Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Generikus vagy biohasonló? A biológiai gyógyszerek szabályozási háttere Dr. Ilku Lívia Országos Gyógyszerészeti Intézet Jogi- és közigazgatási főigazgató-helyettes.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Generikus vagy biohasonló? A biológiai gyógyszerek szabályozási háttere Dr. Ilku Lívia Országos Gyógyszerészeti Intézet Jogi- és közigazgatási főigazgató-helyettes."— Előadás másolata:

1 Generikus vagy biohasonló? A biológiai gyógyszerek szabályozási háttere Dr. Ilku Lívia Országos Gyógyszerészeti Intézet Jogi- és közigazgatási főigazgató-helyettes

2 Molekula felfedezés Gyógyszer fejlesztés Kereskedelmi forgalom Gyógyszerfejlesztés, azaz hogyan lesz egy „anyagból” gyógyszer Gyógyszer célpontjának megtalálása Hatóanyag megtalálása és finomítása Klinikai (humán) vizsgálatok Preklinikai tesztelések sorozata Engedélyezés, kereskedelmi forgalomba hozatal,gyógyszerpromóció

3 Molekula-felfedezés, tervezés

4 In vitro vizsgálatok

5 Gyógyszerészeti formuláció (formakiválasztás)

6 Preklinika (állatokon)

7 Klinikai vizsgálat (humán)

8 Gyógyszer- engedélyezés

9 Gyógyszer engedélyezés feltétele •minőségi, mennyiségi összetétel •terápiás hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint •előny/kockázat aránya kedvező. HATÁSOSSÁG-BIZTONSÁGOSSÁG

10 A gyógyszerfejlesztés: 1 gyógyszerként engedélyezett készítményhez: •1 milliárd dollár •12-13 év • vizsgálati készítmény •6000 állat •5000 humán vizsgálati alany

11 Generikus gyógyszerek

12 •A hatóanyag szabadalom lejárta után az originális gyógyszerek másolati termékei, melyhez –részletes gyógyszerészeti dokumentáció és –az úgynevezett bioekvivalencia (egyenértékűségi) vizsgálat szükséges

13 Generikus gyógyszerek engedélyezése az EU-ban Feltétele: •a hatóanyag lejárt szabadalma –az orginális (eredeti) készítményt 8 éve engedélyezték és 10 éve piacon van Európa valamelyik országában SZABADALMI (20 év) és ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGI VÉDELEM (8+2+1)

14 Engedélyezés

15 Bioegyenértékűségi vizsgálat

16 •Biológiai gyógyszerek

17 Biológiai gyógyszerek •olyan fehérje/polipeptid-alapú gyógyszer, amelynek hatóanyagát élő szervezet állítja elő, vagy amelynek hatóanyaga élő szervezetből származik. •például inzulinkészítmény [(ugyanis az inzulint elő képes állítani olyan élő szervezet (baktérium vagy élesztőgomba), amelybe egy, az inzulintermelésre képes gént ültettek],erythropoetin, növekedési hormon, daganatellenes szerek.

18 Biológiai készítmény, kémiai készítmény: a különbségek Human growth hormone, Somatropin,MW: dalton Aspirin Mw:180 dalton

19 19 S. Fischer and G.B. Kresse: Biosimilars....ATG Human Gene Sequence STOP... Cloning into DNA Vector Transfer into Host Cell e.g., bacterial or mammalian cell DNA Vector ATG Fermentation Stop (Valószínűleg) különböző DNS vektor Különböző fermentáció s eljárás Különböző tisztítási protokollok Különböző eljárásbeli kontrollok Talán ugyanaz a génszakasz Különböző sejttenyészet Biológiai gyógyszerek gyártása

20 A biohasonló gyógyszerek legtöbbször fehérjék, melyeknek szerkezete rendkívül bonyolult: •Elsődleges: Aminosavak kapcsolódási sorrendje •Másodlagos: A polipeptid lánc konformációja •Harmadlagos: A fehérje háromdimenziós szerkezete •Negyedleges: Az összetett fehérje szerkezete, több fehérje egységből álló makromolekula

