Intézeti gyógyszerellátás Anno 1769 Intézeti gyógyszerellátás Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

Történeti háttér Az 1876. évi XIV. törvénycikk – amely először minősítette a gyógyszertárakat állami felügyelet alatt álló közegészségügyi intézményeknek – hatására a városi közkórházakban is megkezdődött az intézeti gyógyszertárak kialakítása fővárosi István Kórházban 1885-ben, a László Kórházban 1894-ben, a János Kórházban 1898-ban létesült kórházi gyógyszertár. Az intézeti gyógyszertárak között különleges helyet foglalnak el az egyetemi gyógyszertárak. kolozsvári Magyar Királyi Ferenc József Tudományegyetem - 1904 A budapesti Tudományegyetem Matolcsy Miklós - 1907 szegedi, a pécsi és a debreceni egyetemi gyógyszertárak felállítása.

Intézeti gyógyszerellátás A fekvőbeteg-gyógyintézetben a gyógyító-megelőző tevékenység folytatása során - a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény és az annak végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet rendelkezéseinek megfelelően - biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszert igénybe vehesse. A fekvőbeteg-gyógyintézet ezen meghatározott feladatokat intézeti gyógyszertár útján látja el.

Intézeti gyógyszertár alapfeladatok: külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek részére történő kiszolgáltatása magisztrális gyógyszerek készítése közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító tevékenység szakfeladatok: parenterális oldatok készítése OGYI-P-68-2008/2012: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele a parenterális készítmények előállításáról keverékinfúziók készítése OGYI-P-63-2007/2012: Az OGYI módszertani levele a keverékinfúziók előállításáról citosztatikus keverékinfúziók készítése OGYI-P-64-2007/2012: Az OGYI módszertani levele a citosztatikus keverékinfúziók előállításáról betegre szabott gyógyszerosztás végzése OGYI-P-69-2008/2012: Az OGYI módszertani levele betegre szabott gyógyszerosztás végzéséről betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás OGYI-P-67-2008/2012: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele a betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadásról

Klinikai gyógyszerellátás sémája

Intézeti gyógyszerellátás rendszere sokszereplős folyamat Koordinálás szükséges!!! orvos gyógyszerész ápoló pénzügy számvitel kontrolling

Intézeti gyógyszerellátás sajátosságai sok olyan gyógyszert alkalmaznak, ami az alapellátásban nem található meg a gyógyszertár és a beteg nincs közvetlen kapcsolatban az egészségbiztosító közvetlen gyógyszerköltséget általánosságban nem térít HBCS finanszírozás

Magisztrális gyógyszerkészítés-egyedi magisztrális készítmények

Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1 Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága biztosításának feltételeiről 9

A gyógyszertárban történő gyógyszerkészítés kockázatelemzése Magisztrális gyógyszerek készítésekor a gyógyszerésznek mindig megfelelően fel kell mérnie a kockázatokat, hogy meg tudja állapítani az adott gyógyszer előállításakor alkalmazandó minőségbiztosítási rendszer szintjét. A kockázatelemzés során a következőket kell figyelembe venni: a) a gyógyszerforma és az alkalmazási mód; b) a készített gyógyszer mennyisége; c) a gyógyszer farmakológiai hatása, tekintettel az előre látható alkalmazási módra; d) terápiás index (dózistartomány a terápiás adagokhoz); e) a gyógyszerkészítési eljárás típusa; f) ellátás (az adott gyógyszer beteghez kerülése). A kockázatelemzésnek figyelembe kell vennie, milyen hatással vannak a ható- és segédanyagok a magisztrális gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljára. Bizonyos esetekben GMP-nek megfelelően előállított és gyógyszerkönyvi követelményeknek megfelelően vizsgált hatóanyagokat kell használni. 10

