Telemedicina Jogi kérdések Dr. Ficzere Andrea

Internetes képtovábbítás – Elvárások I. Decentralizált rendszer: logikailag és fizikailag is egymástól elkülönített, akár függetlenül is működő komponensekből áll, amelyeknek komplex együttműködését az egyes komponensek kommunikációja biztosítja Sokcélú rendszer: mind a teljes rendszer, mind egyes komponensei egy időben több alapcélkitűzést szolgálnak (képanyag nyomon követése, lekérdezési lehetőségek, kérés, lelet továbbítás, stb.)

Internetes képtovábbítás – Elvárások II. Modularitás: az egyes komponensek felépítésére lépésenként is lehetőség van, azok egymással kompatibilisek (de a felépítés egy adott logikai sorrendet megkövetel). A komponensek között minimális kiépítettség minden esetben elengedhetetlen. Flexibilitás: a rendszer viszonylag könnyen adaptálható az egyes helyi igényekhez. Nyitott rendszer: egyaránt alkalmasság a továbbfejlesztésre és más rendszerekkel való kapcsolat kiépítésére.

Internetes képtovábbítás – Elvárások III. Nyitott rendszer: egyaránt alkalmasság a továbbfejlesztésre és más rendszerekkel való kapcsolat kiépítésére. Érzékeny rendszer: informatikai rendszerek kulcskérdése az adatvédelem és adatbiztonság. Ebben a környezetben a következő alapkövetelményeknek kell teljesülni: személyiségi jogok védelme adatok hozzáférésének szabályozása adatok manipulálásának megakadályozása adattovábbítási és konvertálási biztonság adattárolási biztonság

Adatvédelem Az adatvédelem a személyes adatok gyűjtésének, feldolgozásának és felhasználásának korlátozását jelenti, az érintett személyek védelmét biztosító alapelvek, szabályok, eljárások, adatkezelési eszközök és módszerek összességével együtt (1992 évi LXIII.tv.). Több szinten valósul meg: Fizikai védelem Hozzáférési jogosultság korlátozása (felhasználónév, jelszó Titkosítás, technikai adatvédelem (titkosított vonal)

Törvények, rendeletek I. A személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény (adatvédelmi törvény, avtv.), amely 1993. január 1. napján lépett hatályba Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (egészségügyi adatok kezeléséről szóló törvény, eüaktv.) 1998. január 1-én lépett hatályba. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (eütv.) 62/1997. (XII. 21.) NM rendelet. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésének egyes kérdéseiről Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény 1993-ban történt módosítása külön tényállásokként vezette be a jogosulatlan adatkezelést, tájékoztatás elmulasztását, illetve a különleges személyes adatokkal való visszaélést. Az egyének védelméről a személyes adatok gépi feldolgozása során, Strasbourgban, 1981. január 28. napján kelt Egyezmény kihirdetéséről szóló 1998. évi VI. törvény Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Az Alkotmánybíróság 2002/65. számú határozata az 1997. évi XLVII. törvény (eüaktv.) módosításáról. A személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény módosításáról szóló 2003. évi XLVIII. törvény.

Törvények rendeletek II. Adatvédelmi szempontból a fenti jogszabályok közül csupán kettő (az avtv. és az eüaktv.) fogalmaz meg konkrétumokat. A többi jogszabály általános elveket tartalmaz. Teendők: Minden esetben az adatok kezelését meg kell előznie az 1992. évi LXIII. törvény 6. §-ában leírt előzetes tájékoztatásnak. Ez után a pácienstől be kell szerezni a törvényben leírt beleegyezést, vagy a beleegyező hallgatást. A tájékoztatás elmulasztása és a beleegyezés automatikus feltételezése (mondván: a páciens nem tiltakozott) a Btk. 177A §-a szerint büntethető cselekmény.

