A gyógyszertár és jogszabályi környezete Dr. Csóka Ildikó Intézetvezető egyetemi docens SZTE GYTK Gyógyszerfelügyeleti Intézet

Lindaxa (sibutramin) Az előadás célja: a gyakorlatban előforduló szabályozási alapfogalmak, a gyógyszerellátásban hatályos, legfrissebb szabályok (jog-, szakmai-, etikai) és azok hierarchiájának bemutatásával segíteni a kollegákat a jogszabályok és egyéb elvárások között történő eligazodásban

Az előadás tagolása: A szabályok hierarchiája Lindaxa (sibutramin) Az előadás tagolása: A szabályok hierarchiája A jog feladata, jogi alapfogalmak, a jogszabályok szerepe A gyógyszerellátásban alkalmazott jogszabályok Szakmai szabályok Etikai szabályok

Milyen „szabályok” vannak az egészségügyben? Tervalon (losartan) Milyen „szabályok” vannak az egészségügyben? jogszabályok szokás, illem Etikai szabályok szakmai szabályok

A különböző szabályok jellemzői 1. Agen (amlodipin) A különböző szabályok jellemzői 1. Szokás, illemszabályok nem mindig írottak, nincs szankció kultúránként változnak Pl. kézfogás, köszönés, öltözködési szabályok stb. Etikai szabályok belső késztetés, nem kényszer, a kívánatos viselkedést határozza meg egy társadalomban többféle erkölcsi forma létezik általános (pl. tisztességes magatartás) és adott szakmán belül érvényes normák (pl. titoktartás) jórészt írottak (etikai kódexek) részben szankcionálják „ezt várják tőled” a szándék, és a végrehajtás közbeni magatartás is fontos

A különböző szabályok jellemzői 2. Ralgen SR (tramadol) A különböző szabályok jellemzői 2. Szakmai szabályok („soft law”, kvázi-jogszabály) Általában valamilyen jogszabályt fejtenek ki, jellemzően írottak, „nem kötelezőek” - de: jó ok nélkül ne térjünk el tőle! a bíróság figyelembe veszi = a „tőle elvárható” cselekvés, a szakmai felkészültség mértéke, a bíróság szakmai szabályként fogadja el, eltérés lehetséges, de indokolni és megvédeni kell, Jogszabályok külső szabályozás (korlátoz, tilt, közli, mit szabad, mit nem szabad tenni, szélsőségeket figyel) egy társadalomban egyfajta jog létezik kikényszeríthető! Negatív hatósági döntés, rendőri intézkedés, bírósági ítélet

A szabályok hierarchiája Torvacard (atorvastatin) A szabályok hierarchiája Jog-szabályok Szakmai szabályok Etikai szabályok Szokás, illemszabályok

A jog feladata, jogi alapfogalmak, a jogszabályok szerepe

Cinie (sumatriptan) A jog feladata: a társadalom normális működéséhez szükséges rendet és biztonságot kialakítsa és fenntartsa; közreműködik a társadalomban élő emberek magatartásának tudatos alakításában; a társadalomtagjai között keletkező konfliktusok megoldása.

Néhány alapfogalom 1. Jog: Hypnogen (zolpidem) Néhány alapfogalom 1. Jog: jogszabályban megjelenő magatartási szabályok Jogalkotó: aki ilyet kiadhat (pl. Országgyűlés, Kormány) Jogalkalmazó: aki ennek alapján döntést (ítéletet vagy államigazgatási határozatot) hozhat (pl. miniszter) Jogforrás: belső jogforrás = a jogalkotó szerv (pl. Országgyűlés, Kormány) külső jogforrás = érzékelhető megnyilvánulási forma, amelyben a jog megjelenik (pl. törvény, rendelet)

Néhány alapfogalom 2. Jogalkalmazó Bíró(ság) Lindaxa (sibutramin) Néhány alapfogalom 2. Jogalkalmazó Bíró(ság) Hatóság vezetője vagy erre feljogosított munkatársa Hatósági (államigazgatási) feladatokkal felruházott egyéb intézmény vezetője, erre feljogosított munkatársa (Önkormányzati) jegyző Jogalkotó lehet egyben jogalkalmazó is pl. Minisztérium, de: a jogalkalmazó nem alkothat jogot azzal, hogy hogyan érti, s ezt hogyan kommunikálja - ez pl. a “soft law” – nagyon sokmindent elérhet, mert ezt a legtöbben “jogként élik meg”

