OLTÓANYAG-ELLENŐRZÉS IMMUNBIOLÓGIAI KÉSZÍTMÉNYEK MINŐSÉGELLENŐRZÉSE VÁLTOZÁSOK, MÚLT - JELEN Dr. Pauliny Zsuzsanna Országos Epidemiológiai Központ Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrzése 2013. Április 26. 19. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam

AZ OLTÓANYAG-ELLENŐRZÉS JELLEGZETESSÉGEI - BIOLÓGIAI RENDSZER - TÖBBSZINTŰ KONTOLL - TÖBBSZINTŰ ELŐÍRÁS - MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS

GYÓGYSZER (2005.éviXCV.Tv.) IMMUNBIOLÓGIAI GYÓGYSZER: - ALLERGÉN IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZER (VAKCINA, TOXIN, SZÉRUM) - ALLERGÉN - STABIL VÉRKÉSZÍTMÉNY (ALBUMIN, VÉRALVADÁSI FAKTOROK, IMMUNGLOBULINOK) IMMUNBIOLÓGIAI GYÓGYSZER: (MIKROBIOLÓGIAI KULTÚRA VAGY HUMAN, ÁLLATI SZÖVETBŐL)

GYÁRTÁSI TÉTEL FELSZABADÍTÁS (BATCH RELEASE) Minden tételre külön European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Magyar OMCL = OEK Official Control Authotity Batch Release (OCABR)

KÖVETELMÉNYRENDSZER Általános 2005. évi XCV. Tv. Speciális Rendeletek: -52/2005.(XI.18.)Eü (forgalomba hozatal) -35/2005.(VIII.26.)EüM (GCP) - 44/2005.(X.19.)EüM (GMP) - 9/2001.(III.30.)EüM (GLP) -23/2002.(V.9.)EüM (orvostudományi kutatás) Speciális WHO (TRS) EMA (FDA, TGA) Európai Gyógyszerkönyv Magyar Gyógyszerkönyv

WHO, EDQM: MIT KELL VIZSGÁLNI (GYÁRTÁSI ELLENŐRZÉSI FOLYAMAT) SPECIÁLIS AJÁNLÁSOK: WHO, EDQM: MIT KELL VIZSGÁLNI (GYÁRTÁSI ELLENŐRZÉSI FOLYAMAT) EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV: MÓDSZER, KÖVETELMÉNY (SPECIFIKÁCIÓ) GYÁRTÓI ELLENŐRZÉS: KIINDULÁSTÓL – VÉGTERMÉKIG HATÓSÁGI ELLENŐRZÉS: LETÖLTÉS ELŐTTI – FINAL BULK – LETÖLTÖTT VÉGTERMÉK – FINAL LOT

SPECIFIKÁCIÓK MEGTEKINTÉS INAKTIVÁLÁS ÁLTALÁNOS ÁRTALMATLANSÁG Ph Ag AZONOSSÁG Ag TARTALOM HATÓÉRTÉK ENDOTOXIN STERILITÁS TOTAL PROTEIN INAKTIVÁLÁS Ph TÉRFOGAT OVALBUMIN FORMALDEHID THIOMERSAL ALUMÍNIUM PKA ,HCV,HIV,HBsAg,HAV,MOLEKULAMÉRET

Oltóanyag-termelés – MÚLT 1940-es évektől OKI / OEK-ben 1950-ig Diftéria Human 2002-ig Külföldi készítmény 1988-ig Veszettség Külföldi készítmény 1995-ig Influenza Hazai gyártó 2001-ig BCG Külföldi készítmény 1948 – 1985-ig Hazai készítmények (kiv.: polio, kanyaró) Külföldi készítmény Oltási rend

Oltóanyag-ellenőrzés – MÚLT OKI / OEK 1951-től: 3-as vizsgálat - előállító - minőség-ellenőrzés - OKI/OEK - területi kipróbálás - reakció figyelés - hatásosság vizsgálata

EURÓPAI UNIÓS SZABÁLYOZÁS VONATKOZIK 27 TAGÁLLAM + NORVÉGIA, IZLAND, LICHTENSTEIN (SVÁJC) ALAP EURÓPAI PARLAMENT 2001/83/EC DIREKTÍVÁJA 114 CIKKELY KIEGÉSZÍTVE VÉRKÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓAN A 2004/27/EC-VEL

ALAPELV A FORGALOMBA CSAK OCABR-AL KERÜLHET MINDEN TAGÁLLAM ELFOGADJA TESZTELÉS OMCL-BEN (ISO 17025)

JELEN (2004-től) Nemzeti Kontroll Laboratóriumi funkció: OEK - gyártási tétel felszabadítás(döntően hazai termék) - hatósági bizonyítvány ( WHO, EU-s, hazai) - postmarketing surveillance (gyártói, hatósági) - OKNE felügyelet (gyártói, hatósági) szakhatóság, törzskönyvi dokumentáció,klinikai vizsgálat WHO vizsgálatok, körvizsgálatok, Akkreditált státusz 66 vakcina – 26 allergén – 15 vér- és egyéb készítmény Rendeleti háttér: - Gyógyszertörvény - 323/2010.(XII.27.) Korm. rendelet - 235/2009.(X.20.) Korm. rendelet - 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet - 35/2005.(VIII.26.) EüM rendelet - 18/1998.(VI.3.) NM rendelet