Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Kísérőiratok, QRD, Readability Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Kísérőiratok, QRD, Readability Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."— Előadás másolata:

1 Kísérőiratok, QRD, Readability Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

2 DR. Z AJZON G ERGELY Kísérőiratok Alkalmazási előírás (SmPC) Betegtájékoztató (PIL) Címkeszöveg (Label)

3 DR. Z AJZON G ERGELY Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás(PIL) PIL (Patient Information Leaflet)

4 DR. Z AJZON G ERGELY QRD - Quality Review of Documents „Dokumentumok minőségi áttekintése” összefoglalja mindazon tartalmi és formai ajánlásokat és háttéranyagokat, amelyek alapos, naprakész ismerete nélkülözhetetlen az elvárt színvonalú kísérőirat szerkesztéshez, illetve fordítói munkához htt p://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdreference.htm

5 DR. Z AJZON G ERGELY

6 Az OGYI-n belül a kísérőirat-fordítások nyelvi minőségét a Kísérőirat-szerkesztő Osztály (KISZO) ellenőrzi. A KISZO – a társosztályok szakmai értékelő munkájára támaszkodva – kizárólag a fordítások nyelvi minőségével és fordítási szempontból vett szakmai helyességével foglalkozik, az EMEA QRD előírásai és ajánlásai figyelembevételével. Hatósági ellenőrzés

7 DR. Z AJZON G ERGELY Kísérőiratokra vonatkozó… Formai előírások Convention to be followed for the EMEA-QRD templates Tartalmi követelmények SPC10 (+2) pont PIL6 pont Mellékletek Mit szabályoz a QRD? EN HU

8 DR. Z AJZON G ERGELY betűméret betűtípus sortávolság térköz szövegbeosztás Formai előírások OLDALBEÁLLITAS: Fentről: 2.0 cm Lentről: 2.0 cm Balról: 2.5 cm Jobbról: 2.5 cm Margó: 0 cm Fejléc: 1.3 Lábjegyzet: 1.3 cm BETŰTIPUS: Times New Roman Méret: 11 Betű stilus: Regular Character Szóköz: Normal Betűszin: fekete

9 DR. Z AJZON G ERGELY NYELV: A megfelelő nyelvi beállítások használata SZÖVEG IGAZITÁS: -Balra igazítás, -Kivéve a címeket ahol középre zárt a szöveg. TÉRKÖZ: -Bekezdésnél: egysoros (egy-egy sort szöveg előtt és után üresen kell hagyni). -Bekezdések között: két egysoros térköz KARAKTERKÖZ: A számok és mértékegységek közti törés elkerülése végett használj: -Nem-törő szóközt (Ctrl + Shift + space): pl. 10 mg -Nem-törő kötőjelet (Ctrl + Shift + kötőjel): pl Formai előírások

10 DR. Z AJZON G ERGELY Bekezdések: 1.0 cm-re legyen az első betű a bal oldali margótól Felsorolási pontok: Balra zárás, 1.0 cm-re a bal margótól Lapcímek: Középre zárt, 24 (FÉLKÖVÉR, NAGY BETŰK). TUDOMÁNYOS SZIMBÓLUMOK: μ, α, 1/2, ≤, ±, stb. Táblázatok: Kicsit lehet kisebb betűméretet használni Szegély: automatikus szín, 1/2 pt szélesség Hátteret nem szabad használni. Formai előírások

11 DR. Z AJZON G ERGELY 1.A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {(Fantázia) név, hatáserősség, gyógyszerforma} 2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A segédanyagok listáját lásd a 6.1 pontban. 3.GYÓGYSZERFORMA Tartalmi követelmények - SPC

12 DR. Z AJZON G ERGELY 4.KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1Terápiás javallatok 4.2Adagolás és alkalmazás 4.3Ellenjavallatok 4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4.6Terhesség és szoptatás 4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások 4.9Túladagolás 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1Farmakodinámiás tulajdonságok 5.2Farmakokinetikai tulajdonságok 5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Tartalmi követelmények - SPC

13 DR. Z AJZON G ERGELY 6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1Segédanyagok felsorolása 6.2Inkompatibilitások 6.3Felhasználhatósági időtartam 6.4Különleges tárolási előírások 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése 6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések 7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Tartalmi követelmények - SPC

14 DR. Z AJZON G ERGELY BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyagok(ok)} Mielőtt elkezdené szedni,alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. -Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon. - -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse.>

15 DR. Z AJZON G ERGELY Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele, alkalmazása. -Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. -Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei (…… napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

16 DR. Z AJZON G ERGELY 1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ X ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2.TUDNIVALÓK AZ X SZEDÉSE/ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje/alkalmazza az X-et - ha allergiás (túlérzékeny) a {hatóanyag(ok)}-ra vagy az X egyéb összetevőjére. -ha... Az X fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha... - amikor … - Az X-kezelés előtt… A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek Az X egyidejű bevétele/alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Terhesség és szoptatás A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fontos információk az X egyes összetevőiről

17 DR. Z AJZON G ERGELY 3.HOGYAN KELL SZEDNI/ALKALMAZNI AZ X-ET? Ha az előírtnál több X-et vett be/alkalmazott Ha elfelejtette bevenni/alkalmazni az X-et Ha idő előtt abbahagyja az X szedését/alkalmazását

18 DR. Z AJZON G ERGELY 4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az X is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.HOGYAN KELL AZ X-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén/dobozon/üvegen/.. feltüntetett lejárati idő  lejárati idő rövidítése  után ne szedje /alkalmazza az X-et.

