Mellébeszélés helyett Mellébeszélés helyett... a gyógyszermellékhatás-bejelentések hazai szemlélete és gyakorlata dr. Stankovics Lívia

A farmakovigilancia kórkép Tünetek A betegség felismerése Diagnózis felállítása Kiváltó okok Kezelési stratégia Gyógyulás....

A tünetek....az egyetértők aránya!!! 1. Ha minden tapasztalt gyógyszer mellékhatást bejelentenének az orvosok, az jelentős adminisztrációs terhet jelentene számukra háziorvos: 87% szakorvos: 81% Ha felhívjuk egy beteg figyelmét a lehetséges mellékhatásokra, nagyobb valószínűséggel jelennek meg, mint ha hallgatunk róla háziorvos: 68% szakorvos: 57,9% A gyógyszer mellékhatás bejelentése egy önként vállalt társadalmi munka az arra vállalkozó orvos részéről háziorvos: 40,3% szakorvos: 40,7% A gyógyszer mellékhatás bejelentés után nem történik semmi érdemleges, csak egy papírral több lesz háziorvos: 33% szakorvos: 22,6% Nem szükséges a mellékhatásokról beszélni a betegekkel, mivel le vannak írva a betegtájékoztatóban háziorvos: 9,5% szakorvos: 5,3%

A tünetek....az egyetértők aránya!!! 2. Nem lenne szabad, hogy egy gyógyszernek mellékhatása legyen háziorvos: 24,4% szakorvos: 20,7% Ha egy gyógyszer mellékhatását bejelentjük, az a konkurencia malmára hajtja a vizet háziorvos: 18,4% szakorvos: 16,2% Óvakodom a betegnek a nem kívánt mellékhatásokról beszélni, mert ez ronthatja a betegek együttműködését háziorvos : 14,9% szakorvos: 10,1% A gyógyszer mellékhatás bejelentés tudományos tevékenység háziorvos : 48,8% szakorvos: 45,4%

A diagnózis?

A diagnózis..... A kórházi felvételek ..... %-a gyógyszer-mellékhatások miatt következik be A kórházi betegek ......%-nál kórházi kezelésük során mellékhatás lép fel Az ..... leggyakoribb kórházi halálok az EU-ban Évente kb. ................. halált gyógyszer-mellékhatással hoznak összefüggésbe az EU-ban ......... milliárd Euro/ év többletköltséget jelent forrás: COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Accompanying document to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 5 5 5 197 000 79

Megfelelő módon foglalkozunk mi valamennyien a kérdéssel? Hány mellékhatás-bejelentésnek kellene beérkeznie az Országos Gyógyszerészeti Intézethez a nemzetközi statisztikák alapján? 200-500 bejelentés/ 1 millió lakos ~2000-5000 bejelentés 2008-ban 773 bejelentés született, mely így is több mint 7x a 2001-es adatoknak

A kiváltó okok... A sanofi-aventis on-line megkérdezés keretében információkat gyűjtött az orvosok farmakovigilanciával kapcsolatos magatartásáról és attitűdjéről A megkérdezés 1029 orvost érintett. Közöttük önállóan is elemezhető esetszámmal a következő csoportok szerepeltek Belgyógyász 236 Háziorvos 201 Kardiológus 197 Neurologus 64 A megkérdezésre 2008. 4. negyedévében került sor. Pszichiáter 81 Pulmonológus 64 Reumatológus 44 egyéb szakorvos 142

Minden orvos észlel gyógyszer-mellékhatást! Legfontosabb eredmények Az orvosok döntő többségével előfordult már, hogy az általa javasolt, felírt gyógyszer valamilyen mellékhatást okozott Az észlelők arányában nincs különbség a szakterületek között Előforult-e már az Ön gyakorlatában, hogy az Ön által javasolt / felírt gyógyszer valamilyen mellékhatást okozott?

Észlelt gyógyszer mellékhatás éves átlagos száma A legnagyobb számban a pszichiáterek, a neurológusok és a háziorvosok találkoznak gyógyszer mellékhatással Észlelt gyógyszer mellékhatás éves átlagos száma orvos csoportonként Egy évben átlagosan hányszor fordul elő, hogy a mellékhatás miatt visszajön a beteg, és változtatni kell a terápián? Csak azok, akik találkoztak már gyógyszer mellékhatással

A bejelentett esetek száma alacsony Átlagosan 2-4 esetet jelentettek be azok az orvosok, akik tettek már bejelentést Mindez töredéke az akár csak egyetlen évben észlelt eseteknek A bejelentett esetek átlagos számában nincs szignifikáns különbség az orvoscsoportok között: Hány esetben tett bejelentést?

