Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Gyógyszerügyi informatikai rendszerek Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd 1.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Gyógyszerügyi informatikai rendszerek Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd 1."— Előadás másolata:

1 Gyógyszerügyi informatikai rendszerek Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd 1

2 Témakörök •Adatbázis alapfogalmak •Gyógyszernyilvántartás •Szótárak használata •Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások •Bevezetés a DMS világába •DMS a gyógyszeriparban •Gyógyszeripari DMS: gyakorlatban –eCTD / Kísérőiratok / PSUR •Elektronikus SOP kezelés •Esettanulmány •DMS bevezetésről általában 2

3 3 ADATBÁZIS •Hétköznapian: a bennünket érdeklő dolgok adatainak szervezett összessége. •Tárolás szempontjából: az adatbázis több, egymással kapcsolatban álló tábla összessége. •Definíció: Az adatbázis véges számú egyed- előfordulásnak, azok véges számú tulajdonság-előfordulásának és kapcsolat-előfordulásának az adatmodell által szervezett együttese.

4 4

5

6 6 ADAT •Az adat valamilyen ismeret megjelenített formája, valakinek vagy valaminek egy jellemző tulajdonsága. •Informatikai szempontból az adat a számítógépben jelsorozat formájában tárolt, kódolt információ.

7 7 ADAT •Tartalmi szempontból érthetőnek kell lennie (a témát ismerő személy számára), formailag pedig mechanikusan (számítógéppel) feldolgozhatónak, strukturáltnak.

8 8 INFORMÁCIÓ •Információ: új ismeretet hordozó adat, értelmezett adat, értesülés. •Ez a megfogalmazás feltételezi az adatot értelmező személyt, hiszen ugyanaz az adat lehet valakinek ismert, másnak nem. •Az információ mértékegysége a bit, amelynek értéke 1 vagy 0 lehet (igaz / hamis).

9 9 INFORMÁCIÓ A tárolás és visszakeresés mellett az adatok feldolgozásának az is célja, hogy ezáltal további új ismeretekhez, tehát információhoz jussunk. Pl. OEP – BÉVER adatbázis C él: elszámolási adatok nyilvántartása, de új INFORMÁCIÓ nyerhető: adott hónapban hol milyen gyógyszereket használtak!

10 10 ADATTÍPUS •Az adattípus az adatmezők alapvető tulajdonsága. •Meghatározza az alábbiakat: –Típusérték-halmaz –Szerkezet –Műveletek •Lehetővé teszi, hogy a táblázat egy oszlopán belül csak azonos típusú adatokat tároljunk.

11 11 ADATTÍPUS •Típusértékhalmaz: megadja egy adat lehetséges értkeinek halmazát. • Megadja az a mezőben tárolt adatokkal végezhető műveleteket •Szerkezet: Meghatározza a tárolható adatok formáját, hosszát.

12 12 ADATTÍPUS •Növeli az adatbevitel pontosságát: - pl. dátum adattípus esetében nem engedi, hogy február 31-át vigyük be értékként - szám adattípusú mezőbe nem engedi szöveg bevitelét.

13 13 TÁBLÁZAT ADATBÁZIS TAJ számNévLakcímSzül.:Telefon Iv BélaBp Palota utca Könyves Kálmán IV. kerület Mély utca Jan Harmadi k András Székesfehérvár 8000 Fő út (30) Dobzse László Bp Kis utca Március Kalapos József Bp Nagy utca 1 30/04/

14 14

15 15 ADATTÍPUS •Hossz: (TAJ – Mo.n max 9 karakter) •Formátum: pl. számnál 2 tizedesjegy •Beviteli maszk: dátum: éééé.hh.nn vagy telefonszám: +országkód- körzet-szám. •Érvényességi szabály: életkor: max. 130 •Kötelező megadni?

16 16 TÁBLÁZAT ADATBÁZIS •Táblázat: strukturált adathalmaz. - kereshető - rendezhető - szűrhető •Táblázatkezelő program: pl. MS- Excel

17 17 TÁBLÁZAT ADATBÁZIS •„Excel adatbázis”: speciális elrendezésű táblázat: •a táblázat sorai egy halmaz elemeinek a tulajdonságait írják le. Az oszlopok a különböző elemek egyazon tulajdonságát adják meg, melyekre az oszlop elnevezésén keresztül lehet hivatkozni. Az oszlopnevek együttesen alkotják a táblázat fejlécét.

