Egyenértékű? És mégsem helyettesíthető? Dr. Ilku Lívia Országos Gyógyszerészeti Intézet Jogi- és közigazgatási főigazgató-helyettes.

Az előadások a következő témára: "Egyenértékű? És mégsem helyettesíthető? Dr. Ilku Lívia Országos Gyógyszerészeti Intézet Jogi- és közigazgatási főigazgató-helyettes."— Előadás másolata:

1 Egyenértékű? És mégsem helyettesíthető? Dr. Ilku Lívia Országos Gyógyszerészeti Intézet Jogi- és közigazgatási főigazgató-helyettes

2 Az Alkotmánybíróság 60/1992.(XI.17.)AB határozata alapján az elhangzottak nem minősülnek sem állásfoglalásnak, sem jogi iránymutatásnak, kizárólag az előadó álláspontját tükrözik.

3 Szakmai vonatkozások

4 Gyógyszerfejlesztés-forgalomba hozatalra engedélyezés Engedélyezési feltétel: minőségi, mennyiségi összetétel terápiás hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint előny/kockázat aránya kedvező. HATÁSOSSÁG-BIZTONSÁGOSSÁG

5 Gyógyszerfejlesztés-forgalomba hozatalra engedélyezés

6 Clemastin V. Tavegyl bioekvivalencia vizsgálat

7 Bioekvivalancia vizsgálat Feltételezés: kapcsolat a két hatóanyag és/vagy metabolitjainak vérszintje és a két hatóanyag előny/kockázat aránya között alapja nem élettani, hanem kémiai, fizikai mérés HATÁSOSSÁG-BIZTONSÁGOSSÁG

8 8 Bioekvivalancia vizsgálat 0,8 1,25 Referens mért CI P 0,9 Generikum mért CI P 0,9 Referens mért adat ±20% limitek (log- skálán)

9 9 Bioekvivalancia vizsgálat minden generikum egyenértékűségét a referencia-szerhez képest állapítják meg 0,8 1,25 Referens Generikumok Egymáshoz képest nem! Különben Fő szabály: ha A=B és A=C, nem biztos, hogy B=C! A jelen esetben a zöld és a barna jelű generikumok egymással nem bioekvivalensek! GenerikumBE vizsgálat- ok száma 11 23 36 410

10 Bioekvivalancia vizsgálat Mi következik abból, hogy egy gyógyszer bioekvivalens egy másikkal? Helyes válasz: –a–az utóbbi készítmény jogosult egy egyszerűsített forgalomba hozatal- engedélyezési eljárásra Rossz válaszok: –e–egyformák a terápiában –b–biztosan helyettesíthetők egymással –a–azonosak az indikációk

11 Indikáció Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (Forg. rendelet) Generikus gyógyszer: a referencia- gyógyszerrel azonos hatóanyagú, azonos hatáserősségű, azonos gyógyszerformájú, azonos alkalmazási módú, bioegyenértékű, azonos javallatú.

12 Indikáció Az Európai Közösség az indikációk egységesítésére törekszik centrális engedélyezés új eljárások: pl. decentralizált de nem BNO szerinti javallatok különböző rendszerbeli elnevezések használata: BNO-DSM többszörös fordítások és visszafordítások

13 Indikáció Forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem kényszeríthetők klinikai vizsgálatok lefolytatására és indikációbővítésre de gyermekgyógyászatban igen [az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről]

14 Indikáció Generikus gyógyszerkészítmények eltérő javallatainak gyakorlati következményei, avagy utazás az indikációk körül (IME VIII. évfolyam 2. SZÁM 2009. március) Dr. Ilku Lívia, Egészségügyi Minisztérium Dr. Vizi János, Pharmaproject-Pszichopraxis Kft. Dr. Kerpel-Fronius Sándor, Semmelweis Egyetem

