Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."— Előadás másolata:

1 Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

2 DR. Z AJZON G ERGELY WHO World Health Organization = Egészségügyi Világszervezet Székhelye: Genf Alapítva: április 7. FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén.

3 DR. Z AJZON G ERGELY WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek INN ATC DDD ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása

4 DR. Z AJZON G ERGELY INN - Nemzetközi szabadnév International Nonproprietary Name WHO által nyilvántartásba vett gyógyszerhatóanyag-név 1953 óta vezetett nyilvántartás Jelenleg kb hatóanyagot tartalmaz, évente kb tétellel bővűl

5 DR. Z AJZON G ERGELY INN - Nemzetközi szabadnév International Nonproprietary Name "nemzetközi nem-tulajdonosi név". A "nem-tulajdonosi" azt fejezi ki, hogy ezek a hatóanyagnevek nem lehetnek védjegyek, tehát tulajdonoshoz (meghatározott vállalathoz, céghez) nem kapcsolódnak. A nemzetközi szabadnév egykomponensű gyógyszerek neveként használható (összetételekre sohasem), esetleg sóik esetén ezen kiegészítéssel (pl. enalapril HCl).

6 DR. Z AJZON G ERGELY INN - Nemzetközi szabadnév A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 névjavaslatot általában a hatóanyagra szabadalommal rendelkező cég nyújtja be. A nevek képzésére a WHO szabályzatot ír elő (amely pl. -cillin végződést csak penicillin- származékokra enged stb). A nevek nem utalhatnak pl. a szabadalmasra (szemben a védjegyekkel) és nem ütközhetnek lajstromozott védjegyekkel.

7 DR. Z AJZON G ERGELY INN - Nemzetközi szabadnév A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 javaslatot - a hatóanyag leírását és farmakológiáját is tartalmazó űrlapon a nemzeti gyógyszerészeti szerv (Magyarországon az OGYI) útján juttatják el a WHO oslói központjához. Ha a WHO az előírásoknak megfelelő javaslatot elfogadja, akkor egy nevet kiválaszt ezek közül és azt meghirdeti a hivatalos lapjában.

8 DR. Z AJZON G ERGELY INN - Nemzetközi szabadnév Ez az ún. „proposed INN”, azaz "javasolt szabadnév", amivel szemben bárki észrevételt (observation) tehet a WHO-nál. Ha ilyen nem érkezik, vagy a WHO az észrevételnek nem ad helyt, ismét meghirdeti a nevet, ezúttal „ recommended INN”, azaz "ajánlott szabadnév" formában.

9 DR. Z AJZON G ERGELY INN - Nemzetközi szabadnév Az ajánlott nemzetközi szabadnév (recommended INN) valamennyi gyógyszerészeti szerv számára ajánlott. A nemzeti nevek csak a végződésekben térhetnek el. (Így a magyar latinos név - um, az angol és francia ehelyett -e, az olasz és spanyol -a végződést kap: pl. ketaminum, ketamine, ketamina ).

10 DR. Z AJZON G ERGELY INN a gyakorlatban Generikus készítmények elnevezése: pl. Enalapril Ratiopharm (Ratiopharm) Enalapril AL (Aliud Pharma) Apo-Famotidine (Apotex) Receptfelírás INN alapján (jelenleg - UK, de nálunk is van rá jogi lehetőség)

11 DR. Z AJZON G ERGELY Enalapril (INN) IUPAC név: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3- phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid Képlet: C 20 H 28 N 2 O 5 CAS: ATC: C09AA02 PubChem: DrugBank: APRD00510

12 DR. Z AJZON G ERGELY Enalapril (INN) IUPAC név (Kémiai név): 1-[2-(1- ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) Legfőbb feladata az egységes nemzetközi kémiai nomenklatúra (nevezéktan) gondozása

13 DR. Z AJZON G ERGELY Enalapril (INN) CAS: CAS = Chemical Abstract Service Az American Chemical Society intézménye, amely a vegyi anyagok azonosító rendszerét tartja karban CAS szám felépítése: 3 szám – kötőjelekkell elválasztva: 1.: max 6 jegy - 2.: 2 jegy – 3.: 1 jegy (ellenőrző karakter) Több millió nyilvántartott tétel!