18 18 TÁBLÁZAT ADATBÁZIS •Táblázat kezelés hátrányai: -ugyanazt az adathalmazt nem lehet egyidejűleg több gépről módosítani -Nem elég biztonságos az adattárolás: egy véletlen átrendezéssel tönkre tehetőek az adatok. -Az adatok szerkezete, kapcsolata nincs külön feljegyezve

19 19 TÁBLÁZAT ADATBÁZIS •Táblázat kezelés hátrányai: -Logikai korlát, hogy már viszonylag egyszerű feladatoknál is célszerű lehet több táblázatba rendezni az adatokat, de egy táblázatkezelővel nehezen követhető ezek kapcsolata. -Elvi szempontból ez a legfontosabb korlát!

20 20 ADATBÁZIS •Az adatbázis az adatmodell alapján szervezett adategyüttes, amiből következik, hogy az adatokon túl azok szerkezetének, kapcsolódási szabályainak leírását is tartalmaznia kell.

21 21 ADATMODELL •Az adatok elrendezését meghatározó elvi struktúrát nevezzük adatmodellnek. •Az adatmodell tehát nem konkrét adatértékeket tartalmaz, hanem az adatok tulajdonságait, szerkezetét, lehetséges kapcsolatait írja le. •Magukat az adatokat az adatbázis tartalmazza, ami az adatoknak az adatmodell szerint szervezett együttese.

22 ADATMODELL •ELMÉLETI (FOGALMI) ADATMODELL: (Conceptual data model) Az adatbázisban tárolandó információk és közöttük fennálló kapcsolatok elemzése. Független a választandó szoftvertől. •FIZIKAI ADATMODELL (Physical data model) Az adatbázisban használt strukturák: táblák, adattípusok, kapcsolatok, stb. részletes megadása. 22

23 MOZIMŰSOR – ELMÉLETI ADATMODELL MOZIK MOZI_ID MOZICIM MOZITEL MOZIWE B MOZINE V M FILMEK FILM_ID HOSSZ NYELV RENDEZO FILMCIM PK N 23

24 MOZIMŰSOR – FIZIKAI ADATMODELL MOZIK MOZI_ID MOZICIM MOZITEL MOZIWE B MOZINE V 1 FILMEK FILM_ID HOSSZ NYELV RENDEZO FILMCIM PK 1 MOZI__FIL M MOZIFILM_I D FILM_FK VETITES MOZI_FK PK N N 24

25 ADATBÁZISKEZELŐ •egy adatbázis kezeléséhez olyan szoftverre van szükség, amely képes az adatszerkezet nyilvántartására és a kapcsolatrendszer kezelésére. •Képes az adatokhoz egyidejűleg több rendezettség szerinti hozzáférést biztosítani •Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását.. 25

26 HIVATKOZÁSI INTEGRITÁS A hivatkozási integritás biztosítja, hogy két egyedtípus közötti kapcsolatban az egyes egyed-előfordulások kapcsolatai ne sérüljenek meg, a kapcsolt táblák kapcsoló mezőinek tartalma mindig megfelelő legyen. Szabály: •Nem rögzíthető olyan idegen kulcs érték, amely a kapcsolt táblában mint elsődleges kulcs nem létezik. •Nem szüntethető meg olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik. •Nem módosítható olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik. 26

27 EMA – RDM – Reference Data Model for Medicines

28

29

30

31 ADATKEZELŐ NYELV •SQL = Strucured Query Language •DDL – Data Definition (pl. CREATE) •DML – Data Manipulation (pl. INSERT, UPDATE, DELETE) •QL – Query Language (pl. SELECT) 31

32 ADATBÁZIS SZERVER •Speciális adatbáziskezelő szoftver •Nem a kezelői felület biztosítása a cél! •Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását. •Szabályozza az adatokhoz való hozzáférést (jogosultságok) •Rendszeres adatmentés biztosítása •Tranzakciókezelés 32

33 ADATBÁZIS SZERVER •Oracle •MS-SQL •My-SQL •PostgreSQL 33

34 Gyógyszer nyilvántartás TRADENAME HATÁSERŐSSÉG KISZERELÉS GYÓGYSZERFORMA BATCH NR. TTT KÓD TK-SZÁM GYÁRTÓ FORG. ENG. JOGOSULT HATÓANYAG

35 Hány féle azonosítót kell egy gyógyszerésznek ismernie a patikában? •Nagyker kód (Alimed) - RENDELÉSHEZ •OGYI TK-szám – pl. KIVONÁSKOR •TTT kód – OEP ELSZÁMOLÁSHOZ (BÉVER) •EAN kód – DOBOZ ÉS ÁR AZONOSÍTÁS •Gyógyszer megnevezése – BETEG ÍGY KÉRI •Vényazonosító vonalkód •Extra vonalkód •Batch-Nr.