15 Schizophrenia kezeléseEgyéb pszichotikus állapotok kezelése Demens betegek viselkedés- zavarának kezelése Bipoláris zavar mániás fázisának terápiája Mentális retardációban viselkedési zavarok kezelése 5 évesnél idősebb autista gyermekek és serdülők kezelése HUNPERDAL nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X X X nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében HUNPERDAL-RICHTER nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett X nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében PERDOX nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett X nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében PROSPERA nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett nincs tapasztalat 18 évesnél fiatalabb életkorban nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében X RESOMED nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban XXX nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében RILEPTID csak 15 évesnél idősebbeknél van indikálva csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett csak 18 évesnél idősebbeknél van indikálvacsak 5 évesnél idősebbeknél van indikálva RIMISON nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban XXX nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében RIPEDON csak 15 évesnél idősebbeknél van indikálva X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett csak 18 évesnél idősebeknél van indikálvacsak 5 évesnél idősebbeknél van indikálva RISPE-RATIOPHARM nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban XXX nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében RISPERDAL nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett nincs tapasztalat 18 évesnél fiatalabb életkorban nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében X RISPERIDON 1a PHARMA nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett X nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében RISPERIDON SANDOZ nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett X nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében RISPERIDON SPECIFAR * nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X nincs tapasztalat 18 évesnél fiatalabb életkorban nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében RISPERIDON- PROPHARMA nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban XXX nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében RISPERIDONE-ARROW * csak 15 évesnél idősebbeknél van indikálva csak közepes és súlyos mániában indikált, nincs tapasztalat 18 évesnél fiatalabb életkorban RISPERIDON- RATIOPHARM csak 15 évesnél idősebbeknél van indikálva RISPERWIN csak 15 évesnél idősebbeknél van indikálva X RISPOLUX nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban és idősek kezelésével kapcsolatban csak súlyos demenciában indikált, súlyos agresszió esetén, nincs tapasztalat idősek kezelésével kapcsolatban RISPONS nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban és idősek kezelésével kapcsolatban X RONKAL nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban, csak előny/kockázat arány gondos mérlegelése után javasolt X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett nincs tapasztalat 18 évesnél fiatalabb életkorban nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében, csak előny/kockázat arány gondos mérlegelése után javasolt ROSIPIN nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban XXX nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében STADARISP nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban súlyos demenciában indikált, súlyos agresszió esetén, csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett, csak középsúlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére indikált, nincs tapasztalat 18 évesnél fiatalabb életkorban TORENDO nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban WINDON nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X csak előny/ kockázat fokozott figyelembevétele mellett X nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében, ZIPERID * nincs tapasztalat 15 évesnél fiatalabb életkorban X nincs tapasztalat 18 évesnél fiatalabb életkorban nincs tapasztalat 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében

16 Helyettesíthetőség lista OGYI http://www.ogyi.hu/listak 8.Helyettesíthetőségi listahttp://www.ogyi.hu/listak A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen. A helyettesíthetőségi listában szereplő készítmények esetében a kicserélhetőség csak azonos indikációkban érvényesíthető.

17 Finanszírozási vonatkozások

18 Az orvos helyettesítése A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.)44. §-a, –az orvos a gyógyszer felírásakor tájékoztatja a beteget az azonos hatóanyag-tartalmú, illetve azonos fix támogatási csoportba tartozó és bioekvivalens gyógyszerek beteget terhelő várható költségei közötti különbségekről és –az orvosi dokumentációban a beteg igazolja a fentiek megtörténtét.

19 Orvosi Recept Kitöltő Alkalmazás – ORKA v. 3.0

20 Az orvos helyettesítése Vizsgálnia kell(ene): minden esetben az alkalmazási előírások gondos összevetése alapján, hogy a kiválasztandó, olcsóbb készítmény rendelkezik- e a kívánt indikációval, ellenkező esetben off-label alkalmazza a gyógyszert, amit engedélyeztetni kell

21 Szegény orvos

22 A gyógyszerész helyettesítése Gyftv. 44. § ha a vényen az orvos nem zárta ki a helyettesíthetőséget köteles a gyógyszert kiváltó személyt tájékoztatni arról, hogy a gyógyszer más olyan gyógyszerrel helyettesíthető, amelynek térítési díja kedvezőbb. a gyógyszerész a beteg egyetértése esetén köteles a rendelt gyógyszert elsősorban a beteg számára legolcsóbb készítménnyel helyettesíteni.

23 A gyógyszerész helyettesítése Vizsgálnia kell(ene): a recepten lévő BNO-t és össze kell vetnie a helyettesítendő gyógyszer alkalmazási előírásában találhatóval, vagy a felírt és a helyettesíteni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában kell vizsgálni az indikációk azonosságát vagy különbözőségét.

24 Szegény patikus

25 Finanszírozási vonatkozások - szakmai vonatkozások

26 Köszönöm megtisztelő figyelmüket!