14 DR. Z AJZON G ERGELY Enalapril (INN) PubChem: PubChem – ingyenesen elérhető, amerikai vegyület adatbázis NCBI – National Center for Biotechnology Information (PubMed is ilyen) NLM – National Library of Medicine NIH – National Institutes of Health

15 DR. Z AJZON G ERGELY Enalapril (INN) DrugBank: APRD00510

16 DR. Z AJZON G ERGELY

17 ATC osztályozási rendszer ATC: mozaikszó Anatomy(Anatómia) Therapy(Terápia) Chemie(Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.

18 DR. Z AJZON G ERGELY HIVATALOS ATC/DDD honlap:

19 DR. Z AJZON G ERGELY

20 ATC osztályozási rendszer A humán változat 7 karakterből álló kód, de 5 szintű kódrendszer: Anatomy(Anatómiai besorolás) 1. szint:ATC1(1.jegy – betű) Therapy(Terápiás besorolás) 2. szint: ATC2(2-3.jegy – számok) 3. szint: ATC3(4. jegy – betű) 4. szint: ATC4(5. jegy – betű) Chemie(Kémiai besorolás) 5. szint: ATC5(6-7.jegy – számok)

21 DR. Z AJZON G ERGELY ATC osztályozási rendszer Az ATC kódnak létezik állatgyógyászati (veteriner) alkalmazása is: ATC vet: 8 jegyű kód 1 jegye mindig Q – utána következő 7 jegy felosztása megfelel a humán ATC-ének Pl. ketamin (általános érzéstelenítő) N01AX – humán QN01AX – állatgyógyászati alkalmazás

22 DR. Z AJZON G ERGELY Enalapril Pl.: Renitec, Co-Renitec Szív és érrendszerre ható készítmények Vérnyomáscsökkentő szerek Hatásmechanizmus: a renin-angiotenzin rendszeren keresztül az Angiotenzin- Konvertáló Enzim (ACE) gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat.

23 DR. Z AJZON G ERGELY Enalapril: ACE gátló Vese: RENIN termelés Angiotenziogén Angiotenzin I. ACE Angiotenzin II. Aldoszteron

24 DR. Z AJZON G ERGELY RENITEC 10 mg tabletta vérnyomáscsökkentő INN:enalapril ATC1:CCardiovasculáris r.h.* ATC2:C09Renin-angiotensin r.h. ATC3:C09AACE** gátlók (önmagukban) ATC4:C09A A ACE gátlók (önmagukban) ATC5:C09A A02enalapril * r.h. = rendszerre ható **ACE = angiotenzin convertase enzyme

25 DR. Z AJZON G ERGELY CO-RENITEC tabletta vérnyomáscsökkentő kombináció INN:enalapril + hydrochlorothiazid ATC1:CCardiovasculáris r.h.* ATC2:C09Renin-angiotensin r.h. ATC3:C09BACE gátlók (kombinációban) ATC4:C09BAACE gátlók (diuretikummal) ATC5:C09B A02 enalapril + diuretikum * r.h. = rendszerre ható

26 DR. Z AJZON G ERGELY ATC –anatómiai besorolás G - GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES UROGENITALIS RENDSZER ÉS NEMI HORMONOK H - SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS, EXCL. SEX HORMONES AND INSULINS SZISZTÉMÁS HORMON KÉSZÍTMÉNYEK, KIVÉVE A NEMI HORMONOKAT ÉS AZ INZULINOKAT