36 + Hatáserősség +Kiszerelés + Batch (Gyártási tétel) + Gyógyszerforma Tradename (Márkanév) Marketing MR folyamatok Engedélyezés, Egyenértékűség Gyógyszer forgalmazás Felszabadítás, Alaki hiba TEVÉKENYSÉGNYILVÁNTARTÁS SZINTJE

37 + Hatáserősség +Kiszerelés + Batch (Gyártási tétel) + Gyógyszerforma Tradename (Márkanév) MR szám: HU/H/123, globál számos OGYI TK szám (per nélkül) Engedélyezés, Egyenértékűség, régi OGYI-T (per nélkül), MR szám: HU/H/123/01 TTT, EAN, Nagyker kód Batch Nr., RFID AZONOSÍTÓ KÓDOK NYILVÁNTARTÁS SZINTJE

38 Szótártáblák alkalmazása gyógyszerügyi rendszerekben

39 Szótárak, listák •WHO ATC, DDD / INN •EDQM Standard Terms •ISO (eg.: countries, languages) •EUTCT •ICD (BNO), MEDDRA •…

40 Szótárak és validációs szabályok egészségyi adatok kezelésében

41 41 ICH – Multidiscliplinary Guidelines M5: –Data Elements and Standards for Drug Dictionaries –EMA EUTCT –EDQM Standard terms

42

43 WHO szótárak •INN •ATC/DDD •ICD (BNO)

44 Enalapril (INN) •IUPAC name: 1-[2-(1- ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2- carboxylic acid •Molecular form: C 20 H 28 N 2 O 5 •CAS: •ATC: C09AA02 •PubChem: •DrugBank: APRD00510

45 Enalapril (INN) •IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) •CAS = Chemical Abstract Service –(American Chemical Society institution)

46 Enalapril (INN) •PubChem: •NCBI – National Center for Biotechnology Information •NLM – National Library of Medicine •NIH – National Institutes of Health

47 Enalapril (INN) •DrugBank: APRD00510

48 ATC osztályozási rendszer ATC: mozaikszó •Anatomy(Anatómia) •Therapy(Terápia) •Chemie(Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.

49

50 EDQM •European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care •Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság •Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik! •1996-ban alapították •Székhelye: Strasbourg

51 EDQM főbb tevékenységei •Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia) –Az egyetemen belül ingyenesen elérhető •Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója

52 EDQM Standard Terms •Dosage form Gyógyszerforma •Route of Administration Beadás módja •Container - Csomagolóanyag Service available only for registered users!

53

54

55

56

57

58

59 •Audit trail: belépések, hozzáférések, műveletek naplózása a rendszerben •Elektronikus aláírás kezelés •Központi (SQL) adatbázisszerverek használata •Dokumentum kezelésben: nem módosítható PDF jelentések készítése •Automatikus adatmentések •Validált szoftver •Üzleti/ szakmai szabályok felállítása, szabályozott adatbevitel, pl. nem megfelelő érték bevitele esetén figyelmeztetés Gyógyszeripari IT rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások

60 Validáció •Annak dokumentálása, biztosítása, hogy az adott szoftver: –Megfelel-e a specifikációkban leírtaknak –Úgy működik-e, ahogy eredetileg tervezték •GAMP •CFR 21 Part 11

61

62 Validációhoz szükséges dokumentációk •URS – User Requirement Specification •VP – Validation Plan •FS – Function Specification •DS – Design Specification •TP – Test Plan •TR – Test Report •VR – Validation Report •MTN – Maintenance •CC – Change Controll

63 V – model

64 User Requirements Specification (URS) (Tervezési fázis) • A felhasználó (megrendelő) konkrét igényeit, elképzeléseit tartalmazza. • Sorszámozott, hivatkozható pontokból áll. • Példa: o 2-B) A program a felszabadítási bizonylatot PDF formátumban mentse le, végleges mentés után ne lehessen az adatokat módosítani és újranyomtatni. Legyen lehetőség részleges, félbehagyott dokumentum mentésére és mentés előtti visszavonásra.