Milyen típusú jogszabályokat ismerünk? Lindaxa (sibutramin) Milyen típusú jogszabályokat ismerünk? Alkotmány a legmagasabb szintű jogszabály: minden más jogi norma meg kell, hogy feleljen az alkotmánynak Törvény az állampolgárok alapvető jogait és kötelességeit tartalmazza, a társadalmi rendre, valamint a társadalom meghatározó jelentőségű intézményeire, az állam szervezetére, működésére vonatkozó alapvető rendelkezéseket, stb. Kormányrendelet kormányrendeletek a törvények végrehajtását szolgálják (egy törvény szabályait bontják ki még jobban), Miniszteri rendelet a miniszter kizárólag egy magasabb rendű jogszabályból származó felhatalmazás alapján bocsáthat ki rendeletet olyan kérdésekben, amelyek több minisztériumot is érintenek, együttes rendeletet is kibocsáthat több miniszter, ez azonban nem lesz magasabb rendű, mintha csak egy miniszter bocsátaná ki Önkormányzati rendelet helyi, területi sajátosságoknak megfelelő részletes szabályok megállapítására, vagy a magasabb szintű jogszabályban nem rendezett társadalmi viszonyok rendezésére

Jogalkotó szervek és az általuk kibocsátható jogszabályok: Tervalon (losartan) Jogalkotó szervek és az általuk kibocsátható jogszabályok: Országgyűlés: alkotmány és törvény Kormány: rendeletek a Kormány elnöke és tagjai miniszterelnöki és miniszteri rendelet helyi önkormányzatok

A szabályok hierarchiája Agen (amlodipin) A szabályok hierarchiája + Jogszabály: alkotmány törvény kormányrendelet miniszteri rendelet (önkormányzati rendelet) Szakmai szabály: miniszteri irányelv módszertani levél szakirodalom - E rangsornak megfelelően az alacsonyabb szintű jogszabály nem lehet ellentétes a magasabb szintű jogszabállyal!

Ralgen SR (tramadol) Példa a szabályok hierarchiájára: 1997. évi CLIV törvény az egészségügyről 119. § (3) [az ellátás minőségének alapvető feltétele] “...érvényesüljenek a jogszabályokban foglalt… [ha nincs, az] egyéb szakmai szabályok, így… a bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek, ezek hiányában a módszertani útmutatók… hiányában a… szakirodalomban közzétett...”

A gyógyszerellátásban alkalmazott jogszabályok Torvacard (atorvastatin) A gyógyszerellátásban alkalmazott jogszabályok Főbb törvények Rendeletek - Gyógyszer kutatás - Gyógyszer gyártás - A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése - A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények - Lakossági és intézeti gyógyszerellátás, - Gyógyszerek rendelése és kiadása - Az ellenőrzött anyagokra vonatkozó külön rendelkezések - Közgyógyellátás - Gyógyszerek ára és társadalombiztosítási támogatása - Gyógyszer nagykereskedelem - Intézeti gyógyszerellátás - Gyógyszerek megsemmisítése - Gyógyszerek reklámozása és ismertetése

Jogszabályok 1. Főbb törvények 1997. évi CLIV. tv. az egészségügyről Cinie (sumatriptan) Jogszabályok 1. Főbb törvények 1997. évi CLIV. tv. az egészségügyről 2005. évi XCV. Tv. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2006. évi XCVIII. Tv. a biztonságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 2008. évi XXVIII. Tv. egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról 2008. évi I. tv. az egészségbiztosítási pénztárakról 2006. évi XCVII. Tv. az egészségügyben működő szakmai kamarákról

Jogszabályok 2. Gyógyszerkutatás Hypnogen (zolpidem) Jogszabályok 2. Gyógyszerkutatás 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes r. a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról 35/2005. (VIII. 26.) EüM r. az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Gyógyszergyártás 44/2005. (X. 19.) EüM r. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről 39/2004. (IV. 26.) ESzCsM r. a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről

