátum Gyártás: Raktár: Minőségbiztosítás: Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

PANASZOK NYILVÁNTARTÁSA Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31 XYZ Kft Minőségbiztosítás FORMANYOMTATVÁNY PANASZOK NYILVÁNTARTÁSA F-MB-06-1-4 Kiadás: 1 Oldal:1/1 Jóváhagyta: Érvénybe lép: Panaszok nyilvántartása …………..évben A panasz Bejelentő Termék Gyártási szám A jelentés időpontja Lezárás időpontja Intézkedés Dátum: Aláírás: Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31