65 Functional Specification and Design Specificaton (FS-DS) (Tervezési fázis) •A beszállító állítja össze. •Tartalmazza a megrendelés megvalósításának szöveges megfogalmazását (technikai információk, funkciók, user interface leírása). •A funkcióleírás és a kinézet felépítése sorszámozott, valamint tartalmazza a az URS ide vonatkozó részének azonosítóját.

66 FSDS példa FSDS IDURS ID REF Function / Feature Description / Specification FSDS-12URS-2-BFelszabadítá si bizonylat A form alján a gombok segítségével lehetőség van a dokumentum szerkesztésének félbehagyására mentéssel és mentés nélkül (mégsem). Az elkészült és mentett dokumentumból nem lehet új PDF fájlt létrehozni, annak adatait csak a programban lehet megtekinteni, illetve új fájl létrehozásához felhasználni.

67 Installation Qualification (IQ) (Tesztelési fázis) •A beszállító állítja össze. •Tartalma: o a program futásához minimális és ajánlott hardware feltételek a szerverre és a kliensgépekre vonatkozóan o telepítés lépései (átfogóan) o telepítés tesztleírás: az összes telepítés közben elérhető képernyőkép utasításokkal.

68 Operational Qualification and Performance Qualification (OQPQ) (Tesztelési fázis) • A beszállító állítja össze. • Ez a dokumentum tartalmazza a teszteseteket, amelyek hivatkoznak az URS és FSDS dokumentum megfelelő pontjaira. • A megrendelő ellenőrzésképpen két emberrel letesztelteti az esetek alapján a program működését és felépítését. A teszteredményeket dokumentálniuk kell. Ha eltérés van a két tesztelő eredményében, akkor az kivizsgálásra kerül.

69 OQPQ példa •Test case 33: Test Step URS ID Ref FSDS ID Ref Test Description Demand / Expectation Result 1URS-2- B FSDS- 12 Kattintson a menüben a nyomtatványok menüpontra és válassza a „Felszabadítási bizonylat” menüpontot. Megjelenik a termékválasztó 2URS-2- B FSDS- 12 Töltse ki az összes mezőt, majd nyomja meg a mégsem gombot és erősítse meg hogy mentés nélkül kilép. A szerkesztett dokumentum nem jelenik meg a kész dokumentumok listájában.

70 21CFR Part 11 of the FDA •21 CFR Part 11 is legally obligatory for all pharmaceutical enterprises that import to the US or produce drugs there, as well as their suppliers. •Already in other countries approved, existing and obligatory as „quality standard“. Content: Criteria check-list which has to be met, so that electronic records and electronic signatures are regarded equally to written documents and written signatures. Requirements: Continuous recording and long-term data-backup of the readings under the following conditions: - Authenticity - Integrity - Confidentiality - Non-repudiation of the authorship of electronic signatures due to the inextricable connection with the electronic records.

71

72

73 Bevezetés a DMS világába… 73

74 „HBR” •DMS = Document Management System – Dokumentum kezelő rendszer •ECM = Electronic Content Management – elektronikus tartalomkezelés •OCR = Optical Character Recognition – optikai karakterfelismerés 74

75 DMS -Definició Document management, often referred to as Document Management Systems (DMS), is the use of a computer system and software to store, manage and track electronic documents and images of paper based information captured through the use of a document scanner. 75

76 AIIM •Association for Information and Image Management 1943 óta létező, tartalomkezeléssel és archiválással foglalkozó nemzetközi szervezet eredeti neve: National Microfilm Association 76

77 Mi tehát a DMS? •Az elektronikus formában keletkezett iratok központi nyilvántartása, ahol az iratok tárolását és feldolgozását dokumentumkezelő szoftver végzi. •A dokumentumkezelés során lehetőség van az elektronikus dokumentumok megtekintésére, módosítására, nyomtatására, melynek során a beavatkozások rögzítése elemi feltétel. 77

78 Mi tehát a DMS? •Az olvasható információt nem papírlapok, hanem fájlok hordozzák, melyeket különféle szoftverek állítanak elő (Word, Excel, PowerPoint, illetve digitalizáló szoftverek). 78