Jogszabályok 3. A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése Lindaxa (sibutramin) Jogszabályok 3. A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése 52/2005. (XI. 18.) EüM r. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 30/2005. (VIII. 2.) EüM r. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról 726/2004 EK rendelet a centralizált eljárásról és az Európai Gyógyszerügynökség megalapításáról

Jogszabályok 4. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Lindaxa (sibutramin) Jogszabályok 4. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények 10/1987. (VIII. 19.) EüM r. a gyógyszernek nem minősülő anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról 37/1976. (X. 29.) MT r. a gyógynövények és illóolajok vizsgálatáról, minősítéséről, forgalomba hozataláról és ellenőrzéséről 81/2003. (XII. 23.) ESZCSM r. a közvetlen lakossági fogyasztásra szánt hagyományos gyógynövény drogokról és azok kiskereskedelemben szokásos kiszerelési egységeiről

Jogszabályok 5. Tervalon (losartan) Lakossági gyógyszerellátás 41/2007. (IX. 19.) EüM r. a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről 2/2008. (I. 8.) EüM r. a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről kozmetikum: 40/2001. (XI. 23.) 1. sz. mell.: kozmetikai főcsoport forgalmazható étrendi kiegészítő: 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rend.: minden étrendi kiegészítő forgalmazható tápszer: különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM r., az anyatej-helyettesítő és –kiegészítő tápszerekről szóló 23/2003. (V. 9.) ESzCsM r., a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESzCsM r. a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM r. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről a 16/2006. (III. 27.) EüM r. az orvostechnikai eszközökről 88/2004. (V. 15.) FVM r. az állatgyógyászati készítményekről 44/2000. (XII. 27.) EüM r. a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól 28/2006. (VII. 11.) EüM r.a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alk.

Jogszabályok 6. Gyógyszerek rendelése és kiadása Agen (amlodipin) Jogszabályok 6. Gyógyszerek rendelése és kiadása 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM r. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 88/2004. (V. 15.) FVM r. az állatgyógyászati készítményekről 1/2003. (I. 21.) ESZCSM r. a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről 43/2005. (X. 15.) EüM r. a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről

Jogszabályok 7. Az ellenőrzött anyagokra vonatkozó rendelkezések Ralgen SR (tramadol) Jogszabályok 7. Az ellenőrzött anyagokra vonatkozó rendelkezések 1965. évi 4. tvr. New Yorkban kelt 1961. márc. 30.-án kelt ENSZ Egységes Kábítószer Egyezmény 1979. évi 25. törvényerejű r. a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről 28/2004. (II. 28.) Korm. r. a magyar Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ feladatainak ellátásával kapcsolatos egyes kérdésekről 11/2004. (II. 28.) ESzCsM r. a Központ működéséről… 142/2004. (IV. 29.) Korm. r. a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről 162/2003. (X. 16.) Korm. R. a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről 1998. évi L. törvény az ENSZ keretében a kábító-szerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1998. dec. 20.-án Bécsben kelt Egyezmény 159/2005. (VIII. 16.) Korm. r. a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról

Jogszabályok 8. Közgyógyellátás Torvacard (atorvastatin) Jogszabályok 8. Közgyógyellátás 1993. évi III. tv. a szociális igazgatásról és a szociális ellátásokról 63/2006. (III. 27.) Korm. r. a pénzbeli és természetbeni szociális ellátások igénylésének és megállapításának… szabályiról 25/2006. (VI. 26.) EüM r. a közgyógyellátásra jogosult gyógyszerkeretének megállapításához szükséges készítmények kiválasztásának szabályairól Gyógyszerek ára és társadalombiztosítási támogatása 1990. évi LXXXVII. törvény az árak megállapításáról: 5/2007. (I. 24.) EüM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól (és végrehajtási Korm. rendelete: 217/1997. /XII. 1./ Korm.)) 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM r. a törzskönyvezett gyógyszerek… tb-támogatásba való befogadásáról… 1/2003. ESzCsM r. a társadalom-biztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről 134/1999. (VIII. 31.) Korm. r. a járóbeteg-ellátás keretében rendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyfürdőellátások árához nyújtott támogatások elszámolásáról és folyósításáról