19 DR. Z AJZON G ERGELY 5.TÁROLÁS

20 DR. Z AJZON G ERGELY 6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az X - A készítmény hatóanyaga(i) … - Egyéb összetevő(k)… Milyen az X készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

21 DR. Z AJZON G ERGELY QRD Mellékletek Appendix I SPC 4.6 – Terhességre és szpotatásra vonatkozó kifejezések v. 10/2009 Updated on Thursday, November 05, 2009Appendix I Appendix II SPC 4.8 Szervrendszerek megnevezése MedDRA szerint mellékhatások megadásához Rev /2009Appendix IIMedDRA Appendix III SPC 6.4, Címke 9., PIL 5. - Tárolásra vonatkozó kifejezések Rev. 1 08/07/08Appendix III Appendix IV Batch number / lejárati idő megadása címkén v. 07/2008Appendix IV ENHU

22 DR. Z AJZON G ERGELY Readability Test Betegtájékoztatók olvashatósági tesztelése 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról: A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell.

23 DR. Z AJZON G ERGELY Milyen esetekben kell elvégezni? Első ízben a 30/2005. rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során. A rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb december 31-ig kell megfelelni.

24 DR. Z AJZON G ERGELY Milyen esetekben kell elvégezni? Új törzskönyvezési kérelem beadásakor a Module részeként kell benyújtani, kivéve, ha ez alól a kérelmező felmentésben részesül. Új kémiai hatóanyag esetén Vénykötelesről recept nélkülivé minősítés esetén Speciális biztonságossági követelmények feltüntetése esetén Új adminisztrációs lehetőséget biztosító eszközök Új indikációs terület Új betegpopuláció

25 DR. Z AJZON G ERGELY Felmentési lehetőségek A Readibility teszt elvégzése tehát elsősorban új törzskönyvi kérelmek beadásakor kötelező, kivéve, ha a kérelmező felmentést kap. Hivatkozni lehet már elvégzett tesztekre, ahol a készítmény: –azonos hatóanyag tartalmú, –ugyanaz az alkalmazás módja, –ugyanazok a biztonságossági paraméterek, –ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik.

26 DR. Z AJZON G ERGELY A teszt követelményei Nem pontosan tisztázott, hogy hogy kell végrehajtani az olvashatósági tesztet, különböző módszerek vannak A lényeg, hogy az „alany” –Megtalálja a kért információt –Megértse azt –Megfelelően használja

27 DR. Z AJZON G ERGELY Milyen egy jó betegtájékoztató? 1. Betűméret és betűtípus 2. A szöveg külalakja 3. Fejezetek és kiemelésük 4. Alkalmazott színek 5. Szintaxis 6. Stílus 7. A felhasznált papír tulajdonságai 8. Szimbólumok és piktogramok használata 9. Különböző hatáserősség és gyógyszerforma 10. Egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatója 11. Templát-www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm

28 DR. Z AJZON G ERGELY A teszt 2 kör, ált ember max perc Az olvashatósági teszt résztvevői között egyensúlyba legyen: –Nők és férfiak –Fiatalok és idősek –Különböző képzettségi szintűek A tesztelés az olvashatóságra vonatkozik Nem a résztvevő memóriáját illetve az olvasási készséget tesztelik

29 DR. Z AJZON G ERGELY A teszt fázisai 3 fázisból áll –Interjú készítője felveszi a résztvevők személyes adatait, továbbá kor, nem, iskolai végzettség –A betegtájékoztató elolvasása után 15 szóban elhangzott kérdésre kell válaszolni Hol találta meg Saját szavaival összegezze –5 írásbeli kérdésre kell válaszolni

30 DR. Z AJZON G ERGELY Szóbeli A kérdező a kérdésekre kapott választ értékeli: Fellelhetőség –Nem találta meg –Nehezen találta meg –Könnyen megtalálta Érthetőség –Nem adott választ vagy rossz választ adott –Részleges választ adott vagy nem egyértelmű –Jó a válasz

31 DR. Z AJZON G ERGELY Írásbeli Választós: –Nem érthető –Nehezen érthető –Könnyen érthető Kifejtős

32 DR. Z AJZON G ERGELY A Folyamat A teszt kitöltése Új betegtájékoztató készül OK A teszt kitöltése A törzskönyvezési beadvány részeként beadásra kerül 1. kör 2. kör

33 DR. Z AJZON G ERGELY Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: Web:


Letölteni ppt "Kísérőiratok, QRD, Readability Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."

Hasonló előadás


Google Hirdetések