79 Elektronikus archiválás •Az elektronikus formában keletkezett, vagy papírból feldolgozott (pl.: szkennelés) dokumentumok biztonságos megőrzése változatlan formában. •A betekintés, nyomtatás jogosultságokon keresztül korlátozható, az eredeti dokumentum nem módosítható! 79

80 OCR -Definició Fizikai hordozón (pl. képi PDF, papír) szereplő analóg írás, szöveg digitális formába történő alakítása. Az átalakított szöveg ezután könnyen használható, feldolgozható informatikai környezetben. 80

81 OCR - felismerési folyamat •írás képének beolvasása (scan) •a képen szereplő szövegblokkok, szövegsorok vizsgálata •a blokkokban, sorokban szereplő betűk vagy betűpárok felismerése •a felismert szöveg ellenőrzése (például helyesírás- vagy nyelvtani ellenőrzés) 81

82 OCR folyamat 82

83 ECM -Definició 2005: Enterprise content management is the technologies used to Capture, Manage, Store, Preserve, and Deliver content and documents related to organizational processes. 83

84 ECM -Definició •2010: … ECM covers the management of information within the entire scope of an enterprise whether that information is in the form of a paper document, an electronic file, a database print stream, or even an . 84

85 Tartalomkezelő rendszerek legfontosabb funkciói •sok személy tudjon egyszerre adatokat, ismereteket tárolni és ezeket egymással megosztani, •hozzáférés jogosultságok szerinti szabályozása könnyű adattárolás és adatelérés •csökkentsék a redundáns adatbevitelt, •megkönnyítsék a kimutatások összeállítását, •segítsenek a felhasználók közti kommunikációban •könnyű visszakereshetőség biztosítás 85

86 Metaadat •„Adat az adatról” •Az egyes állományokról tárolt rendszerezett, kereshető információk •Pl. szerző, elkészítés dátuma, kategórizálás témakör / termék szerint 86

87 DMS a gyógyszeriparban 87

88 Üzleti környezet a gyógyszeriparban A gyógyszer sok szempontból speciális termék •Fokozott biztonsági előírások •Szigorú szabályozások •Titkos adatok •Szigorú határidők •Minden nap kiesés => komoly pénzkiesés 88

89 TRANSZPARENCIA ELJÁRÁS LAUCH – PIACRA LÉPÉS 20 év – SZABADALMI VÉDETTSÉG IMI Pharmatrain – Gottwald alapján GYEMSZI - OGYI ETT - TUKEB GYEMSZI -OGYI (GYEMSZ I-OEK) OEP GYEMSZI -ESKI NEFMI 89

90 CROs 90

91 Dokumentumok a gyógyszeriparban •Klinikai vizsgálatok dokumentumai •CTD / eCTD •Hatósági levelezés, faxok •Határozatok •Kísérőiratok, marketing anyagok •PSUR •SOP-k •… 91

92 Egy közepes méretű innovatív törzskönyvi dokumentáció 92

93 16 km papír dokumentáció Hetente 10 méterrel növekszik… Hatósági irattár 93

94 Régi papír alapú beadványok kezelése •OGYI irattárának elektronikus archiválása Projekt: •2006. nov. – szept. Irattári anyagok 1933-tól •25 millió oldal feldolgozása •Scan => TIF => OCR => RTF => Oracle Full Text Search 94

95 Papír alapú dokumentáció értékelése a hatóságnál •Mennyi időbe telik a megfelelő információ megtalálása? •Hogyan oszthatóak meg az információk más főosztályok munkatársaival? •Hosszú távon mekkora tároló kapacitásra van szüksége az intézménynek? 95

96 eCTD Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban… 96

97 Regulatory Affairs: eCTD/ Paper Submission RegAffairs – eSub Group eCTD Publish eCTD Review eCTD Compile Authorin g Approve QA Review eCTD készítés folyamats PharmacologyToxicologyClinicalManufacturingProcess Management Authorin g Documents Post Approval Maintenance …

98 98

99 M2 - ESTRI •Electronic Standards for the Transfer of Regulatory InformationElectronic Standards for the Transfer of Regulatory Information M4 - CTD •The Common Technical DocumentThe Common Technical Document M8 – eCTD (2010. november) •electronic Common Technical Documentelectronic Common Technical Document 99

100 eCTD •Hivatalos honlap: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) 100

