Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

WHO World Health Organization = Egészségügyi Világszervezet Székhelye: Genf Alapítva: 1948. április 7. FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén. DR. ZAJZON GERGELY

WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek INN ATC DDD ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása DR. ZAJZON GERGELY

INN - Nemzetközi szabadnév International Nonproprietary Name WHO által nyilvántartásba vett gyógyszerhatóanyag-név 1953 óta vezetett nyilvántartás Jelenleg kb. 7000 hatóanyagot tartalmaz, évente kb. 120-150 tétellel bővűl DR. ZAJZON GERGELY

INN - Nemzetközi szabadnév International Nonproprietary Name "nemzetközi nem-tulajdonosi név". A "nem-tulajdonosi" azt fejezi ki, hogy ezek a hatóanyagnevek nem lehetnek védjegyek, tehát tulajdonoshoz (meghatározott vállalathoz, céghez) nem kapcsolódnak. A nemzetközi szabadnév egykomponensű gyógyszerek neveként használható (összetételekre sohasem), esetleg sóik esetén ezen kiegészítéssel (pl. enalapril HCl). DR. ZAJZON GERGELY

INN - Nemzetközi szabadnév A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 névjavaslatot általában a hatóanyagra szabadalommal rendelkező cég nyújtja be. A nevek képzésére a WHO szabályzatot ír elő (amely pl. -cillin végződést csak penicillin-származékokra enged stb). A nevek nem utalhatnak pl. a szabadalmasra (szemben a védjegyekkel) és nem ütközhetnek lajstromozott védjegyekkel. DR. ZAJZON GERGELY

INN - Nemzetközi szabadnév A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 javaslatot - a hatóanyag leírását és farmakológiáját is tartalmazó űrlapon a nemzeti gyógyszerészeti szerv (Magyarországon az OGYI) útján juttatják el a WHO oslói központjához. Ha a WHO az előírásoknak megfelelő javaslatot elfogadja, akkor egy nevet kiválaszt ezek közül és azt meghirdeti a hivatalos lapjában. DR. ZAJZON GERGELY

INN - Nemzetközi szabadnév Ez az ún. „proposed INN”, azaz "javasolt szabadnév", amivel szemben bárki észrevételt (observation) tehet a WHO-nál. Ha ilyen nem érkezik, vagy a WHO az észrevételnek nem ad helyt, ismét meghirdeti a nevet, ezúttal „ recommended INN”, azaz "ajánlott szabadnév" formában. DR. ZAJZON GERGELY

INN - Nemzetközi szabadnév Az ajánlott nemzetközi szabadnév (recommended INN) valamennyi gyógyszerészeti szerv számára ajánlott. A nemzeti nevek csak a végződésekben térhetnek el. (Így a magyar latinos név -um, az angol és francia ehelyett -e, az olasz és spanyol -a végződést kap: pl. ketaminum, ketamine, ketamina ). DR. ZAJZON GERGELY

INN a gyakorlatban Generikus készítmények elnevezése: pl. Enalapril Ratiopharm (Ratiopharm) Enalapril AL (Aliud Pharma) Apo-Famotidine (Apotex) Receptfelírás INN alapján (jelenleg - UK, de nálunk is van rá jogi lehetőség) DR. ZAJZON GERGELY

Enalapril (INN) IUPAC név: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid Képlet: C20H28N2O5 CAS: 75847-73-3 ATC: C09AA02 PubChem: 5362032 DrugBank: APRD00510 DR. ZAJZON GERGELY

Enalapril (INN) IUPAC név (Kémiai név): 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) Legfőbb feladata az egységes nemzetközi kémiai nomenklatúra (nevezéktan) gondozása DR. ZAJZON GERGELY

Enalapril (INN) CAS: 75847-73-3 CAS = Chemical Abstract Service Az American Chemical Society intézménye, amely a vegyi anyagok azonosító rendszerét tartja karban CAS szám felépítése: 3 szám – kötőjelekkell elválasztva: 1.: max 6 jegy - 2.: 2 jegy – 3.: 1 jegy (ellenőrző karakter) Több millió nyilvántartott tétel! DR. ZAJZON GERGELY

Enalapril (INN) PubChem: 5362032 PubChem – ingyenesen elérhető, amerikai vegyület adatbázis NCBI – National Center for Biotechnology Information (PubMed is ilyen) NLM – National Library of Medicine NIH – National Institutes of Health DR. ZAJZON GERGELY

Enalapril (INN) DrugBank: APRD00510 www.drugbank.ca DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

ATC osztályozási rendszer ATC: mozaikszó Anatomy (Anatómia) Therapy (Terápia) Chemie (Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása. DR. ZAJZON GERGELY

HIVATALOS ATC/DDD honlap: http://whocc.no DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