Képtovábbítás, teleradiológia A 2003. évi XLVIII. törvény szerint az egészségügyi ellátás során, valamilyen képalkotó eljárással készített kép egészségügyi adat. Az egészségügyi ellátó hálózaton belül a – megfelelő adatvédelem mellett – egészségügyi adatok továbbíthatók, amennyiben azt a páciens előzetes felvilágosítás után nem tiltja meg (1997. évi XLVII. törvény 10. §.). Teleradiológiai szolgáltatás esetében az előzetes tájékoztatóban a képtovábbítás helyét, a felhasználók ismert körét, a felhasználás célját a legpontosabban meg kell nevezni (1992. évi LXIII. törvény 6. §). Az adatok minden olyan továbbítását más egészségügyi szolgáltató számára, amelyet nem törvény tesz kötelezővé, fel kell venni az adattovábbítási naplóba. Az adattovábbítási napló maga is lehet számítógépes rendszer A pácienseknek joguk van megkapni az adattovábbítási napló rájuk vonatkozó részét.

A nemzetközi távleletezés egyéb jogi szempontjai I. A leletező radiológust regisztráltatni kell annak az országnak a megfelelő szerveinél, ahol a távleletezést megrendelik. Ehhez általában szükséges a megfelelő gyakorlat és a folyamatos továbbképzés (CME) igazolása. A teleradiológiai szolgáltatóknak be kell tartaniuk a megrendelő intézmény államában érvényes egészségügyi és munkatörvényeket, többek között a munkaidő direktívát. A maximálisan elvégezhető vizsgálatszám szempontjából ugyancsak vannak szabályozások. A felelősség megosztás kérdése a megrendelő intézmény és a teleradiológiai szolgáltató között nem teljesen megoldott. Felmerülhet a teleradiológiai leletet készítő radiológus közvetlen felelőssége is a paciens felé.

A nemzetközi távleletezés egyéb jogi szempontjai II. Az adatkezelési törvények miatt a betegek beleegyezése valószínűleg szükséges ahhoz, hogy a vizsgálati anyagát az intézmény a teleradiológiai szolgáltatónak küldhesse. Különösen meg kell vizsgálni azt a kérdést, hogy a vizsgálati anyag másik országba (EU-n belül, vagy kívül) küldése milyen adminisztratív intézkedést igényel. A jogi kérdésekben felmerülő peres eljárásokat általában abban az országban kell lefolytatni, ahol a felperes lakik. A betegeknek joguk van közvetlenül pert indítani a másik országban működő teleradiológiai szolgáltató ellen. Ezért a szolgáltatás megszervezésénél a megrendelő országának törvényeit ajánlatos különös gondossággal tanulmányozni.

A nemzetközi távleletezés egyéb jogi szempontjai III. A teleradiológiai szolgáltatónak különös figyelmet kell fordítani az egészségügyi és személyes adatok biztonságára. Megfelelő technikai felszereltséggel kell rendelkeznie a biztonságos adatfogadás, tárolás és továbbítás céljára. Az adatvédelemnek meg kell felelnie az összes, az adatforgalomban résztvevő ország törvényeinek . Ez utóbbi feltétel esetleg ellentmondásokat is hordozhat. Meg kell felelni az Euroatom direktívának. Ebből a szempontból különösen fontos szerződésben rögzíteni, hogy kinek a feladata és/vagy joga, illetve felelősége a radiológiai (elsősorban a CT) vizsgálatok protokolljának összeállítása.

Az Avtv. 2. §-a tartalmazza az adatvédelemben használatos fogalmak definícióját. Személyes adat minden olyan adat értendő, amely egy azonosított vagy azonosítható természetes személlyel kapcsolatba hozható, tehát amely által az érintett közvetlenül vagy közvetve azonosítható. A személyes adat az adatkezelés során mindaddig megőrzi e minőségét, amíg kapcsolata az érintettel helyreállítható. Az egészségi állapotra vonatkozó adat különleges adatnak minősül, kezelése csak az Avtv 3. § (2) bekezdése szerinti szigorított feltételek betartása mellett megengedett. Az Eatv. 3. § a) pontjában megtalálható definíció értelmében egészségügyi adat, ezáltal arra az Eatv. alkalmazandó, többek között az érintett testi, értelmi és lelki állapotára, a megbetegedés körülményeire, általa vagy róla más személy által közölt, illetve az egészségügyi ellátó hálózat által észlelt, vizsgált, mért, leképzett vagy származtatott adat, továbbá minden ezekkel kapcsolatba hozható adat. E törvény értelmében személyazonosító adatnak számít a név, a nem, a születési hely és idő, az anya neve, a lakóhely vagy tartózkodási hely és a TAJ szám.