27 DR. Z AJZON G ERGELY ATC –anatómiai besorolás A - ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE B - BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS VÉR ÉS VÉRKÉPZŐSZERVEK C - CARDIOVASCULAR SYSTEM SZÍV ÉS KERINGÉS D - DERMATOLOGICALS BŐRGYÓGYÁSZAT

28 DR. Z AJZON G ERGELY ATC –anatómiai besorolás J (I) - ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE SZISZTÉMÁS FERTŐZÉS ELLENI SZEREK L* - ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS DAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULÁNS KÉSZÍTMÉNYEK (*leukaemia - fehérvérűség)

29 DR. Z AJZON G ERGELY ATC – anatómiai besorolás M - MUSCULO-SKELETAL SYSTEM VÁZ- ÉS IZOMRENDSZER N - NERVOUS SYSTEM KÖZPONTI IDEGRENDSZER P - ANTIPARASITIC PRODUCTS, INSECTICIDES AND REPELLENTS PARAZITA ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK, FÉREGŰZŐK ÉS REPELLENSEK

30 DR. Z AJZON G ERGELY ATC – anatómiai besorolás R - RESPIRATORY SYSTEM LÉGZŐRENDSZER S - SENSORY ORGANS ÉRZÉKSZERVEK V - VARIOUS EGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK

31 DR. Z AJZON G ERGELY Mire jó az ATC kód? ATC 7 = „egyenértékű”* készítmények, azonos hatóanyagú készítmények, melyek nagy valószínűséggel helyettesíthetőek egymással (*Mo-n csak akkor egyenértékűek, illetve helyettesíthetőek, ha az OGYI annak nyilvánítja őket) Pl. Külföldi tartózkodáskor, ha Mo-n ismert készítmény nincs forgalomban, segítséget nyújt hasonló készítmény kiválasztásához.

32 DR. Z AJZON G ERGELY Mire jó az ATC kód? Minél több szinten egyezik két készítmény ATC besorolása, annál közelebbi „rokonai” egymásnak a készítmények. Pl. gyógyszerforgalmazás: ATC3, ATC4 konkurens készítmények Gyógyszerutilizáció Ár és támogatás meghatározás

33 DR. Z AJZON G ERGELY

34 DDD DDD: Defined Daily Dose A gyógyszerhatóanyag egy napi átlagos felnőtt adagja a főindikációban Az ATC kódokhoz a WHO az adagolás módja szerint egy meghatározott napi dózist rendel A WHO által megadott DDD értékhez képest országonként eltérhet az alkalmazási előírásban rögzített adagolás.

35 DR. Z AJZON G ERGELY DDD Adagolási módok szerint : INHAL = inhalációs, N = nazális, O =orális, P = parenterális, SL= sublingvális/bukkális, TD = transzdermális, R = rektális, V= vaginális

36 DR. Z AJZON G ERGELY DDD Példa: enalapril ATC:C09A A02 (ACE-gátló hatású vérnyomáscsökkentő) O:10 mg(orális) Renitec 10 mg tabletta P:10 mg(parenterális) Renitec 1 mg/ml inj. inf.

37 DR. Z AJZON G ERGELY DDD Példa: fentanyl (opioid származék) ATC: N02A B03 (fájdalomcsillapító) TD:1,2 mg transzdermális tapasz (pl. Durogesic) SL:0,6 mg(szublingvális tabletta) de ATC: N01A H01 parenterális adagolás mód (általános érzéstelenítőként nincs DDD-je)

38 DR. Z AJZON G ERGELY Renitec tabletta (SPC 4.2 részlet) Essentialis hypertonia A kezdő adag a hypertonia stádiumától függően 10 ‑ 20 mg, amit napjában 1 ‑ szer kell bevenni. Enyhe hypertoniában a javasolt kezdő adag 10 mg naponta. A hypertonia súlyosabb fokaiban a javasolt kezdő adag 20 mg naponta. A szokásos fenntartó adag 20 mg naponta egyszer. Az adagolást szükség szerint egyénileg kell beállítani. Maximális adag: 40 mg/nap.