101 M8 alapelvek: •Open standard – platform független (XML, PDF) •Gépileg feldolgozható (image nem!) •Nemzetközi – standard azonos formátum mind 3 régióban •Könnyen bővíthető 101

102 Az eCTD előnyei Elektronikus anyag  papír dokumentáció -Könnyebben kezelhető formátum -Életciklus követése -Gyorsabban készíthető el az AR -Újrafelhasználható több régióban -Csak elektronikus beadás papír nélkül 102

103 Hol használható? COMMON electronic COMMON Technical Document •Európai Unió •Japán •Amerikai Egyesült Államok Regionális eltérések a Module 1-ben 103

104 Module 1 Regional Admin Information Module 3 Quality Module 4 Nonclinical Study Reports Module 5 Clinical Study Reports Quality Overall Summary Nonclinical Summary Nonclinical Overview Clinical Summary Clinical Overview Module 2 NOT Part of the CTD The CTD ICH M4 - CTD ICH M8 - eCTD 104

105 105

106 Kísérőiratok Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban… 106

107 Kísérőiratok •Alkalmazási előírás => Rövidített SPC => Ismertető anyagok •Betegtájékoztató Proof / Mock up •Címkeszöveg => Doboz proof 107

108 Kísérőiratok •Módosításokkal változó dokumentumok •Verziókövetés: –Fordítás –Medical által jóváhagyott –Beadott –Hatályos Type Ia/b –Hatóság által határozatba foglalt –… 108

109 Kísérőiratok •Speciális életciklus a címkére és a betegtájékoztatóra a véglegminta és az alaki hiba miatt •Módosítás elfogadása után 6 hónapig még érvényben lehet az előző 109

110 Érintett szervezeti egységek •Törzskönyvezés •Minőségbiztosító •Labeling / Grafikus / Nyomda •Marketing •Orvoslátogatók •Farmakovigilancia 110

111 Elektronikus SOP kezelés 111

112 Mi is az SZME (SOP)? •Az egyes folyamatok szabályozását egy meghatározott tevékenység egységes elvégzését szolgáló részletes írásos utasításokban, „Standard Operating Procedure” (SOP)-ban, azaz Szabványműveleti Előírásokban (SZME) szabályozzák. ! 112

113 Minőségbiztosított munkahely  A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban, munkaköri leírásokban határozzák meg  Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri leírással  A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített  Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és kellő tudással láthassák el feladataikat.  A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően történik  A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált 113

114 SOP kezelés •Megfelelő SOP-k létrehozatala, követése •Verziókövetés, korábbi változatok megőrzése •Készítő – Ellenőr - Jóváhagyó 114

115 115

116 Elektronikus SOP kezelés előnyei •Könnyebb verziókövetés •Elektronikus aláírás esetén egyszerűbb jóváhagyási folyamat •Minden dolgozó számára elérhető naprakész változatok •Kereszthivatkozások kezelése hiperlinkeken kersztül 116

117 SOP rendszer célja •Papír alapú és elektronikus rendszer esetén egyaránt a cél a jóváhagyott, naprakész előírás ellenőrzött módon történő eljuttatása a felhasználókhoz 117

118 Elektronikus SOP kezelés •Papír alapon jóváhagyott dokumentumok beolvasott változatának közzététele •Elektronikusan jóváhagyott, egymásra hivatkozó dokumentumok rendszere -word / pdf / html, stb. formátumban •Adatbázis struktúrában tárolt? 118

119 Elektronikus SOP kezelés •Verziókövetés •Jogosultságkezelés •Adatbiztonság •Jóváhagyási ciklus támogatása •Ellenőrzött közzététel („tértívevény”) •E-learning •… 119

120 DMS bevezetésről általában 120

121 Elektronikus dokumentumkezelés •Az DMS egyfajta metszetben: informatikai rendszer •Az (E)DM másfajta metszetben: szemlélet, gondolkodási mód - ahonnan csak egy lépés a knowledge management... •minden bejövő, kimenő, belső papír- és digitális dokumentum regisztrálására, kezelésére, tárolására •A periférális HW elemekkel együtt értendő (szkenner, a vonalkód technológia eszközei…) •Esetleges kapcsolattal más informatikai alkalmazások felé 121