Egészségügyi dokumentáció Eütv. 3. § p) pontja, illetve az Eatv. 2. § e) pontja határoz meg. egészségügyi dokumentáció minden rögzített egészségügyi adat, mely az egészségügyi szolgáltatás / gyógykezelés során jut a kezelést végző orvos (egészségügyi dolgozó/ betegellátó) tudomására.

Egészségügyi adat I. az információk, amelyek a beteg testi, értelmi, vagy lelkiállapotára vonatkoznak azok, amelyek valamilyen kóros szenvedélyre, illetőleg a megbetegedés vagy elhalálozás körülményeire, valamint a halál okára vonatkozóan tartalmaznak információt. Ezek azok az adatok, amelyeket vagy a beteg közöl az orvossal, az ápolóval, vagy ha erre már nem képes, vagy nincs erre vonatkozó információja, akkor más személy közli ezeket az adatokat. E más személy lehet a beteg hozzátartozója vagy vele valamilyen egyéb, pl. baráti kapcsolatban álló személy, de lehet a beteg korábbi kezelőorvosa, vagy utcai baleset esetén egy szemtanú is.

Egészségügyi adat II. azok az információk, melyeket a beteg gyógykezelése, ellátása során az orvos, az ápoló, a laborasszisztens, stb., azaz az egészségügyi dolgozók valamelyike állapít meg vagy észlel a vizsgálatok során, illetve tudomására jut az egyéb beavatkozások, vizsgálatok elvégzése alkalmával. pl. a labor- és különböző egyéb vizsgálatok eredményei (vérnyomás, vércukorszint mértéke, EKG érték stb.) az orvos által felállított diagnózis. A röntgen-felvétel alapján tett megállapítások vagy az operáció végzése során az operáló orvos által észlelt kóros elváltozások is minden olyan adat, amely kifejezetten a vizsgálatok eredményeként került megállapításra az egészségügyi dolgozók valamelyike által. azok az adatok tartoznak, amelyek az előző kettővel valamilyen formában kapcsolatba hozhatók. környezeti hatások A beteg magatartása – különösen pszichiátriai betegségek esetén beteg foglalkozása

Finanszírozás - Amerika Amerikában mind a Medicare, mind a Medicaid finanszíroz bizonyos szolgáltatásokat, azonban a hozzáállás nem egységes. A Medicare azokat a szolgáltatásokat finanszírozza, ahol nincs szükség orvos-beteg találkozásra (pl.teleradiológia), míg a Medicaid finanszírozás mértéke és milyensége államról államra változik.

Finanszírozás – EU I. Elkerülhetővé válik: e-recept alkalmazásával évi 5 millió receptfelírás, ill. ezzel kapcsolatos orvos - beteg találkozás, 49 000 nasocomiális fertőzéses eset, ill. a fertőzés következményének tekinthető 270 000 napos ápolás (131 millió Euro), az otthoni folyamatos home-monitoring rendszerrel a krónikus betegségekkel kapcsolatos halálozás lényegesen csökkenthető (pl. 11 000 diabéteszes haláleset), a krónikus betegségekkel kapcsolatos kórházi felvételek száma 5,6 millióval csökkenne országra vonatkoztatott példák kapcsán: elektronikus adathordozással Angliában évente kb. 800 000 fölösleges laboratóriumi teszt elvégzése a betegek oktatásával, otthoni monitorozásával Franciaországban évente kb. 39 000 kórházi újrafelvétel (11 millió £/év)

Finanszírozás – EU I. Az egészségügyi ellátó hálózaton belül az egészségügyi és személyazonosító adat kezelésére – amennyiben a törvény másként nem rendelkezik – jogosult: a) a betegellátó, b) klinikai főigazgató c) a klinikaigazgató, intézetvezető d) a klinikai / intézeti adatvédelmi felelős e) és az egészségügyi adatvédelmi felelős

Köszönöm a figyelmet!