Hányan nem jelentettek még egyetlen esetet sem? A gyógyszer mellékhatást észlelők és a bejelentők aránya orvos csoportonként

Súlyos betegséggel állunk szemben.. Szinte valamennyi megkérdezett orvos tapasztalt már gyógyszer-mellékhatást, DE 50-80%-uk SOHA NEM JELENTETT EGYET SEM! 2 szakterület képviselői jelentették a legtöbbet reumatológusok pszichiáterek A háziorvosoknak mindösszesen 17%-a jelentett valaha egy esetet!!

A kiváltó okok.. elfogadó attitűd.... A válaszadók 60%-a Tisztában van azzal, hogy a gyógyszerek mellékhatásaira fel kell hívni a beteg figyelmét, mert a megfigyelt és bejelentett mellékhatás egyaránt segíti a gyártót és a használót a gyógyszer jobb megismerésében, és ezáltal növeli a gyógyszer használatának biztonságosságát. E csoport nem tekinti a bejelentést felesleges papírmunkának, nem feltételezi, hogy a beküldött adatok nem hasznosulnak. A helyes elvi megközelítés azonban csak 30%-uknál eredményezett legalább egy alkalommal a gyakorlatban is mellékhatás bejelentést. Az elv gyakorlattá válását hátráltathatja, hogy 61%-uk úgy gondolja, hogy a bejelentés után megvizsgálják, hogy az orvos helyesen járt-e el, amikor a gyógyszert felírta, Csak 47% tud arról, hogy a bejelentés kötelező. Elrettentő lehet a bejelentéssel járó adminisztrációs teher is: érdemes megjegyezni, hogy ezt szignifikánsan nagyobb arányban említették azok, akik még soha nem tettek még bejelentést.

A kiváltó okok.. elutasító attitűd.... A válaszadók 26%-a Sem a mellékhatások figyelését, sem bejelentését nem érzi fontosnak. Úgy vélik, hogy a gyógyszer- mellékhatás bejelentés után nem történik semmi érdemleges, csak egy papírral több lesz. Emellett náluk – a másik csoporthoz képest – gyakrabban jelenik meg, hogy a bejelentett mellékhatás a gyártó ellen irányuló lépés, vagy a konkurens gyógyszert támogató hatású. Csak 27% tud róla, hogy a bejelentés kötelező, 56%-uk önként vállalt társadalmi munkának gondolja. A háziorvosok között szignifikánsan több az elutasító (36%), mint a szakorvosok között (26%) – az egyes szakorvosi csoportok között nincs különbség. A fennmaradó 14% válaszai nem mutatnak a fentiekhez hasonló, logikus mintázatot, őket a bizonytalanok csoportjába sorolhatjuk.

Még néhány eredmény.. A megkérdezett orvosoknak kevesebb mint/legalább 50%-a gondolja úgy, hogy a mellékhatás-bejelentés fontos tudományos tevékenység!!! Több, mint 80%-uk szívesen részt venne egy farmakovigilanciával kapcsolatos továbbképzésen!

A kezelési stratégia Mindegyik félnek ki kell dolgoznia a maga kezelési stratégiáját, mely részben kommunkációs, részben edukációs elemekből kell hogy álljon Hatóság Ösztönzők a mellékhatás bejelentések számának növelésére Szankciók a mulasztónak Oktatási intézmények Be kell építeni az ilyen irányú képzést a graduális és a posztgraduális képzésbe Egészségügyi intézmények, szolgáltatók Ki kell alakítaniuk egy belső farmakovigilancia rendszert Egészségügyi szakemberek Képezniük kell magukat ezen a területen Együtt kell működniük a forgalmazókkal, a hatósággal, a beteggel Egészségügyi média Nagyon fontos a felelősségük a betegek és az egészségügyi szakemberek felé történő kommunikációban Forgalmazó Segíti a betegek és egészségügyi szakemberek képzését http://sanofiakademia.kreditpontok.hu

A farmakovigilancia kórkép Ne felejtsük el: a farmakovigilancia gyógyszermellékhatás-bejelentés a farmakovigilancia biztonságos gyógyszeralkalmazás A megfelelő betegnek, a megfelelő módon, a megfelelő gyógyszert!

A gyógyulás.....