Kockázatalapú döntési mátrix I. 1. A gyógyszerkészítmény típusa parenterális gyógyszer = 5 sérülésnél vagy műtétnél használt szemészeti készítmények = 4 inhalációs készítmények = 4 2. Az éves előállított mennyiség (egységekben) Az előállított készítmény fajtájától és éves mennyiségétől függően – a nemzeti jogszabályok és útmutatók figyelembe vételével – meg kell határozni 1-5-ös skálán a készítmény rizikófaktorát. 3. A hatóanyagok farmakológiai hatása nagyon erős = 5 erős = 3 gyenge = 1 karcinogén, mutagén tulajdonságok, környezetkárosító hatás; allergizáló hatás lehetősége, a terápiás index, a dózis, stabilitás (fény, oxigén, hőmérséklet, pH-változás), valamint a kémiai,gyógyszerészeti és mikrobiológiai minőség. 11

Kockázatalapú döntési mátrix II. 4. A készítési eljárás aszeptikus töltés = 5 végső sterilizálás = 4 feloldás, keverés nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 hígítás, nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 csak töltés (nem steril terméknél) = 1 5. A gyógyszerrel való ellátás csak külső = 5 főleg külső (B:K ≈ 1:2) = 4 külső és belső (B:K ≈ 1:1) = 3 főleg belső (B:K ≈ 2:1) = 2 csak belső = 1 12

GYTB-WHO elvárások

GYTB - cél Racionális gyógyszerfelhasználás Problémák A beteg számára a klinikai szükségleteinek megfelelő gyógyszert, egyéni szükségleteinek megfelelő adagolásban (helyes dózis, frekvencia, időtartam) kell biztosítani. A gyógyszer megfelelő minőségben, állandóan elérhetően, a beteg és a társadalom számára legkedvezőbb költséggel álljon rendelkezésre. Problémák Gyógyszerkiválasztás (mi van az alaplistán) Gyógyszerfelírás (mit rendel az orvos) Gyógyszerellátás (mi van a gyógyszertárban, mit adnak be a betegnek)

A GYTB fő feladatai A Semmelweis Egyetem gyógyszer-alaplistájának elkészítése A gyógyszer tender kiírásához szükséges gyógyszer lista szakmai értékelése, az országos közbeszerzés figyelembe vételével A tender kiírásban nem szereplő készítmények listájának szakmai értékelése A tenderen kívüli ajánlatok szakmai értékelése A megfelelő minőségű, legolcsóbb generikus termékek alkalmazásának előmozdítása az egyetemen, a generikus helyettesítés végrehajtásának folyamatos ellenőrzése Azonos ATC 5-ös csoportba tartozó szükséges analógok szakmai konszenzus alapján történő kiválasztása, alkalmazásuk ellenőrzése Újonnan forgalomba hozott, innovatív gyógyszerek felvételének mérlegelése a gyógyszer alaplistára Elavult gyógyszerek törlése az alaplistáról Az alaplistától eltérő rendelések szakmai értékelése Szakmai profilok szerinti gyógyszerlisták (formulary system) kialakítása a terápiás szakmai irányelveknek megfelelően. Egyetemi antibiotikum protokoll folyamatos karbantartása

Formulária Naprakész gyógyszerlista és a hozzákapcsolódó információ Gyógyszereléshez kapcsolódó termék és eszköz Gyógyszereléssel kapcsolatos szabályok Fontos kiegészítő gyógyszerinformációk Gyógyszeres terápia döntéstámogató eszközei Irányelvek

Formuláriák kialakítása A kórházi, klinikai gyógyszergazdálkodás és költséghatékony gyógyszeralkalmazás kulcskérdése Formulária menedzsment legfőbb célja, hogy a szakmai szempontok mellett költséghatékonysági szempontok is hatékony módszertan révén jussanak érvényre a kórházi, klinikai működés során. Ez az átfogó módszertani eljárás segít az innovatív szerek “kórházi terápiába” lépésének előzetes szakmai és gazdasági értékelésében, egy-egy terápiás eljárás költségeinek hiteles analízisében és követésében, a helyettesíthetőségek megalapozott és konszenzuson alapuló alkalmazásában, az “inventár” analízisek értékelésében, a gyógyszeres alaplisták kialakításában, a gyógyszer- és betegbiztonsági szempontok eredményesebb érvényesülésében.