39 DR. Z AJZON G ERGELY EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik! 1996-ban alapították Székhelye: Strasbourg

40 DR. Z AJZON G ERGELY EDQM főbb tevékenységei Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia) –Az egyetemen belül ingyenesen elérhető Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója

41 DR. Z AJZON G ERGELY EDQM főbb tevékenységei OMCL hálózat auditálása (Official Medicinal Controlled Laboratories - Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok ) Célja: nemzeti hatósági gyógyszervizsgáló laboratóriumokban mért eredmények kölcsönös elismerése

42 DR. Z AJZON G ERGELY EDQM Standard Terms Dosage form Gyógyszerforma Route of Administration Beadás módja Container - Csomagolóanyag FIZETŐS SZOLGÁLTATÁS!

43 DR. Z AJZON G ERGELY EDQM Standard Terms „A gyógyszerformák, tárolási/adagolási formák, adagolási módok esetében kérjük az EDQM honlapján szereplő megfelelő „Standard terms”magyar kifejezések használatát.” Forrás: OGYI - Ajánlások a benyújtott kísérőirat (alk. előírás, betegtáj. és címke) –fordítások minőség biztosításához

44 DR. Z AJZON G ERGELY EDQM Standard Terms DOSAGE FORMS =>Gyógyszerformák

45 DR. Z AJZON G ERGELY

46

47

48

49 EDQM Standard Terms ROUTES OF ADMINISTRATION =>Adagolási módok

50 DR. Z AJZON G ERGELY

51 EDQM Standard Terms CONTAINERS =>Csomagolóanyagok

52 DR. Z AJZON G ERGELY

53 EUTCT EU – Telematics Controlled Terms EU gyógyszerügyi informatikai rendszereiben használandó szótár Jelenleg még csak a hatóságokon belül érhető el

54 DR. Z AJZON G ERGELY Rendelhetőség / kiadhatóság VN – Vény nélkül (OTC) V – Vény köteles (orvosi rendelvényre) –Sz - Szakorvos –J - Javaslatra –I – Intézeti felhasználás

55 DR. Z AJZON G ERGELY Rendelhetőség / kiadhatóság 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2.§(2) Az „SZ” jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos, a „J” jelzéssel ellátott gyógyszert pedig első ízben az az orvos rendelheti, akinek a készítmény alkalmazási előírásában szereplő indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van.

56 DR. Z AJZON G ERGELY Rendelhetőség / kiadhatóság 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet § (1) Az OGYI a gyógyszerek osztályozását a következők szerint határozza meg: … c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, így ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cc) az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg- szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I).

57 DR. Z AJZON G ERGELY Rendelhetőség / kiadhatóság Önmagában az SZ, illetve J jelzésű felírásnak tehát az érvényes szakképesítés megléte a feltétele, tehát pl. a pszichiáter szakképesítésű háziorvos felírhat háziorvosi rendelőben is SZ-es készítményt!

58 DR. Z AJZON G ERGELY Rendelhetőség / kiadhatóság Önmagában az SZ, illetve J jelzésű felírásnak tehát az érvényes szakképesítés megléte a feltétele, tehát pl. a pszichiáter szakképesítésű háziorvos felírhat háziorvosi rendelőben is SZ-es készítményt!

59 DR. Z AJZON G ERGELY Eü.emelt / kiemelt, indikációs ponton tőrténő felírás jogi meghatározása A támogatás mértékével függ össze, esetenként olyan gyógyszer is lehet Eü. ponton, amelynek pl. V vagy VN a rendelhetősége! évi XCVIII. törvény § (4) Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét az egészségügyért felelős miniszter - az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben - rendeletben határozza meg. 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet § (1) A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok az OEP által a társadalombiztosításba befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik.

60 DR. Z AJZON G ERGELY Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: Web:


Letölteni ppt "Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."

Hasonló előadás


Google Hirdetések