122 Tehát mi az EDM? •Egyszerűsítve: –e-iktatás –e-archiválás –e-munkafolyamattámogatás –Illetve ezek kombinációi 122

123 A DMS célja •Papírok lehető legteljesebb kiszorítása - a „papírmentes iroda” megteremtése •A meglevő folyamatok felmérése, átgondolása, javítása •Várható első eredmények: –időnyereség (iktatás, visszakeresés) –költségmegtakarítás (tárolás, irodai hely felszabadulás, hatékonyabb folyamatok) 123

124 Visszatartó tényezők •A füzetbe mindent beírunk •Az excel átlátható iktatást biztosít •Emberi tényezők (egy adott típusú menedzsment lehet, hogy nem fogékony, nem érti, nehezen kimutathatóak előnyei) •Több munkát jelenthet, több ember kellhet a bevezetés időszakában •Kockázatos a projekt •Félelem a szállító „eltűnésé”-től (szabványos megoldásokat kell választani 124

125 Tehát mit szeretnénk? •Mindegy, hogy papír vagy digitális dokumentum: –Érkeztetni/iktatni –Digitalizálni (szkennelni) –Munkafolyamatokat támogatni –Más rendszerekben felhasználni –Tárolni (archiválni), gyorsan keresni és megtalálni –Hitelességet biztosítani 125

126 A papírokkal kapcsolatos gondok •Többszörös másolatok •Dokumentumok útja nehezen követhető •A folyamatoktól való eltérés nehezen kontrollálható •Felelősök, határidők - hol tart, miért áll? •Tárolás, logisztika 126

127 E-papírokkal kapcsolatos gondok •Hitelesség •Hozzáférés •Visszakeresés •Értesítés a beérkező dokumentumokról 127

128 Visszamenőlegesség •Kell-e teljes archívum? •Ha nem kerülnek fel a rendszer indulása előtti dokumentumok, hogy kell kezelni a régi dokumentumokat? 128

129 Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére •Érdemes a dokumentumkezelés egészét vizsgálni •Irattári Terv és Iratkezelési Szabályzat elkészítése vagy aktualizálása •EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata –jelenlegi dokumentumok, folyamatok, szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése, a jelenlegi helyzet elemzése, megvalósíthatósági tanulmány, vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések meghozatala 129

130 Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére •EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata –jelenlegi dokumentumok, folyamatok, szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése –jelenlegi helyzet elemzése –megvalósíthatósági tanulmány –vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések meghozatala 130

131 A dokumentumtárolással kapcsolatos folyamat •Papírhegy: –maradandó-selejtezendő dokumentumok •Maradandó iratok: –rendezés, iratjegyzék készítése, dobozolás, irattárba betárolás, esetleg bértárolás •Selejtezés: –iratok összekészítése, selejtezési jegyzőkönyv, megsemmisítés 131

132 Az előkészítés •Helyzetfelmérés-elemzés –3-16 hét –Költség/ellenérték: HUF 250 T – 3 M •Terv elkészítése, koncepció kialakítása –4-12 hét –Költség/ellenérték: HUF 300 T – 4 M 132

133 A szabályozás, oktatás •Szükséges dokumentációk aktualizálása, elkészítése –4-16 hét –HUF 250 T – 3 M •Oktatás –A munkatársak számától és az oktatás típusától függően –HUF 30 T – 2 M 133

134 DMS bevezetés költségei •EDM – pár tízezer forinttól… •Rendszerár: …sok millió forint •Hardver igény: –megfelelő erősségű szerverek –tárolási kapacitás –Redundancia Az ár a szervezet méretétől függ! 134

135 DMS bevezetés költségei •Adatbázikezelők és licencek ára •OCR-technológia kiválasztása •Vonalkódolvasók •… •… és persze a kiválasztás költségeiről nem is szólva

136 Biztonsági megoldások az iparág elvárásai szerint •Különleges megbízhatóság és üzembiztonság •Titkosított adattárolás és adatkommunikáció •Módosítás elleni védelem •Széleskörű jogosultsági rendszer •Dokumentum- és munkaállomás szintű naplózás 136

137 Dokumentumok elérhetősége •A dokumentumok jogosultsági hierarchiákba vannak sorolva •Hozzáférés: felhasználói, felhasználói csoportjogok alapján •Jogosultságok lehetnek: lekérdezési, nyomtatási, módosítási, selejtezési, részleges hozzáférési, titkosított dokumentumokhoz hozzáférési