21 Biotechnológia szerek - komplex szerkezet, élő szervezet által előállított fehérjék heterogén elegye - a kémiai képlet pontosan nem határozható meg - több receptorral lépnek kapcsolatba (akár 100, míg a kémiai gyógyszerek 4-5) - tárolás során kevésbé stabil - intravénás vagy bőralatti adagolás Biológiai készítmény, kémiai készítmény:a különbségek

22 Biológiai gyógyszerek esetén lehetetlen a pontos másolat elkészítése, mert az előállítás során kisebb módosulások is nagy mértében megváltoztatják a biológiai hatásukat „Az eljárás maga a termék” A biológiai gyógyszer egy pontosan nem meghatározható molekuláris elegy.

23 Hatást semlegesítő ellenanyagok megjelenése Biológiai gyógyszerek eltérő fehérjeszerkezete különböző immunreakciót válthat ki Biológiai gyógyszerek hatástalansága esetén gondolni kell rá, hogy vajon a gyógyszer által kiváltott immunreakció lehet-e a felelős a hatás elmaradásáért

24 24 India June 2006 S. Fischer and G.B. Kresse: Biosimilars Biológiai készítmények: Mi történik a szervezetben? Gyógyítás monoklonális antitestekkel: pontosan meghatározott antigénekhez kötődnek: kevesebb mellékhatás, specifikus hatás. ells.pdf A célszerv (tumor) elpusztítása g003.gif

25 Forgalomba hozatalra engedélyezés: Európai Bizottság

26 Országos Gyógyszerészeti Intézet •klinikai vizsgálat engedélyezés •szakértőként: értékelést végez az engedélyezéshez •kísérőiratok (pl betegtájékoztató fordításellenőrzés) •osztályba sorolás •gyógyszer végleges minta engedélyezés

27 Biológiailag hasonló (biohasonló) készítmények

28 Aktualitás: •az eredeti biológiai készítmények szabadalmi védettsége és adatkizárólagossága lejár •a biohasonló szerek tömeges megjelenése várható (támogatásba való befogadás megoldása, terápiás protokollokban való megjelenésük, piaci helyük megtalálása) •edukáció lépései: orvosok, betegek,döntéshozók, közvélemény

29 OK:a biohasonló és a generikus gyógyszer különbözik

30 Generikus vagy biohasonló? •Generikus elnevezés csupán a „hagyományos” gyógyszeripar kémiai úton előállított, kis molekulatömegű gyógyszerek (pl.aszpirin) másolati termékeire alkalmazható •A biológiai gyógyszerek másolati termékeire nem alkalmazható a biogenerikus szó, helyette biológiailag hasonló, röviden biohasonló (biosimilar) készítményekről beszélünk

31 Biohasonló készítmények •A biohasonló készítmények az originális gyógyszerrel összehasonlítva CSAK –hasonló, de nem azonos hatékonyságot –hasonló, de nem azonos biztonságosságot –hasonló, de nem azonos minőséget mutatnak.

32 Biohasonló készítmények Eltérő szerkezet Eltérő (csökkent, fokozott, más típusú)immunológiai hatás Nem elegendő a generikus gyógyszereknél megszokott bioekvivalencia vizsgálat, hanem preklinikai, klinikai vizsgálatok elvégzésére van szükség

33 Biohasonló készítmények: Mi történik a szervezetben? •a biológiailag hasonló és a biológiai referencia gyógyszer hasonló, de nem teljesen azonos, annak eldöntéséhez, hogy a beteg kezelése az eredeti referencia gyógyszerrel vagy a biológiailag hasonló gyógyszerrel végezhető, egy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakember, azaz a kezelő szakorvos véleményét kell kikérni. •a készítmények indokolatlan cserélgetése mellőzendő

34 Köszönöm a megtisztelő figyelmet!


Letölteni ppt "Generikus vagy biohasonló? A biológiai gyógyszerek szabályozási háttere Dr. Ilku Lívia Országos Gyógyszerészeti Intézet Jogi- és közigazgatási főigazgató-helyettes."

Hasonló előadás


Google Hirdetések