Jogszabályok 9. Gyógyszer-nagykereskedelem Cinie (sumatriptan) Jogszabályok 9. Gyógyszer-nagykereskedelem 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM r. a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről Intézeti gyógyszerellátás 41/2007. (IX. 19.) EüM r. Gyógyszerek megsemmisítése 20/2005 (VI. 10.) EüM r. a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről Gyógyszerek reklámozása és ismertetése A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. Tv. A rádiózásról és televíziózásról szóló 1996. évi I. tv. 64/2003. (X. 31.) ESZCSM r. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről

Jogszabályok 10. Képzés, továbbképzés Hypnogen (zolpidem) Jogszabályok 10. Képzés, továbbképzés 45/2007. (III. 20.) Korm. r. az egészségügyben dolgozók alap- és működési nyilvántartásának vezetéséről 32/2008. (VIII. 14.) EüM r. az egészségügyi miniszter hatáskörébe tartozó szakképesítések szakmai és vizsgakövetelményeinek kiadásáról 18/2007. (IV. 17.) EüM r. az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartásáról, valamint a működési nyilvántartásban nem szereplő személyek tevékenységének engedélyezéséről 39/2005. (IX. 15.) EüM r. a gyógyszerészi oklevéllel végezhető tevékenységekről 66/1999. (XII. 25.) EüM r. a szakorvos, szakfogorvos, szakgyógyszerész és klinikai szakpszichológus szakképesítés megszerzéséről 52/2003. (VIII. 22.) ESzCsM r. az orvosok, fogorvosok, gyógyszerészek és klinikai szakpszichológusok folyamatos továbbképzéséről

Szakmai szabályok

Miért fontosak a kvázi-jogszabályok az egészségügyben? Lindaxa (sibutramin) Miért fontosak a kvázi-jogszabályok az egészségügyben? sokszor eseti döntés szükséges, az általános szabályokat magyarázni kell, a tudomány gyors fejlődését a valódi jogalkotás nem tudja követni, a bíróság szakmai szabályként fogadja el, eltérés lehetséges, de indokolni és megvédeni kell, a „szakembertől elvárható” cselekvés, a szakmai felkészültség mértéke

Lindaxa (sibutramin) Példa: LGYES 41/2007. EüM. R. 8.§. nevesíti a Gyógyszerellátási Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium szakmai irányelveinek használatát Lakossági Gyógyszerellátási Standardok A – várhatóan az idén – megjelentő gyógyszertári standard-gyűjtemény a hazai gyógyszertár-működtetés vázát határozza meg, összhangban a Magyar Egészségügyi Ellátási Standard-gyűjteménnyel, stabilizálni fogja a gyógyszertárakkal szemben támaszható elvárásokat

OGYI módszertani levelek Tervalon (losartan) OGYI módszertani levelek A közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó hatályban levő irányelvek: Irányelv a kemény zselatinkapszulák gyógyszertárakban történő alkalmazásához Módszertani levél egyes gyógyszeranyagok Formulae Normales szerinti dózisáról A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazását elősegítő elektronikus információs rendszer minősítésének elvei

Mivel kezdődik egy módszertani levél? Agen (amlodipin) Mivel kezdődik egy módszertani levél? Az Egészségügyi Minisztérium egyetértésével… a kemény zselatinkapszulával kapcsolatos szakmai tudnivalókat a következőkben ismertetjük Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az Alapító Okirata (Népjóléti Közlöny 11. sz. 1998. június 26., 1633. oldal) 2.2.1 pontja szerint "szerkeszti és rendszeresen kiadja a Szabványos vénymintákat (Formulae normales)". Erre, valamint az Alapító Okirat 2.2.4 pontjára való hivatkozással, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) EszCsM rendelet 13. § (7) bekezdésben foglalt szabály teljesítésének megkönnyítésére — az országos tisztifőgyógyszerésszel való egyeztetést követően, az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium illetékes főosztálya vezetőjének jóváhagyásával — az alábbi módszertani levelet adom ki.