ATC osztályozási rendszer A humán változat 7 karakterből álló kód, de 5 szintű kódrendszer: Anatomy (Anatómiai besorolás) 1. szint: ATC1 (1.jegy – betű) Therapy (Terápiás besorolás) 2. szint: ATC2 (2-3.jegy – számok) 3. szint: ATC3 (4. jegy – betű) 4. szint: ATC4 (5. jegy – betű) Chemie (Kémiai besorolás) 5. szint: ATC5 (6-7.jegy – számok) DR. ZAJZON GERGELY

ATC osztályozási rendszer Az ATC kódnak létezik állatgyógyászati (veteriner) alkalmazása is: ATC vet: 8 jegyű kód 1 jegye mindig Q – utána következő 7 jegy felosztása megfelel a humán ATC-ének Pl. ketamin (általános érzéstelenítő) N01AX – humán QN01AX – állatgyógyászati alkalmazás DR. ZAJZON GERGELY

Enalapril Pl.: Renitec, Co-Renitec Szív és érrendszerre ható készítmények Vérnyomáscsökkentő szerek Hatásmechanizmus: a renin-angiotenzin rendszeren keresztül az Angiotenzin-Konvertáló Enzim (ACE) gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat. DR. ZAJZON GERGELY

Enalapril: ACE gátló Vese: RENIN termelés Angiotenziogén Angiotenzin I. ACE Angiotenzin II. Aldoszteron DR. ZAJZON GERGELY

RENITEC 10 mg tabletta vérnyomáscsökkentő INN: enalapril ATC1: C Cardiovasculáris r.h.* ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h. ATC3: C09A ACE** gátlók (önmagukban) ATC4: C09A A ACE gátlók (önmagukban) ATC5: C09A A02 enalapril * r.h. = rendszerre ható **ACE = angiotenzin convertase enzyme DR. ZAJZON GERGELY

CO-RENITEC tabletta vérnyomáscsökkentő kombináció INN: enalapril + hydrochlorothiazid ATC1: C Cardiovasculáris r.h.* ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h. ATC3: C09B ACE gátlók (kombinációban) ATC4: C09BA ACE gátlók (diuretikummal) ATC5: C09B A02 enalapril + diuretikum * r.h. = rendszerre ható DR. ZAJZON GERGELY

ATC –anatómiai besorolás G - GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES UROGENITALIS RENDSZER ÉS NEMI HORMONOK H - SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS, EXCL. SEX HORMONES AND INSULINS SZISZTÉMÁS HORMON KÉSZÍTMÉNYEK, KIVÉVE A NEMI HORMONOKAT ÉS AZ INZULINOKAT DR. ZAJZON GERGELY

ATC –anatómiai besorolás A - ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE B - BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS VÉR ÉS VÉRKÉPZŐSZERVEK C - CARDIOVASCULAR SYSTEM SZÍV ÉS KERINGÉS D - DERMATOLOGICALS BŐRGYÓGYÁSZAT DR. ZAJZON GERGELY

ATC –anatómiai besorolás J (I) - ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE SZISZTÉMÁS FERTŐZÉS ELLENI SZEREK L* - ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS DAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULÁNS KÉSZÍTMÉNYEK (*leukaemia - fehérvérűség) DR. ZAJZON GERGELY

ATC – anatómiai besorolás M - MUSCULO-SKELETAL SYSTEM VÁZ- ÉS IZOMRENDSZER N - NERVOUS SYSTEM KÖZPONTI IDEGRENDSZER P - ANTIPARASITIC PRODUCTS, INSECTICIDES AND REPELLENTS PARAZITA ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK, FÉREGŰZŐK ÉS REPELLENSEK DR. ZAJZON GERGELY

ATC – anatómiai besorolás R - RESPIRATORY SYSTEM LÉGZŐRENDSZER S - SENSORY ORGANS ÉRZÉKSZERVEK V - VARIOUS EGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK DR. ZAJZON GERGELY

Mire jó az ATC kód? ATC 7 = „egyenértékű”* készítmények, azonos hatóanyagú készítmények, melyek nagy valószínűséggel helyettesíthetőek egymással (*Mo-n csak akkor egyenértékűek, illetve helyettesíthetőek, ha az OGYI annak nyilvánítja őket) Pl. Külföldi tartózkodáskor, ha Mo-n ismert készítmény nincs forgalomban, segítséget nyújt hasonló készítmény kiválasztásához. DR. ZAJZON GERGELY

Mire jó az ATC kód? Minél több szinten egyezik két készítmény ATC besorolása, annál közelebbi „rokonai” egymásnak a készítmények. Pl. gyógyszerforgalmazás: ATC3, ATC4 konkurens készítmények Gyógyszerutilizáció Ár és támogatás meghatározás DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DDD DDD: Defined Daily Dose A gyógyszerhatóanyag egy napi átlagos felnőtt adagja a főindikációban Az ATC kódokhoz a WHO az adagolás módja szerint egy meghatározott napi dózist rendel A WHO által megadott DDD értékhez képest országonként eltérhet az alkalmazási előírásban rögzített adagolás. DR. ZAJZON GERGELY