Folyamatos formulária-karbantartás célja Újonnan megjelenő/forgalomból kivont készítmények felvétele/törlése Kórházi szabályzatok/eljárások változásának követése Új klinikai információhoz való hozzáférés Klinikai vizsgálatok Irányelvek Biztonsági adatok

SE GYTB gyógyszeres terápiát támogató ajánlásai

Nagyértékű terápiát támogató irányelvek Sugammadex (Bridion) klinikai alkalmazása a Semmelweis Egyetemen

Formulária karbantartás Előnyei Minőségi és megfelelő gyógyszeralkalmazás biztosítása A leghatékonyabb szerek kiválasztására oktatás Gazdasági előny Hátrányai Korlátozza az orvos vényfelírási szabadságát Kompromisszumokon alapuló betegellátás „Csak” költségcsökkentés

Formulária karbantartás Alapelvei Gyógyszerkiválasztás A készítmény összes tulajdonságának összehasonlítása a forgalomban levő hasonló készítményekével Tudományos evidencián alapuló összehasonlítás Hatékonyság, biztonságosság és költség figyelembe vétele

Bioegyenértékűség Ez - definíció szerint - a farmakokinetikai módszerrel meghatározott egyenértékűség Beadás: vérszintgörbe (AUC, tmax, Cmax) A referencia gyógyszerre kapott érték ± 20%-án belül a vizsgált gyógyszer 90%-os konfidencia-intervalluma 1

Bioegyenértékű ref. 120% ref. 100% ref. 80% egyik generikus 90% CI másik generikus 90% CI azaz: a bioegyenértékűség definíciója miatt nem lehet az egyes egyenértékű generikumok között jelentős különbség!

Bioegyenértékűség Néhány egészséges önkéntesen (12, de ha kell, 40 is) Betegen csak ritkán Mindig elfogadható, mind hatások, mind mellékhatások szempontjából 2

Farmakodinámiás egyenértékűség Sokszor mást is lehet mérni, nem csak vérszintet Pl. lázcsillapítás, vérnyomáscsökkentés... Kiértékelése az előzővel azonos Ritkábban használják (betegen lehet csak, a bioegyenértékűségnél nagyobb betegszám kell…) 3

Összehasonlító klinikai terápiás egyenértékűség Ha nem lehet vérszintet mérni és egyszerűen mérhető farmakodinámiás jellemző sincs Pl. 100-100 betegen Mind a hatásosságra, mind a mellékhatásokra információ 4

„Evidencián alapuló egyenértékűség” Pl. két vizes oldat-alapú i.v. injekció Evidens, hogy bioegyenértékű (=azonos lesz a vérszintgörbék lefutása, ha a vénába szúrjuk!) Minden vizsgálat nélkül egyenértékűnek minősül!

„Biosimilar”

A „generikum” fogalmának kiterjesztése biológiai gyógyszerekre = „hasonló biológiai gyógyszerek”

„Hasonló biológiai” biosimilar Hasonlít a biológiai referencia-gyógyszerre, de azzal (definíció szerint!) nem (lehet) egyenértékű Ugyanis a biológiai gyógyszer mindig elegy, a (szűkebb értelemben vett) hatóanyago(ko)n kívül más fehérjéket is tartalmaz Elsősorban a nyersanyagok vagy a gyártási folyamat eltérése miatt Nem „generikus bejegyzési eljárás”, mert az eltéréseket jellemző kísérletes farmakológiai, toxikológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményét is be kell nyújtani

„Hasonló biológiai készítmények” Általában elfogadott: nem helyettesíthetők egymással (átállítás) de új beteg bármelyikre beállítható (Szemben a generikumokkal, amelyek – elvben – egymással helyettesíthetők!)

Egyenértékűség és helyettesíthetőség

Egyenértékűség és helyettesíthetőség A GYEMSZI-OGYI minden esetben nyilatkozik arról, hogy az új gyógyszer mivel egyenértékű és milyen más gyógyszerrel helyettesíthető Ez az OGYI honlapján (Gyógyszerinformáció→Gyógyszerlisták) néhány naponként frissítve megtalálható!