138 Biztonsági megoldások –munkaállomás és dokokumentum szintű naplózás –titkosított állománytárolás és továbbítás –gördülő check-sum 138

139 Lehetséges modulok •Ügyiratkezelés (iktatás- ügyintézés) •Feladatkezelés •Irattárkezelés •Archiválás •Dokumentumok továbbítása •Jogosultságkezelés •Elektronikus aláírás •Statisztika •… 139

140 Hasznos lehet 1 •Külső vagy belső tanácsadó/munkatárs teljes ráállítása az EDM bevezetésére –(egy évvel?) a rendszer kiválasztás előtt felvenni valakit, aki felméri a folyamatokat, dokumentum- mennyiségeket, stb. •Különös figyelem a jogi vonatkozásokra (szerződéses feltételek, digitális aláírás...) •Technológia – vagy hosszútávra szóljon, vagy olyan legyen amelyről könnyű váltani •Legyen elég hosszú és többfordulós a szállító/rendszer kiválasztása 140

141 Hasznos lehet 2 •Menet közben a lehető legkevesebbet változtassuk - lehetőleg sem az EDM rendszeren, sem a szervezeten –új osztály(ok), rendszerek bevezetése a félkész rendszerbe... •Az elért eredményeket tegyük publikussá •Az oktatásra helyezzünk nagy hangsúlyt - akár vizsgával is 141

142 Hasznos lehet 3 •Ne a legolcsóbb megoldásra törekedjenek •Ügyeljenek arra, hogy az ajánlatok közös nevezőre legyenek hozhatóak (eltérhet árstruktúra, mást értenek bele a műszaki tartalmi elvárásokba, stb.) •A tesztelés legyen jól megtervezett, dokumentált - akár az indulásnál, akár a továbbfejlesztésnél 142

143 Néhány rendszer •eMC Documentum –Infotehna •Microsoft Sharepoint •DMS One •DREAM (SolDRA) 143

144 Esettanulmány Gyógyszernagykereskedelmi informatikai rendszer bevezetése 144

145 145 Megrendelő: Rendszer: Bevezető:

146 ZalaPharma Jelenleg 2 telephelyen működő magyar tulajdonú, gyógyszertárakat ellátó gyógyszernagykeresdelmi vállalat -Zalegerszeg - Budapest - tervezett 3. telephely: Debrecen (2014 Q3) 50 partner termékét forgalmazta 2013-ban

147 •Készletkezelő, gyártási és könyvelési funkciókkal rendelkező vállalatirányítási rendszer KKV-k részére •SAP: elismert rendszer a pénzügyi világban 147

148 •Beszerzés (rendelés, árubeérkezés) •Sarzskezelés •Cikktörzs adatok nyilvántartása •Készletkezelés (tárhelykezelés) •Értékesítés (rendelés, számlázás) •Könyvelés 148

149 URS: •Cikktörzs adatok nyilvántartása: Gyógyszer adatai (OGYI-T, Gyártó, •Sarzskezelés Felszabadítás: sarzsonként, szállítási tételenként •Tárhelykezelés •Nem megfelelő áruk kezelése •Lekérdezések –Inspekciós elvárások: Jóváhagyott vevői és beszállítói lista, s arzsos értékesítési lista, aktuális készletlista 149

150 URS: •Patikai megrendelések kezelése FS-DS: •Interface a patikai rendszerekkel •Novodata, Quadrobyte, LX Line, HC Pointer, … •Patika: Megrendelés •Nagyker: készletellenőrzés, termékfoglalás, visszaigazolás •Nagyker: számla komissiózást követően 150

151 Bevezetési projekt – 3 hónap •Igényfelmérés (URS) •Hardverbeszerzés •Fejlesztés •Tesztrendszer telepítése (IQ) •Oktatás a tesztrendszeren •Tesztelés (OQ, PQ) •Éles bevezetés 151

152 152

153 153

154 154

155 155

156 156

157 Köszönetnyilvánítás a diasor összeállításában felhasznált anyagok, ábrák szerzőinek: •Tore Bergsteiner (Extedo) •Fodor Zoltán (Cardinal) •Damir Stanic (Infotehna) 157

158 DR. Z AJZON G ERGELY Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: Web:


Letölteni ppt "Gyógyszerügyi informatikai rendszerek Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd 1."

Hasonló előadás


Google Hirdetések