DDD Adagolási módok szerint : INHAL = inhalációs, N = nazális, O =orális, P = parenterális, SL= sublingvális/bukkális, TD = transzdermális, R = rektális, V= vaginális DR. ZAJZON GERGELY

DDD Példa: enalapril ATC: C09A A02 (ACE-gátló hatású vérnyomáscsökkentő) O: 10 mg (orális) Renitec 10 mg tabletta P: 10 mg (parenterális) Renitec 1 mg/ml inj. inf. DR. ZAJZON GERGELY

DDD Példa: fentanyl (opioid származék) ATC: N02A B03 (fájdalomcsillapító) TD: 1,2 mg transzdermális tapasz (pl. Durogesic) SL: 0,6 mg (szublingvális tabletta) de ATC: N01A H01 parenterális adagolás mód (általános érzéstelenítőként nincs DDD-je) DR. ZAJZON GERGELY

Renitec tabletta (SPC 4.2 részlet) Essentialis hypertonia A kezdő adag a hypertonia stádiumától függően 10‑20 mg, amit napjában 1‑szer kell bevenni. Enyhe hypertoniában a javasolt kezdő adag 10 mg naponta. A hypertonia súlyosabb fokaiban a javasolt kezdő adag 20 mg naponta. A szokásos fenntartó adag 20 mg naponta egyszer. Az adagolást szükség szerint egyénileg kell beállítani. Maximális adag: 40 mg/nap. DR. ZAJZON GERGELY

EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik! 1996-ban alapították Székhelye: Strasbourg DR. ZAJZON GERGELY

EDQM főbb tevékenységei Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia) Az egyetemen belül ingyenesen elérhető Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója DR. ZAJZON GERGELY

EDQM főbb tevékenységei OMCL hálózat auditálása (Official Medicinal Controlled Laboratories - Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok ) Célja: nemzeti hatósági gyógyszervizsgáló laboratóriumokban mért eredmények kölcsönös elismerése DR. ZAJZON GERGELY

EDQM Standard Terms Dosage form Gyógyszerforma Route of Administration Beadás módja Container - Csomagolóanyag FIZETŐS SZOLGÁLTATÁS! DR. ZAJZON GERGELY

EDQM Standard Terms „A gyógyszerformák, tárolási/adagolási formák, adagolási módok esetében kérjük az EDQM honlapján szereplő megfelelő „Standard terms”magyar kifejezések használatát.” Forrás: OGYI - Ajánlások a benyújtott kísérőirat (alk. előírás, betegtáj. és címke) –fordítások minőség biztosításához DR. ZAJZON GERGELY

EDQM Standard Terms DOSAGE FORMS =>Gyógyszerformák DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

EDQM Standard Terms ROUTES OF ADMINISTRATION =>Adagolási módok DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

EDQM Standard Terms CONTAINERS =>Csomagolóanyagok DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

EUTCT EU – Telematics Controlled Terms EU gyógyszerügyi informatikai rendszereiben használandó szótár Jelenleg még csak a hatóságokon belül érhető el DR. ZAJZON GERGELY

Rendelhetőség / kiadhatóság VN – Vény nélkül (OTC) V – Vény köteles (orvosi rendelvényre) Sz - Szakorvos J - Javaslatra I – Intézeti felhasználás DR. ZAJZON GERGELY

Rendelhetőség / kiadhatóság 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2.§(2) Az „SZ” jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos, a „J” jelzéssel ellátott gyógyszert pedig első ízben az az orvos rendelheti, akinek a készítmény alkalmazási előírásában szereplő indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van. DR. ZAJZON GERGELY

Rendelhetőség / kiadhatóság 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet § (1) Az OGYI a gyógyszerek osztályozását a következők szerint határozza meg: … c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, így ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cc) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I). DR. ZAJZON GERGELY

Rendelhetőség / kiadhatóság Önmagában az SZ, illetve J jelzésű felírásnak tehát az érvényes szakképesítés megléte a feltétele, tehát pl. a pszichiáter szakképesítésű háziorvos felírhat háziorvosi rendelőben is SZ-es készítményt! DR. ZAJZON GERGELY

Rendelhetőség / kiadhatóság Önmagában az SZ, illetve J jelzésű felírásnak tehát az érvényes szakképesítés megléte a feltétele, tehát pl. a pszichiáter szakképesítésű háziorvos felírhat háziorvosi rendelőben is SZ-es készítményt! DR. ZAJZON GERGELY

Eü.emelt / kiemelt, indikációs ponton tőrténő felírás jogi meghatározása A támogatás mértékével függ össze, esetenként olyan gyógyszer is lehet Eü. ponton, amelynek pl. V vagy VN a rendelhetősége! 2006. évi XCVIII. törvény § (4) Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét az egészségügyért felelős miniszter - az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben - rendeletben határozza meg. 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet § (1) A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok az OEP által a társadalombiztosításba befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik. DR. ZAJZON GERGELY

Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://sote.wik.is DR. ZAJZON GERGELY