Etikai szabályok

Ralgen SR (tramadol) 30/2007. (VI. 22.) EüM rendelet az egészségügyi dolgozók rendtartásáról A Rendtartás célja: az alapvető hivatásbéli követelmények megfogalmazásával iránymutatással szolgál az egészségügyi dolgozók számára a betegekkel és a társadalommal szemben, illetve egymás között követendő etikus magatartás szabályairól, az etikai vétségnek minősülő cselekményekről. A Rendtartásban foglalt magatartási szabályok vétkes megszegése etikai vétségnek minősül. Speciális eset: etikai szabályok jogszabályi szintre emelése, a szankciók etikai vétségnek minősülnek

Torvacard (atorvastatin) Rendtartás: XII. A gyógyszertárban szakmai feladatot ellátó személyekre vonatkozó különös szabályok Részlet: A gyógyszerész, illetve a gyógyszertárban szakmai feladatot ellátó személy minden olyan vétkes cselekménye, mulasztása, amely a betegek, a fogyasztók (a továbbiakban együtt: betegek) megtévesztésének vagy indokolatlan megkülönböztetésének minősül, tisztességtelen piaci magatartást, jogellenes versenykorlátozást, illetve árképzést valósít meg, továbbá a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök kiszolgáltatásával és helyettesítésével kapcsolatos jogszabályi rendelkezésekbe ütközik, egyben etikai vétségnek is minősül.

Magyar Gyógyszerészi Kamara Etikai kódexe Cinie (sumatriptan) Magyar Gyógyszerészi Kamara Etikai kódexe A Kódex előírásai a Kamara névjegyzékébe felvett kamarai tagokra nézve kötelezőek, szellemisége, rendelkezései azonban minden gyógyszerész hivatásgyakorlására irányadóak, akár tagja a Kamarának, akár nem.

A gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexe Hypnogen (zolpidem) A gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexe Tartalma: A KÓDEX törvényi háttere, érvényesítése, hatálya 4. FEJEZET – A KÓDEX rendelkezései Forgalombahozatali engedély Átadandó információ Promóciós információk és annak alátámasztása Idézetek alkalmazása A promóció elfogadhatósága A promóció címzettjei A transzparens promóció Laikusoknak szóló hirdetések Rendezvények és üzleti vendéglátás Ajándék és ösztönzés Egészségügyben dolgozók számára nyújtott támogatás Gyógyszerminták A gyógyszeripari alkalmazottak A forgalomban lévő gyógyszerekkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok Eljárási szabályok, A Kommunikációs Etikai Bizottság ügyrendje stb.

Összefoglaló példák: Jogszabályok: Lindaxa (sibutramin) Összefoglaló példák: Jogszabályok: 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról az OGYI szerkeszti miniszter által kinevezett Szerkesztő Bizottság segítségével, két kiadás között az OGYI módosíthatja is — mégis „jogszabályi szinten” van! 64/2004. (VII. 27.) ESzCsM rendelet a Szabványos Vényminták Gyűjteménye VII. kiadása alkalmazásáról noha az OGYI felelős a szerkesztéséért, nevezi ki a Szerkesztő Bizottságot, s ezt is módosíthatja határozattal! Szakmai szabályok: OGYI módszertani levelek Lakossági Gyógyszerellátási Standardok Etikai szabályok: MGYK Etikai Kódexe Gyógyszerkommunikáció etikai kódexe

Lindaxa (sibutramin) Összefoglalás A gyógyszerellátás a termékek és a szolgáltatások között a szabályozott területen van – a tevékenységet hatósági szabályozás, engedélyezések, hatósági ellenőrzések és egyéb szabályok szövik át. A hatályos szabályokat ismerni kell a gyógyszerészi tevékenység során, a szabályok nem ismerete nem mentesít azok betartása alól. A szabályok hierarchiájának ismeretében egy adott témakör esetén mindig keressük meg először: rendelkezik-e róla jogszabály, ha nem: akkor keressünk szakmai szabályokat, amennyiben nincsenek: akkor a rendelkezésre álló szakirodalmat vegyük alapul