Kimagasló terápiás költségű gyógyszerek követése Külön kórházi vényen rendelése Betegre történő expediálás Gyógyszer útjának nyomon követése Mellékhatás figyelés Interakció figyelés

Tételesen finanszírozott gyógyszerek 70/2011. (XII. 23.) NEFMI rendelete az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV.2.) NM rendelet módosításáról Szakmai regiszter országos adatgyűjtéshez 27 adatlap, 29+1 készítmény Kimagasló értékű gyógyszerek, bár költség formájában OEP kasszában jelentkezik Szigorú elszámolás (járó-, fekvő-, kúraszerű ellátás) teteles.oep.hu

Optimális gyógyszerbeszerzés Gyógyszerbeszerzéssel kapcsolatos elvárások: Minőségi készítmények Költség-hatékonyság, de költség-minimalizáció Folyamatos, biztonságos ellátás Alkalmazkodó-készség a piaci környezethez (új gyógyszerek megjelenése) Új terápiás protokollok megjelenése

Gyógyszerbeszerzés legfontosabb specialitása Kettős tender A nagykereskedőnek kiírt tenderek égisze alatt a gyógyszergyárak gyógyszereit versenyeztetem Elérhető kedvezmények aránya 85% gyógyszergyártói kedvezmény (rabatt) 15% nagykereskedői kedvezmény (nagykerár. kedv.)

Gyógyszertender megalkotásában résztvevő szervezetek KK - Hatóanyag alapú - bioekvivalencia - ATC 5 kiírási rendszer - Indikáció szerinti - Volumen kiírások… EGYGYSZI GYTB Gyógyszertender kiírás, bírálat KI KK: Klinikai Központ, EGYGYSZI: Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezés Intézet, GYTB: Gyógyszerterápiás Bizottság, KF: Közbeszerzési Igazgatóság

Tender intézeti alkalmazásának előnyei-problémái Előnyök Az alaplistának megfelelő szakmai szempontok érvényesítésének lehetősége Intézeti belső helyettesíthetőség leképzése Egyszerűsítheti a készletezést Biztos piac, nagyobb kedvezmény, gyógyszerbiztonság A tender időtartama alatt „automatizált” beszerzés

Tender intézeti alkalmazásának előnyei-problémái II. Hátrányok A dinamizmust kevéssé lehet kihasználni Másnap már jobb ajánlattal jönnek akik lemaradtak Egyes készítményekből nincs folyamatos ellátás, szerződésbontás???

Gyógyszerbiztonság Gyógyszer-alapanyagok és –készítmények minőségellenőrző laboratóriumi vizsgálatai Gyári gyógyszerek FEFO elv Lejárat, gyártási szám nyomon követés Gyógyszerbiztonsági tájékoztatás A gyógyszerminőség biztosítása az ellátási láncban

Ellátásbiztonság – folyamatos ellátás április – május – június – július – augusztus - szeptember Az EGYGYSZI átlagos teljesítési százaléka 95,1%

Szolgáltatásminőség Tájékoztatás Tartalomjegyzék: Semmelweis Egyetem Gyógyszerellátási Szabályzata Adományok BNO lista Citosztatikus készítmények (biztonsági adatlapok) Egyedi import Egyedi méltányosság Gyógyszerfelelős tájékoztatók Gyógyszerlisták Helyettesíthetőségi lista Életmentő Kivonások Termékhiány Törzskönyvből törölt készítmények Hatályban lévő jogszabályok Kábítószer Különkeretes gyógyszerek listája Indikációhoz kötötten rendelhető gyógyszerek Mellékhatás Tender Ügyelet A gyógyszerellátás szempontjából hasznos linkek Gyógyszerfelelős tájékoztatók → negyedévente Gyógyszerellátási hírlevél → havonta Adományok Akciók Gyógyszerellátási aktualitások Honlap www.gytk.sote.hu

Minőségfejlesztési rendszer Küldetésnyilatkozat Minőségpolitika és környezeti politika Kritériumok rendszerbe foglalása, amelyek a küldetés és a kitűzött célok megvalósítását szolgálják

Intézeti gyógyszertári gyakorlat szerepe Szemlélet kialakítása Gyógyszerbiztonság Ellátásbiztonság Szolgáltatásminőség Hatékonyság